- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06867627
Effekt af kombineret aerob og modstandsøvelse på sædkvalitet blandt kinesiske universitetsstuderende
Effekt af moderat intensitet kombineret aerob og modstandsøvelse på sædkvalitet hos kinesiske universitetsstuderende
Målet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af moderat intensitet kombineret aerob og modstandsøvelse på sædkvalitet hos kinesiske universitetsstuderende. Det vigtigste spørgsmål er at målrette mod at undersøge, om moderat intensitet kombineret aerob og modstandsøvelse kan forbedre sædkvaliteten.
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage moderat intensitet kombineret aerob og modstandsøvelse tre gange om ugen i en periode på 12 uger. Kontrolgruppen anmodes om at opretholde deres normale daglige aktiviteter. Begge grupper modtager sædrutine- og serumsexhormoner testning før og efter interventionen.
Forskere vil sammenligne ændringen i sædrutineparametre fra baseline til post-intervention efter 12 uger mellem interventions- og kontrolgrupperne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, om moderat intensitet kombineret aerob og modstandsøvelse kan forbedre sædkvaliteten. I alt 60 deltagere rekrutteres fra et universitet. Inkluderingskriterier var universitetsstuderende i alderen 18 til 24 år, der underskrev informeret samtykkeformular, godt helbred uden spiseforstyrrelser, mentale sundhedsforstyrrelser, kroniske sygdomme, alvorlige systemiske sygdomme, genitourinary sygdomme eller infektioner og blev vurderet som at have "lav" fysisk aktivitet på de selvrapporterede internationale fysiske aktivitetsspørgeskemaer (IPAQ), med Sperm-progressiv motilitet på mere end 32%, mindst to evalueringer i tre-MONTIONS. Ekskluderingskriterier inkluderer rygning, alkoholafhængighed og brug af medikamenter, der påvirker sædproduktionsfunktionen såsom hormoner og antibiotika inden for de sidste 3 måneder og historie med reproduktionssystemkirurgi (f.eks. Cryptorchidisme, postoperativ varicocele). Efter stratificering af BMI blev deltagerne tildelt 1: 1 til interventions- og kontrolgrupperne.
Interventionsgruppen modtager 12 ugers moderat intensitet kombineret aerob og modstandsuddannelse i 90 minutter tre gange om ugen på ikke-sammenhængende dage. Aerob træning udføres i form af løb og springende reb, og modstandsøvelse involverer forskellige muskelgrupper i de øverste og underekstrementer af kroppen. Alle træningssessioner gennemføres dagligt på samme tid (17: 00-18: 30) under vejledning af en professionel fysisk uddannelseslærer og to uddannede postgraduate medicinske studerende. De instruerer deltagerne i ordentlige træningsteknikker og overvågede dem i hele træningsperioden. Før starten af træningsinterventionen testes deltagere i interventionsgruppen for at bestemme den maksimale hjerterytme og gentagelser maksimalt (RM) af modstandstræning. Træningssessioner begynder med en 15-minutters opvarmningsperiode, der inkluderer jogging og dynamisk muskelstrækning. Dette efterfølges af 25 minutters løbende/hoppet reb på legepladsen. Hver interventionsdeltager bærer et pulsarme (Polar OH1, Finland) til realtids puls-detektion for at opretholde opnåelsen af en forudbestemt målrulle og træningsintensitet. Målets hjerterytme = (maksimal hjerterytme - hvilende hjerterytme) x 40% ~ 59% + hvilende hjerterytme. Derefter, efter 10 minutters hviletilpasning og forberedelse, udføres en 25-minutters modstandstræningssession, inklusive alle større muskelgrupper. Øvelser til overkropsmuskler såsom push-ups, pull-ups og bænkpresse; Øvelser med underkroppen inkluderede benpresse, squats og liggende benforhøjelser; og øvelser til kernemuskelgrupper som planker, sit-ups og hoftebro. Modstandstræning starter ved 50% af 1RM og øger intensiteten med 10% efter hver tredje sessioner, med to sæt gentagelser og 60-90 sekunder hvile mellem sæt. I den tredje uge når den 70% af 1RM og gentager 3 sæt til 70% af 1RM, der starter i uge 4. Efter udgangen af uge 6 skal du revurdere RM hver 3. uge og gentage 3 sæt til 70% af den nye 1RM (dvs. startende fra uge 7 og uge 10), vedligeholde en 60-90 sekunders hvile mellem hvert sæt. Under modstandstræning påvises hjerterytmen ligeledes at være i målrettet. Borg -klassificeringen af den opfattede øvelse (RPE) er kombineret med målrettet til overvågning af træningsintensitet under træningsimplementering. RPE vil blive anvendt i slutningen af opvarmning, aerob træning og modstandsøvelse for at vurdere den subjektive opfattelse af deltagere under træning. RPE-scoringer på 12-13 indikerer moderat intensitet. Efter modstandstræning udfører vi en 15-minutters afslapningssession, der inkluderer langsom gåtur og statisk muskelstrækning.
Kontrolgruppen modtog ikke træningsintervention og opretholdt deres oprindelige fysiske aktivitetsvaner. Alle deltagere blev forpligtet til at opretholde normale kostvaner i undersøgelsesperioden. Det primære resultat af denne undersøgelse er at sammenligne ændringen af sædprogressiv motilitet mellem interventions- og kontrolgrupper fra før til post-intervention efter 12 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Universitetsstuderende, 18 til 22 år gammel.
- Godt helbred uden spiseforstyrrelser, psykiske lidelser, kroniske sygdomme (såsom diabetes og hjerte -kar -sygdomme), alvorlige systemiske sygdomme, genitourinary sygdomme eller infektioner.
- Vurderet som "lav" fysisk aktivitet på det selvrapporterede International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
- Sædprogressiv motilitet på mindre end 32%, mindst to evalueringer med tre måneders intervaller.
Ekskluderingskriterier:
- Rygning og alkoholafhængighed.
- Brug af medikamenter, der påvirker sædproduktionsfunktionen, såsom hormoner og antibiotika, i de sidste 3 måneder.
- Historie om reproduktionssystemkirurgi (f.eks. Cryptorchidisme, postoperativ varicocele).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne opretholder deres oprindelige fysiske aktivitet og livsstilsvaner.
|
|
|
Eksperimentel: Træning af interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage 12 ugers moderat intensitet kombineret aerob og modstandsuddannelse i 60 minutter tre gange om ugen på ikke-sammenhængende dage (i alt 32 træningssessioner, eksklusive weekender, Labor Day og den traditionelle kinesiske Qingming Festival og Dragon Boat Festival i denne periode).
Aerobe øvelser har form af løbende og hoppet reb.
Modstandsøvelser involverer forskellige muskelgrupper i den øverste og underkrop.
|
Træningssessioner begynder med en 10-minutters opvarmningsperiode, der inkluderer jogging og dynamisk muskelstrækning.
Dette efterfølges af 20 minutters løbende/hoppet reb på legepladsen.
Hver interventionsdeltager bærer et pulsarme (Polar OH1, Finland) til realtids puls-detektion for at opretholde opnåelsen af en forudbestemt målrulle og træningsintensitet.
Derefter, efter 10 minutters hviletilpasning og forberedelse, udføres en 20-minutters modstandstræningssession, inklusive alle større muskelgrupper.
Modstandstræning starter ved 50% af 1RM og øger intensiteten med 10% efter hver tredje sessioner, med to sæt gentagelser og 60-90 sekunder hvile mellem sæt.
I den tredje uge når den 70% af 1RM og gentager 3 sæt til 70% af 1RM, der starter i uge 4.
Efter udgangen af uge 6 skal du revurdere RM hver 3. uge og gentage 3 sæt til 70% af den nye 1RM (dvs. startende fra uge 7 og uge 10), vedligeholde en 60-90 sekunders hvile mellem hvert sæt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sædprogressiv motilitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Sædprogressiv motilitet og sædkoncentration er to vigtige parametre til evaluering af sædkvalitet og infertilitet hos mænd.
I den foregående et år prospektive intensive opfølgningsundersøgelse var der dybest set ingen sædkoncentration blandt universitetsstuderende under WHO-standarden.
Derudover er sædprogressiv motilitet mere stabil og mindre modtagelig for tid og sæsonbestemte påvirkninger end andre sædparametre.
Derfor valgte efterforskere sædprogressiv motilitet som det primære resultat.
Den computerassisterede sædanalyse (CASA) -teknologi anvendes til at måle sædprogressiv motilitet.
I henhold til evalueringskriterierne for WHOs laboratoriemanual for human sædtest og behandling (5. udgave) er den sædprogressive motilitet ≥ 32%.
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sædkoncentration
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Måling af sædkoncentration under anvendelse af CASA.
I henhold til evalueringskriterierne for WHOs laboratoriemanual for human sædtest og behandling (5. udgave) er sædkoncentrationen ≥ 15 millioner/ml.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Sæd total motilitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Måling af total motilitet ved hjælp af CASA.
I henhold til evalueringskriterierne for WHOs laboratoriemanual for human sædtest og behandling (5. udgave) er den totale sædceller ≥ 40%.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Sædvolumen
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Mål sædvolumen ved hjælp af den vejningsmetode, der er anbefalet af WHOs laboratoriemanual til menneskelig sædanalyse og behandling (5. udgave).
Sædkoppen indeholdende sædprøven blev vejet på en elektronisk balance, og resultatet blev subtraheret fra den tidligere bestemte dødvægt af koppen for at opnå sædvægten.
Sæddensiteten blev standardiseret til 1 g/ml, og sædvolumen blev opnået ved at dele sædvægten med sædtætheden.
I henhold til evalueringskriterierne for WHOs laboratoriemanual for human sædtest og behandling (5. udgave) er sædvolumen ≥ 1,5 ml.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Sædantal
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Det samlede sædantal opnås ved at multiplicere sædvolumen og den sædkoncentration, der er opnået.
I henhold til evalueringskriterierne for WHOs laboratoriemanual for human sædtest og behandling (5. udgave) er sædtællingen ≥ 39 millioner.
|
Baseline og 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testosteron
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Serumniveauer af testosteron måles ved anvendelse af det fuldautomatiske kemiluminescerende immunoassay -analysator (Siemens, USA).
Testosteron-serumniveauet hos voksne mænd er cirka 9.01-45.75
nmol/l.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Follikelstimulerende hormon
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Serumniveauer af follikelstimulerende hormon måles ved anvendelse af det fuldautomatiske kemiluminescerende immunoassay -analysator (Siemens, USA).
Niveauet for follikelstimulerende hormon hos voksne mænd er ca. 4-8 IE/L.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Luteiniserende hormon
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Serumniveauer af luteiniserende hormon måles under anvendelse af det fuldautomatiske kemiluminescerende immunoassay -analysator (Siemens, USA).
Niveauet for luteiniserende hormon hos voksne mænd er ca. 5-10 IE/L.
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Puyu Su, Professor, Anhui Medical University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 82240107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .