- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06874036
Sicurezza, efficacia e tollerabilità della preparazione intestinale e colonscopia nei pazienti con CHD, CKD e CLD
Sicurezza, efficacia e tollerabilità della preparazione intestinale e colonscopia nei pazienti con cardiopatia cronica, malattia renale cronica e malattia epatica cronica
I pazienti consecutivi ammissibili saranno arruolati e il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti. Verranno inviate indagini sul sangue di routine. I pazienti con insufficienza cardiaca cronica saranno classificati in base alla frazione di eiezione in 2 gruppi (EF </> 40%), i pazienti con malattia renale cronica saranno classificati in base al sistema di classificazione KDIGO in Grado I-V. I pazienti con malattia epatica cronica saranno classificati in base al sistema di punteggio di Child Pugh in tre gruppi (Child A, B e C). Tutti i pazienti saranno sottoposti a preparazione intestinale sotto la supervisione. Ai pazienti verranno somministrati 10 mg di bisacodyl, la notte prima della colonscopia. Una bustina di pioli (137.15 g) contenente polietilenglicole (118 g), cloruro di sodio (2,93 g), cloruro di potassio (1,484 g), bicarbonato di sodio (3,370 g) e solfato di sodio anidro (11,36 g) saranno costituiti in soluzione di 2 L e usati per il preparato.
I pazienti riceveranno 1 L di soluzione PEG tra le 10:00 e le 23:00 il giorno prima e 1 L di soluzione PEG tra le 6:00 e le 7 del mattino il giorno della colonscopia. I liquidi chiari saranno consentiti dopo il completamento dell'ultima preparazione intestinale fino all'inizio della procedura. La dieta liquida comprende zuppe, succhi di frutta, kanji di riso o porridge in consistenza liquida e liquidi trasparenti come acqua di cocco e succo di limone.
Dopo che l'adeguatezza della preparazione intestinale è considerata in forma, i pazienti saranno presi per l'esame colonscopico. Un singolo esito in cieco verrà effettuato dal colonscopista/endoscopista che esegue la procedura (adeguatezza della preparazione intestinale) e l'infermiera dell'endoscopia (tollerabilità e conformità).
La colonscopia verrà eseguita utilizzando colonscopi video standard (Olympus, Tokyo, Giappone) tra le 11:00 e le 13:00 senza sedazione. Il colonscopista / endoscopista valuterà l'adeguatezza della preparazione intestinale usando la scala di preparazione intestinale di Boston (BBPS). I preparati intestinali eccellenti, buoni e scadenti saranno definiti dal punteggio BBPS di 9, 6 - 9 e <6, rispettivamente. (12-14) Il campionamento del sangue verrà eseguito prima della preparazione intestinale e dopo la colonscopia in tutti i pazienti per la misurazione di parametri basali, stato della funzione renale (creatinina sierica, urea sierica), elettrolitess sierico (sodio sierico, potassio sierico, fosfato sierico e calcio sierico) ed ematocrita.
La valutazione della sicurezza e della tollerabilità verrà eseguita utilizzando l'esame clinico e il questionario dei sintomi. Verranno registrati sintomi cardiovascolari e gastrointestinali (GI). I sintomi cardiovascolari come dispnea, palpitazioni, dolore toracico, saranno registrati e valutati usando il sistema di classificazione NYHA per la gravità dei sintomi. L'esame clinico verrà effettuato preparazione e post-procedura post-bowel per valutare i segni di sovraccarico di fluidi, ovvero auscultazione per crepitazioni e misurazione di JVP. Sintomi gastrointestinali come nausea, dolore addominale, vomito, vertigini, gonfiore e mal di testa saranno registrati e valutati su una scala a 4 punti: 1 = nessuno, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. La conformità della preparazione intestinale sarà definita come "scarsa" per i pazienti che consumano meno del 75% della preparazione PEG.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario
• Sicurezza della preparazione intestinale PEG a dose divisa in pazienti con condizioni croniche sottostanti
Obiettivo secondario
- Adeguatezza della preparazione intestinale mediante scala di preparazione intestinale di Boston
- Conformità alla preparazione intestinale
- Modifica dal basale a JVP post-procedurale
- Percentuale di pazienti che richiedono post-procedura di ricovero in ospedale
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rajesh Goud Mr Maragoni, M.Pharm, MBA
- Numero di telefono: 531 04023378888
- Email: rajeshgoud761@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Siddhant Dr Agarwal, MBBS MD
- Numero di telefono: 101 04023378888
- Email: siddhantagrawal625@gmail.com
Luoghi di studio
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Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Reclutamento
- Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
-
Contatto:
- Dr SHASHEENDRA YANAGANDULA, MBBS MS
- Numero di telefono: 9676050769
- Email: shasheendra8@gmail.com
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Contatto:
- Dr Mohan Ramchandani, MBBS MD DM
- Numero di telefono: 802 04023378888
- Email: ramchandanimohan@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulto> 18 anni
- Casi diagnosticati di malattie cardiache croniche, malattie renali croniche o insufficienza epatica cronica pianificati per la colonscopia elettiva
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Storia attuale o passata di ostruzione o resezione intestinale
- Allergie conosciute a PEG
- Colonoscopie di emergenza.
- Donne incinte o in allattamento
- Perforazione paralitica ileo / intestino
- Incapacità di proteggere le vie aeree
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per controllare l'intestino crasso
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Per liberare il contenuto nell'intestino come i volti in GM/DL
|
60 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Manohar Dr Reddy, MBBS MD, AIG Hospitals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bowel01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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