Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancja przygotowania jelit i kolonoskopii u pacjenta z CHD, CKD i CLD

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancja przygotowania jelit i kolonoskopii u pacjenta z przewlekłą chorobą serca, przewlekłą chorobą nerek i przewlekłą chorobą wątroby

Kolejne kwalifikujące się pacjenci zostaną włączeni, a od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Rutynowe badania krwi zostaną wysłane. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca zostaną sklasyfikowani w oparciu o frakcję wyrzutową na 2 grupy (EF </> 40%), pacjenci z przewlekłą chorobą nerek zostaną sklasyfikowani na podstawie systemu klasyfikacji KDIGO w stopniu I-V. Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby zostaną sklasyfikowani według systemu punktacji dziecka Pugh na trzy grupy (dziecko A, B i C). Wszyscy pacjenci zostaną poddani przygotowaniu jelit pod nadzorem. Pacjenci otrzymają 10 mg bisacodylu, noc przed kolonoskopią. Peg Sachet (137.15 G) zawierający glikol polietylenowy (118 g), chlorek sodu (2,93 g), chlorek potasu (1,484 g), wodorowęglan sodu (3,370 g), a bezwodny siarczan sodu (11,36 g) będą składane w roztworze 2 L i zastosowane do przygotowania jelit.

Pacjenci otrzymają 1 l roztworu PEG między 22.00 a 23.00 dzień wcześniej i 1 L roztworu PEG między 6 rano a 7 rano w dniu kolonoskopii. Przezroczyste płyny będą dozwolone po zakończeniu ostatniego przygotowania jelit do rozpoczęcia procedury. Płynna dieta obejmuje zupy, soki owocowe, kanji ryżu lub owsiankę w konsystencji płynnej oraz przezroczyste płyny, takie jak woda kokosowa i sok z cytryny.

Po uznaniu adekwatności przygotowania jelit, pacjenci zostaną przyjęci do badania kolonoskopowego. Pojedyncza ślepa ocena wyników zostanie przeprowadzona przez kolonoskopistę/endoskopist wykonujący zabieg (adekwatność przygotowania jelit) i pielęgniarki endoskopii (tolerancja i zgodność).

Kolonoskopia zostanie wykonana przy użyciu standardowych kolonoskopów wideo (Olympus, Tokio, Japonia) między 11:00 a 13:00 bez sedacji. Kolonoskopista / endoskopista oceni adekwatność przygotowania jelit za pomocą skali przygotowania jelit (BBP). Doskonałe, dobre i złe preparaty jelit zostaną zdefiniowane przez wynik BBPS odpowiednio 9, 6-9 i <6. (12-14) Pobieranie próbek krwi zostanie wykonane przed przygotowaniem jelit i po kolonoskopii u wszystkich pacjentów w celu pomiaru parametrów wyjściowych, stanu czynności nerek (kreatynina w surowicy, mocznika w surowicy), elektrolitu w surowicy (surowica sodu, potas w surowicy, fosforan surowicy i wapń w surowicy).

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji zostanie przeprowadzona za pomocą badania klinicznego i kwestionariusza objawów. Zostaną rejestrowane objawy sercowo -naczyniowe i przewodu pokarmowego (GI). Objawy sercowo -naczyniowe, takie jak duszność, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, zostaną rejestrowane i ocenione przy użyciu systemu klasyfikacji NYHA pod względem ciężkości objawów. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone po przygotowaniu po bucie i polecaniu w celu oceny objawów przeciążenia płynu, tj. Ochustacji w zakresie zawartości i pomiaru JVP. Objawy GI, takie jak nudności, ból brzucha, wymioty, zawroty głowy, wzdęcia i ból głowy, zostaną rejestrowane i ocenione w 4-punktowej skali: 1 = Brak, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki. Zgodność przygotowania jelit zostanie zdefiniowana jako „słaba” u pacjentów, którzy spożywają mniej niż 75% przygotowania PEG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel

• Bezpieczeństwo podzielonej dawki 2 -litrową przygotowanie jelita PEG u pacjentów z przewlekłymi chorobami

Cel wtórny

  • Adekwatność preparatu jelit za pomocą Boston Relle Preparation Scale
  • Zgodność z przygotowaniem jelit
  • Zmiana z linii bazowej na jvp po producentach
  • Odsetek pacjentów wymagających hospitalizacji po przetworzeniu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

74

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Rekrutacyjny
        • Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

74 pacjentów

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosły> 18 lat
  • Zdiagnozowane przypadki przewlekłej choroby serca, przewlekłej choroby nerek lub przewlekłej niewydolności wątroby zaplanowanej na planoskopię planową

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lat
  • Aktualna lub przeszła historia niedrożności lub resekcji jelit
  • Znane alergie na kołek
  • Kolonoskopie awaryjne.
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
  • Paralityczna perforacja Ileus / jelit
  • Niemożność ochrony dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby sprawdzić jelito grube
Ramy czasowe: 60 minut
Aby wyczyścić zawartość w jelicie podobnych do twarzy w GM/DL
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Manohar Dr Reddy, MBBS MD, AIG Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bowel01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj