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Innocuité, efficacité et tolérabilité de la préparation intestinale et de la coloscopie chez le patient atteint de CHD, de CKD et de CLD

11 mars 2025 mis à jour par: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Innocuité, efficacité et tolérabilité de la préparation intestinale et de la coloscopie chez les patients atteints de maladie cardiaque chronique, de maladie rénale chronique et d'une maladie hépatique chronique

Les patients éligibles consécutifs seront inscrits et un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants. Des enquêtes sanguines de routine seront envoyées. Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique seront classés en fonction de la fraction d'éjection en 2 groupes (EF </> 40%), les patients atteints d'une maladie rénale chronique seront classés sur la base du système de classification KDIGO en grade I-V. Les patients atteints d'une maladie hépatique chronique seront classés selon le système de notation de l'enfant Pugh en trois groupes (enfant A, B et C). Tous les patients subiront une préparation intestinale sous supervision. Les patients recevront 10 mg de bisacodyl, la nuit avant la coloscopie. Un sachet de pEg (137.15 g) contenant du polyéthylène glycol (118 g), du chlorure de sodium (2,93 g), du chlorure de potassium (1,484 g), du bicarbonate de sodium (3,370 g) et du sulfate de sodium anhydre (11,36 g) sera constitué en solution 2 L et utilisé pour la préparation de l'intestin.

Les patients recevront 1 L de solution PEG entre 22 h et 23 h la veille et 1 L de solution PEG entre 6 h et 7 h le jour de la coloscopie. Des liquides clairs seront autorisés après l'achèvement de la dernière préparation intestinale jusqu'au début de la procédure. Le régime liquide comprend des soupes, des jus de fruits, du kanji de riz ou de la bouillie dans la consistance liquide et des liquides clairs tels que l'eau de coco et le jus de citron.

Une fois l'adéquation de la préparation intestinale jugée appropriée, les patients seront pris pour un examen coloscopique. Une seule évaluation des résultats en aveugle sera effectuée par le coloscopiste / endoscopiste effectuant la procédure (adéquation de la préparation intestinale) et l'infirmière d'endoscopie (tolérabilité et conformité).

La coloscopie sera réalisée en utilisant des coloscopes vidéo standard (Olympus, Tokyo, Japon) entre 11h00 et 13h00 sans sédation. Le coloscopiste / endoscopiste évaluera l'adéquation de la préparation intestinale en utilisant l'échelle de préparation intestinale de Boston (BBP). Excellentes, bonnes et mauvaises préparations intestinales seront définies par un score BBPS de 9, 6 - 9 et <6, respectivement. (12-14) L'échantillonnage sanguin sera effectué avant la préparation de l'intestin et après la coloscopie chez tous les patients pour la mesure des paramètres de base, l'état de la fonction rénale (créatinine sérique, l'urée sérique), l'électrolyte sérique (hématocrite sérique) et hématocrit.

L'évaluation de la sécurité et de la tolérabilité sera effectuée à l'aide d'un questionnaire sur l'examen clinique et les symptômes. Les symptômes cardiovasculaires et gastro-intestinaux (gi) seront enregistrés. Les symptômes cardiovasculaires tels que la dyspnée, les palpitations, les douleurs thoraciques, seront enregistrés et notés en utilisant le système de classification NYHA pour la gravité des symptômes. L'examen clinique sera effectué après la préparation et la post-procédure après l'évaluation pour évaluer les signes de surcharge de liquide, c'est-à-dire l'auscultation pour les crécipations et la mesure de la JVP. Les symptômes gastro-intestinaux tels que les nausées, les douleurs abdominales, les vomissements, les étourdissements, les ballonnements et les maux de tête seront enregistrés et notés sur une échelle de 4 points: 1 = aucun, 2 = doux, 3 = modéré et 4 = sévère. La conformité de la préparation intestinale sera définie comme «pauvre» pour les patients qui consomment moins de 75% de la préparation de PEG.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal

• Innocuité de la dose divisée 2 litres PEPAURATION INCHEUR chez les patients souffrant de conditions chroniques sous-jacentes

Objectif secondaire

  • Adéquation de la préparation intestinale à l'aide de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston
  • Conformité de la préparation intestinale
  • Passer de la ligne de base à la JVP post-procédurale
  • Pourcentage de patients nécessitant une hospitalisation post-procédure

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

74

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rajesh Goud Mr Maragoni, M.Pharm, MBA
  • Numéro de téléphone: 531 04023378888
  • E-mail: rajeshgoud761@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
        • Recrutement
        • Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

74 sujets

La description

Critères d'inclusion:

  • Adulte> 18 ans
  • Cas diagnostiqués de maladies cardiaques chroniques, de maladie rénale chronique ou d'insuffisance hépatique chronique prévue pour une coloscopie élective

Critères d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Histoire actuelle ou passée de l'obstruction ou de la résection intestinale
  • Allergies connues à Peg
  • Coloscopies d'urgence.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Iléus paralytique / intestin perforation
  • Incapacité à protéger les voies respiratoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour vérifier le gros intestin
Délai: 60 minutes
Pour effacer le contenu dans l'intestin comme les faces en GM / DL
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manohar Dr Reddy, MBBS MD, AIG Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bowel01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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