- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06867627
Efecto del ejercicio aeróbico y de resistencia combinado sobre la calidad del semen entre los estudiantes universitarios chinos
Efecto del ejercicio aeróbico y de resistencia combinado de intensidad moderada sobre la calidad del semen en estudiantes universitarios chinos
El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorio es investigar los efectos del ejercicio de resistencia y de resistencia combinado de intensidad moderada en la calidad del semen en estudiantes universitarios chinos. La pregunta principal es el objetivo de explorar si el ejercicio aeróbico y de resistencia combinado de intensidad moderada puede mejorar la calidad del semen.
Los participantes en el grupo de intervención recibirán ejercicio de resistencia y de resistencia combinado de intensidad moderada tres veces por semana durante un período de 12 semanas. Se solicita al grupo de control que mantenga sus actividades diarias normales. Ambos grupos reciben pruebas de hormonas sexuales de rutina y suero de semen antes y después de la intervención.
Los investigadores compararán el cambio en los parámetros de rutina de semen desde el inicio hasta la intervención posterior a las 12 semanas entre los grupos de intervención y control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio para examinar si el ejercicio de resistencia y de resistencia combinado de intensidad moderada puede mejorar la calidad del semen. Un total de 60 participantes serán reclutados de una universidad. Los criterios de inclusión eran estudiantes universitarios de entre 18 y 24 años que firmaron el formulario de consentimiento informado, buena salud sin trastornos alimentarios, trastornos de salud mental, enfermedades crónicas, enfermedades sistémicas graves, enfermedades genitourinarias o infecciones por infecciones "bajas" de "baja" actividad física en la actividad física autoinformada a las tres medidas físicas (IPAq), con la mota progresiva de menos de 32%, al al menos dos medidas de actividad física. Los criterios de exclusión incluyen fumar, la dependencia del alcohol y el uso de drogas que afectan la función de producción de espermatozoides, como las hormonas y los antibióticos en los últimos 3 meses, y la historia de la cirugía del sistema reproductivo (por ejemplo, criptorquidismo, varicocele postoperatorio). Después de la estratificación por IMC, los participantes fueron asignados 1: 1 a los grupos de intervención y control.
El grupo de intervención recibirá 12 semanas de entrenamiento de ejercicios aeróbicos y de resistencia combinados de intensidad moderada durante 90 minutos tres veces por semana en días no consecutivos. El ejercicio aeróbico se lleva a cabo en forma de correr y omitir la cuerda, y el ejercicio de resistencia implica diferentes grupos musculares en las extremidades superior e inferior del cuerpo. Todas las sesiones de capacitación se llevarán a cabo diariamente al mismo tiempo (17: 00-18: 30) bajo la guía de un maestro de educación física profesional y dos estudiantes de medicina de posgrado capacitados. Instruyen a los participantes en las técnicas de ejercicio adecuadas y las supervisaron durante todo el período de entrenamiento. Antes del inicio de la intervención del ejercicio, los participantes en el grupo de intervención serán probados para determinar la frecuencia cardíaca máxima y las repeticiones máximo (RM) de entrenamiento de resistencia. Las sesiones de entrenamiento comienzan con un período de calentamiento de 15 minutos que incluye trotar y estiramiento muscular dinámico. Esto es seguido por 25 minutos de correr/saltar cuerda en el patio de recreo. Cada participante de intervención usará un brazalete de frecuencia cardíaca (Polar OH1, Finlandia) para la detección de frecuencia cardíaca en tiempo real para mantener el logro de una frecuencia cardíaca objetivo predeterminada e intensidad de entrenamiento. Tasa cardíaca objetivo = (frecuencia cardíaca máxima - frecuencia cardíaca en reposo) x 40% ~ 59% + frecuencia cardíaca en reposo. Luego, después de 10 minutos de ajuste y preparación de descanso, se realizará una sesión de entrenamiento de resistencia de 25 minutos, incluidos todos los principales grupos musculares. Ejercicios para los músculos de la parte superior del cuerpo, como flexiones, pull-ups y press de banca; Los ejercicios de la parte inferior del cuerpo incluyen prensa de piernas, sentadillas y elevaciones de piernas supinas; y ejercicios para grupos musculares centrales como tablones, abdominales y puente de cadera. El entrenamiento de resistencia comenzará en el 50% de 1RM y aumenta la intensidad en un 10% después de cada tres sesiones, con dos conjuntos de repeticiones y 60-90 segundos de descanso entre series. Para la tercera semana, alcanzará el 70% de 1RM y repetirá 3 conjuntos al 70% de 1RM a partir de la semana 4. Después del final de la semana 6, reevalúe el RM cada 3 semanas y repita 3 conjuntos al 70% del nuevo 1RM (es decir, a partir de la semana 7 y la semana 10), manteniendo un descanso de 60-90 segundos entre cada sets. Durante el entrenamiento de resistencia, la frecuencia cardíaca también se detecta para estar en la frecuencia cardíaca objetivo. La calificación BORG del ejercicio percibido (RPE) se combina con la frecuencia cardíaca objetivo para monitorear la intensidad del ejercicio durante la implementación del ejercicio. RPE se aplicará al final del calentamiento, el ejercicio aeróbico y el ejercicio de resistencia para evaluar la percepción subjetiva de los participantes durante el ejercicio. Las puntuaciones RPE de 12-13 indican intensidad moderada. Después del entrenamiento de resistencia, realizaremos una sesión de relajación de 15 minutos que incluye caminar lento y estiramiento de músculos estáticos.
El grupo de control no recibió intervención de ejercicios y mantuvo sus hábitos de actividad física originales. Se requirió que todos los participantes mantuvieran hábitos dietéticos normales durante el período de estudio. El resultado primario de este estudio es comparar el cambio de la motilidad progresiva de los espermatozoides entre la intervención y los grupos de control de la pre-intervención previa a la posterior a las 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante universitario, de 18 a 22 años.
- Buena salud sin trastornos alimentarios, trastornos de salud mental, enfermedades crónicas (como diabetes y enfermedades cardiovasculares), enfermedades sistémicas graves, enfermedades genitourinarias o infecciones.
- Evaluada como actividad física "baja" en el cuestionario de actividad física internacional autoinformado (IPAQ).
- Motilidad progresiva del esperma de menos del 32%, al menos dos evaluaciones a intervalos de tres meses.
Criterios de exclusión:
- Fumar y dependencia del alcohol.
- El uso de medicamentos que afectan la función de producción de espermatozoides, como hormonas y antibióticos, en los últimos 3 meses.
- Historia de la cirugía del sistema reproductivo (por ejemplo, criptorquidismo, varicocele postoperatorio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes mantienen su actividad física original y hábitos de estilo de vida.
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Experimental: Grupo de intervención de ejercicios
Los participantes recibirán 12 semanas de entrenamiento de ejercicios aeróbicos y de resistencia combinados de intensidad moderada durante 60 minutos tres veces por semana en días no consecutivos (un total de 32 sesiones de entrenamiento, excluyendo los fines de semana, el Día del Trabajo y el Festival Qingming Chino tradicional y el Festival Dragon Boat durante ese período).
Los ejercicios aeróbicos toman la forma de correr y saltar cuerda.
Los ejercicios de resistencia involucran diferentes grupos musculares en el cuerpo superior e inferior.
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Conductual: Entrenamiento de ejercicios aeróbicos y de resistencia combinados de intensidad moderada
Las sesiones de entrenamiento comienzan con un período de calentamiento de 10 minutos que incluye trotar y estiramiento muscular dinámico.
Esto es seguido por 20 minutos de correr/saltar cuerda en el patio de recreo.
Cada participante de intervención usará un brazalete de frecuencia cardíaca (Polar OH1, Finlandia) para la detección de frecuencia cardíaca en tiempo real para mantener el logro de una frecuencia cardíaca objetivo predeterminada e intensidad de entrenamiento.
Luego, después de 10 minutos de ajuste y preparación de descanso, se realizará una sesión de entrenamiento de resistencia de 20 minutos, incluidos todos los principales grupos musculares.
El entrenamiento de resistencia comenzará en el 50% de 1RM y aumenta la intensidad en un 10% después de cada tres sesiones, con dos conjuntos de repeticiones y 60-90 segundos de descanso entre series.
Para la tercera semana, alcanzará el 70% de 1RM y repetirá 3 conjuntos al 70% de 1RM a partir de la semana 4.
Después del final de la semana 6, reevalúe el RM cada 3 semanas y repita 3 conjuntos al 70% del nuevo 1RM (es decir, a partir de la semana 7 y la semana 10), manteniendo un descanso de 60-90 segundos entre cada sets.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Motilidad progresiva de los espermatozoides
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La motilidad progresiva de los espermatozoides y la concentración de espermatozoides son dos parámetros principales para evaluar la calidad del semen e infertilidad en los hombres.
En el estudio de seguimiento intensivo prospectivo de un año anterior, básicamente ninguna concentración de esperma entre los estudiantes universitarios estaba por debajo del estándar de la OMS.
Además, la motilidad progresiva del esperma es más estable y menos susceptible a las influencias de tiempo y estacionales que otros parámetros de semen.
Por lo tanto, los investigadores eligieron la motilidad progresiva de los espermatozoides como el resultado primario.
La tecnología de análisis de esperma asistido por computadora (CASA) se aplica para medir la motilidad progresiva de los espermatozoides.
Según los criterios de evaluación del Manual de Laboratorio de la OMS para pruebas y procesos de semen humanos (5ª edición), la motilidad progresiva del esperma es ≥ 32%.
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de esperma
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Medición de la concentración de esperma usando CASA.
Según los criterios de evaluación del Manual de Laboratorio de la OMS para pruebas y procesos de semen humanos (5ª edición), la concentración de esperma es ≥ 15 millones/ml.
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Línea de base y 12 semanas
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Motilidad total de los espermatozoides
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Medición de la motilidad total de los espermatozoides utilizando CASA.
Según los criterios de evaluación del Manual de Laboratorio de la OMS para pruebas y procesos de semen humanos (5ª edición), la motilidad total de los espermatozoides es ≥ 40%.
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Línea de base y 12 semanas
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Volumen de semen
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Mida el volumen de semen utilizando el método de pesaje recomendado por el Manual de Laboratorio de la OMS para el análisis y el procesamiento del semen humano (5ª edición).
La copa de semen que contiene la muestra de semen se pesó en un equilibrio electrónico y el resultado se restó del peso muerto previamente determinado de la copa para obtener el peso del semen.
La densidad del semen se estandarizó a 1 g/ml y el volumen del semen se obtuvo dividiendo el peso del semen por la densidad del semen.
Según los criterios de evaluación del Manual de Laboratorio de la OMS para pruebas y procesos de semen humanos (5ª edición), el volumen de esperma es ≥ 1,5 ml.
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Línea de base y 12 semanas
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Conteo de esperma
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El recuento total de espermatozoides se obtiene multiplicando el volumen del semen y la concentración de esperma que se han obtenido.
Según los criterios de evaluación del Manual de Laboratorio de la OMS para pruebas y procesos de semen humanos (5ª edición), el recuento de espermatozoides es ≥ 39 millones.
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Línea de base y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Testosterona
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Los niveles séricos de testosterona se miden utilizando el analizador de inmunoensayo quimioluminiscente totalmente automatizado (Siemens, EE. UU.).
El nivel de suero de testosterona en hombres adultos es de aproximadamente 9.01-45.75
nmol/l.
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Línea de base y 12 semanas
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Hormona estimulante del folículo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Los niveles séricos de la hormona estimulante del folículo se miden utilizando el analizador de inmunoensayo quimioluminiscente totalmente automatizado (Siemens, EE. UU.).
El nivel de hormona estimulante del folículo en hombres adultos es de aproximadamente 4-8 UI/L.
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Línea de base y 12 semanas
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Hormona luteinizante
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Los niveles séricos de la hormona luteinizante se miden utilizando el analizador de inmunoensayo quimioluminiscente totalmente automatizado (Siemens, EE. UU.).
El nivel de hormona luteinizante en hombres adultos es de aproximadamente 5-10 UI/L.
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Puyu Su, Professor, Anhui Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 82240107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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