- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06874569
Porównujący blok płaszczyzny powięzi poprzecznej i blok kwadratowy Lummborum do pocesarskiego leczenia bólu: skuteczność, czas wykonania i praktyczność
Adiunkt i zasadnicze badacz
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Produkcja cesarska jest jedną z najczęstszych zabiegów chirurgicznych na całym świecie i wiąże się ze znaczącym bólem pooperacyjnym, który obejmuje zarówno elementy somatyczne, jak i trzewne. Skuteczne zarządzanie bólem nie tylko zwiększa komfort i satysfakcję pacjenta, ale także ułatwia wczesną mobilizację i zmniejsza zachorowalność matki. Chociaż blok płaszczyzny przejściowej (TAP) jest szeroko stosowany w ramach multimodalnej strategii analgezji, jego stosunkowo krótki czas działania i ograniczona zdolność do złagodzenia bólu trzewnego skłoniły poszukiwanie lepszych alternatyw.
Ostatnie postępy w znieczuleniu regionalnym pod kontrolą ultradźwięków wprowadziły blok kwadratowy Lumborum (QLB) i blok płaszczyzny powięzi poprzecznej (TFPB) jako obiecujące techniki post-cesarean anbrygesia. QLB, po raz pierwszy opisany przez Blanco (2007), oferuje przedłużoną analgezję ze względu na jego paragerację, zajmując się tym samym bólem somatycznym, jak i trzewnym. W przeciwieństwie do tego, TFPB jest ukierunkowana na powięź poprzeczną, aby zablokować nerwy T12 i L1, skutecznie zmniejszając ból pooperacyjny po porodzie cesarskiego. Chociaż wykazano, że zarówno QLB, jak i TFPB zapewniają lepszą analgezję w porównaniu z blokami TAP, istnieją ograniczone dane dotyczące ich porównawczej łatwości wydajności i wydajności proceduralnej.
Biorąc pod uwagę, że skuteczność przeciwbólowa TFPB i QLB wydaje się porównywalna, konieczne jest ocena dodatkowych czynników, takich jak czas potrzebny do wykonania bloku i techniczna łatwość procedury. Czynniki te są szczególnie krytyczne w wysokiej objętości położniczej, w których wydajność może znacząco wpłynąć na przepływ pracy klinicznej. Dlatego badanie to ma na celu porównanie TFPB i QLB nie tylko pod względem skuteczności przeciwbólowej, ale także w zakresie łatwości wydajności i czasu wykonywania, w celu ustalenia, która technika może być lepsza dla pocesarskiego analgezji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aswan, Egipt, 81528
- Ayman Mohamady Eldemrdash
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:-
- Kobiety w ciąży w wieku 20-40 lat zaplanowano na planową poród cesarskie w znieczuleniu kręgosłupa.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Status fizyczny II
- Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 35 kg/m².
Kryteria wykluczenia:-
- Historia alergii na lokalne środki znieczulające.
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (takie jak koagulopatia lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia).
- Ciężkie choroby ogólnoustrojowe (nerek, wątroba lub dysfunkcja sercowo -naczyniowa).
- waga mniejsza niż 50 kg (aby uniknąć przekroczenia bezpiecznych dawek znieczulenia miejscowego).
Powikłania ciąży, takie jak ciężki stan przedrzucawkowy, ekrampsia lub krwotok po porodzie.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok dotknięty
Blok dotknięcia: liniowa sonda o wysokiej częstotliwości (6-13 MHz) umieszczono poprzecznie wzdłuż linii mideszczowej w celu wizualizacji zewnętrznych ukośnych, wewnętrznych ukośnych i przejściowych mięśni brzucha.
Stosując podejście w płaszczyźnie, 21G Sonoplex, Stim (Pajunk, Niemcy), został zaawansowany, a po hydro-dissekcji z solą fizjologiczną 1-2 ml, 20 ml 0,25% bupiwakainy (Marcaine, Astrazeneca, Szwecja) wstrzyknięto do płaszczyzny między wewnętrznym i przemiennym mięśniami abdominis.
|
Blok dotknięcia: liniowa sonda o wysokiej częstotliwości (6-13 MHz) umieszczono poprzecznie wzdłuż linii mideszczowej w celu wizualizacji zewnętrznych ukośnych, wewnętrznych ukośnych i przejściowych mięśni brzucha.
Stosując podejście w płaszczyźnie, 21G Sonoplex, Stim (Pajunk, Niemcy), został zaawansowany, a po hydro-dissekcji z solą fizjologiczną 1-2 ml, 20 ml 0,25% bupiwakainy (Marcaine, Astrazeneca, Szwecja) wstrzyknięto do płaszczyzny między wewnętrznym i przemiennym mięśniami abdominis.
|
|
Eksperymentalny: Blok TFP
Blok TFP: W przypadku sondy liniowej zidentyfikowano powięź poprzeczną między wewnętrznymi mięśniami ukośnymi i poprzecznymi.
Do wstawienia igły 21G zastosowano technikę w płaszczyźnie, a po potwierdzeniu prawidłowego umieszczenia za pomocą hydro-dissekcji 20 ml 0,25% bupiwakainy podano dwustronnie.
|
Blok TFP: W przypadku sondy liniowej zidentyfikowano powięź poprzeczną między wewnętrznymi mięśniami ukośnymi i poprzecznymi.
Do wstawienia igły 21G zastosowano technikę w płaszczyźnie, a po potwierdzeniu prawidłowego umieszczenia za pomocą hydro-dissekcji 20 ml 0,25% bupiwakainy podano dwustronnie.
|
|
Eksperymentalny: QLB:
QLB: do identyfikacji mięśnia Lummborum i przyległych struktur (2-5 MHz) zastosowano sondę krzywoliniową o niskiej częstotliwości (2-5 MHz).
Igła była zaawansowana w płaszczyźnie, aż dotarła do ukierunkowanego regionu przylegającego do kwadratusa lumborum, gdzie po hydro-dissekcji 20 ml 0,25% bupiwakainy wstrzyknięto dwustronnie.
|
QLB: do identyfikacji mięśnia Lummborum i przyległych struktur (2-5 MHz) zastosowano sondę krzywoliniową o niskiej częstotliwości (2-5 MHz).
Igła była zaawansowana w płaszczyźnie, aż dotarła do ukierunkowanego regionu przylegającego do kwadratusa lumborum, gdzie po hydro-dissekcji 20 ml 0,25% bupiwakainy wstrzyknięto dwustronnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny według liczbowej skali oceny bólu
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 godziny
|
Pierwotny wynik, ból pooperacyjny, oceniono za pomocą liczbowej skali oceny bólu (NRS) w predefiniowanych odstępach: 6, 12 i 24 godzin po operacji.
Wyniki bólu zostały udokumentowane przez wyszkolonego personelu pielęgniarskiego zaślepione na interwencję.
Podawanie opioidów było standaryzowanymi pacjentami otrzymywanymi nalbuphiną w przyrostach 2 mg w razie potrzeby (NRS więcej niż 4), z maksymalną dawką 10 mg w ciągu 24 godzin. Wynik minimum 0 (brak bólu) i maksymalnie 10 (silny ból).
Im niższa liczba, tym bardziej wolny ból i im większa wysoka skala, tym większy ból.
|
6, 12 i 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Ferguson JE, Tubog TD, Johnson W, Evans H, Furstein J. Quadratus Lumborum Block and Transversus Abdominis Plane Block in Non-emergency Cesarean Delivery: A Systematic Review and Meta-analysis. J Perianesth Nurs. 2024 Apr;39(2):226-234. doi: 10.1016/j.jopan.2023.07.017. Epub 2023 Oct 20.
- Benedicta R, Jain MK, Dixit N, Shivappagoudar VM. The Efficacy of Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block Versus Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia in Lower-Segment Cesarean Section with Low-Dose Bupivacaine: A Randomized Controlled Trial. Anesth Essays Res. 2022 Apr-Jun;16(2):203-207. doi: 10.4103/aer.aer_84_22. Epub 2022 Sep 6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- regional block post C-section
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .