- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06874036
Bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancja przygotowania jelit i kolonoskopii u pacjenta z CHD, CKD i CLD
Bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancja przygotowania jelit i kolonoskopii u pacjenta z przewlekłą chorobą serca, przewlekłą chorobą nerek i przewlekłą chorobą wątroby
Kolejne kwalifikujące się pacjenci zostaną włączeni, a od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Rutynowe badania krwi zostaną wysłane. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca zostaną sklasyfikowani w oparciu o frakcję wyrzutową na 2 grupy (EF </> 40%), pacjenci z przewlekłą chorobą nerek zostaną sklasyfikowani na podstawie systemu klasyfikacji KDIGO w stopniu I-V. Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby zostaną sklasyfikowani według systemu punktacji dziecka Pugh na trzy grupy (dziecko A, B i C). Wszyscy pacjenci zostaną poddani przygotowaniu jelit pod nadzorem. Pacjenci otrzymają 10 mg bisacodylu, noc przed kolonoskopią. Peg Sachet (137.15 G) zawierający glikol polietylenowy (118 g), chlorek sodu (2,93 g), chlorek potasu (1,484 g), wodorowęglan sodu (3,370 g), a bezwodny siarczan sodu (11,36 g) będą składane w roztworze 2 L i zastosowane do przygotowania jelit.
Pacjenci otrzymają 1 l roztworu PEG między 22.00 a 23.00 dzień wcześniej i 1 L roztworu PEG między 6 rano a 7 rano w dniu kolonoskopii. Przezroczyste płyny będą dozwolone po zakończeniu ostatniego przygotowania jelit do rozpoczęcia procedury. Płynna dieta obejmuje zupy, soki owocowe, kanji ryżu lub owsiankę w konsystencji płynnej oraz przezroczyste płyny, takie jak woda kokosowa i sok z cytryny.
Po uznaniu adekwatności przygotowania jelit, pacjenci zostaną przyjęci do badania kolonoskopowego. Pojedyncza ślepa ocena wyników zostanie przeprowadzona przez kolonoskopistę/endoskopist wykonujący zabieg (adekwatność przygotowania jelit) i pielęgniarki endoskopii (tolerancja i zgodność).
Kolonoskopia zostanie wykonana przy użyciu standardowych kolonoskopów wideo (Olympus, Tokio, Japonia) między 11:00 a 13:00 bez sedacji. Kolonoskopista / endoskopista oceni adekwatność przygotowania jelit za pomocą skali przygotowania jelit (BBP). Doskonałe, dobre i złe preparaty jelit zostaną zdefiniowane przez wynik BBPS odpowiednio 9, 6-9 i <6. (12-14) Pobieranie próbek krwi zostanie wykonane przed przygotowaniem jelit i po kolonoskopii u wszystkich pacjentów w celu pomiaru parametrów wyjściowych, stanu czynności nerek (kreatynina w surowicy, mocznika w surowicy), elektrolitu w surowicy (surowica sodu, potas w surowicy, fosforan surowicy i wapń w surowicy).
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji zostanie przeprowadzona za pomocą badania klinicznego i kwestionariusza objawów. Zostaną rejestrowane objawy sercowo -naczyniowe i przewodu pokarmowego (GI). Objawy sercowo -naczyniowe, takie jak duszność, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, zostaną rejestrowane i ocenione przy użyciu systemu klasyfikacji NYHA pod względem ciężkości objawów. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone po przygotowaniu po bucie i polecaniu w celu oceny objawów przeciążenia płynu, tj. Ochustacji w zakresie zawartości i pomiaru JVP. Objawy GI, takie jak nudności, ból brzucha, wymioty, zawroty głowy, wzdęcia i ból głowy, zostaną rejestrowane i ocenione w 4-punktowej skali: 1 = Brak, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki. Zgodność przygotowania jelit zostanie zdefiniowana jako „słaba” u pacjentów, którzy spożywają mniej niż 75% przygotowania PEG.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel
• Bezpieczeństwo podzielonej dawki 2 -litrową przygotowanie jelita PEG u pacjentów z przewlekłymi chorobami
Cel wtórny
- Adekwatność preparatu jelit za pomocą Boston Relle Preparation Scale
- Zgodność z przygotowaniem jelit
- Zmiana z linii bazowej na jvp po producentach
- Odsetek pacjentów wymagających hospitalizacji po przetworzeniu
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rajesh Goud Mr Maragoni, M.Pharm, MBA
- Numer telefonu: 531 04023378888
- E-mail: rajeshgoud761@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Siddhant Dr Agarwal, MBBS MD
- Numer telefonu: 101 04023378888
- E-mail: siddhantagrawal625@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Rekrutacyjny
- Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
-
Kontakt:
- Dr SHASHEENDRA YANAGANDULA, MBBS MS
- Numer telefonu: 9676050769
- E-mail: shasheendra8@gmail.com
-
Kontakt:
- Dr Mohan Ramchandani, MBBS MD DM
- Numer telefonu: 802 04023378888
- E-mail: ramchandanimohan@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły> 18 lat
- Zdiagnozowane przypadki przewlekłej choroby serca, przewlekłej choroby nerek lub przewlekłej niewydolności wątroby zaplanowanej na planoskopię planową
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18 lat
- Aktualna lub przeszła historia niedrożności lub resekcji jelit
- Znane alergie na kołek
- Kolonoskopie awaryjne.
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
- Paralityczna perforacja Ileus / jelit
- Niemożność ochrony dróg oddechowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby sprawdzić jelito grube
Ramy czasowe: 60 minut
|
Aby wyczyścić zawartość w jelicie podobnych do twarzy w GM/DL
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Manohar Dr Reddy, MBBS MD, AIG Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bowel01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .