- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06874036
Безопасность, эффективность и переносимость приготовления кишечника и колоноскопии у пациента с ИБС, ХБП и CLD
Безопасность, эффективность и переносимость приготовления кишечника и колоноскопии у пациента с хроническими заболеваниями сердца, хроническими заболеваниями почек и хроническими заболеваниями печени
Последовательные подряд пациентов будут зачислены, и у всех участников будет получено письменное информированное согласие. Рутинные исследования крови будут отправлены. Пациенты с хронической сердечной недостаточностью будут классифицированы на основе фракции выброса в 2 группы (EF </> 40%), пациенты с хроническим заболеванием почек будут классифицированы на основе системы классификации KDIGO до I-V. Пациенты с хроническим заболеванием печени будут классифицированы в соответствии с системой оценки ребенка в три группы (ребенок A, B и C). Все пациенты будут подвергаться подготовке кишечника под наблюдением. Пациентам будет дано 10 мг бисакодила, за ночь до колоноскопии. SACHET (137,15 g) Содержание полиэтиленгликоля (118 г), хлорид натрия (2,93 г), хлорид калия (1,484 г), бикарбонат натрия (3,370 г) и безводный сульфат натрия (11,36 г) будут состояться в 2 л раствора и используются для препарата кишечника.
Пациенты получат 1 л раствора ПЭГ с 10 вечера до 11 вечера на день до и 1 л раствора ПЭГ между 6:00 до 7 часов утра в день колоноскопии. Чистые жидкости будут разрешены после завершения последней подготовки кишечника до начала процедуры. Жидкая диета включает в себя супы, фруктовые соки, рис кандзи или кашу в жидкой консистенции, а также прозрачные жидкости, такие как кокосовая вода и лимонный сок.
После того, как адекватность подготовки кишечника считается подходящей, пациенты будут проведены для колоноскопического обследования. Одна слепое оценка результатов будет проведена колоноскопистом/эндоскопическим, выполняющим процедуру (адекватность подготовки кишечника) и медсестрой эндоскопии (переносимость и соответствие).
Колоноскопия будет выполнена с использованием стандартных видео колоноскопов (Olympus, Токио, Япония) с 11:00 до 13:00 без седации. Колоноскопист / эндоскопист оценит адекватность подготовки кишечника с использованием шкалы подготовки кишечника Бостон (BBP). Отличная, хорошая и плохая подготовка кишечника будет определяться баллом BBPS 9, 6 - 9 и <6 соответственно. (12-14) Проблема крови будет проводиться до приготовления кишечника и после колоноскопии у всех пациентов для измерения исходных параметров, статуса почечной функции (сывороточный креатинин, сывороточная мочевина), сывороточная электролитка (сывороточный натрий, сывороточный калий, сывороточный фосфат и сывороточный кальций) и гематокрорит.
Оценка безопасности и переносимости будет выполнена с использованием анкеты клинического обследования и симптомов. Будут зарегистрированы симптомы сердечно -сосудистых и желудочно -кишечных (GI). Сердечно -сосудистые симптомы, такие как одышка, пальпитация, боль в груди, будут зарегистрированы и оценены с использованием системы классификации NYHA для тяжести симптомов. Клиническое обследование будет проведено после подготовки и постпроцедуры после оценивания для оценки признаков перегрузки жидкости, то есть аускультирования для крепитации и измерения СПП. Симптомы GI, такие как тошнота, боль в животе, рвота, головокружение, вздутие живота и головная боль, будут записаны и оценены по 4-балльной шкале: 1 = нет, 2 = мягкий, 3 = умеренный и 4 = тяжелый. Соответствие подготовки кишечника будет определено как «плохое» для пациентов, которые потребляют менее 75% подготовки ПЭГ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель
• Безопасность разделенной дозы 2 -литровой подготовки кишки для киола у пациентов с основными хроническими состояниями
Вторичная цель
- Адекватность подготовки кишечника с использованием шкалы подготовки кишечника Бостона
- Соответствие подготовки кишечника
- Переход от базовой линии к постпроцедурной JVP
- Процент пациентов, нуждающихся в госпитализации
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rajesh Goud Mr Maragoni, M.Pharm, MBA
- Номер телефона: 531 04023378888
- Электронная почта: rajeshgoud761@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Siddhant Dr Agarwal, MBBS MD
- Номер телефона: 101 04023378888
- Электронная почта: siddhantagrawal625@gmail.com
Места учебы
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
- Рекрутинг
- Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
-
Контакт:
- Dr SHASHEENDRA YANAGANDULA, MBBS MS
- Номер телефона: 9676050769
- Электронная почта: shasheendra8@gmail.com
-
Контакт:
- Dr Mohan Ramchandani, MBBS MD DM
- Номер телефона: 802 04023378888
- Электронная почта: ramchandanimohan@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый> 18 лет
- Диагностированные случаи хронических заболеваний сердца, хронического заболевания почек или хронической печеночной недостаточности, запланированные для плановой колоноскопии
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет
- Текущая или прошлая история обструкции или резекции кишечника
- Известная аллергия на колышки
- Аварийные колоноскопии.
- Беременные или кормящие женщины
- Паралитическая подвздошная кишка / перфорация кишечника
- Неспособность защитить дыхательные пути
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы проверить большую кишку
Временное ограничение: 60 минут
|
Чтобы очистить содержимое в кишечнике, как лица в GM/DL
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Manohar Dr Reddy, MBBS MD, AIG Hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bowel01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .