- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06874036
Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der Darstellung und Koloskopie bei Darm bei Patienten mit KHK, CKD und CLD
Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der Darstellung und Koloskopie bei Patienten mit chronischer Herzerkrankungen, chronischer Nierenerkrankungen und chronischer Lebererkrankung
Aufeinanderfolgende förderfähige Patienten werden eingeschrieben und eine schriftliche Einverständniserklärung von allen Teilnehmern eingeholt. Routine -Blutuntersuchungen werden gesendet. Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz werden auf der Grundlage von Ejektionsfraktionen in zwei Gruppen (EF </> 40%) eingestuft. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung werden basierend auf dem Kdigo-Klassifizierungssystem in den Grad I-V eingeteilt. Patienten mit chronischer Lebererkrankung werden nach dem Kinder -Pugh -Scoring -System in drei Gruppen eingeteilt (Kind A, B und C). Alle Patienten werden unter Aufsicht auf Darmvorbereitung unterzogen. Die Patienten erhalten in der Nacht vor der Koloskopie 10 mg Bisacodyl. Ein Peg Sachet (137.15 G) Enthaltende Polyethylenglykol (118 g), Natriumchlorid (2,93 g), Kaliumchlorid (1,484 g), Natriumbicarbonat (3,370 g) und wasserfreies Natriumsulfat (11,36 g) in 2 L -Lösung bestehen und zur Zubereitung des Darms verwendet.
Die Patienten erhalten am Tag vor der Koloskopie zwischen 6 Uhr und 7 Uhr 1 l PEG -Lösung zwischen 22 Uhr und 23 Uhr und 1 l PEG -Lösung. Nach Abschluss der letzten Darmvorbereitung bis zum Beginn des Verfahrens werden klare Flüssigkeiten zulässig. Flüssige Diät umfasst Suppen, Fruchtsäfte, Reis Kanji oder Brei in flüssiger Konsistenz und klare Flüssigkeiten wie Kokoswasser und Zitronensaft.
Nachdem die Angemessenheit der Darmvorbereitung als fit angesehen wird, werden die Patienten zur koloskopischen Untersuchung eingenommen. Eine einzelne verblindete Ergebnisbewertung erfolgt durch den Koloskopisten/Endoskopisten, der das Verfahren (Angemessenheit der Darmvorbereitung) und die Endoskopieschwester (Verträglichkeit und Konformität) durchführt.
Die Koloskopie wird zwischen 11:00 und 13:00 Uhr ohne Beruhigung mit Standardvideo -Koloskopen (Olympus, Tokio, Japan) durchgeführt. Der Koloskopiker / Endoskopiker bewertet die Angemessenheit der Darmvorbereitung anhand der Bostoner Darmvorbereitungsskala (BBPS). Ausgezeichnete, gute und schlechte Darmpräparate werden durch BBPS -Score von 9, 6 - 9 bzw. <6 definiert. (12-14) Die Blutprobenahme erfolgt vor der Darstellung des Darms und nach der Koloskopie bei allen Patienten zur Messung von Basisparametern, Nierenfunktionsstatus (Serumkreatinin, Serum Harnstoff), Serumelektrolytin (Serum-Natrium, Serumkalium, Serumphosphat und Serumcalcium) und Hämatokrit.
Die Bewertung von Sicherheit und Verträglichkeit wird unter Verwendung klinischer Untersuchung und Symptomfragebogen durchgeführt. Herz -Kreislauf- und Magen -Darm -Symptome (GI) werden aufgezeichnet. Herz -Kreislauf -Symptome wie Dyspnoe, Herzklopfen, Brustschmerzen werden unter Verwendung des NYHA -Klassifizierungssystems zur Schwere der Symptome aufgezeichnet und bewertet. Die klinische Untersuchung wird nach der Vorbereitung und nach der Nachbearbeitung nach dem Bowell durchgeführt, um Anzeichen einer Überlastung von Flüssigkeiten, d. H. Auskultation für Crepitations und Messung von JVP, zu bewerten. GI-Symptome wie Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Schwindel, Blähungen und Kopfschmerzen werden auf einer 4-Punkte-Skala aufgezeichnet und bewertet: 1 = keine, 2 = mild, 3 = mittelschwer und 4 = schwer. Die Einhaltung der Darmvorbereitung wird für Patienten, die weniger als 75% der PEG -Präparation konsumieren, als "schlecht" definiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel
• Sicherheit der Split -Dosis -2 -Liter -Peg -Darmerpräparation bei Patienten mit zugrunde liegenden chronischen Erkrankungen
Sekundäres Ziel
- Angemessenheit der Darmvorbereitung mithilfe der Boston -Darmvorbereitungsskala
- Einhaltung der Darmvorbereitung
- Wechseln Sie von der Grundlinie zum postprozeduralen JVP
- Prozentsatz der Patienten, die nach dem Ausbau Krankenhausaufenthalt erforderlich sind
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rajesh Goud Mr Maragoni, M.Pharm, MBA
- Telefonnummer: 531 04023378888
- E-Mail: rajeshgoud761@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Siddhant Dr Agarwal, MBBS MD
- Telefonnummer: 101 04023378888
- E-Mail: siddhantagrawal625@gmail.com
Studienorte
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Rekrutierung
- Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
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Kontakt:
- Dr SHASHEENDRA YANAGANDULA, MBBS MS
- Telefonnummer: 9676050769
- E-Mail: shasheendra8@gmail.com
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Kontakt:
- Dr Mohan Ramchandani, MBBS MD DM
- Telefonnummer: 802 04023378888
- E-Mail: ramchandanimohan@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene> 18 Jahre
- Diagnostizierte Fälle von chronischen Herzerkrankungen, chronische Nierenerkrankungen oder chronisches Leberversagen, die für die Wahlkoloskopie geplant sind
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Aktuelle oder frühere Geschichte der Darmverstopfung oder Resektion
- Bekannte Allergien gegen Peg
- Notfallkoloskopien.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Paralytic Ileus / Darmperforation
- Unfähigkeit, die Atemwege zu schützen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um den Dickdarm zu überprüfen
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Um den Inhalt im Darm wie Gesichter in GM/DL zu löschen
|
60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Manohar Dr Reddy, MBBS MD, AIG Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bowel01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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