Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van darmbereiding en colonoscopie bij de patiënt met CHD, CKD en CLD

11 maart 2025 bijgewerkt door: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van darmbereiding en colonoscopie bij patiënt met chronische hartaandoeningen, chronische nierziekte en chronische leverziekte

Opeenvolgende in aanmerking komende patiënten worden ingeschreven en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal van alle deelnemers worden verkregen. Routine bloedonderzoeken worden verzonden. Patiënten met chronisch hartfalen worden geclassificeerd op basis van ejectiefractie in 2 groepen (EF </> 40%), patiënten met chronische nierziekte worden geclassificeerd op basis van KDIGO-classificatiesysteem in graad I-V. Patiënten met chronische leverziekte worden geclassificeerd volgens het Child Pugh -scoresysteem in drie groepen (kind A, B en C). Alle patiënten zullen onder toezicht darmvoorbereiding ondergaan. De patiënten krijgen 10 mg bisacodyl, de nacht vóór colonoscopie. Een pin -zakje (137.15 G) met polyethyleenglycol (118 g), natriumchloride (2,93 g), kaliumchloride (1.484 g), natriumbicarbonaat (3.370 g) en watervrij natriumsulfaat (11,36 g) zal worden samengesteld in 2 L -oplossing en voor stoelbereiding.

Patiënten ontvangen de dag ervoor 1 L PEG -oplossing tussen 22.00 en 23.00 uur en 1 L PEG -oplossing tussen 06.00 uur en 07.00 uur op de dag van colonoscopie. Duidelijke vloeistoffen worden toegestaan ​​na voltooiing van de laatste darmvoorbereiding tot het begin van de procedure. Vloeibare dieet omvat soepen, vruchtensappen, rijst Kanji of pap in vloeibare consistentie en heldere vloeistoffen zoals kokoswater en citroensap.

Nadat de toereikendheid van de darmvoorbereiding geschikt is geacht, zullen de patiënten worden genomen voor colonoscopisch onderzoek. Een enkele blinde uitkomstbeoordeling zal worden uitgevoerd door de colonoscopist/endoscopist die de procedure uitvoert (adequaatheid van darmvoorbereiding) en de endoscopie -verpleegkundige (verdraagbaarheid en compliance).

Colonoscopie zal worden uitgevoerd met behulp van standaard videocolonoscopen (Olympus, Tokyo, Japan) tussen 11:00 en 13:00 uur zonder sedatie. De colonoscopist / endoscopist zal de toereikendheid van darmvoorbereiding beoordelen met behulp van de Boston Barmel Preparation Scale (BBPS). Uitstekende, goede en slechte darmvoorbereidingen worden gedefinieerd door de BBPS -score van respectievelijk 9, 6 - 9 en <6. (12-14) Bloedbemonstering zal worden uitgevoerd vóór de darmbereiding en na colonoscopie bij alle patiënten voor het meten van baseline-parameters, nierfunctiestatus (serumcreatinine, serum-ureum), serumelektrolytess (serum natrium, serumkalium, serumfosfaat en serumcalcium) en hematocriet.

Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid zal worden uitgevoerd met behulp van klinisch onderzoek en symptoomvragenlijst. Cardiovasculaire en gastro -intestinale (GI) symptomen worden geregistreerd. Cardiovasculaire symptomen zoals dyspneu, hartkloppingen, pijn op de borst, worden opgenomen en gescoord met behulp van het NYHA -classificatiesysteem voor de ernst van de symptomen. Klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd na de preparaat en post-procedure om te beoordelen op tekenen van vloeistofoverbelasting, d.w.z. auscultatie voor crepitaties en meting van JVP. GI-symptomen zoals misselijkheid, buikpijn, braken, duizeligheid, opgeblazen gevoel en hoofdpijn worden opgenomen en gescoord op een 4-puntsschaal: 1 = geen, 2 = mild, 3 = matig en 4 = ernstig. De naleving van darmvoorbereiding zal worden gedefinieerd als "slecht" voor patiënten die minder dan 75% van de PEG -voorbereiding consumeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doelstelling

• Veiligheid van split dosis 2 liter PEG darmbereiding bij patiënten met onderliggende chronische aandoeningen

Secundair doelstelling

  • Toereikendheid van darmvoorbereiding met behulp van Boston darmvoorbereidingsschaal
  • Naleving van darmvoorbereiding
  • Verander van baseline naar post-procedurele JVP
  • Percentage patiënten die ziekenhuisopname nodig hebben na de procedure

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

74

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
        • Werving
        • Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

74 onderwerpen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen> 18 jaar
  • Gediagnosticeerde gevallen van chronische hartaandoeningen, chronische nierziekte of chronisch leverfalen gepland voor electieve colonoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Huidige of verleden geschiedenis van darmobstructie of resectie
  • Bekende allergieën om te pinning
  • Noodkolonoscopieën.
  • Zwangere of lacterende vrouwen
  • Verlamde ileus / darmperforatie
  • Onvermogen om de luchtwegen te beschermen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de dikke darm te controleren
Tijdsspanne: 60 minuten
Om de inhoud in de darm te wissen, zoals gezichten in GM/DL
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manohar Dr Reddy, MBBS MD, AIG Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Bowel01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren