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Segurança, eficácia e tolerabilidade da preparação do intestino e colonoscopia em pacientes com CHD, DRC e CLD

11 de março de 2025 atualizado por: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Segurança, eficácia e tolerabilidade da preparação do intestino e colonoscopia em pacientes com doença cardíaca crônica, doença renal crônica e doença hepática crônica

Pacientes elegíveis consecutivos serão inscritos e o consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes. Investigações de sangue de rotina serão enviadas. Pacientes com insuficiência cardíaca crônica serão classificados com base na fração de ejeção em 2 grupos (EF </> 40%), pacientes com doença renal crônica serão classificados com base no sistema de classificação KDIGO no grau I-V. Pacientes com doença hepática crônica serão classificados de acordo com o sistema de pontuação infantil em três grupos (criança A, B e C). Todos os pacientes serão submetidos a preparação intestinal sob supervisão. Os pacientes receberão 10 mg de bisacodil, na noite anterior à colonoscopia. Um Sachet de Peg (137.15 g) contendo polietileno glicol (118 g), cloreto de sódio (2,93 g), cloreto de potássio (1,484 g), bicarbonato de sódio (3,370 g) e anidrato de sulfato de sódio (11,36 g) será constituído em 2 LO e a preparação de arco.

Os pacientes receberão 1 L de solução de PEG entre 22:00 e 23:00 no dia anterior e 1 L de solução de PEG entre 6h e 7h no dia da colonoscopia. Líquidos claros serão permitidos após a conclusão da preparação do último intestino até o início do procedimento. A dieta líquida inclui sopas, sucos de frutas, kanji de arroz ou mingau em consistência líquida e líquidos claros, como água de coco e suco de limão.

Após a adequação da preparação do intestino, é considerado um ajuste, os pacientes serão realizados para exame colonoscópico. Uma única avaliação de resultados cegos será feita pelo colonoscopista/endoscopista que realiza o procedimento (adequação da preparação do intestino) e o enfermeiro da endoscopia (tolerabilidade e conformidade).

A colonoscopia será realizada usando colonoscópios de vídeo padrão (Olympus, Tóquio, Japão) entre 11:00 e 13:00 sem sedação. O colonoscopista / endoscopista avaliará a adequação da preparação do intestino usando a escala de preparação do intestino de Boston (BBPS). Excelentes, boas e ruins preparações intestinais serão definidas pela pontuação do BBPS de 9, 6 - 9 e <6, respectivamente. (12-14) A amostragem sanguínea será feita antes da preparação do intestino e após a colonoscopia em todos os pacientes para medição de parâmetros de linha de base, status da função renal (creatinina sérica, uréia sérica), eletrólito sérica (sódio sérico, potássio sérico, fosfato sérico e cálcio sérico) e hematócrito.

A avaliação da segurança e da tolerabilidade será realizada usando o questionário de exame clínico e sintoma. Os sintomas cardiovasculares e gastrointestinais (GI) serão registrados. Os sintomas cardiovasculares, como dispnéia, palpitações, dor no peito, serão registrados e pontuados usando o sistema de classificação da NYHA para gravidade dos sintomas. O exame clínico será realizado após a preparação e o pós-procedimento para avaliar sinais de sobrecarga de fluidos, ou seja, ausculta para crepitações e medição de JVP. Sintomas gastrointestinais como náusea, dor abdominal, vômito, tontura, inchaço e dor de cabeça serão registrados e pontuados em uma escala de 4 pontos: 1 = nenhum, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave. A conformidade da preparação do intestino será definida como "pobre" para pacientes que consomem menos de 75% da preparação do PEG.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário

• Segurança da dose dividida de 2 litros de preparação intestinal em pacientes com condições crônicas subjacentes

Objetivo secundário

  • Adequação da preparação do intestino usando a escala de preparação do intestino de Boston
  • Conformidade da preparação intestinal
  • Mudança da linha de base para a JVP pós-procedimento
  • Porcentagem de pacientes que necessitam de hospitalização após o processo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

74

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
        • Recrutamento
        • Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

74 sujeitos

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adulto> 18 anos
  • Casos diagnosticados de doença cardíaca crônica, doença renal crônica ou insuficiência hepática crônica planejada para colonoscopia eletiva

Critérios de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • História atual ou passada de obstrução ou ressecção intestinal
  • Alergias conhecidas ao pino
  • Colonoscopias de emergência.
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Perfuração paralítica de íleo / intestino
  • Incapacidade de proteger as vias aéreas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para verificar o intestino grosso
Prazo: 60 minutos
Para limpar o conteúdo no intestino como faces em GM/DL
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Manohar Dr Reddy, MBBS MD, AIG Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

25 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Bowel01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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