- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06867627
Effekt av kombinert aerob og motstandsøvelse på sædkvalitet blant kinesiske studenter
Effekt av moderat intensitet kombinert aerob og motstandsøvelse på sædkvalitet hos kinesiske studenter
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å undersøke effekten av moderat intensitet kombinert aerob og motstandsøvelse på sædkvalitet hos kinesiske studenter. Hovedspørsmålet er mål å utforske om moderat intensitet kombinert aerob og motstandsøvelse kan forbedre sædkvaliteten.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta moderat intensitet kombinert aerob og motstandsøvelse tre ganger i uken i en periode på 12 uker. Kontrollgruppen blir bedt om å opprettholde sine normale daglige aktiviteter. Begge gruppene mottar sædrutine og serum sexhormoner testing før og etter intervensjonen.
Forskere vil sammenligne endringen i sædrutinemessige parametere fra baseline til etter intervensjon etter 12 uker mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å undersøke om moderat intensitet kombinert aerob og motstandsøvelse kan forbedre sædkvaliteten. Totalt 60 deltakere vil bli rekruttert fra ett universitet. Inkluderingskriterier var studenter i alderen 18 til 24 år som signerte informert skjema Eksklusjonskriterier inkluderer røyking, alkoholavhengighet og bruk av medisiner som påvirker sædproduksjonsfunksjonen som hormoner og antibiotika i løpet av de siste tre månedene, og historien om reproduktiv systemkirurgi (f.eks. Kryptorchidisme, postoperativ varicocele). Etter stratifisering av BMI ble deltakerne tildelt 1: 1 til intervensjons- og kontrollgruppene.
Intervensjonsgruppen vil få 12 ukers moderat intensitet kombinert aerob og motstandstreningstrening i 90 minutter tre ganger per uke på ikke-påfølgende dager. Aerob trening utføres i form av løping og hopping tau, og motstandsøvelse involverer forskjellige muskelgrupper i øvre og underekstremiteter i kroppen. Alle treningsøkter vil bli gjennomført daglig på samme tid (17: 00-18: 30) under veiledning av en profesjonell kroppsøvingslærer og to trente medisinstudenter. De instruerer deltakerne i riktig treningsteknikker og overvåket dem gjennom treningsperioden. Før starten av treningsintervensjonen vil deltakere i intervensjonsgruppen bli testet for å bestemme maksimal hjertefrekvens og repetisjonsmaksimum (RM) for motstandstrening. Treningsøkter begynner med en 15-minutters oppvarmingsperiode som inkluderer jogging og dynamisk muskelstrekking. Dette blir fulgt av 25 minutter med løping/hoppetau på lekeplassen. Hver intervensjonsdeltaker vil bruke et hjertefrekvens armbånd (Polar OH1, Finland) for sanntids hjertefrekvensdeteksjon for å opprettholde oppnåelse av en forhåndsbestemt målhjerte og treningsintensitet. Mål hjertefrekvens = (maksimal hjertefrekvens - hvilepuls) x 40% ~ 59% + hvilepuls. Deretter, etter 10 minutters hvilejustering og forberedelser, vil en 25-minutters motstandstrening bli utført, inkludert alle store muskelgrupper. Øvelser for overkroppsmuskler som armhevinger, pull-ups og benkpress; Øvelser med underkropp inkluderer benpress, knebøy og rygghevinger; og øvelser for kjernemuskelgrupper som planker, sit-ups og hoftebro. Motstandstrening vil starte med 50% av 1RM og øker intensiteten med 10% etter hver tredje økter, med to sett med repetisjoner og 60-90 sekunders hvile mellom settene. I løpet av den tredje uken vil den nå 70% av 1RM, og gjenta 3 sett ved 70% av 1RM fra uke 4. Etter slutten av uke 6, evaluer RM hver tredje uke og gjenta 3 sett på 70% av den nye 1RM (dvs. fra uke 7 og uke 10), og opprettholdt 60-90 sekunders hvile mellom hvert sett. Under motstandsopplæring oppdages hjerterytmen også i målkulsen. BORG -vurderingen av opplevd trening (RPE) er kombinert med målspuls for overvåking av treningsintensitet under trening av trening. RPE vil bli brukt på slutten av oppvarming, aerob trening og motstandsøvelse for å vurdere den subjektive oppfatningen av deltakerne under trening. RPE-score på 12-13 indikerer moderat intensitet. Etter motstandstrening vil vi utføre en 15-minutters avslapningsøkt som inkluderer langsom gang og statisk muskelstrekking.
Kontrollgruppen fikk ikke treningsinngrep og opprettholdt sine opprinnelige fysiske aktivitetsvaner. Alle deltakerne ble pålagt å opprettholde normale kostholdsvaner i løpet av studieperioden. Det primære resultatet av denne studien er å sammenligne endringen av sædprogressiv bevegelighet mellom intervensjon og kontrollgrupper fra før til etter intervensjon etter 12 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Student, 18 til 22 år gammel.
- God helse uten spiseforstyrrelser, psykiske lidelser, kroniske sykdommer (som diabetes og hjerte- og karsykdommer), alvorlige systemiske sykdommer, geniturinære sykdommer eller infeksjoner.
- Vurdert som "lav" fysisk aktivitet på det selvrapporterte internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet (IPAQ).
- Sperm progressiv bevegelighet på under 32%, minst to evalueringer med tre måneders intervaller.
Eksklusjonskriterier:
- Røyking og alkoholavhengighet.
- Bruk av medisiner som påvirker sædproduksjonsfunksjonen, for eksempel hormoner og antibiotika, de siste tre månedene.
- Historie om reproduktiv systemkirurgi (f.eks. Kryptorchidisme, postoperativ varicocele).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne opprettholder sin opprinnelige fysiske aktivitet og livsstilsvaner.
|
|
|
Eksperimentell: Treningsintervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta 12 uker med moderat intensitet kombinert aerob og motstandstreningstrening i 60 minutter tre ganger per uke på ikke-påfølgende dager (totalt 32 treningsøkter, unntatt helger, Labor Day og den tradisjonelle kinesiske Qingming-festivalen og Dragon Boat Festival i løpet av den perioden).
Aerobe øvelser har form av løping og hoppetau.
Motstandsøvelser involverer forskjellige muskelgrupper i øvre og underkropp.
|
Treningsøkter begynner med en 10-minutters oppvarmingsperiode som inkluderer jogging og dynamisk muskelstrekking.
Dette blir fulgt av 20 minutters løping/hoppetau på lekeplassen.
Hver intervensjonsdeltaker vil bruke et hjertefrekvens armbånd (Polar OH1, Finland) for sanntids hjertefrekvensdeteksjon for å opprettholde oppnåelse av en forhåndsbestemt målhjerte og treningsintensitet.
Deretter, etter 10 minutters hvilejustering og forberedelse, vil en 20-minutters motstandstrening bli utført, inkludert alle store muskelgrupper.
Motstandstrening vil starte med 50% av 1RM og øker intensiteten med 10% etter hver tredje økter, med to sett med repetisjoner og 60-90 sekunders hvile mellom settene.
I løpet av den tredje uken vil den nå 70% av 1RM, og gjenta 3 sett ved 70% av 1RM fra uke 4.
Etter slutten av uke 6, evaluer RM hver tredje uke og gjenta 3 sett på 70% av den nye 1RM (dvs. fra uke 7 og uke 10), og opprettholdt 60-90 sekunders hvile mellom hvert sett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sperm progressiv bevegelighet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Sperm Progressiv bevegelighet og sædkonsentrasjon er to hovedparametere for å evaluere sædkvalitet og infertilitet hos menn.
I den forrige ettårige prospektive intensive oppfølgingsstudien var i utgangspunktet ingen sædkonsentrasjon blant studenter under WHO-standarden.
I tillegg er sædprogressiv bevegelighet mer stabil og mindre utsatt for tid og sesongmessige påvirkninger enn andre sædparametere.
Derfor valgte etterforskerne sædprogressiv bevegelighet som det primære resultatet.
Den datamaskinassisterte sædanalysen (CASA) -teknologien brukes for å måle sædprogressiv bevegelighet.
I henhold til evalueringskriteriene for WHO -laboratoriehåndboken for human sædtesting og prosessering (5. utgave), er sædprogressiv bevegelighet ≥ 32%.
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sædkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Måling av sædkonsentrasjon ved bruk av CASA.
I henhold til evalueringskriteriene for WHO -laboratoriehåndboken for human sædtesting og prosessering (5. utgave), er sædkonsentrasjonen ≥ 15 millioner/ml.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Sperm total bevegelighet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Måling av sæd total bevegelighet ved bruk av CASA.
I henhold til evalueringskriteriene for WHO -laboratoriehåndboken for human sædtesting og prosessering (5. utgave), er sædens totale bevegelighet ≥ 40%.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Sædvolum
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Mål sædvolum ved bruk av veiemetoden anbefalt av WHO -laboratoriehåndboken for human sædanalyse og prosessering (5. utgave).
Sædkoppen som inneholdt sædprøven ble veid på en elektronisk balanse, og resultatet ble trukket fra den tidligere bestemte døde vekten av koppen for å oppnå sædvekten.
Sædtettheten ble standardisert til 1 g/ml og sædvolumet ble oppnådd ved å dele sædvekten med sædtettheten.
I henhold til evalueringskriteriene for WHO -laboratoriehåndboken for human sædtesting og prosessering (5. utgave), er sædvolumet ≥ 1,5 ml.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Spermantall
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Det totale sædtallet oppnås ved å multiplisere sædvolumet og sædkonsentrasjonen som er oppnådd.
I henhold til evalueringskriteriene for WHO -laboratoriehåndboken for human sædtesting og prosessering (5. utgave), er sædtallet ≥ 39 millioner.
|
Baseline og 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testosteron
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Serumnivåer av testosteron måles ved bruk av den helautomatiske kjemiluminescerende immunoassay -analysatoren (Siemens, USA).
Testosteron serumnivået hos voksne hanner er omtrent 9.01-45.75
nmol/l.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Follikkelstimulerende hormon
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Serumnivåer av follikkelstimulerende hormon måles ved bruk av den helautomatiske kjemiluminescerende immunoanalysatoren (Siemens, USA).
Nivået av follikkelstimulerende hormon hos voksne hanner er omtrent 4-8 IE/L.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Luteiniserende hormon
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Serumnivåer av luteiniserende hormon måles ved bruk av den helautomatiske kjemiluminescerende immunoanalysatoren (Siemens, USA).
Nivået av luteiniserende hormon hos voksne hanner er omtrent 5-10 IE/L.
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Puyu Su, Professor, Anhui Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 82240107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .