- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06874036
Veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van darmbereiding en colonoscopie bij de patiënt met CHD, CKD en CLD
Veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van darmbereiding en colonoscopie bij patiënt met chronische hartaandoeningen, chronische nierziekte en chronische leverziekte
Opeenvolgende in aanmerking komende patiënten worden ingeschreven en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal van alle deelnemers worden verkregen. Routine bloedonderzoeken worden verzonden. Patiënten met chronisch hartfalen worden geclassificeerd op basis van ejectiefractie in 2 groepen (EF </> 40%), patiënten met chronische nierziekte worden geclassificeerd op basis van KDIGO-classificatiesysteem in graad I-V. Patiënten met chronische leverziekte worden geclassificeerd volgens het Child Pugh -scoresysteem in drie groepen (kind A, B en C). Alle patiënten zullen onder toezicht darmvoorbereiding ondergaan. De patiënten krijgen 10 mg bisacodyl, de nacht vóór colonoscopie. Een pin -zakje (137.15 G) met polyethyleenglycol (118 g), natriumchloride (2,93 g), kaliumchloride (1.484 g), natriumbicarbonaat (3.370 g) en watervrij natriumsulfaat (11,36 g) zal worden samengesteld in 2 L -oplossing en voor stoelbereiding.
Patiënten ontvangen de dag ervoor 1 L PEG -oplossing tussen 22.00 en 23.00 uur en 1 L PEG -oplossing tussen 06.00 uur en 07.00 uur op de dag van colonoscopie. Duidelijke vloeistoffen worden toegestaan na voltooiing van de laatste darmvoorbereiding tot het begin van de procedure. Vloeibare dieet omvat soepen, vruchtensappen, rijst Kanji of pap in vloeibare consistentie en heldere vloeistoffen zoals kokoswater en citroensap.
Nadat de toereikendheid van de darmvoorbereiding geschikt is geacht, zullen de patiënten worden genomen voor colonoscopisch onderzoek. Een enkele blinde uitkomstbeoordeling zal worden uitgevoerd door de colonoscopist/endoscopist die de procedure uitvoert (adequaatheid van darmvoorbereiding) en de endoscopie -verpleegkundige (verdraagbaarheid en compliance).
Colonoscopie zal worden uitgevoerd met behulp van standaard videocolonoscopen (Olympus, Tokyo, Japan) tussen 11:00 en 13:00 uur zonder sedatie. De colonoscopist / endoscopist zal de toereikendheid van darmvoorbereiding beoordelen met behulp van de Boston Barmel Preparation Scale (BBPS). Uitstekende, goede en slechte darmvoorbereidingen worden gedefinieerd door de BBPS -score van respectievelijk 9, 6 - 9 en <6. (12-14) Bloedbemonstering zal worden uitgevoerd vóór de darmbereiding en na colonoscopie bij alle patiënten voor het meten van baseline-parameters, nierfunctiestatus (serumcreatinine, serum-ureum), serumelektrolytess (serum natrium, serumkalium, serumfosfaat en serumcalcium) en hematocriet.
Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid zal worden uitgevoerd met behulp van klinisch onderzoek en symptoomvragenlijst. Cardiovasculaire en gastro -intestinale (GI) symptomen worden geregistreerd. Cardiovasculaire symptomen zoals dyspneu, hartkloppingen, pijn op de borst, worden opgenomen en gescoord met behulp van het NYHA -classificatiesysteem voor de ernst van de symptomen. Klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd na de preparaat en post-procedure om te beoordelen op tekenen van vloeistofoverbelasting, d.w.z. auscultatie voor crepitaties en meting van JVP. GI-symptomen zoals misselijkheid, buikpijn, braken, duizeligheid, opgeblazen gevoel en hoofdpijn worden opgenomen en gescoord op een 4-puntsschaal: 1 = geen, 2 = mild, 3 = matig en 4 = ernstig. De naleving van darmvoorbereiding zal worden gedefinieerd als "slecht" voor patiënten die minder dan 75% van de PEG -voorbereiding consumeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair doelstelling
• Veiligheid van split dosis 2 liter PEG darmbereiding bij patiënten met onderliggende chronische aandoeningen
Secundair doelstelling
- Toereikendheid van darmvoorbereiding met behulp van Boston darmvoorbereidingsschaal
- Naleving van darmvoorbereiding
- Verander van baseline naar post-procedurele JVP
- Percentage patiënten die ziekenhuisopname nodig hebben na de procedure
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rajesh Goud Mr Maragoni, M.Pharm, MBA
- Telefoonnummer: 531 04023378888
- E-mail: rajeshgoud761@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Siddhant Dr Agarwal, MBBS MD
- Telefoonnummer: 101 04023378888
- E-mail: siddhantagrawal625@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
- Werving
- Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
-
Contact:
- Dr SHASHEENDRA YANAGANDULA, MBBS MS
- Telefoonnummer: 9676050769
- E-mail: shasheendra8@gmail.com
-
Contact:
- Dr Mohan Ramchandani, MBBS MD DM
- Telefoonnummer: 802 04023378888
- E-mail: ramchandanimohan@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen> 18 jaar
- Gediagnosticeerde gevallen van chronische hartaandoeningen, chronische nierziekte of chronisch leverfalen gepland voor electieve colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Huidige of verleden geschiedenis van darmobstructie of resectie
- Bekende allergieën om te pinning
- Noodkolonoscopieën.
- Zwangere of lacterende vrouwen
- Verlamde ileus / darmperforatie
- Onvermogen om de luchtwegen te beschermen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de dikke darm te controleren
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Om de inhoud in de darm te wissen, zoals gezichten in GM/DL
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manohar Dr Reddy, MBBS MD, AIG Hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bowel01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .