- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06874036
Sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet af tarmforberedelse og koloskopi hos patient med CHD, CKD og CLD
Sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet af tarmpræparat og koloskopi hos patient med kronisk hjertesygdom, kronisk nyresygdom og kronisk leversygdom
På hinanden følgende kvalificerede patienter vil blive tilmeldt og skriftligt informeret samtykke opnås fra alle deltagere. Rutinemæssige blodundersøgelser vil blive sendt. Patienter med kronisk hjertesvigt klassificeres baseret på ejektionsfraktion i 2 grupper (EF </> 40%), patienter med kronisk nyresygdom klassificeres baseret på KDigo-klassificeringssystem i klasse I-V. Patienter med kronisk leversygdom klassificeres i henhold til barnet Pugh -scoringssystem i tre grupper (barn A, B og C). Alle patienter gennemgår tarmforberedelse under tilsyn. Patienterne får 10 mg bisacodyl, natten før koloskopi. En PEG -pose (137.15 g) indeholdende polyethylenglycol (118 g), natriumchlorid (2,93 g), kaliumchlorid (1,484 g), natriumbicarbonat (3,370 g) og vandfrit natriumsulfat (11,36 g) vil blive udgjort til 2 L opløsning og anvendt til towelpræparat.
Patienter vil modtage 1 L PEG -opløsning mellem kl. 22 og kl. 23 dagen før og 1 L PEG -opløsning mellem kl. 06.00 og 7 på dagen for koloskopi. Klare væsker vil være tilladt efter afslutningen af den sidste tarmforberedelse indtil starten af proceduren. Flydende diæt inkluderer supper, frugtsaft, ris kanji eller grød i flydende konsistens og klare væsker såsom kokosnødevand og citronsaft.
Efter at tarmforberedelsens tilstrækkelighed anses for at være egnet, vil patienterne blive taget til koloskopisk undersøgelse. En enkelt blindet resultatvurdering vil blive udført af koloskopisten/endoskopist, der udfører proceduren (tilstrækkelighed af tarmforberedelse) og endoskopisygeplejersken (tolerabilitet og overholdelse).
Kolonoskopi udføres ved hjælp af standardvideo -koloskoper (Olympus, Tokyo, Japan) mellem kl. 11:00 og 13:00 uden sedation. Kolonoskopisten / endoskopist vil vurdere tilstrækkeligheden af tarmforberedelse ved hjælp af Boston Towel Preparch Scale (BBPS). Fremragende, gode og dårlige tarmpræparater vil blive defineret af BBPS -score på henholdsvis 9, 6 - 9 og <6. (12-14) Blodprøvetagning udføres inden tarmforberedelse og efter koloskopi hos alle patienter til måling af baseline-parametre, nyrefunktionsstatus (serumkreatinin, serumurinstof), serumelektrolytesse (serumnatrium, serumkalium, serumphosphat og serumkalk) og hematocrit.
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet udføres ved hjælp af klinisk undersøgelse og symptomspørgeskema. Kardiovaskulære og gastrointestinale symptomer (GI) registreres. Kardiovaskulære symptomer såsom dyspnø, hjertebanken, brystsmerter, registreres og scores ved hjælp af NYHA -klassificeringssystemet for symptomens sværhedsgrad. Klinisk undersøgelse vil blive udført efter bowel-præparat og post-procedure for at vurdere for tegn på væskeoverbelastning, dvs. auskultation til crepitationer og måling af JVP. GI-symptomer som kvalme, mavesmerter, opkast, svimmelhed, oppustethed og hovedpine registreres og scores på en 4-punkts skala: 1 = ingen, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Overholdelsen af tarmforberedelse vil blive defineret som "dårlig" for patienter, der forbruger mindre end 75% af PEG -forberedelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål
• Sikkerhed ved opdelet dosis 2 liter PEG -tarmforberedelse hos patienter med underliggende kroniske tilstande
Sekundært mål
- Tilstrækkelighed af tarmforberedelse ved hjælp af Boston tarmforberedelsesskala
- Overholdelse af tarmforberedelse
- Ændring fra baseline til post-procedurel JVP
- Procentdel af patienter, der kræver hospitalisering efter proceduren
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rajesh Goud Mr Maragoni, M.Pharm, MBA
- Telefonnummer: 531 04023378888
- E-mail: rajeshgoud761@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Siddhant Dr Agarwal, MBBS MD
- Telefonnummer: 101 04023378888
- E-mail: siddhantagrawal625@gmail.com
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Rekruttering
- Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
-
Kontakt:
- Dr SHASHEENDRA YANAGANDULA, MBBS MS
- Telefonnummer: 9676050769
- E-mail: shasheendra8@gmail.com
-
Kontakt:
- Dr Mohan Ramchandani, MBBS MD DM
- Telefonnummer: 802 04023378888
- E-mail: ramchandanimohan@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen> 18 år
- Diagnosticerede tilfælde af kronisk hjertesygdom, kronisk nyresygdom eller kronisk leverfejl planlagt til valgfri koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Nuværende eller tidligere historie med tarmobstruktion eller resektion
- Kendte allergier over for Peg
- Nødkolonoskopier.
- Gravid eller ammende kvinder
- Paralytisk ileus / tarmperforering
- Manglende evne til at beskytte luftvej
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at kontrollere tarmtarmen
Tidsramme: 60 minutter
|
For at rydde indholdet i tarmen som ansigter i GM/DL
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manohar Dr Reddy, MBBS MD, AIG Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bowel01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .