Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, effekt og toleranse av tarmpreparat og koloskopi hos pasient med CHD, CKD og CLD

11. mars 2025 oppdatert av: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Sikkerhet, effekt og toleranse av tarmpreparat og koloskopi hos pasient med kronisk hjertesykdom, kronisk nyresykdom og kronisk leversykdom

Påfølgende kvalifiserte pasienter vil bli registrert og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Rutinemessige blodundersøkelser vil bli sendt. Pasienter med kronisk hjertesvikt vil bli klassifisert basert på utstøtningsfraksjon i 2 grupper (EF </> 40%), pasienter med kronisk nyresykdom vil bli klassifisert basert på KDIGO-klassifiseringssystem til grad I-V. Pasienter med kronisk leversykdom vil bli klassifisert i henhold til scoringssystemet for barn i tre grupper (barn A, B og C). Alle pasienter vil gjennomgå tarmforberedelse under tilsyn. Pasientene vil få 10 mg bisacodyl, kvelden før koloskopi. En pinnepose (137.15 G) som inneholder polyetylenglykol (118 g), natriumklorid (2,93 g), kaliumklorid (1,484 g), natriumbikarbonat (3,370 g) og vannfri natriumsulfat (11,36 g) vil være konstitert til 2 L -satriumsulfat (11,36 g) vil være konstituert til 2 L -satriumsulfat.

Pasientene vil få 1 l PEG -løsning mellom kl. Tydelige væsker vil være tillatt etter fullføringen av den siste tarmforberedelsen frem til prosedyren. Flytende kosthold inkluderer supper, fruktjuice, ris kanji eller grøt i flytende konsistens, og klare væsker som kokosnøtt vann og sitronsaft.

Etter at tilstrekkelighet av tarmforberedelse er ansett som passende, vil pasientene bli tatt for koloskopisk undersøkelse. En enkelt blindet utfallsvurdering vil bli gjort av koloskopisten/endoskopisten som utfører prosedyren (tilstrekkelighet av tarmforberedelse) og endoskopisykepleieren (tolerabilitet og etterlevelse).

Kolonoskopi vil bli utført ved hjelp av standard videokolonoskop (Olympus, Tokyo, Japan) mellom kl. 11.00 og 13.00 uten sedasjon. Kolonoskopisten / endoskopisten vil vurdere tilstrekkeligheten til tarmpreparatet ved bruk av Boston tarmforberedelsesskala (BBP). Utmerkede, gode og dårlige tarmpreparater vil bli definert av BBPS -poengsum på henholdsvis 9, 6 - 9 og <6. (12-14) Blodprøvetaking vil bli gjort før tarmpreparat og etter koloskopi hos alle pasienter for måling av baselineparametere, nyrefunksjonsstatus (serumkreatinin, serumurea), serumelektrolytess (serumnatrium, serumkalium, serumfosfat og serumkalsium) og hematokrit.

Vurdering av sikkerhet og toleranse vil bli utført ved bruk av klinisk undersøkelse og spørreskjema for symptomer. Kardiovaskulære og gastrointestinale symptomer (GI) vil bli registrert. Kardiovaskulære symptomer som dyspné, hjertebank, smerter i brystet, vil bli registrert og scoret ved bruk av NYHA -klassifiseringssystemet for symptom alvorlighetsgrad. Klinisk undersøkelse vil bli utført etter preparering og etterpoiskering for å vurdere for tegn på væskeoverbelastning, dvs. auscultation for crepitations og måling av JVP. GI-symptomer som kvalme, magesmerter, oppkast, svimmelhet, oppblåsthet og hodepine vil bli registrert og scoret på en 4-punkts skala: 1 = Ingen, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. Overholdelsen av tarmforberedelse vil bli definert som "dårlig" for pasienter som bruker mindre enn 75% av PEG -preparatet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål

• Sikkerhet ved delt dose 2 -liters PEG -tarmpreparat hos pasienter med underliggende kroniske tilstander

Sekundært mål

  • Tilstrekkelighet av tarmforberedelse ved bruk av Boston tarmforberedelsesskala
  • Overholdelse av tarmforberedelse
  • Endring fra baseline til post-prosedyre JVP
  • Andel pasienter som krever sykehusinnleggelse etter prosedyre

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

74

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Rekruttering
        • Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

74 fag

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen> 18 år
  • Diagnostiserte tilfeller av kronisk hjertesykdom, kronisk nyresykdom eller kronisk leversvikt planlagt for elektiv koloskopi

Eksklusjonskriterier:

  • Alder <18 år
  • Nåværende eller tidligere historie med tarmhindring eller reseksjon
  • Kjente allergier til PEG
  • Nødkoloskopier.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Lammet ileus / tarmperforering
  • Manglende evne til å beskytte luftveien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sjekke tykktarmen
Tidsramme: 60 minutter
For å tømme innholdet i tarmlignende ansikter i GM/dL
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manohar Dr Reddy, MBBS MD, AIG Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Bowel01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere