- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06867627
Wpływ połączonych ćwiczeń aerobowych i oporowych na jakość nasienia wśród chińskich studentów
Wpływ umiarkowanej intensywności połączonych ćwiczeń aerobowych i oporowych na jakość nasienia u chińskich studentów studenckich
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest zbadanie skutków łącznych ćwiczeń aerobowych i oporowych o umiarkowanej intensywności na jakość nasienia u chińskich studentów. Głównym pytaniem jest zbadanie, czy ćwiczenia tlenowe i oporowe o umiarkowanej intensywności mogą poprawić jakość nasienia.
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają łączne ćwiczenia aerobowe i oporowe o umiarkowanej intensywności trzy razy w tygodniu przez okres 12 tygodni. Grupa kontrolna jest proszona o utrzymanie normalnych codziennych czynności. Obie grupy otrzymują rutynę nasienia i hormony płciowe w surowicy przed i po interwencji.
Naukowcy porównają zmianę rutynowych parametrów nasienia od wartości wyjściowej na interwencję po 12 tygodniach między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą randomizowane kontrolowane badanie, aby zbadać, czy ćwiczenia tlenowe i oporowe o umiarkowanej intensywności mogą poprawić jakość nasienia. W jednym uniwersytecie zostanie rekrutowanych 60 uczestników. Kryteriami włączenia były studenci w wieku od 18 do 24 lat, którzy podpisali formę świadomej zgody, dobre zdrowie bez zaburzeń odżywiania, zaburzenia zdrowia psychicznego, choroby przewlekłe, poważne choroby ogólnoustrojowe, choroby moczowe lub infekcje, i zostali oceniani jako „niskie” aktywność fizyczną na samozapłonowym Międzynarodowym Kwestionariuszu aktywności fizycznej (IPAQ), z motorem spermy mniejszej niż 32%, przynajmniej dwa oceniające w trzecim miejscu w trzecim matrycy. odstępy. Kryteria wykluczenia obejmują palenie, uzależnienie od alkoholu i stosowanie leków, które wpływają na funkcję produkcji plemników, takich jak hormony i antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz historię operacji układu rozrodczego (np. Kryptorchidizmu, varicocele pooperacyjnego). Po stratyfikacji przez BMI uczestnikom przypisano 1: 1 grupom interwencyjnym i kontrolnym.
Grupa interwencyjna otrzyma 12 tygodni treningu aerobowego i oporowego do umiarkowanej intensywności przez 90 minut trzy razy w tygodniu w dni niekonsekwatywne. Ćwiczenia aerobowe są przeprowadzane w postaci biegania i pomijania liny, a ćwiczenia oporowe obejmują różne grupy mięśni w górnych i dolnych kończynach ciała. Wszystkie sesje szkoleniowe będą przeprowadzane codziennie w tym samym czasie (17: 00-18: 30) pod kierunkiem zawodowego nauczyciela wychowania fizycznego i dwóch przeszkolonych studentów medycyny podyplomowej. Poinstruują uczestników o odpowiednich technikach ćwiczeń i nadzorowali ich przez cały okres szkolenia. Przed rozpoczęciem interwencji ćwiczeń uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną przetestowani w celu ustalenia maksymalnego częstości akcji serca i maksymalnego (RM) treningu oporowego. Sesje treningowe zaczynają się od 15-minutowego okresu rozgrzewki, który obejmuje jogging i dynamiczne rozciąganie mięśni. Następnie następuje 25 minut biegania/skakania na placu zabaw. Każdy uczestnik interwencji będzie nosił opaskę tętna (polarne OH1, Finlandia) w celu wykrycia serca w czasie rzeczywistym, aby utrzymać osiągnięcie z góry określonego docelowego częstości akcji serca i intensywności treningu. Docelowe tętno = (maksymalny tętno - spoczynkowe tętno) x 40% ~ 59% + tętno spoczynkowe. Następnie, po 10 minutach regulacji i przygotowania odpoczynku, zostanie przeprowadzona 25-minutowa sesja treningowa oporowego, w tym wszystkie główne grupy mięśni. Ćwiczenia dla mięśni górnej części ciała, takich jak pompki, podciągnięcia i wyciskanie na ławce; Ćwiczenia dolnej części ciała obejmowały prasę nóg, przysiady i podwyżki nogi na wznak; oraz ćwiczenia dla grup mięśni rdzeniowych, takich jak deski, opady i most bioderowy. Trening oporowy rozpocznie się od 50% 1RM i zwiększy intensywność o 10% po każdej trzech sesjach, z dwoma zestawami powtórzeń i 60-90 sekundami odpoczynku między zestawami. W trzecim tygodniu osiągnie 70% 1RM, a powtórz 3 zestawy na 70% 1RM od 4 tygodnia. Po zakończeniu 6 tygodnia ponownie oceniaj RM co 3 tygodnie i powtórz 3 zestawy na 70% nowego 1RM (tj. Od 7 i tygodniach 10), utrzymując 60-90 sekundowy odpoczynek między każdym zestawem. Podczas treningu oporowego tętno jest również wykrywane jako docelowe tętno. Ocena Borg postrzeganego ćwiczenia (RPE) jest łączona z docelowym częstością serca w celu monitorowania intensywności ćwiczeń podczas wdrażania ćwiczeń. RPE będzie stosowane pod koniec rozgrzewki, ćwiczeń aerobowych i ćwiczeń oporowych w celu oceny subiektywnego postrzegania uczestników podczas ćwiczeń. Wyniki RPE 12-13 wskazują na umiarkowaną intensywność. Po treningu oporowym przeprowadzimy 15-minutową sesję relaksacyjną, która obejmuje powolne chodzenie i statyczne rozciąganie mięśni.
Grupa kontrolna nie otrzymała interwencji ćwiczeń i utrzymywała swoje oryginalne nawyki aktywności fizycznej. Wszyscy uczestnicy byli zobowiązani do utrzymania normalnych nawyków dietetycznych w okresie badania. Głównym wynikiem tego badania jest porównanie zmiany postępującej ruchliwości plemników między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi od przed- do interwencji po 12 tygodniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Student, w wieku od 18 do 22 lat.
- Dobre zdrowie bez zaburzeń odżywiania, zaburzeń zdrowia psychicznego, chorób przewlekłych (takich jak cukrzyca i choroby sercowo -naczyniowe), poważne choroby ogólnoustrojowe, choroby moczowe lub infekcje.
- Oceniono jako „niską” aktywność fizyczną w sprawdzonym przez siebie międzynarodowym kwestionariuszu aktywności fizycznej (IPAQ).
- Postępowa ruchliwość nasienia wynosi mniej niż 32%, co najmniej dwie oceny w odstępach trzymiesięcznych.
Kryteria wykluczenia:
- Palenie i uzależnienie od alkoholu.
- Zastosowanie leków wpływających na funkcję produkcji nasienia, takich jak hormony i antybiotyki, w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia chirurgii układu reprodukcyjnego (np. Kryptorchidyzm, żylokocole pooperacyjne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy utrzymują pierwotną aktywność fizyczną i nawyki stylu życia.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencji ćwiczeń
Uczestnicy otrzymają 12 tygodni treningu aerobowego i oporowego o umiarkowanej intensywności przez 60 minut trzy razy w tygodniu w dni niekonsekwatywne (w tym okresie 32 sesje treningowe, z wyłączeniem weekendów, Święta Pracy oraz tradycyjnego chińskiego festiwalu Qingming i Festiwalu Dragon Boat Festival w tym okresie).
Ćwiczenia aerobowe przybierają formę biegania i skakania.
Ćwiczenia oporowe obejmują różne grupy mięśni w górnej i dolnej części ciała.
|
Sesje treningowe zaczynają się od 10-minutowego okresu rozgrzewki, który obejmuje jogging i dynamiczne rozciąganie mięśni.
Następnie następuje 20 minut biegania/skakania na placu zabaw.
Każdy uczestnik interwencji będzie nosił opaskę tętna (polarne OH1, Finlandia) w celu wykrycia serca w czasie rzeczywistym, aby utrzymać osiągnięcie z góry określonego docelowego częstości akcji serca i intensywności treningu.
Następnie, po 10 minutach regulacji i przygotowania odpoczynku, zostanie przeprowadzona 20-minutowa sesja treningowa oporowego, w tym wszystkie główne grupy mięśni.
Trening oporowy rozpocznie się od 50% 1RM i zwiększy intensywność o 10% po każdej trzech sesjach, z dwoma zestawami powtórzeń i 60-90 sekundami odpoczynku między zestawami.
W trzecim tygodniu osiągnie 70% 1RM, a powtórz 3 zestawy na 70% 1RM od 4 tygodnia.
Po zakończeniu 6 tygodnia ponownie oceniaj RM co 3 tygodnie i powtórz 3 zestawy na 70% nowego 1RM (tj. Od 7 i tygodniach 10), utrzymując 60-90 sekundowy odpoczynek między każdym zestawem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postępowa ruchliwość nasienia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Postępowa ruchliwość i stężenie nasienia są dwoma głównymi parametrami oceny jakości nasienia i niepłodności u mężczyzn.
W poprzednim rocznym prospektywnym badaniu intensywnym obserwacji zasadniczo żadne koncentracja nasienia wśród studentów nie była poniżej standardu WHO.
Ponadto ruchliwość progresywna nasienia jest bardziej stabilna i mniej podatna na wpływy czasu i sezonowe niż inne parametry nasienia.
Dlatego badacze wybrali postępującą ruchliwość nasienia jako główny wynik.
Technologia wspomagana komputerowo analiza nasienia (CASA) jest stosowana do pomiaru postępowania nasienia.
Zgodnie z kryteriami oceny podręcznika laboratoryjnego WHO do testowania i przetwarzania nasienia ludzkiego (wydanie 5), ruchliwość postępującej plemników wynosi ≥ 32%.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie plemników
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Pomiar stężenia plemników za pomocą CASA.
Zgodnie z kryteriami oceny podręcznika laboratoryjnego WHO do testowania i przetwarzania nasienia ludzkiego (wydanie 5) stężenie plemników wynosi ≥ 15 milionów/ml.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Całkowita ruchliwość nasienia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Pomiar całkowitej ruchliwości nasienia za pomocą CASA.
Zgodnie z kryteriami oceny podręcznika laboratoryjnego WHO do testowania i przetwarzania nasienia ludzkiego (wydanie 5), całkowita ruchliwość plemników wynosi ≥ 40%.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Objętość nasienia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmierz objętość nasienia za pomocą metody ważenia zalecanego przez Laboratoryjne WHO do analizy i przetwarzania nasienia ludzkiego (wydanie 5).
Puchar nasienia zawierający próbkę nasienia zważono na równowadze elektronicznej, a wynik odjęto od wcześniej określonej obciążenia kubka w celu uzyskania ciężaru nasienia.
Gęstość nasienia została znormalizowana do 1 g/ml, a objętość nasienia uzyskano przez podzielenie masy nasienia przez gęstość nasienia.
Zgodnie z kryteriami oceny podręcznika laboratoryjnego WHO do testowania i przetwarzania nasienia ludzkiego (wydanie 5) objętość nasienia wynosi ≥ 1,5 ml.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Liczba plemników
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Całkowita liczba plemników uzyskuje się przez pomnożenie objętości nasienia i uzyskanego stężenia nasienia.
Zgodnie z kryteriami oceny podręcznika laboratoryjnego WHO do testowania i przetwarzania nasienia ludzkiego (wydanie 5) liczba plemników wynosi ≥ 39 milionów.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testosteron
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Poziomy testosteronu w surowicy są mierzone przy użyciu w pełni zautomatyzowanego analizatora testu chemiluminescencyjnego (Siemens, USA).
Poziom surowicy testosteronu u dorosłych mężczyzn wynosi około 9,01-45,75
nmol/l.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Hormon stymulujący pęcherzyk
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Poziomy hormonu stymulującego pęcherzyk w surowicy mierzy się przy użyciu w pełni zautomatyzowanego analizatora testu chemiluminescencyjnego (Siemens, USA).
Poziom hormonu stymulującego pęcherzyk u dorosłych mężczyzn wynosi około 4-8 IU/L.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Hormon luteinizujący
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Poziomy hormonu luteinizującego w surowicy mierzy się przy użyciu w pełni zautomatyzowanego analizatora testu chemiluminescencyjnego (Siemens, USA).
Poziom hormonu luteinizującego u dorosłych mężczyzn wynosi około 5-10 IU/L.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Puyu Su, Professor, Anhui Medical University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 82240107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .