- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06874036
Segurança, eficácia e tolerabilidade da preparação do intestino e colonoscopia em pacientes com CHD, DRC e CLD
Segurança, eficácia e tolerabilidade da preparação do intestino e colonoscopia em pacientes com doença cardíaca crônica, doença renal crônica e doença hepática crônica
Pacientes elegíveis consecutivos serão inscritos e o consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes. Investigações de sangue de rotina serão enviadas. Pacientes com insuficiência cardíaca crônica serão classificados com base na fração de ejeção em 2 grupos (EF </> 40%), pacientes com doença renal crônica serão classificados com base no sistema de classificação KDIGO no grau I-V. Pacientes com doença hepática crônica serão classificados de acordo com o sistema de pontuação infantil em três grupos (criança A, B e C). Todos os pacientes serão submetidos a preparação intestinal sob supervisão. Os pacientes receberão 10 mg de bisacodil, na noite anterior à colonoscopia. Um Sachet de Peg (137.15 g) contendo polietileno glicol (118 g), cloreto de sódio (2,93 g), cloreto de potássio (1,484 g), bicarbonato de sódio (3,370 g) e anidrato de sulfato de sódio (11,36 g) será constituído em 2 LO e a preparação de arco.
Os pacientes receberão 1 L de solução de PEG entre 22:00 e 23:00 no dia anterior e 1 L de solução de PEG entre 6h e 7h no dia da colonoscopia. Líquidos claros serão permitidos após a conclusão da preparação do último intestino até o início do procedimento. A dieta líquida inclui sopas, sucos de frutas, kanji de arroz ou mingau em consistência líquida e líquidos claros, como água de coco e suco de limão.
Após a adequação da preparação do intestino, é considerado um ajuste, os pacientes serão realizados para exame colonoscópico. Uma única avaliação de resultados cegos será feita pelo colonoscopista/endoscopista que realiza o procedimento (adequação da preparação do intestino) e o enfermeiro da endoscopia (tolerabilidade e conformidade).
A colonoscopia será realizada usando colonoscópios de vídeo padrão (Olympus, Tóquio, Japão) entre 11:00 e 13:00 sem sedação. O colonoscopista / endoscopista avaliará a adequação da preparação do intestino usando a escala de preparação do intestino de Boston (BBPS). Excelentes, boas e ruins preparações intestinais serão definidas pela pontuação do BBPS de 9, 6 - 9 e <6, respectivamente. (12-14) A amostragem sanguínea será feita antes da preparação do intestino e após a colonoscopia em todos os pacientes para medição de parâmetros de linha de base, status da função renal (creatinina sérica, uréia sérica), eletrólito sérica (sódio sérico, potássio sérico, fosfato sérico e cálcio sérico) e hematócrito.
A avaliação da segurança e da tolerabilidade será realizada usando o questionário de exame clínico e sintoma. Os sintomas cardiovasculares e gastrointestinais (GI) serão registrados. Os sintomas cardiovasculares, como dispnéia, palpitações, dor no peito, serão registrados e pontuados usando o sistema de classificação da NYHA para gravidade dos sintomas. O exame clínico será realizado após a preparação e o pós-procedimento para avaliar sinais de sobrecarga de fluidos, ou seja, ausculta para crepitações e medição de JVP. Sintomas gastrointestinais como náusea, dor abdominal, vômito, tontura, inchaço e dor de cabeça serão registrados e pontuados em uma escala de 4 pontos: 1 = nenhum, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave. A conformidade da preparação do intestino será definida como "pobre" para pacientes que consomem menos de 75% da preparação do PEG.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário
• Segurança da dose dividida de 2 litros de preparação intestinal em pacientes com condições crônicas subjacentes
Objetivo secundário
- Adequação da preparação do intestino usando a escala de preparação do intestino de Boston
- Conformidade da preparação intestinal
- Mudança da linha de base para a JVP pós-procedimento
- Porcentagem de pacientes que necessitam de hospitalização após o processo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rajesh Goud Mr Maragoni, M.Pharm, MBA
- Número de telefone: 531 04023378888
- E-mail: rajeshgoud761@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Siddhant Dr Agarwal, MBBS MD
- Número de telefone: 101 04023378888
- E-mail: siddhantagrawal625@gmail.com
Locais de estudo
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Recrutamento
- Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
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Contato:
- Dr SHASHEENDRA YANAGANDULA, MBBS MS
- Número de telefone: 9676050769
- E-mail: shasheendra8@gmail.com
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Contato:
- Dr Mohan Ramchandani, MBBS MD DM
- Número de telefone: 802 04023378888
- E-mail: ramchandanimohan@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adulto> 18 anos
- Casos diagnosticados de doença cardíaca crônica, doença renal crônica ou insuficiência hepática crônica planejada para colonoscopia eletiva
Critérios de exclusão:
- Idade <18 anos
- História atual ou passada de obstrução ou ressecção intestinal
- Alergias conhecidas ao pino
- Colonoscopias de emergência.
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Perfuração paralítica de íleo / intestino
- Incapacidade de proteger as vias aéreas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para verificar o intestino grosso
Prazo: 60 minutos
|
Para limpar o conteúdo no intestino como faces em GM/DL
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manohar Dr Reddy, MBBS MD, AIG Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bowel01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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