- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06860932
Wpływ modelu opieki paliatywnej na wiedzę i postawy
W tym badaniu wykorzystano centralną, wygenerowaną komputerowo technikę prostej randomizacji. Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do grup w ramach ograniczeń zapewniających zrównoważoną reprezentację płci, pochodzenia etnicznego i rasy.
Połowa pacjentów jest losowo przydzielona do modelu wideo pomocy decyzyjnej, a połowa będzie służyć jako kontrola i otrzyma arkusz informacyjny opieki paliatywnej (PC). Sesje mają być zgodne z zasadami opieki PC przy użyciu konstrukcji z teorii przejściowej Murraya, w tym rozwoju wiedzy w połączeniu z zaawansowanym planowaniem opieki (ACP), aby napędzać opiekę paliatywną wraz z leczeniem leczniczym oraz wspierać osoby z przewlekłymi postępowymi chorobami. Dwie grupy ukończą formularze demograficzne oraz testy przed i po i po trzech miesiącach. Grupa interwencyjna obejrzy pomoc decyzyjną wideo, która zajmuje 10 minut podczas wizyty kontrolnej. Kontrole przeczytają pisemne informacje o tej samej treści pokazanej na filmie i wypełnią podobne kwestionariusze. Film rozpoczyna się od oświadczeń empatycznych dotyczących sytuacji, w której pacjenci mogą znaleźć się, w tym wprowadzenie na temat decyzji medycznych oraz oświadczenia dotyczące wartości i przekonań duchowych oraz ich wpływu na podejmowanie decyzji. Film przekłada informacje na przydatne zamówienia medyczne przy użyciu ramy trzech bram: opieka nad życiem, ograniczona/mieszana opieka i opieka komfortowa. Film opisuje cechy każdego z celów opieki oraz ryzyka i korzyści każdej opcji przy użyciu obrazów wizualnych ilustrujących interwencje. Pacjenci przejrzą wideo za pomocą iPadów i będą mogli ponownie przejrzeć wideo w razie potrzeby. Wynik Flesch-Kincaid dla narracji wideo wynosi 71,6; W przypadku „rozmowy” jest to 65,9. Wskazują one, że fragmenty wymagają poziomu czytania około 7 lub 8 klasy, który sugeruje, że Flesch sprawia, że są one „łatwe do odczytania” i „zwykłego angielskiego” odpowiednio.
Celem interwencji wideo jest pomoc pacjentom w wyrażaniu ich wartości i celów zdrowotnych, przy jednoczesnym osiągnięciu ich życia i podstawowych wartości. Grupa interwencyjna obejrzy wideo, które obejmuje moduły do nauczania pacjentów strategii wyrażania ich obaw i zwiększenia ich własnej skuteczności, pomagając im przezwyciężyć wszelkie bariery. Aby zwiększyć wierność interwencji, zostanie opracowany przewodnik ACP Facilitator jako odniesienie do wdrożenia interwencji. Podaj kluczowe tematy i cele każdej sesji interwencji, pytania przewodnie i umiejętności ułatwiania.
Cel 1: Badanie preferencji pacjentów z chorobami neuroinomalizacyjnymi, wiedzą na PC, konfliktem decyzyjnym i przygotowaniem do podejmowania decyzji wśród 50 dorosłych (18-65 lat) pacjentów losowo przypisanych do dwóch z dwóch modalności PC: 1. Wideo przedstawiające cele komputera opieki (grupa interwencyjna, n = 25) lub 2. Standardowa zwykła opieka zwyczajna przy użyciu pisemnej informacji o PC (grupa kontrolna, N = 25).
H1A: Pacjenci zrandomizowani do filmu będą mieli wyższe udokumentowane preferencje i mniej preferencji dotyczących interwencji obracających życie (wynik pierwotny) niż grupa kontrolna. Grupa interwencyjna będzie miała większą wiedzę, niższy konflikt decyzyjny i większe przygotowanie do podejmowania decyzji niż osoby losowe do grupy kontrolnej.
AIM 2: Porównanie rozmów i dokumentacji PC po 3 miesiącach wśród pacjentów z chorobami neuroinazkowymi.
H2: Pacjenci zrandomizowani do filmu będą mieli więcej rozmów na PC i wyższe wskaźniki dokumentacji PC po 3 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aliza Ben-Zacharia, PhD
- Numer telefonu: 6462262616
- E-mail: ab1288@hunter.cuny.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center
-
Kontakt:
- Stacyann Smith, DNP
- Numer telefonu: 646-962-9800
- E-mail: stf2014@med.cornell.edu
-
Kontakt:
- Hannah Schwartz
- Numer telefonu: 6469629800
- E-mail: has4021@med.cornell.edu
-
Główny śledczy:
- Stacyann Smith, DNP
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- Rekrutacyjny
- Hunter College
-
Kontakt:
- Aliza Ben-Zacharia, PhD
- Numer telefonu: 646-226-2616
- E-mail: ab1288@hunter.cuny.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano MS, NMOSD lub anty-MOG, co najmniej 2 lata po ich rozpoznaniu.
- W wieku 18–65 lat
- Mów po angielsku, ponieważ wszystkie instrumenty są dostępne w języku angielskim.
Kryteria wykluczenia:
- Upośledzony wizualnie (Uwaga, upośledzenie słuchu nie jest kryterium wykluczenia, ponieważ wideo jest zamknięte).
- Stan psychologiczny nie jest odpowiedni do dyskusji na PC określony w kwestionariuszu zdrowia pacjenta 9 (PHQ9).
- Wynik 11 lub wyższy, wskazujący na poważne zaburzenie depresyjne, zostanie skierowany do natychmiastowego zarządzania i wykluczony z badania.
- Nie można uczestniczyć w dyskusjach PC z powodu upośledzenia poznawczego określonego w wyniku testu prędkości przetwarzania (PST) poniżej -1,5 Z wyniku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Ramię kontrolne będzie zgodne ze standardem opieki, która obejmuje opiekę paliatywną (PC) pisemne materiały na temat konwersacji komputerowej i dyrektywów z wyprzedzeniem.
|
Materiały pisemne o rozmowach o opiece paliatywnej i dyrektywach z wyprzedzeniem.
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna obejrzy wideo opieki paliatywnej (PC) omawiającą ochronę komputera i planowanie opieki zaawansowanej (ACP).
|
Film opieki paliatywnej został wykonany w sposób, który ułatwia dyskusję i minimalizuje lęk lub jakiekolwiek ryzyko/obciążenie psychiczne.
Film jest opowiadany przez młodego dorosłego, który otwiera empatyczne oświadczenie dotyczące sytuacji, w której znajduje się młody dorosły/dorosły pacjent.
Następnie istnieje przejście do rozważania, co może przynieść przyszłość i decyzje dotyczące opieki medycznej i wprowadzenia koncepcji ACP.
Potwierdzi się, że podejmowanie decyzji jest trudne i że obecność opiekunów często pomaga.
Istnieje wyraźne stwierdzenie dotyczące wartości i przekonań duchowych oraz tego, jak może to wpłynąć na podejmowanie decyzji.
Następnie film próbuje przełożyć poprzednią rozmowę na przydatne zamówienia medyczne, wykorzystując najczęstsze ramy trzy-bramkowe oparte na zamówieniach lekarzy na całe życie w leczeniu (Polst) Paradygmat: opieka nad życiem, ograniczona/mieszana opieka i opieka komfortowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje dotyczące opieki paliatywnej (tj. Rozważania opieki, przerwanie opieki, w porównaniu z dalszą pełną opieką) dla opieki neurologicznej (AIM 1).
Ramy czasowe: 3 miesiące.
|
Preferencje leczenia pacjenta (tj. Rozważania opieki, przerwanie opieki, w porównaniu z kontynuacją pełnej opieki) w zakresie opieki neurologicznej.
Preferencje zostaną zmierzone na podstawie kwestionariusza, prosząc pacjentów o ich preferencje po obejrzeniu wideo na komputerze PC lub przeczytaniu materiału pisemnego.
|
3 miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza na temat opieki paliatywnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Knoeldge opieki paliatywnej zostanie oceniona przy użyciu skali wiedzy (pakiet).
Ta skala ma 13 pytań dotyczących definicji i celów opieki paliatywnej.
|
3 miesiące
|
|
Przygotowanie do podejmowania decyzji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Śledczy ocenią postrzeganie przez pacjentów/partnerów opieki, jak przydatna jest pomoc decyzyjna w komunikacji i podejmowaniu decyzji przy użyciu dobrze zweryfikowanego przygotowania do skali decyzyjnej.
|
3 miesiące
|
|
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące.
|
Konflikt decyzyjny potwierdził niepewność w zakresie podejmowania decyzji związanych z opieką paliatywną.
|
3 miesiące.
|
|
Zaangażowanie w planowanie opieki
Ramy czasowe: 3 miesiące.
|
Zaawansowane planowanie opieki (ACP): Śledczy wykorzystają narzędzie ACPE 15 pytań dotyczących zaangażowania, które jest dobrze zweryfikowanym narzędziem.
|
3 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ben-Zacharia AB, Bethoux FA, Volandes A. Self-Perceived Knowledge and Comfort Discussing Palliative Care and End-of-Life Issues among Professionals Managing Neuroinflammatory Diseases. J Palliat Med. 2021 May;24(5):725-735. doi: 10.1089/jpm.2020.0268. Epub 2020 Oct 16.
- Ben-Zacharia AB, Brugger HT, Carbone S, Malchiodi J, Wallace E, Bethoux F, Volandes A, Bartels A. Palliative Care Knowledge and Attitudes Among Patients With Neuroinflammatory Diseases. J Palliat Med. 2024 Jan;27(1):10-17. doi: 10.1089/jpm.2023.0224. Epub 2023 Aug 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Stwardnienie rozsiane
- Administracja usług zdrowotnych
- Ekonomia i organizacje opieki zdrowotnej
- Zarządzanie opieką nad pacjentem
- Planowanie opieki nad pacjentem
- Kompleksowa opieka zdrowotna
- Jurysprudencja
- Kontrola społeczna, formalna
- Planowanie opieki zaawansowanej
- Dyrektywy z wyprzedzeniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0535
- UL1TR002384 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .