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Seguridad, eficacia y tolerabilidad de la preparación intestinal y colonoscopia en pacientes con CHD, CKD y CLD

11 de marzo de 2025 actualizado por: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Seguridad, eficacia y tolerabilidad de la preparación intestinal y colonoscopia en pacientes con enfermedades cardíacas crónicas, enfermedad renal crónica y enfermedad hepática crónica

Los pacientes elegibles consecutivos se inscribirán y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. Se enviarán investigaciones de sangre de rutina. Los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica se clasificarán en función de la fracción de eyección en 2 grupos (EF </> 40%), los pacientes con enfermedad renal crónica se clasificarán en función del sistema de clasificación KDIGO en el Grado I-V. Los pacientes con enfermedad hepática crónica se clasificarán de acuerdo con el sistema de puntuación infantil Pugh en tres grupos (niño A, B y C). Todos los pacientes se someterán a una preparación intestinal bajo supervisión. Los pacientes recibirán 10 mg de bisacodilo, la noche anterior a la colonoscopia. Una sacheta de clavijas (137.15 g) que contiene polietilenglicol (118 g), cloruro de sodio (2.93 g), cloruro de potasio (1.484 g), bicarbonato de sodio (3.370 g) y sulfato de sodio anhidro (11.36 g) se constituirá en una solución 2 L y se utilizará para la preparación intental.

Los pacientes recibirán 1 L de solución de PEG entre las 10 p.m. y las 11 pm el día anterior y 1 l de solución de PEG entre las 6 a.m. y las 7 am en el día de la colonoscopia. Se permitirán líquidos transparentes después de la finalización de la última preparación intestinal hasta el inicio del procedimiento. La dieta líquida incluye sopas, jugos de frutas, kanji de arroz o gachas en consistencia líquida, y líquidos transparentes como agua de coco y jugo de limón.

Después de que la adecuación de la preparación intestinal se considere adecuada, los pacientes serán tomados para el examen colonoscópico. El colonoscopista/endoscopista que realiza el procedimiento (adecuación de la preparación intestinal) y la enfermera de endoscopia (tolerabilidad y cumplimiento) realizarán una evaluación de la preparación intestinal (adecuación de la preparación intestinal) y la enfermera de endoscopia (tolerabilidad y cumplimiento).

La colonoscopia se realizará utilizando videos coronoscopios estándar (Olympus, Tokio, Japón) entre las 11:00 a.m. y la 1:00 p.m. sin sedación. El coronoscopista / endoscopista evaluará la adecuación de la preparación intestinal utilizando la escala de preparación del intestino de Boston (BBP). Las preparaciones intestinales excelentes, buenas y pobres se definirán mediante una puntuación BBPS de 9, 6 - 9 y <6, respectivamente. (12-14) El muestreo de sangre se realizará antes de la preparación intestinal y después de la colonoscopia en todos los pacientes para la medición de los parámetros basales, el estado de la función renal (creatinina sérica, la urea sérica), la electrolito sérica (sodio sérico, potasio sérico, fosfato sérico y calcio sérico) y hematocrit.

La evaluación de la seguridad y la tolerabilidad se realizará mediante el examen clínico y el cuestionario de síntomas. Se registrarán síntomas cardiovasculares y gastrointestinales (GI). Los síntomas cardiovasculares como la disnea, las palpitaciones, el dolor en el pecho, se registrarán y calificarán utilizando el sistema de clasificación NYHA para la gravedad de los síntomas. El examen clínico se llevará a cabo la preparación posterior al botel y el postprocedimiento para evaluar los signos de sobrecarga de fluidos, es decir, auscultación para crepitaciones y medición de JVP. Los síntomas gastrointestinales como náuseas, dolor abdominal, vómitos, mareos, hinchazón y dolor de cabeza se registrarán y obtendrán en una escala de 4 puntos: 1 = ninguno, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo. El cumplimiento de la preparación intestinal se definirá como "pobre" para los pacientes que consumen menos del 75% de la preparación de PEG.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal

• Seguridad de la dosis dividida de la preparación del intestino del intestino de 2 litros en pacientes con afecciones crónicas subyacentes

Objetivo secundario

  • Adecuación de la preparación intestinal utilizando la escala de preparación del intestino de Boston
  • Cumplimiento de la preparación intestinal
  • Cambiar de base a JVP post-procedimiento
  • Porcentaje de pacientes que requieren hospitalización después del procedimiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

74

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rajesh Goud Mr Maragoni, M.Pharm, MBA
  • Número de teléfono: 531 04023378888
  • Correo electrónico: rajeshgoud761@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Reclutamiento
        • Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
        • Contacto:
          • Dr SHASHEENDRA YANAGANDULA, MBBS MS
          • Número de teléfono: 9676050769
          • Correo electrónico: shasheendra8@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

74 sujetos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto> 18 años
  • Casos diagnosticados de enfermedades cardíacas crónicas, enfermedad renal crónica o insuficiencia hepática crónica planificada para colonoscopia electiva

Criterios de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Historial actual o pasado de obstrucción intestinal o resección
  • Alergias conocidas a PEG
  • Colonoscopias de emergencia.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Perforación paralítica de íleo / intestino
  • Incapacidad para proteger las vías respiratorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para verificar el intestino grueso
Periodo de tiempo: 60 minutos
Para borrar los contenidos en el intestino como las caras en GM/DL
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Manohar Dr Reddy, MBBS MD, AIG Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

25 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Bowel01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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