- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06874036
Innocuité, efficacité et tolérabilité de la préparation intestinale et de la coloscopie chez le patient atteint de CHD, de CKD et de CLD
Innocuité, efficacité et tolérabilité de la préparation intestinale et de la coloscopie chez les patients atteints de maladie cardiaque chronique, de maladie rénale chronique et d'une maladie hépatique chronique
Les patients éligibles consécutifs seront inscrits et un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants. Des enquêtes sanguines de routine seront envoyées. Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique seront classés en fonction de la fraction d'éjection en 2 groupes (EF </> 40%), les patients atteints d'une maladie rénale chronique seront classés sur la base du système de classification KDIGO en grade I-V. Les patients atteints d'une maladie hépatique chronique seront classés selon le système de notation de l'enfant Pugh en trois groupes (enfant A, B et C). Tous les patients subiront une préparation intestinale sous supervision. Les patients recevront 10 mg de bisacodyl, la nuit avant la coloscopie. Un sachet de pEg (137.15 g) contenant du polyéthylène glycol (118 g), du chlorure de sodium (2,93 g), du chlorure de potassium (1,484 g), du bicarbonate de sodium (3,370 g) et du sulfate de sodium anhydre (11,36 g) sera constitué en solution 2 L et utilisé pour la préparation de l'intestin.
Les patients recevront 1 L de solution PEG entre 22 h et 23 h la veille et 1 L de solution PEG entre 6 h et 7 h le jour de la coloscopie. Des liquides clairs seront autorisés après l'achèvement de la dernière préparation intestinale jusqu'au début de la procédure. Le régime liquide comprend des soupes, des jus de fruits, du kanji de riz ou de la bouillie dans la consistance liquide et des liquides clairs tels que l'eau de coco et le jus de citron.
Une fois l'adéquation de la préparation intestinale jugée appropriée, les patients seront pris pour un examen coloscopique. Une seule évaluation des résultats en aveugle sera effectuée par le coloscopiste / endoscopiste effectuant la procédure (adéquation de la préparation intestinale) et l'infirmière d'endoscopie (tolérabilité et conformité).
La coloscopie sera réalisée en utilisant des coloscopes vidéo standard (Olympus, Tokyo, Japon) entre 11h00 et 13h00 sans sédation. Le coloscopiste / endoscopiste évaluera l'adéquation de la préparation intestinale en utilisant l'échelle de préparation intestinale de Boston (BBP). Excellentes, bonnes et mauvaises préparations intestinales seront définies par un score BBPS de 9, 6 - 9 et <6, respectivement. (12-14) L'échantillonnage sanguin sera effectué avant la préparation de l'intestin et après la coloscopie chez tous les patients pour la mesure des paramètres de base, l'état de la fonction rénale (créatinine sérique, l'urée sérique), l'électrolyte sérique (hématocrite sérique) et hématocrit.
L'évaluation de la sécurité et de la tolérabilité sera effectuée à l'aide d'un questionnaire sur l'examen clinique et les symptômes. Les symptômes cardiovasculaires et gastro-intestinaux (gi) seront enregistrés. Les symptômes cardiovasculaires tels que la dyspnée, les palpitations, les douleurs thoraciques, seront enregistrés et notés en utilisant le système de classification NYHA pour la gravité des symptômes. L'examen clinique sera effectué après la préparation et la post-procédure après l'évaluation pour évaluer les signes de surcharge de liquide, c'est-à-dire l'auscultation pour les crécipations et la mesure de la JVP. Les symptômes gastro-intestinaux tels que les nausées, les douleurs abdominales, les vomissements, les étourdissements, les ballonnements et les maux de tête seront enregistrés et notés sur une échelle de 4 points: 1 = aucun, 2 = doux, 3 = modéré et 4 = sévère. La conformité de la préparation intestinale sera définie comme «pauvre» pour les patients qui consomment moins de 75% de la préparation de PEG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal
• Innocuité de la dose divisée 2 litres PEPAURATION INCHEUR chez les patients souffrant de conditions chroniques sous-jacentes
Objectif secondaire
- Adéquation de la préparation intestinale à l'aide de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston
- Conformité de la préparation intestinale
- Passer de la ligne de base à la JVP post-procédurale
- Pourcentage de patients nécessitant une hospitalisation post-procédure
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rajesh Goud Mr Maragoni, M.Pharm, MBA
- Numéro de téléphone: 531 04023378888
- E-mail: rajeshgoud761@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Siddhant Dr Agarwal, MBBS MD
- Numéro de téléphone: 101 04023378888
- E-mail: siddhantagrawal625@gmail.com
Lieux d'étude
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
- Recrutement
- Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
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Contact:
- Dr SHASHEENDRA YANAGANDULA, MBBS MS
- Numéro de téléphone: 9676050769
- E-mail: shasheendra8@gmail.com
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Contact:
- Dr Mohan Ramchandani, MBBS MD DM
- Numéro de téléphone: 802 04023378888
- E-mail: ramchandanimohan@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Adulte> 18 ans
- Cas diagnostiqués de maladies cardiaques chroniques, de maladie rénale chronique ou d'insuffisance hépatique chronique prévue pour une coloscopie élective
Critères d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Histoire actuelle ou passée de l'obstruction ou de la résection intestinale
- Allergies connues à Peg
- Coloscopies d'urgence.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Iléus paralytique / intestin perforation
- Incapacité à protéger les voies respiratoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour vérifier le gros intestin
Délai: 60 minutes
|
Pour effacer le contenu dans l'intestin comme les faces en GM / DL
|
60 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manohar Dr Reddy, MBBS MD, AIG Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bowel01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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