- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06874036
Seguridad, eficacia y tolerabilidad de la preparación intestinal y colonoscopia en pacientes con CHD, CKD y CLD
Seguridad, eficacia y tolerabilidad de la preparación intestinal y colonoscopia en pacientes con enfermedades cardíacas crónicas, enfermedad renal crónica y enfermedad hepática crónica
Los pacientes elegibles consecutivos se inscribirán y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. Se enviarán investigaciones de sangre de rutina. Los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica se clasificarán en función de la fracción de eyección en 2 grupos (EF </> 40%), los pacientes con enfermedad renal crónica se clasificarán en función del sistema de clasificación KDIGO en el Grado I-V. Los pacientes con enfermedad hepática crónica se clasificarán de acuerdo con el sistema de puntuación infantil Pugh en tres grupos (niño A, B y C). Todos los pacientes se someterán a una preparación intestinal bajo supervisión. Los pacientes recibirán 10 mg de bisacodilo, la noche anterior a la colonoscopia. Una sacheta de clavijas (137.15 g) que contiene polietilenglicol (118 g), cloruro de sodio (2.93 g), cloruro de potasio (1.484 g), bicarbonato de sodio (3.370 g) y sulfato de sodio anhidro (11.36 g) se constituirá en una solución 2 L y se utilizará para la preparación intental.
Los pacientes recibirán 1 L de solución de PEG entre las 10 p.m. y las 11 pm el día anterior y 1 l de solución de PEG entre las 6 a.m. y las 7 am en el día de la colonoscopia. Se permitirán líquidos transparentes después de la finalización de la última preparación intestinal hasta el inicio del procedimiento. La dieta líquida incluye sopas, jugos de frutas, kanji de arroz o gachas en consistencia líquida, y líquidos transparentes como agua de coco y jugo de limón.
Después de que la adecuación de la preparación intestinal se considere adecuada, los pacientes serán tomados para el examen colonoscópico. El colonoscopista/endoscopista que realiza el procedimiento (adecuación de la preparación intestinal) y la enfermera de endoscopia (tolerabilidad y cumplimiento) realizarán una evaluación de la preparación intestinal (adecuación de la preparación intestinal) y la enfermera de endoscopia (tolerabilidad y cumplimiento).
La colonoscopia se realizará utilizando videos coronoscopios estándar (Olympus, Tokio, Japón) entre las 11:00 a.m. y la 1:00 p.m. sin sedación. El coronoscopista / endoscopista evaluará la adecuación de la preparación intestinal utilizando la escala de preparación del intestino de Boston (BBP). Las preparaciones intestinales excelentes, buenas y pobres se definirán mediante una puntuación BBPS de 9, 6 - 9 y <6, respectivamente. (12-14) El muestreo de sangre se realizará antes de la preparación intestinal y después de la colonoscopia en todos los pacientes para la medición de los parámetros basales, el estado de la función renal (creatinina sérica, la urea sérica), la electrolito sérica (sodio sérico, potasio sérico, fosfato sérico y calcio sérico) y hematocrit.
La evaluación de la seguridad y la tolerabilidad se realizará mediante el examen clínico y el cuestionario de síntomas. Se registrarán síntomas cardiovasculares y gastrointestinales (GI). Los síntomas cardiovasculares como la disnea, las palpitaciones, el dolor en el pecho, se registrarán y calificarán utilizando el sistema de clasificación NYHA para la gravedad de los síntomas. El examen clínico se llevará a cabo la preparación posterior al botel y el postprocedimiento para evaluar los signos de sobrecarga de fluidos, es decir, auscultación para crepitaciones y medición de JVP. Los síntomas gastrointestinales como náuseas, dolor abdominal, vómitos, mareos, hinchazón y dolor de cabeza se registrarán y obtendrán en una escala de 4 puntos: 1 = ninguno, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo. El cumplimiento de la preparación intestinal se definirá como "pobre" para los pacientes que consumen menos del 75% de la preparación de PEG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal
• Seguridad de la dosis dividida de la preparación del intestino del intestino de 2 litros en pacientes con afecciones crónicas subyacentes
Objetivo secundario
- Adecuación de la preparación intestinal utilizando la escala de preparación del intestino de Boston
- Cumplimiento de la preparación intestinal
- Cambiar de base a JVP post-procedimiento
- Porcentaje de pacientes que requieren hospitalización después del procedimiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rajesh Goud Mr Maragoni, M.Pharm, MBA
- Número de teléfono: 531 04023378888
- Correo electrónico: rajeshgoud761@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Siddhant Dr Agarwal, MBBS MD
- Número de teléfono: 101 04023378888
- Correo electrónico: siddhantagrawal625@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Reclutamiento
- Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
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Contacto:
- Dr SHASHEENDRA YANAGANDULA, MBBS MS
- Número de teléfono: 9676050769
- Correo electrónico: shasheendra8@gmail.com
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Contacto:
- Dr Mohan Ramchandani, MBBS MD DM
- Número de teléfono: 802 04023378888
- Correo electrónico: ramchandanimohan@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto> 18 años
- Casos diagnosticados de enfermedades cardíacas crónicas, enfermedad renal crónica o insuficiencia hepática crónica planificada para colonoscopia electiva
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años
- Historial actual o pasado de obstrucción intestinal o resección
- Alergias conocidas a PEG
- Colonoscopias de emergencia.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Perforación paralítica de íleo / intestino
- Incapacidad para proteger las vías respiratorias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para verificar el intestino grueso
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Para borrar los contenidos en el intestino como las caras en GM/DL
|
60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manohar Dr Reddy, MBBS MD, AIG Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bowel01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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