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Sicurezza, efficacia e tollerabilità della preparazione intestinale e colonscopia nei pazienti con CHD, CKD e CLD

11 marzo 2025 aggiornato da: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Sicurezza, efficacia e tollerabilità della preparazione intestinale e colonscopia nei pazienti con cardiopatia cronica, malattia renale cronica e malattia epatica cronica

I pazienti consecutivi ammissibili saranno arruolati e il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti. Verranno inviate indagini sul sangue di routine. I pazienti con insufficienza cardiaca cronica saranno classificati in base alla frazione di eiezione in 2 gruppi (EF </> 40%), i pazienti con malattia renale cronica saranno classificati in base al sistema di classificazione KDIGO in Grado I-V. I pazienti con malattia epatica cronica saranno classificati in base al sistema di punteggio di Child Pugh in tre gruppi (Child A, B e C). Tutti i pazienti saranno sottoposti a preparazione intestinale sotto la supervisione. Ai pazienti verranno somministrati 10 mg di bisacodyl, la notte prima della colonscopia. Una bustina di pioli (137.15 g) contenente polietilenglicole (118 g), cloruro di sodio (2,93 g), cloruro di potassio (1,484 g), bicarbonato di sodio (3,370 g) e solfato di sodio anidro (11,36 g) saranno costituiti in soluzione di 2 L e usati per il preparato.

I pazienti riceveranno 1 L di soluzione PEG tra le 10:00 e le 23:00 il giorno prima e 1 L di soluzione PEG tra le 6:00 e le 7 del mattino il giorno della colonscopia. I liquidi chiari saranno consentiti dopo il completamento dell'ultima preparazione intestinale fino all'inizio della procedura. La dieta liquida comprende zuppe, succhi di frutta, kanji di riso o porridge in consistenza liquida e liquidi trasparenti come acqua di cocco e succo di limone.

Dopo che l'adeguatezza della preparazione intestinale è considerata in forma, i pazienti saranno presi per l'esame colonscopico. Un singolo esito in cieco verrà effettuato dal colonscopista/endoscopista che esegue la procedura (adeguatezza della preparazione intestinale) e l'infermiera dell'endoscopia (tollerabilità e conformità).

La colonscopia verrà eseguita utilizzando colonscopi video standard (Olympus, Tokyo, Giappone) tra le 11:00 e le 13:00 senza sedazione. Il colonscopista / endoscopista valuterà l'adeguatezza della preparazione intestinale usando la scala di preparazione intestinale di Boston (BBPS). I preparati intestinali eccellenti, buoni e scadenti saranno definiti dal punteggio BBPS di 9, 6 - 9 e <6, rispettivamente. (12-14) Il campionamento del sangue verrà eseguito prima della preparazione intestinale e dopo la colonscopia in tutti i pazienti per la misurazione di parametri basali, stato della funzione renale (creatinina sierica, urea sierica), elettrolitess sierico (sodio sierico, potassio sierico, fosfato sierico e calcio sierico) ed ematocrita.

La valutazione della sicurezza e della tollerabilità verrà eseguita utilizzando l'esame clinico e il questionario dei sintomi. Verranno registrati sintomi cardiovascolari e gastrointestinali (GI). I sintomi cardiovascolari come dispnea, palpitazioni, dolore toracico, saranno registrati e valutati usando il sistema di classificazione NYHA per la gravità dei sintomi. L'esame clinico verrà effettuato preparazione e post-procedura post-bowel per valutare i segni di sovraccarico di fluidi, ovvero auscultazione per crepitazioni e misurazione di JVP. Sintomi gastrointestinali come nausea, dolore addominale, vomito, vertigini, gonfiore e mal di testa saranno registrati e valutati su una scala a 4 punti: 1 = nessuno, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. La conformità della preparazione intestinale sarà definita come "scarsa" per i pazienti che consumano meno del 75% della preparazione PEG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

• Sicurezza della preparazione intestinale PEG a dose divisa in pazienti con condizioni croniche sottostanti

Obiettivo secondario

  • Adeguatezza della preparazione intestinale mediante scala di preparazione intestinale di Boston
  • Conformità alla preparazione intestinale
  • Modifica dal basale a JVP post-procedurale
  • Percentuale di pazienti che richiedono post-procedura di ricovero in ospedale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Reclutamento
        • Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

74 soggetti

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulto> 18 anni
  • Casi diagnosticati di malattie cardiache croniche, malattie renali croniche o insufficienza epatica cronica pianificati per la colonscopia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Storia attuale o passata di ostruzione o resezione intestinale
  • Allergie conosciute a PEG
  • Colonoscopie di emergenza.
  • Donne incinte o in allattamento
  • Perforazione paralitica ileo / intestino
  • Incapacità di proteggere le vie aeree

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per controllare l'intestino crasso
Lasso di tempo: 60 minuti
Per liberare il contenuto nell'intestino come i volti in GM/DL
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Manohar Dr Reddy, MBBS MD, AIG Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

25 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bowel01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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