- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06874036
Sikkerhet, effekt og toleranse av tarmpreparat og koloskopi hos pasient med CHD, CKD og CLD
Sikkerhet, effekt og toleranse av tarmpreparat og koloskopi hos pasient med kronisk hjertesykdom, kronisk nyresykdom og kronisk leversykdom
Påfølgende kvalifiserte pasienter vil bli registrert og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Rutinemessige blodundersøkelser vil bli sendt. Pasienter med kronisk hjertesvikt vil bli klassifisert basert på utstøtningsfraksjon i 2 grupper (EF </> 40%), pasienter med kronisk nyresykdom vil bli klassifisert basert på KDIGO-klassifiseringssystem til grad I-V. Pasienter med kronisk leversykdom vil bli klassifisert i henhold til scoringssystemet for barn i tre grupper (barn A, B og C). Alle pasienter vil gjennomgå tarmforberedelse under tilsyn. Pasientene vil få 10 mg bisacodyl, kvelden før koloskopi. En pinnepose (137.15 G) som inneholder polyetylenglykol (118 g), natriumklorid (2,93 g), kaliumklorid (1,484 g), natriumbikarbonat (3,370 g) og vannfri natriumsulfat (11,36 g) vil være konstitert til 2 L -satriumsulfat (11,36 g) vil være konstituert til 2 L -satriumsulfat.
Pasientene vil få 1 l PEG -løsning mellom kl. Tydelige væsker vil være tillatt etter fullføringen av den siste tarmforberedelsen frem til prosedyren. Flytende kosthold inkluderer supper, fruktjuice, ris kanji eller grøt i flytende konsistens, og klare væsker som kokosnøtt vann og sitronsaft.
Etter at tilstrekkelighet av tarmforberedelse er ansett som passende, vil pasientene bli tatt for koloskopisk undersøkelse. En enkelt blindet utfallsvurdering vil bli gjort av koloskopisten/endoskopisten som utfører prosedyren (tilstrekkelighet av tarmforberedelse) og endoskopisykepleieren (tolerabilitet og etterlevelse).
Kolonoskopi vil bli utført ved hjelp av standard videokolonoskop (Olympus, Tokyo, Japan) mellom kl. 11.00 og 13.00 uten sedasjon. Kolonoskopisten / endoskopisten vil vurdere tilstrekkeligheten til tarmpreparatet ved bruk av Boston tarmforberedelsesskala (BBP). Utmerkede, gode og dårlige tarmpreparater vil bli definert av BBPS -poengsum på henholdsvis 9, 6 - 9 og <6. (12-14) Blodprøvetaking vil bli gjort før tarmpreparat og etter koloskopi hos alle pasienter for måling av baselineparametere, nyrefunksjonsstatus (serumkreatinin, serumurea), serumelektrolytess (serumnatrium, serumkalium, serumfosfat og serumkalsium) og hematokrit.
Vurdering av sikkerhet og toleranse vil bli utført ved bruk av klinisk undersøkelse og spørreskjema for symptomer. Kardiovaskulære og gastrointestinale symptomer (GI) vil bli registrert. Kardiovaskulære symptomer som dyspné, hjertebank, smerter i brystet, vil bli registrert og scoret ved bruk av NYHA -klassifiseringssystemet for symptom alvorlighetsgrad. Klinisk undersøkelse vil bli utført etter preparering og etterpoiskering for å vurdere for tegn på væskeoverbelastning, dvs. auscultation for crepitations og måling av JVP. GI-symptomer som kvalme, magesmerter, oppkast, svimmelhet, oppblåsthet og hodepine vil bli registrert og scoret på en 4-punkts skala: 1 = Ingen, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. Overholdelsen av tarmforberedelse vil bli definert som "dårlig" for pasienter som bruker mindre enn 75% av PEG -preparatet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmål
• Sikkerhet ved delt dose 2 -liters PEG -tarmpreparat hos pasienter med underliggende kroniske tilstander
Sekundært mål
- Tilstrekkelighet av tarmforberedelse ved bruk av Boston tarmforberedelsesskala
- Overholdelse av tarmforberedelse
- Endring fra baseline til post-prosedyre JVP
- Andel pasienter som krever sykehusinnleggelse etter prosedyre
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rajesh Goud Mr Maragoni, M.Pharm, MBA
- Telefonnummer: 531 04023378888
- E-post: rajeshgoud761@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Siddhant Dr Agarwal, MBBS MD
- Telefonnummer: 101 04023378888
- E-post: siddhantagrawal625@gmail.com
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Rekruttering
- Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Dr SHASHEENDRA YANAGANDULA, MBBS MS
- Telefonnummer: 9676050769
- E-post: shasheendra8@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Dr Mohan Ramchandani, MBBS MD DM
- Telefonnummer: 802 04023378888
- E-post: ramchandanimohan@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen> 18 år
- Diagnostiserte tilfeller av kronisk hjertesykdom, kronisk nyresykdom eller kronisk leversvikt planlagt for elektiv koloskopi
Eksklusjonskriterier:
- Alder <18 år
- Nåværende eller tidligere historie med tarmhindring eller reseksjon
- Kjente allergier til PEG
- Nødkoloskopier.
- Gravide eller ammende kvinner
- Lammet ileus / tarmperforering
- Manglende evne til å beskytte luftveien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sjekke tykktarmen
Tidsramme: 60 minutter
|
For å tømme innholdet i tarmlignende ansikter i GM/dL
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manohar Dr Reddy, MBBS MD, AIG Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bowel01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .