- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06867627
Effect van gecombineerde aerobe en weerstandsoefening op spermakwaliteit bij Chinese studenten
Effect van gematigde intensiteit gecombineerde aerobe en weerstandsoefening op sperma-kwaliteit bij Chinese studenten
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is het onderzoeken van de effecten van gematigde intensiteit gecombineerde aerobe en weerstandsoefening op sperma-kwaliteit bij Chinese studenten. De hoofdvraag is bedoeld om te onderzoeken of gematigde intensiteit gecombineerde aerobe en weerstandsoefening de spermakwaliteit kan verbeteren.
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen een gematigde intensiteit gecombineerde aerobe en weerstandsoefening driemaal per week gedurende een periode van 12 weken. De controlegroep wordt gevraagd om hun normale dagelijkse activiteiten te behouden. Beide groepen ontvangen sperma -routine en serum geslachtshormonen die voor en na de interventie testen.
Onderzoekers zullen de verandering in sperma-routine-parameters vergelijken van baseline tot post-interventie na 12 weken tussen de interventie- en controlegroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om te onderzoeken of gecombineerde aerobe-intensiteit en weerstandsoefeningen de spermakwaliteit kunnen verbeteren. In totaal worden 60 deelnemers aangeworven van één universiteit. Inclusiecriteria waren studenten van 18 tot 24 jaar die de geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenden, een goede gezondheid zonder eetstoornissen, stoornissen voor geestelijke gezondheidszorg, chronische ziekten, ernstige systemische ziekten, urogenitale ziekten of infecties, en werden beoordeeld als "lage" fysieke activiteit op de zelf-gerapporteerde internationale activiteiten (IPAQ) (IPAQ) (IPAQ) (IPAQ) (IPAQ) (IPAQ) (IPAQ). intervallen. Uitsluitingscriteria omvatten roken, alcoholafhankelijkheid en het gebruik van medicijnen die de productie van de spermaproductie zoals hormonen en antibiotica binnen de afgelopen 3 maanden beïnvloeden, en de geschiedenis van de voortplantingssysteemchirurgie (bijv. Cryptorchidisme, postoperatieve varicocele). Na stratificatie door BMI kregen de deelnemers 1: 1 toegewezen aan de interventie- en controlegroepen.
De interventiegroep ontvangt op niet-opeenvolgende dagen gedurende niet-opeenvolgende dagen 12 weken van gemiddelde intensiteit gecombineerde aerobe- en weerstandsoefeningstraining gedurende 90 minuten. Aerobe oefeningen worden uitgevoerd in de vorm van hardlopen en overslaan, en weerstandsoefening omvat verschillende spiergroepen in de bovenste en onderste ledematen van het lichaam. Alle trainingssessies worden dagelijks tegelijkertijd gehouden (17: 00-18: 30) onder begeleiding van een professionele leraar lichamelijke opvoeding en twee getrainde postdoctorale medische studenten. Ze instrueren de deelnemers aan de juiste trainingstechnieken en begeleidden ze gedurende de trainingsperiode. Vóór het begin van de oefeninterventie zullen deelnemers aan de interventiegroep worden getest om de maximale hartslag te bepalen en de herhalingen maximum (RM) van weerstandstraining. Trainingssessies beginnen met een warming-upperiode van 15 minuten die jogging en dynamische spierrekken omvat. Dit wordt gevolgd door 25 minuten rennen/springen touw op de speeltuin. Elke interventie-deelnemer draagt een hartslagarmband (Polar OH1, Finland) voor realtime hartslagdetectie om het presteren van een vooraf bepaalde doelhartslag en trainingsintensiteit te handhaven. Doel hartslag = (maximale hartslag - rustende hartslag) x 40% ~ 59% + rustte hartslag. Vervolgens zal na 10 minuten rustaanpassing en voorbereiding een trainingssessie van 25 minuten worden uitgevoerd, inclusief alle grote spiergroepen. Oefeningen voor spieren van het bovenlichaam zoals push-ups, pull-ups en bankdrukken; Lower Body -oefeningen omvatten beenpers, squats en rugliggende beenverhogingen; en oefeningen voor kernspiergroepen zoals planken, sit-ups en heupbrug. Weerstandstraining begint bij 50% van 1RM en verhoogt de intensiteit met 10% na elke drie sessies, met twee sets herhalingen en 60-90 seconden rust tussen sets. Tegen de derde week zal het 70% van 1RM bereiken en 3 sets herhalen bij 70% van 1RM vanaf week 4. Na het einde van week 6 evalueer de RM de RM om de 3 weken opnieuw en herhaal 3 sets op 70% van de nieuwe 1RM (d.w.z. vanaf week 7 en week 10), met een 60-90 seconde rust tussen elke sets. Tijdens weerstandstraining wordt de hartslag eveneens gedetecteerd als in de doel van het doel. De Borg -rating van waargenomen oefeningen (RPE) wordt gecombineerd met doelhartslag voor het bewaken van de inspanningsintensiteit tijdens de implementatie van de oefening. RPE zal worden toegepast aan het einde van warming-up, aerobe oefening en weerstandsoefening om de subjectieve perceptie van deelnemers tijdens het sporten te beoordelen. RPE-scores van 12-13 duiden op matige intensiteit. Na weerstandstraining zullen we een ontspanningssessie van 15 minuten uitvoeren met langzaam wandelen en statisch spierrekken.
De controlegroep ontving geen trainingsinterventie en handhaafde hun oorspronkelijke fysieke activiteitsgewoonten. Alle deelnemers moesten tijdens de studieperiode normale voedingsgewoonten handhaven. De primaire uitkomst van deze studie is om de verandering van sperma-progressieve motiliteit tussen interventie- en controlegroepen van pre-tot-interventie na 12 weken te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Student, 18 tot 22 jaar oud.
- Goede gezondheid zonder eetstoornissen, psychische stoornissen, chronische ziekten (zoals diabetes en hart- en vaatziekten), ernstige systemische ziekten, uritorinaire ziekten of infecties.
- Beoordeeld als "lage" fysieke activiteit op de zelfgerapporteerde internationale vragenlijst voor fysieke activiteit (IPAQ).
- Sperma progressieve motiliteit van minder dan 32%, ten minste twee evaluaties met intervallen van drie maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Roken en alcoholafhankelijkheid.
- Het gebruik van geneesmiddelen die de productiefunctie van de sperma beïnvloeden, zoals hormonen en antibiotica, in de afgelopen 3 maanden.
- Geschiedenis van reproductieve systeemchirurgie (bijv. Cryptorchidisme, postoperatieve varicocele).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers behouden hun oorspronkelijke fysieke activiteit en levensstijlgewoonten.
|
|
|
Experimenteel: Oefening interventiegroep
Deelnemers ontvangen 12 weken van matige intensiteit gecombineerde aerobe en weerstandsoefening training gedurende 60 minuten drie keer per week op niet-opeenvolgende dagen (in totaal 32 trainingssessies, exclusief weekends, Labour Day en het traditionele Chinese Qingming-festival en het Dragon Boat Festival in die periode).
Aerobe oefeningen nemen de vorm aan van rennen en springen touw.
Weerstandsoefeningen omvatten verschillende spiergroepen in het bovenste en onderste lichaam.
|
Trainingssessies beginnen met een warming-upperiode van 10 minuten die jogging en dynamische spierrekken omvat.
Dit wordt gevolgd door 20 minuten rennen/springen touw op de speeltuin.
Elke interventie-deelnemer draagt een hartslagarmband (Polar OH1, Finland) voor realtime hartslagdetectie om het presteren van een vooraf bepaalde doelhartslag en trainingsintensiteit te handhaven.
Vervolgens zal na 10 minuten rustaanpassing en voorbereiding een trainingssessie van 20 minuten worden uitgevoerd, inclusief alle grote spiergroepen.
Weerstandstraining begint bij 50% van 1RM en verhoogt de intensiteit met 10% na elke drie sessies, met twee sets herhalingen en 60-90 seconden rust tussen sets.
Tegen de derde week zal het 70% van 1RM bereiken en 3 sets herhalen bij 70% van 1RM vanaf week 4.
Na het einde van week 6 evalueer de RM de RM om de 3 weken opnieuw en herhaal 3 sets op 70% van de nieuwe 1RM (d.w.z. vanaf week 7 en week 10), met een 60-90 seconde rust tussen elke sets.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sperma progressieve motiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Sperma progressieve motiliteit en spermaconcentratie zijn twee belangrijke parameters voor het evalueren van de kwaliteit en onvruchtbaarheid bij mannen bij mannen.
In de vorige eenjarige prospectieve intensieve follow-upstudie was er eigenlijk geen spermaconcentratie onder studenten onder de WHO-standaard.
Bovendien is sperma progressieve motiliteit stabieler en minder gevoelig voor tijd en seizoensgebonden invloeden dan andere sperma -parameters.
Daarom kozen onderzoekers de progressieve motiliteit van sperma als primaire uitkomst.
De computerondersteunde spermanalyse (CASA) -technologie wordt toegepast om de progressieve motiliteit van sperma te meten.
Volgens de evaluatiecriteria van de WHO -laboratoriumhandleiding voor menselijke sperma -testen en -verwerking (5e editie) is de sperma -progressieve motiliteit ≥ 32%.
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spermaconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Meting van de spermaconcentratie met behulp van CASA.
Volgens de evaluatiecriteria van de WHO -laboratoriumhandleiding voor menselijke sperma -testen en -verwerking (5e editie) is de spermaconcentratie ≥ 15 miljoen/ml.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Sperma totale motiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Meting van de totale motiliteit van de sperma met behulp van CASA.
Volgens de evaluatiecriteria van de WHO -laboratoriumhandleiding voor menselijke sperma -testen en -verwerking (5e editie), is de totale motiliteit van het sperma ≥ 40%.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Sperma -volume
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Meet het sperma -volume met behulp van de weegmethode aanbevolen door de WHO -laboratoriumhandleiding voor menselijke sperma -analyse en -verwerking (5e editie).
De sperma -beker met het sperma -monster werd gewogen op een elektronische balans en het resultaat werd afgetrokken van het eerder bepaalde dode gewicht van de beker om het sperma -gewicht te verkrijgen.
De sperma -dichtheid werd gestandaardiseerd tot 1 g/ml en het sperma -volume werd verkregen door het sperma -gewicht te delen door de sperma -dichtheid.
Volgens de evaluatiecriteria van de WHO -laboratoriumhandleiding voor menselijke sperma -testen en -verwerking (5e editie) is het spermavolume ≥ 1,5 ml.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Sperma -telling
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Het totale aantal sperma wordt verkregen door het spermavolume te vermenigvuldigen en de verkregen spermaconcentratie.
Volgens de evaluatiecriteria van de WHO -laboratoriumhandleiding voor menselijke sperma -testen en -verwerking (5e editie) is het aantal sperma ≥ 39 miljoen.
|
Basislijn en 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Testosteron
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Serumspiegels van testosteron worden gemeten met behulp van de volledig geautomatiseerde chemiluminescente immunoassay -analysator (Siemens, VS).
Het testosteronserumniveau bij volwassen mannen is ongeveer 9.01-45.75
nmol/l.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Follikelstimulerend hormoon
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Serumspiegels van follikelstimulerend hormoon worden gemeten met behulp van de volledig geautomatiseerde chemiluminescente immunoassay -analysator (Siemens, VS).
Het niveau van follikelstimulerend hormoon bij volwassen mannen is ongeveer 4-8 IE/L.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Luteïniserend hormoon
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Serumspiegels van luteïniserend hormoon worden gemeten met behulp van de volledig geautomatiseerde chemiluminescente immunoassay -analysator (Siemens, VS).
Het niveau van luteïniserende hormoon bij volwassen mannen is ongeveer 5-10 IE/L.
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Puyu Su, Professor, Anhui Medical University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 82240107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .