- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06874036
Suoliston valmistuksen ja kolonoskopian turvallisuus, tehokkuus ja siedettävyys potilaalla CHD, CKD ja CLD
Suoliston valmistuksen ja kolonoskopian turvallisuus, tehokkuus ja siedettävyys potilailla, joilla on krooninen sydänsairaus, krooninen munuaissairaus ja krooninen maksasairaus
Peräkkäiset tukikelpoiset potilaat otetaan mukaan ja kirjallinen tietoinen suostumus saadaan kaikilta osallistujilta. Rutiininomaiset veritutkimukset lähetetään. Potilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, luokitellaan ejektiofraktion perusteella kahteen ryhmään (EF </40%), krooninen munuaissairauspotilaat luokitellaan KDIGO-luokitusjärjestelmän perusteella luokan I V. V. Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus, luokitellaan lasten PUGH -pisteytysjärjestelmän mukaan kolmeen ryhmään (lapsi A, B ja C). Kaikille potilaille tehdään suoliston valmistus valvonnassa. Potilaille annetaan 10 mg bisakodyyliä, yötä ennen kolonoskopiaa. Peg -pussi (137,15 G) Sisältää polyeteeniglykolia (118 g), natriumkloridia (2,93 g), kaliumkloridia (1,484 g), natriumbikarbonaattia (3,370 g) ja vedettömänä natriumsulfaatin (11,36 g) muodostetaan 2 L liuokseen ja käytetään suolen valmisteluun.
Potilaat saavat 1 litran PEG -liuosta klo 22.00–23.00 edellisenä päivänä ja 1 L PEG -liuosta välillä klo 6–7 kolonoskopian päivänä. Kirkkaat nesteet sallitaan viimeisen suolen valmistuksen valmistumisen jälkeen toimenpiteen alkamiseen saakka. Nestemäinen ruokavalio sisältää keittoja, hedelmämehuja, riisikanjia tai puuroa nestemäisissä konsistensseissa ja kirkkaat nesteet, kuten kookosvesi ja sitruunamehu.
Kun suoliston valmistuksen riittävyys pidetään sopivana, potilaat otetaan kolonoskooppista tutkimusta varten. Yhden sokean tuloksen arvioinnin tekee kolonoskopisti/endoskopisti, joka suorittaa menettelyn (suoliston valmistelun riittävyys) ja endoskopian sairaanhoitajan (siedettävyys ja vaatimustenmukaisuus).
Kolonoskopia suoritetaan käyttämällä vakiovideokolonoskooppeja (Olympus, Tokio, Japani) klo 11.00–13.00 ilman sedaatiota. Kolonoskopisti / endoskopisti arvioi suolenvalmistuksen riittävyyden Bostonin suoliston valmistusasteikolla (BBPS). Erinomaiset, hyvät ja huonot suoliston valmisteet määritellään vastaavasti BBPS -pisteet 9, 6 - 9 ja <6. (12-14) Verinäytteet tehdään ennen suoliston valmistusta ja kolonoskopian jälkeen kaikilla potilailla lähtötilanteen parametrien, munuaisten toiminnan tilan (seerumin kreatiniini, seerumin urea), seerumin elektrolyytess (seerumin natrium, seerumin kalium, seerumin fosfaatti ja seerumin kalsium) ja hematokriitin (hematokriitin) mittaamiseksi.
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi suoritetaan kliinisen tutkimuksen ja oireiden kyselylomakkeen avulla. Sydän- ja maha -suolikanavan (GI) oireet kirjataan. Sydän- ja verisuonioireet, kuten hengenahdistus, sydämentykytys, rintakipu, kirjataan ja pisteytetään NYHA -luokitusjärjestelmällä oireiden vakavuuden saavuttamiseksi. Kliininen tutkimus suoritetaan bowelin jälkeisen valmistuksen ja prosessin jälkeen arvioidakseen nesteen ylikuormituksen merkkejä, ts. Auskultaatio krepitaatioille ja JVP: n mittaamiseksi. GI-oireet, kuten pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu, huimaus, turvotus ja päänsärky tallennetaan ja pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla: 1 = Ei mitään, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vakava. Suoliston valmistuksen noudattaminen määritellään "huonoksi" potilaille, jotka kuluttavat alle 75% PEG -valmistuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite
• Jaetun annoksen turvallisuus 2 litran Peg -suolen valmistelu potilailla, joilla on taustalla olevat krooniset olosuhteet
Toissijainen tavoite
- Suoliston valmistuksen riittävyys käyttämällä Bostonin suoliston valmistusasteikkoa
- Suoliston valmistelun noudattaminen
- Vaihda lähtötasosta prosessin jälkeiseen JVP: hen
- Prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa prosessin jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rajesh Goud Mr Maragoni, M.Pharm, MBA
- Puhelinnumero: 531 04023378888
- Sähköposti: rajeshgoud761@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Siddhant Dr Agarwal, MBBS MD
- Puhelinnumero: 101 04023378888
- Sähköposti: siddhantagrawal625@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
- Rekrytointi
- Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr SHASHEENDRA YANAGANDULA, MBBS MS
- Puhelinnumero: 9676050769
- Sähköposti: shasheendra8@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Mohan Ramchandani, MBBS MD DM
- Puhelinnumero: 802 04023378888
- Sähköposti: ramchandanimohan@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen> 18 vuotta
- Diagnoosi kroonisen sydänsairauden, kroonisen munuaissairauden tai kroonisen maksan vajaatoiminnan tapaukset, jotka on suunniteltu valinnaiseen kolonoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Suoliston tukkeutumisen tai resektion nykyinen tai aiempi historia
- Tunnetut allergiat PEG: lle
- Hätä kolonoskopiat.
- Raskaana tai imettäviä naisia
- Halvaantunut ileus / suolen perforointi
- Kyvyttömyys suojata hengitysteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suarten suolen tarkistaminen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Suolen sisällön tyhjentäminen kuten kasvot GM/DL: ssä
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Manohar Dr Reddy, MBBS MD, AIG Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bowel01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .