Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der Darstellung und Koloskopie bei Darm bei Patienten mit KHK, CKD und CLD

11. März 2025 aktualisiert von: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der Darstellung und Koloskopie bei Patienten mit chronischer Herzerkrankungen, chronischer Nierenerkrankungen und chronischer Lebererkrankung

Aufeinanderfolgende förderfähige Patienten werden eingeschrieben und eine schriftliche Einverständniserklärung von allen Teilnehmern eingeholt. Routine -Blutuntersuchungen werden gesendet. Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz werden auf der Grundlage von Ejektionsfraktionen in zwei Gruppen (EF </> 40%) eingestuft. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung werden basierend auf dem Kdigo-Klassifizierungssystem in den Grad I-V eingeteilt. Patienten mit chronischer Lebererkrankung werden nach dem Kinder -Pugh -Scoring -System in drei Gruppen eingeteilt (Kind A, B und C). Alle Patienten werden unter Aufsicht auf Darmvorbereitung unterzogen. Die Patienten erhalten in der Nacht vor der Koloskopie 10 mg Bisacodyl. Ein Peg Sachet (137.15 G) Enthaltende Polyethylenglykol (118 g), Natriumchlorid (2,93 g), Kaliumchlorid (1,484 g), Natriumbicarbonat (3,370 g) und wasserfreies Natriumsulfat (11,36 g) in 2 L -Lösung bestehen und zur Zubereitung des Darms verwendet.

Die Patienten erhalten am Tag vor der Koloskopie zwischen 6 Uhr und 7 Uhr 1 l PEG -Lösung zwischen 22 Uhr und 23 Uhr und 1 l PEG -Lösung. Nach Abschluss der letzten Darmvorbereitung bis zum Beginn des Verfahrens werden klare Flüssigkeiten zulässig. Flüssige Diät umfasst Suppen, Fruchtsäfte, Reis Kanji oder Brei in flüssiger Konsistenz und klare Flüssigkeiten wie Kokoswasser und Zitronensaft.

Nachdem die Angemessenheit der Darmvorbereitung als fit angesehen wird, werden die Patienten zur koloskopischen Untersuchung eingenommen. Eine einzelne verblindete Ergebnisbewertung erfolgt durch den Koloskopisten/Endoskopisten, der das Verfahren (Angemessenheit der Darmvorbereitung) und die Endoskopieschwester (Verträglichkeit und Konformität) durchführt.

Die Koloskopie wird zwischen 11:00 und 13:00 Uhr ohne Beruhigung mit Standardvideo -Koloskopen (Olympus, Tokio, Japan) durchgeführt. Der Koloskopiker / Endoskopiker bewertet die Angemessenheit der Darmvorbereitung anhand der Bostoner Darmvorbereitungsskala (BBPS). Ausgezeichnete, gute und schlechte Darmpräparate werden durch BBPS -Score von 9, 6 - 9 bzw. <6 definiert. (12-14) Die Blutprobenahme erfolgt vor der Darstellung des Darms und nach der Koloskopie bei allen Patienten zur Messung von Basisparametern, Nierenfunktionsstatus (Serumkreatinin, Serum Harnstoff), Serumelektrolytin (Serum-Natrium, Serumkalium, Serumphosphat und Serumcalcium) und Hämatokrit.

Die Bewertung von Sicherheit und Verträglichkeit wird unter Verwendung klinischer Untersuchung und Symptomfragebogen durchgeführt. Herz -Kreislauf- und Magen -Darm -Symptome (GI) werden aufgezeichnet. Herz -Kreislauf -Symptome wie Dyspnoe, Herzklopfen, Brustschmerzen werden unter Verwendung des NYHA -Klassifizierungssystems zur Schwere der Symptome aufgezeichnet und bewertet. Die klinische Untersuchung wird nach der Vorbereitung und nach der Nachbearbeitung nach dem Bowell durchgeführt, um Anzeichen einer Überlastung von Flüssigkeiten, d. H. Auskultation für Crepitations und Messung von JVP, zu bewerten. GI-Symptome wie Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Schwindel, Blähungen und Kopfschmerzen werden auf einer 4-Punkte-Skala aufgezeichnet und bewertet: 1 = keine, 2 = mild, 3 = mittelschwer und 4 = schwer. Die Einhaltung der Darmvorbereitung wird für Patienten, die weniger als 75% der PEG -Präparation konsumieren, als "schlecht" definiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

• Sicherheit der Split -Dosis -2 -Liter -Peg -Darmerpräparation bei Patienten mit zugrunde liegenden chronischen Erkrankungen

Sekundäres Ziel

  • Angemessenheit der Darmvorbereitung mithilfe der Boston -Darmvorbereitungsskala
  • Einhaltung der Darmvorbereitung
  • Wechseln Sie von der Grundlinie zum postprozeduralen JVP
  • Prozentsatz der Patienten, die nach dem Ausbau Krankenhausaufenthalt erforderlich sind

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekrutierung
        • Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

74 Themen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene> 18 Jahre
  • Diagnostizierte Fälle von chronischen Herzerkrankungen, chronische Nierenerkrankungen oder chronisches Leberversagen, die für die Wahlkoloskopie geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Aktuelle oder frühere Geschichte der Darmverstopfung oder Resektion
  • Bekannte Allergien gegen Peg
  • Notfallkoloskopien.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Paralytic Ileus / Darmperforation
  • Unfähigkeit, die Atemwege zu schützen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Dickdarm zu überprüfen
Zeitfenster: 60 Minuten
Um den Inhalt im Darm wie Gesichter in GM/DL zu löschen
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Manohar Dr Reddy, MBBS MD, AIG Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bowel01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren