- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06866626
Virkningen af høstlenset grøntsagsblanding og ernæringsuddannelse på Turkana Børns sundhedsresultater
Effekten af høstlenset grøntsagsblanding kombineret med en teoribaseret ernæringsuddannelsesintervention på Turkana Børns sundhedsresultater
Målet med denne undersøgelse var at teste effekten af en intervention, der integrerede supplerende fodringsprogram for børn i alderen 6-59 måneder med en plejepersons intensiv ernæringsuddannelsesintervention på sundhedsresultaterne af Turkanske børn i alderen 6-59 måneder.
Formålet med denne undersøgelse var femdoblet: (i) at vurdere status for ernæring, fødevaresikkerhed, børns fodringspraksis, vand, hygiejne og sanitet (WASH) praksis og de tilknyttede faktorer i Turkana County, Kenya. (ii) At vurdere ernæringsviden, holdninger, subjektive normer, opfattet adfærdskontrol og intentioner om anbefalet børns fodringspraksis blandt Turkana-plejere af børn i alderen 6-59 måneder. (iii) for at vurdere effekten af en teoribaseret ernæringsuddannelsesintervention på ernæringsviden, holdninger, subjektive normer, opfattet adfærdskontrol og intentioner mod anbefalet børnefodringspraksis blandt turkana-plejere af børn i alderen 6-59 måneder, (IV) for at evaluere virkningen af en teoribaseret næringsuddannelse til børnefodring af børns fodringspraksis og vaskemiddelpraksis blandt tyrkana-plejepersonale i børn i alderen 6-5999, ((skabmåneders For at vurdere effekten af at forbruge høstlinsetregetabilske blanding kombineret med ernæringsuddannelsesintervention på ernæringsstatus for Turkana -børn i alderen 6-59 måneder.
I denne kvasi-eksperimentelle undersøgelse modtog børn i interventionsgruppen et dagligt måltid med høstlinsegrøntsagsblanding (6 dage/uge) i otte uger, og deres plejepersoners modtog sessioner med ernæringsuddannelse om spædbørns- og lille børns fodringspraksis og vaskepraksis. Deltagerne i kontrolgruppen fik kun en pose med supplerende mad på dagene med dataindsamling for at kompensere for deres tid
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Turkana
-
Sopel Village, Turkana, Kenya
- Community Building
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn mellem 6-59 måneder
- Ingen kendte allergimæssige reaktioner på ris, linser, gulerødder og løg
- At være permanent bosiddende i landsbyer i Nayada og Sopel
- Vilje til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Denne arm bestod af 171 børn i alderen 6-59 måneder og 145 børns plejere.
Børn modtog et dagligt måltid med en supplerende mad (høstlenset grøntsagsblanding) seks dage om ugen i i alt otte uger.
Derudover modtog deres plejere en teoribaseret ernæringsuddannelsesintervention om komplementær fodringspraksis og vand, hygiejne og sanitet (WASH) praksis i otte uger.
|
Denne ernæringsuddannelsesintervention blev designet efter designproceduren, informeret af teorien om planlagt adfærd og anvendte principper for sundhedskompetence.
Ernæringsuddannelsessessionerne blev afholdt mandag til lørdag i alt 8 uger i en samfundsbygning.
Denne ernæringsuddannelsesintervention havde 4 moduler, modul en dækkede den anbefalede amningspraksis, herunder tidlig påbegyndelse af amning, eksklusiv amning og fortsat amning.
Det andet modul var på den lille børns fodringspraksis med fokus på kvaliteten og mængden af barnets måltid.
Det tredje modul medførte vaskepraksis såsom desinfektion af drikkevand, skader ved åben defekation og anden personlig hygiejnepraksis og husholdning.
Det fjerde modul tjente som en omfattende gennemgang af alle tidligere moduler.
Harvest Linser Vegetable -blanding er en dehydreret supplerende mad produceret fra naturlige ingredienser, nemlig ris, gulerødder, linser og løg.
Dette produkt blev fremstillet ved at blande det med vand og koge blandingen i cirka 25-35 minutter til en midtkonsistens.
I denne undersøgelse implementerede vi et tæppet supplerende fodringsprogram, hvor alle de rekrutterede børn i interventionsgruppen modtog et måltid med høstlinsgrøntsagsblanding.
Fodringsprogrammet var på stedet, og deltagende børn i alderen 6-12 måneder modtog tre fjerdedele af en kop af den supplerende mad (~ 52 kcal/d).
Børn i alderen 13-23 måneder modtog 1 kop af den supplerende mad (∼69 kcal/d), mens børn i alderen 24-59 måneder modtog 2 kopper af den supplerende mad (∼138 kcal/d).
Fodringen blev implementeret i 6 dage om ugen (mandag til lørdag) i i alt otte uger.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe konsistent af 147 børn i alderen 6-59 måneder og 139 børns plejere.
Børn i kontrolgruppen fik en pose med høstlinsegrøntsagsblanding på dagene med dataindsamling, mens deres plejere ikke modtog nogen ernæringsuddannelsesintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline, midtlinje (4 uger efter baselinevurderinger) og endline (8 uger efter baselinevurderinger)
|
Børns vægtmålinger blev foretaget ved hjælp af en elektronisk vejningsskala (Rotlin) og registreret til den nærmeste 0,01 kg.
For at måle vægten af børn mindre end 24 måneder vejer vi først deres plejere alene og vejede derefter plejere med barnet.
For at få den sande vægt af det barn trak vi den samlede vægt af barnet og deres plejeperson fra plejepersonens indspillede vægt.
Børn over 24 måneder blev vejet alene.
|
Baseline, midtlinje (4 uger efter baselinevurderinger) og endline (8 uger efter baselinevurderinger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højde
Tidsramme: Baseline, midtlinje (4 uger efter baselinevurderinger) og endline (8 uger efter baselinevurderinger)
|
Børns højde blev målt ved hjælp af Shorr Board® -målebræt.
For børn under 24 måneder blev deres liggende længde målt.
For børn over 24 måneder blev deres stående højde taget.
Højde -målinger blev registreret til den nærmeste 0,1 cm.
|
Baseline, midtlinje (4 uger efter baselinevurderinger) og endline (8 uger efter baselinevurderinger)
|
|
Højde-for-alder Z-Scores (HAZ)
Tidsramme: Baseline, midtlinje (4 uger efter baselinevurderinger) og endline (8 uger efter baselinevurderinger)
|
Højde-for-alder (HAZ) blev beregnet ved hjælp af WHO Anthro Survey Analyzer Software.
|
Baseline, midtlinje (4 uger efter baselinevurderinger) og endline (8 uger efter baselinevurderinger)
|
|
Vægt-for-alder Z-Scores (WAZ)
Tidsramme: Baseline, midtlinje (4 uger efter baselinevurderinger) og endline (8 uger efter baselinevurderinger)
|
Vægt-for-alder Z-scores (WAZ) blev beregnet ved hjælp af WHO Anthro Survey Analyzer-software.
|
Baseline, midtlinje (4 uger efter baselinevurderinger) og endline (8 uger efter baselinevurderinger)
|
|
Vægt-for-højde Z-scoringer (WHZ)
Tidsramme: Baseline, midtlinje (4 uger efter baselinevurderinger) og endline (8 uger efter baselinevurderinger)
|
Vægt-for-højde Z-scores (WHZ) blev beregnet ved hjælp af WHO Anthro Survey Analyzer-software.
|
Baseline, midtlinje (4 uger efter baselinevurderinger) og endline (8 uger efter baselinevurderinger)
|
|
% af børn, der er berørt af stunting
Tidsramme: Baseline, midtlinje (4 uger efter baselinevurderinger) og endline (8 uger efter baselinevurderinger)
|
Børn blev klassificeret som stuntet, hvis deres HAZ var under -2 SD WHO -børns vækststandarder
|
Baseline, midtlinje (4 uger efter baselinevurderinger) og endline (8 uger efter baselinevurderinger)
|
|
% af børn, der er påvirket af undervægt
Tidsramme: Baseline, midtlinje (4 uger efter baselinevurderinger) og endline (8 uger efter baselinevurderinger)
|
Børn blev klassificeret som undervægtige, hvis deres WAZ var under -2 SD WHO -børns vækststandarder
|
Baseline, midtlinje (4 uger efter baselinevurderinger) og endline (8 uger efter baselinevurderinger)
|
|
% af børn, der er berørt af spild
Tidsramme: Baseline, midtlinje (4 uger efter baselinevurderinger) og endline (8 uger efter baselinevurderinger)
|
Børn blev klassificeret som spildt, hvis deres WHZ var under -2 SD WHO -børns vækststandarder
|
Baseline, midtlinje (4 uger efter baselinevurderinger) og endline (8 uger efter baselinevurderinger)
|
|
% af børn
Tidsramme: Baseline, midtlinje (4 uger efter baselinevurderinger) og endline (8 uger efter baselinevurderinger)
|
Børn blev klassificeret som co -i -forskrækkende bedøvet og spildt, hvis deres HAZ og WHZ WEW nedenfor -2 SD WHO Børnevækststandarder
|
Baseline, midtlinje (4 uger efter baselinevurderinger) og endline (8 uger efter baselinevurderinger)
|
|
Måltidsfrekvens
Tidsramme: Baseline, midtlinje (4 uger efter baselinevurderinger) og endline (8 uger efter baselinevurderinger)
|
Måltidsfrekvensen blev beregnet ved at opsummere alle fodringer, et barn, der blev konsumeret hele dagen, inklusive solide, halvfastede eller bløde fødevarer, samt mælkefoder til ikke-breastfed børn.
Andelen af børn, der møder minimum måltidsfrekvens (MMF), blev beregnet blandt børn i alderen 6-23 måneder.
I henhold til WHO og UNICEF-retningslinjerne varierer den anbefalede alders-passende måltidsfrekvens både efter børns alder og ammestatus.
Den anbefalede MMF er to fodringer til ammede børn i alderen 6-8 måneder, tre fodringer til ammede børn 9-23 måneder og fire fodringer til ikke-breastfed børn 6-23 måneder.
|
Baseline, midtlinje (4 uger efter baselinevurderinger) og endline (8 uger efter baselinevurderinger)
|
|
Diætdiversitet
Tidsramme: Baseline, midtlinje (4 uger efter baselinevurderinger) og endline (8 uger efter baselinevurderinger)
|
For at vurdere børns diætdiversitet blev plejere spurgt, om deres børn spiste mad fra de følgende otte fødevaregrupper: (i) brystmælk, (ii) korn, rødder og tubbers (iii) pulser, nødder og frø, (iv) mejeriprodukter, (v) kødføde grøntsager.
En fødevaregruppe blev tildelt en score på en, hvis et barn forbrugte mindst en madvarer fra denne gruppe; Ellers blev det scoret som nul.
For at beregne diætdiversitetsresultaterne blev alle forbrugte fødevaregrupper tilføjet.
Den maksimale mulige score var otte fødevaregrupper for børn i alderen 6-23 måneder og syv fødevaregrupper til børn 24-59 måneder (ekskl. Brystmælk).
Et barn blev betragtet som at have mødt den minimale diætdiversitet, hvis de spiste mindst fem fødevaregrupper i alderen 6-23 måneder og mindst fire fødevaregrupper i alderen 24-59 måneder.
|
Baseline, midtlinje (4 uger efter baselinevurderinger) og endline (8 uger efter baselinevurderinger)
|
|
Forbrug af dyrekilder fødevarer (ASF'er)
Tidsramme: Baseline, midtlinje (4 uger efter baselinevurderinger) og endline (8 uger efter baselinevurderinger)
|
Andelen af børn, der forbruger ASF'er, blev beregnet ved at dele antallet af børn, der spiste mindst en fødevarepost fra mejeriprodukter, kødfødevarer og æg madgrupper af det samlede antal børn i prøven.
|
Baseline, midtlinje (4 uger efter baselinevurderinger) og endline (8 uger efter baselinevurderinger)
|
|
Acceptabel diæt score
Tidsramme: Baseline, midtlinje (4 uger efter baselinevurderinger) og endline (8 uger efter baselinevurderinger)
|
Andelen af børn, der møder den minimale acceptable diæt, blev beregnet blandt børn i alderen 6-23 måneder.
Dette er et sammensat mål for både diætdiversitet og måltidsfrekvens.
Breastfed børn siges at modtage minimum acceptabel diæt, hvis de mødte både minimum diætdiversitet (MDD) og den aldersmæssige måltidsfrekvens (MMF).
For ikke-breastfed børn måtte de møde MDD, den aldersmæssige MMF, og modtage mindst to mælkefoder.
|
Baseline, midtlinje (4 uger efter baselinevurderinger) og endline (8 uger efter baselinevurderinger)
|
|
Vask praksis
Tidsramme: Baseline, midtlinje (4 uger efter baselinevurderinger) og endline (8 uger efter baselinevurderinger)
|
Husholdningsvaskpraksis blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema tilpasset fra WHO/UNICEF fælles overvågningsprogram til vandforsyning og sanitet.
Den vurderede vaskepraksis var: kilde til drikkevand, fremstilling af drikkevand, håndvask på det kritiske tidspunkt, korrekt håndvask teknik, sanitetsfacilitet og åben defekation.
|
Baseline, midtlinje (4 uger efter baselinevurderinger) og endline (8 uger efter baselinevurderinger)
|
|
Omsorgspersoners viden om spædbørn og børn komplementær fodringspraksis
Tidsramme: Baseline, midtlinje (4 uger efter baselinevurderinger) og endline (8 uger efter baselinevurderinger)
|
I alt 12 varer blev brugt til at vurdere plejepersoners viden om korrekt IYCF -praksis.
Disse poster er blevet tilpasset fra FAO-retningslinjerne til vurdering af ernæringsrelateret viden, holdninger og praksis og blev valideret af eksperter i samfundet og International Nutrition Research (CINR) Lab.
Hvert korrekt spørgsmål fik en score på et, ellers blev der givet en score på nul.
Alle de korrekte scoringer blev opsummeret for at give en samlet viden score for hver deltager med den maksimale mulige score på 12 point.
Viden score blev yderligere kategoriseret som lave (<6 point), fair (6 - 8 point) og tilstrækkelige (> 8 point).
|
Baseline, midtlinje (4 uger efter baselinevurderinger) og endline (8 uger efter baselinevurderinger)
|
|
Omsorgspersoners holdning til børns fodringspraksis
Tidsramme: Baseline, midtlinje (4 uger efter baselinevurderinger) og endline (8 uger efter baselinevurderinger)
|
I alt 13 spørgsmål blev brugt til at vurdere plejepersoners holdning til børns fodringspraksis (f.eks. "Faste fødevarer skulle introduceres til børn efter 6 måneder").
Mulige svar på holdningens spørgsmål var "uenige", "ikke sikker" og "enig".
De opsummerede holdningsresultater blev beregnet for hver plejeperson, hvor svarene for hvert spørgsmål blev scoret som følger: "uenig" blev tildelt en score på en, "ikke sikker på" en score på to og "enige" en score på tre.
Den samlede maksimale mulige score var 39 point, med en højere score, der indikerer positive holdninger til fodringspraksis for børn.
Holdningerne blev yderligere opdelt i to kategorier, holdninger til amningspraksis (mulig maksimal score var 6 point), og holdninger til komplementær praksis (mulig maksimal score var 33 point).
|
Baseline, midtlinje (4 uger efter baselinevurderinger) og endline (8 uger efter baselinevurderinger)
|
|
Omsorgspersoner opfattet social støtte (subjektive normer)
Tidsramme: Baseline, midtlinje (4 uger efter baselinevurderinger) og endline (8 uger efter baselinevurderinger)
|
Omsorgspersoner, der opfattede social støtte til praksis med ordentlig fodringspraksis for børn, blev vurderet ved hjælp af fem spørgsmål (f.eks. "Folk, der er vigtige for mig, synes, at jeg skulle begynde at give mit barn semisolid eller faste fødevarer, efter at han/hun bliver 2 uger").
Svarene på de subjektive normers spørgsmål var på en tre-punkts Likert-skala af "uenig", "ikke sikker" og "enig".
Den samlede subjektive normer score blev beregnet for hver plejeperson, hvor de, der svarede "uenige", blev tildelt en score på en, "ikke sikker på" tildelt en score på to, og "enige" tildelt en score på tre for positivt formulerede spørgsmål og det modsatte for de negativt formede spørgsmål.
Den mulige maksimale subjektive normers score var 15 point, og den mindste score var fem point.
Højere score indikerede større opfattet social støtte til at overholde den anbefalede børns fodringspraksis.
|
Baseline, midtlinje (4 uger efter baselinevurderinger) og endline (8 uger efter baselinevurderinger)
|
|
Omsorgspersoner opfattede adfærdskontrol
Tidsramme: Baseline, midtlinje (4 uger efter baselinevurderinger) og endline (8 uger efter baselinevurderinger)
|
Fem varer blev brugt til at vurdere plejere opfattede adfærdskontrol (f.eks.: "Jeg føler mig sikker på at fodre mit barn, når han/hun er syg").
Omsorgspersoner svarede på tre point- Likert-skalaen af "ikke selvsikker", "ok/så så" og "selvsikker".
Den sammensatte opfattede adfærdskontrol score blev beregnet for hver plejeperson, med dem, der svarede "ikke selvsikker", tildelt en score på en, "OK/så så" en score på to og "selvsikker" en score på tre.
Den mulige maksimale subjektive normer score var 15 point, og den mindste score var fem point, med højere værdier, der indikerede høj opfattet adfærdskontrol
|
Baseline, midtlinje (4 uger efter baselinevurderinger) og endline (8 uger efter baselinevurderinger)
|
|
Omsorgspersoners intentioner om at øve anbefalet fodringspraksis
Tidsramme: Baseline, midtlinje (4 uger efter baselinevurderinger) og endline (8 uger efter baselinevurderinger)
|
I alt fem spørgsmål blev brugt til at vurdere plejepersoners intentioner om at øve anbefalet fodringspraksis for børn (f.eks. "Jeg agter at fodre mit barn forskellige typer mad").
Mulige svar på holdningens spørgsmål var "uenige", "hverken er enige eller uenige" og "er enige".
Den summative intentioner score blev beregnet for hver plejer, hvor dem, der svarede "uenige", tildelte en score på en, "hverken er enige eller uenige" en score på to og "er enige" en score på tre.
Den mulige maksimale subjektive normer score var 15 point, med højere værdier, der indikerede høj motivation til at overholde den anbefalede børns fodringspraksis
|
Baseline, midtlinje (4 uger efter baselinevurderinger) og endline (8 uger efter baselinevurderinger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2023-381
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .