- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06874569
En sammenligning av transversalis fascia-planblokk og quadratus lumborum-blokk for smertehåndtering etter keisen: effekt, utførelsestid og praktisk
Assisterende professor og prinsippetterforsker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keisersnitt er en av de vanligste kirurgiske prosedyrene over hele verden og er assosiert med betydelig postoperativ smerte som inkluderer både somatiske og viscerale komponenter. Effektiv smertehåndtering forbedrer ikke bare pasientkomfort og tilfredshet, men letter også tidlig mobilisering og reduserer morbiditeten. Selv om transversus abdominis plan (TAP) -blokk er mye brukt som en del av en multimodal analgesi -strategi, har den relativt korte virkningen av virkningen og begrenset evne til å lindre viscerale smerter ført til søket etter forbedrede alternativer.
Nyere fremskritt innen ultralydstyrt regional anestesi har introdusert Quadratus Lumborum-blokken (QLB) og transversalis fascia-planblokken (TFPB) som lovende teknikker for post-cesarean analgesi. QLB, først beskrevet av Blanco (2007), tilbyr utvidet analgesi på grunn av sin paravertebrale spredning, og adresserer dermed både somatisk og visceral smerte. I kontrast er TFPB rettet mot transversalis fascia for å blokkere T12- og L1 -nervene, og effektivt reduserer postoperativ smerte etter keisersnitt. Selv om både QLB og TFPB har vist seg å gi overlegen analgesi sammenlignet med TAP -blokker, eksisterer det begrensede data angående deres komparative enkel ytelse og prosedyreeffektivitet.
Gitt at den smertestillende effekten av TFPB og QLB virker sammenlignbar, er det viktig å evaluere ytterligere faktorer som tiden som kreves for å utføre blokken og den tekniske enkle prosedyren. Disse faktorene er spesielt kritiske i obstetriske innstillinger for høyt volum, der effektiviteten kan ha betydelig innvirkning på klinisk arbeidsflyt. Derfor har denne studien som mål å sammenligne TFPB og QLB ikke bare når det gjelder smertestillende effekt, men også angående enkel ytelse og utførelsestid, for å bestemme hvilken teknikk som kan være å foretrekke for post-ceisan analgesi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Ayman Mohamady Eldemrdash
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:-
- Gravide kvinner i alderen 20-40 år planlagt for valgfri keisersnitt under ryggmargsanestesi.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status for II
- Body Mass Index (BMI) på mindre enn 35 kg/m².
Eksklusjonskriterier:-
- Historie om allergi mot lokalbedøvelse.
- Kontraindikasjoner for regional anestesi (som koagulopati eller infeksjon på injeksjonsstedet).
- Alvorlige systemiske sykdommer (renal, lever- eller kardiovaskulær dysfunksjon).
- vekt mindre enn 50 kg (for å unngå å overskride sikre doser lokalbedøvelse).
Graviditetskomplikasjoner som alvorlig preeklampsi, eklampsi eller blødning etter fødselen.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trykk på Block
TAP-blokk: En lineær høyfrekvent sonde (6-13 MHz) ble plassert på tvers av midtaksillærlinjen for å visualisere den ytre skrå, indre skrå og tverrgående abdominis-musklene.
Ved å bruke en tilnærming i flyet, ble en 21G sonoplex, stim (pajunk, Tyskland) avansert, og etter hydro-disseksjon med 1-2 ml saltvann, 20 ml 0,25% bupivakain (Marcaine, AstraZenca, svenat) ble injisert i flyet mellom det indre skråsuset.
|
TAP-blokk: En lineær høyfrekvent sonde (6-13 MHz) ble plassert på tvers av midtaksillærlinjen for å visualisere den ytre skrå, indre skrå og tverrgående abdominis-musklene.
Ved å bruke en tilnærming i flyet, ble en 21G sonoplex, stim (pajunk, Tyskland) avansert, og etter hydro-disseksjon med 1-2 ml saltvann, 20 ml 0,25% bupivakain (Marcaine, AstraZenca, svenat) ble injisert i flyet mellom det indre skråsuset.
|
|
Eksperimentell: TFP -blokkering
TFP -blokk: Med en lineær sonde ble transversalis fascia identifisert mellom den indre skrå og transversus abdominis -musklene.
En teknikk i flyet ble brukt til å sette inn en 21G-nål, og etter bekreftelse av riktig plassering med hydro-avgang, ble 20 ml 0,25% bupivakain administrert bilateralt.
|
TFP -blokk: Med en lineær sonde ble transversalis fascia identifisert mellom den indre skrå og transversus abdominis -musklene.
En teknikk i flyet ble brukt til å sette inn en 21G-nål, og etter bekreftelse av riktig plassering med hydro-avgang, ble 20 ml 0,25% bupivakain administrert bilateralt.
|
|
Eksperimentell: QLB:
QLB: En lavfrekvent kruminær sonde (2-5 MHz) ble brukt til å identifisere quadratus lumborum muskel og tilstøtende strukturer.
Nålen ble avansert i plan til den nådde den målrettede regionen ved siden av Quadratus lumborum, hvor etter hydro-disseksjon ble 20 ml 0,25% bupivakain injisert bilateralt.
|
QLB: En lavfrekvent kruminær sonde (2-5 MHz) ble brukt til å identifisere quadratus lumborum muskel og tilstøtende strukturer.
Nålen ble avansert i plan til den nådde den målrettede regionen ved siden av Quadratus lumborum, hvor etter hydro-disseksjon ble 20 ml 0,25% bupivakain injisert bilateralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte etter numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 6, 12 og 24 timer
|
Det primære utfallet, postoperativ smerte, ble vurdert ved bruk av den numeriske smertevurderingsskalaen (NRS) med forhåndsdefinerte intervaller: 6, 12 og 24 timer postoperativt.
Smertepoeng ble dokumentert av trente sykepleier som ble blendet for intervensjonen.
Opioidadministrasjon var standardiserte pasienter mottatt nalbuphin i 2 mg trinn etter behov (NRS mer enn 4), med en maksimal dose på 10 mg på 24 timer. Minimum score 0 (ingen smerter) og maksimum 10 (sterke smerter).
Jo lavere antall, jo mer frie smerter og jo mer høy skala er jo mer smerte.
|
6, 12 og 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Ferguson JE, Tubog TD, Johnson W, Evans H, Furstein J. Quadratus Lumborum Block and Transversus Abdominis Plane Block in Non-emergency Cesarean Delivery: A Systematic Review and Meta-analysis. J Perianesth Nurs. 2024 Apr;39(2):226-234. doi: 10.1016/j.jopan.2023.07.017. Epub 2023 Oct 20.
- Benedicta R, Jain MK, Dixit N, Shivappagoudar VM. The Efficacy of Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block Versus Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia in Lower-Segment Cesarean Section with Low-Dose Bupivacaine: A Randomized Controlled Trial. Anesth Essays Res. 2022 Apr-Jun;16(2):203-207. doi: 10.4103/aer.aer_84_22. Epub 2022 Sep 6.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- regional block post C-section
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .