- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06874569
En sammenligning af Transversalis fascia-planblok og quadratus lumborum-blok til post-cesarean smertehåndtering: effektivitet, henrettelsestid og praktisk
Adjunkt og den principielle efterforsker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kesarisk levering er en af de mest almindelige kirurgiske procedurer over hele verden og er forbundet med betydelig postoperativ smerte, der inkluderer både somatiske og viscerale komponenter. Effektiv smertehåndtering forbedrer ikke kun patientens komfort og tilfredshed, men letter også tidlig mobilisering og reducerer morbiditet i moderen. Selvom Transversus Abdominis -planet (TAP) -blokken er vidt brugt som en del af en multimodal analgesi -strategi, har dens relativt korte handlingsvarighed og begrænset evne til at lindre visceral smerte ført til søgningen efter forbedrede alternativer.
Nylige fremskridt inden for ultralydstyret regional anæstesi har introduceret Quadratus Lumborum-blokken (QLB) og Transversalis Fascia Plane Block (TFPB) som lovende teknikker til post-cesarean analgesi. QLB, der først er beskrevet af Blanco (2007), tilbyder udvidet analgesi på grund af dens paravertebrale spredning og derved adresserer både somatisk og visceral smerte. I modsætning hertil er TFPB målrettet mod transversalis -fascien til at blokere T12- og L1 -nerverne, hvilket effektivt reducerer postoperativ smerte efter kejsersnit. Selvom både QLB og TFPB har vist sig at tilvejebringe overlegen analgesi sammenlignet med TAP -blokke, findes der begrænsede data om deres komparative lette ydeevne og proceduremæssige effektivitet.
I betragtning af at den smertestillende virkning af TFPB og QLB forekommer sammenlignelig, er det vigtigt at evaluere yderligere faktorer, såsom den tid, der kræves til at udføre blokken og den tekniske lette procedure. Disse faktorer er især kritiske i obstetriske indstillinger med høj volumen, hvor effektiviteten kan påvirke den kliniske arbejdsgang markant. Derfor sigter denne undersøgelse at sammenligne TFPB og QLB ikke kun med hensyn til smertestillende virkning, men også med hensyn til let ydelse og udførelsestid for at bestemme, hvilken teknik der kan foretrækkes for post-cesarean analgesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypten, 81528
- Ayman Mohamady Eldemrdash
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:-
- Gravide kvinder i alderen 20-40 år planlagt til valgfri kejsersnit under rygmarvsanæstesi.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status for II
- Kropsmasseindeks (BMI) på mindre end 35 kg/m².
Ekskluderingskriterier:-
- Historie om allergi over for lokalbedøvelse.
- Kontraindikationer til regional anæstesi (såsom koagulopati eller infektion på injektionsstedet).
- Alvorlige systemiske sygdomme (nyre, lever eller kardiovaskulær dysfunktion).
- Vægt mindre end 50 kg (for at undgå at overskride sikre doser af lokalbedøvelse).
Graviditetskomplikationer som svær præeklampsi, eklampsi eller blødning efter fødslen.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tryk på blok
Tryk på Block: En lineær højfrekvent sonde (6-13 MHz) blev placeret på tværs langs midtaksillinjen for at visualisere de eksterne skrå, interne skrå og tværgående abdominis muskler.
Ved hjælp af en in-plan tilgang blev en 21G Sonoplex, stim (Pajunk, Tyskland) avanceret, og efter hydro-dissektion med 1-2 ml saltvand blev 20 ml 0,25% Bupivacaine (Marcaine, Astrazeneca, Sweden) injiceret i planet mellem den indre oblime og Transversus Abdominis Muscles.
|
Tryk på Block: En lineær højfrekvent sonde (6-13 MHz) blev placeret på tværs langs midtaksillinjen for at visualisere de eksterne skrå, interne skrå og tværgående abdominis muskler.
Ved hjælp af en in-plan tilgang blev en 21G Sonoplex, stim (Pajunk, Tyskland) avanceret, og efter hydro-dissektion med 1-2 ml saltvand blev 20 ml 0,25% Bupivacaine (Marcaine, Astrazeneca, Sweden) injiceret i planet mellem den indre oblime og Transversus Abdominis Muscles.
|
|
Eksperimentel: TFP -blok
TFP -blok: Med en lineær sonde blev transversalis -fascien identificeret mellem den interne skrå og tværgående abdominis muskler.
En in-plan-teknik blev anvendt til at indsætte en 21G-nål, og efter bekræftelse af korrekt placering med hydro-dissektion blev 20 ml 0,25% bupivacain indgivet bilateralt.
|
TFP -blok: Med en lineær sonde blev transversalis -fascien identificeret mellem den interne skrå og tværgående abdominis muskler.
En in-plan-teknik blev anvendt til at indsætte en 21G-nål, og efter bekræftelse af korrekt placering med hydro-dissektion blev 20 ml 0,25% bupivacain indgivet bilateralt.
|
|
Eksperimentel: QLB:
QLB: En lavfrekvent krumning af krumning (2-5 MHz) blev anvendt til at identificere quadratus lumborum-musklerne og tilstødende strukturer.
Nålen blev fremført i planet, indtil den nåede den målrettede region ved siden af quadratus lumborum, hvor 20 ml 0,25% bupivacain efter hydro-dissektion blev injiceret bilateralt.
|
QLB: En lavfrekvent krumning af krumning (2-5 MHz) blev anvendt til at identificere quadratus lumborum-musklerne og tilstødende strukturer.
Nålen blev fremført i planet, indtil den nåede den målrettede region ved siden af quadratus lumborum, hvor 20 ml 0,25% bupivacain efter hydro-dissektion blev injiceret bilateralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte ved numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 6, 12 og 24 timer
|
Det primære resultat, postoperativ smerte, blev vurderet ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala (NRS) med foruddefinerede intervaller: 6, 12 og 24 timer postoperativt.
Smertescore blev dokumenteret af uddannet plejepersonale, der var blindet for interventionen.
Opioidadministration blev standardiserede patienter modtog nalbuphine i trin på 2 mg efter behov (NRS mere end 4), med en maksimal dosis på 10 mg på 24 timer. Minimum score 0 (ingen smerter) og maksimum 10 (svær smerte).
Jo lavere antallet, desto mere frie smerte og jo mere høj skala, jo mere smerte er til stede.
|
6, 12 og 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Ferguson JE, Tubog TD, Johnson W, Evans H, Furstein J. Quadratus Lumborum Block and Transversus Abdominis Plane Block in Non-emergency Cesarean Delivery: A Systematic Review and Meta-analysis. J Perianesth Nurs. 2024 Apr;39(2):226-234. doi: 10.1016/j.jopan.2023.07.017. Epub 2023 Oct 20.
- Benedicta R, Jain MK, Dixit N, Shivappagoudar VM. The Efficacy of Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block Versus Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia in Lower-Segment Cesarean Section with Low-Dose Bupivacaine: A Randomized Controlled Trial. Anesth Essays Res. 2022 Apr-Jun;16(2):203-207. doi: 10.4103/aer.aer_84_22. Epub 2022 Sep 6.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- regional block post C-section
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .