Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet af tarmforberedelse og koloskopi hos patient med CHD, CKD og CLD

11. marts 2025 opdateret af: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet af tarmpræparat og koloskopi hos patient med kronisk hjertesygdom, kronisk nyresygdom og kronisk leversygdom

På hinanden følgende kvalificerede patienter vil blive tilmeldt og skriftligt informeret samtykke opnås fra alle deltagere. Rutinemæssige blodundersøgelser vil blive sendt. Patienter med kronisk hjertesvigt klassificeres baseret på ejektionsfraktion i 2 grupper (EF </> 40%), patienter med kronisk nyresygdom klassificeres baseret på KDigo-klassificeringssystem i klasse I-V. Patienter med kronisk leversygdom klassificeres i henhold til barnet Pugh -scoringssystem i tre grupper (barn A, B og C). Alle patienter gennemgår tarmforberedelse under tilsyn. Patienterne får 10 mg bisacodyl, natten før koloskopi. En PEG -pose (137.15 g) indeholdende polyethylenglycol (118 g), natriumchlorid (2,93 g), kaliumchlorid (1,484 g), natriumbicarbonat (3,370 g) og vandfrit natriumsulfat (11,36 g) vil blive udgjort til 2 L opløsning og anvendt til towelpræparat.

Patienter vil modtage 1 L PEG -opløsning mellem kl. 22 og kl. 23 dagen før og 1 L PEG -opløsning mellem kl. 06.00 og 7 på dagen for koloskopi. Klare væsker vil være tilladt efter afslutningen af ​​den sidste tarmforberedelse indtil starten af ​​proceduren. Flydende diæt inkluderer supper, frugtsaft, ris kanji eller grød i flydende konsistens og klare væsker såsom kokosnødevand og citronsaft.

Efter at tarmforberedelsens tilstrækkelighed anses for at være egnet, vil patienterne blive taget til koloskopisk undersøgelse. En enkelt blindet resultatvurdering vil blive udført af koloskopisten/endoskopist, der udfører proceduren (tilstrækkelighed af tarmforberedelse) og endoskopisygeplejersken (tolerabilitet og overholdelse).

Kolonoskopi udføres ved hjælp af standardvideo -koloskoper (Olympus, Tokyo, Japan) mellem kl. 11:00 og 13:00 uden sedation. Kolonoskopisten / endoskopist vil vurdere tilstrækkeligheden af ​​tarmforberedelse ved hjælp af Boston Towel Preparch Scale (BBPS). Fremragende, gode og dårlige tarmpræparater vil blive defineret af BBPS -score på henholdsvis 9, 6 - 9 og <6. (12-14) Blodprøvetagning udføres inden tarmforberedelse og efter koloskopi hos alle patienter til måling af baseline-parametre, nyrefunktionsstatus (serumkreatinin, serumurinstof), serumelektrolytesse (serumnatrium, serumkalium, serumphosphat og serumkalk) og hematocrit.

Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet udføres ved hjælp af klinisk undersøgelse og symptomspørgeskema. Kardiovaskulære og gastrointestinale symptomer (GI) registreres. Kardiovaskulære symptomer såsom dyspnø, hjertebanken, brystsmerter, registreres og scores ved hjælp af NYHA -klassificeringssystemet for symptomens sværhedsgrad. Klinisk undersøgelse vil blive udført efter bowel-præparat og post-procedure for at vurdere for tegn på væskeoverbelastning, dvs. auskultation til crepitationer og måling af JVP. GI-symptomer som kvalme, mavesmerter, opkast, svimmelhed, oppustethed og hovedpine registreres og scores på en 4-punkts skala: 1 = ingen, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Overholdelsen af ​​tarmforberedelse vil blive defineret som "dårlig" for patienter, der forbruger mindre end 75% af PEG -forberedelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

• Sikkerhed ved opdelet dosis 2 liter PEG -tarmforberedelse hos patienter med underliggende kroniske tilstande

Sekundært mål

  • Tilstrækkelighed af tarmforberedelse ved hjælp af Boston tarmforberedelsesskala
  • Overholdelse af tarmforberedelse
  • Ændring fra baseline til post-procedurel JVP
  • Procentdel af patienter, der kræver hospitalisering efter proceduren

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

74

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekruttering
        • Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

74 emner

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen> 18 år
  • Diagnosticerede tilfælde af kronisk hjertesygdom, kronisk nyresygdom eller kronisk leverfejl planlagt til valgfri koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Nuværende eller tidligere historie med tarmobstruktion eller resektion
  • Kendte allergier over for Peg
  • Nødkolonoskopier.
  • Gravid eller ammende kvinder
  • Paralytisk ileus / tarmperforering
  • Manglende evne til at beskytte luftvej

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at kontrollere tarmtarmen
Tidsramme: 60 minutter
For at rydde indholdet i tarmen som ansigter i GM/DL
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manohar Dr Reddy, MBBS MD, AIG Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bowel01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner