Ocena MR funkcji nerek u znieczulonych pacjentów pediatrycznych (MERAPED)
20 marca 2025 zaktualizowane przez: Uppsala University
Celem tego badania jest zbadanie wpływu środków znieczulających sewofluran lub propofol na przepływ krwi i dostarczanie tlenu do nerek.
Pacjenci pediatryczni, którzy planowali przejść skan MRI z uogólnionym znieczuleniem, zostaną losowo losowo do znieczulenia IV z znieczuleniem propofolu lub inhalacyjnym z sewofluranem. Obie te metody znieczulające są powszechnie stosowane do znieczulenia na co dzień.
Oprócz klinicznie wskazanego MRI, MRI wieloparametryczne zostanie przeprowadzone w celu wizualizacji wpływu środka znieczulającego na przepływ krwi, perfuzję i natlenienie krwi nerki.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zobacz protokół badania
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arash Emami, PhD student
- Numer telefonu: +46763222722
- E-mail: arash.emami@uu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Robert Frithiof, Professor
- E-mail: robert.frithiof@uu.se
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci pediatryczni (1 miesiąc -14 lat)
- Wskazane na MRI z znieczuleniem
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Status fizyczny I-III
Kryteria wykluczenia:
- Znane zaburzenia nerek lub przewlekła choroba nerek
- Ciężka choroba sercowa lub płucna
- Alergia na propofol lub sewofluran
- Przeciwwskazania do obrazowania rezonansu magnetycznego
- Przeciwwskazania do propofolu lub sewofluranu
- Odmówił uczestnictwa lub odmówiono zgody pacjentów, rodziców lub opiekunów
- Trwają ostre obrażenia nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Propofol
Znieczulenie utrzymania propofolu
|
Różnica w przepływie krwi nerkowej (RBF) między grupami propofolu i sewofluranu.
Kwantyfikowane przez specyficzne multiparametryczne wskaźniki MRI (np. (Nerkowy przepływ krwi przez obrazowanie kontrastu fazowego) (perfuzja regionalna przez znakowanie wirowania tętnicze (ASL) oraz globalne i regionalne utlenianie przez sygnał zależny od tlenu krwi (BOLD))
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sewoflurane
Znieczulenie utrzymania sewofluranu
|
Różnica w przepływie krwi nerkowej (RBF) między grupami propofolu i sewofluranu.
Kwantyfikowane przez specyficzne multiparametryczne wskaźniki MRI (np. (Nerkowy przepływ krwi przez obrazowanie kontrastu fazowego) (perfuzja regionalna przez znakowanie wirowania tętnicze (ASL) oraz globalne i regionalne utlenianie przez sygnał zależny od tlenu krwi (BOLD))
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w RBF, mierzone za pomocą obrazowania kontrastu fazowego z MPMRI, między znieczuleniem propofolu i sewofluranowym.
Ramy czasowe: Oczekuje się, że dodatkowe obrazowanie potrwa 20-30 minut.
|
MRI wieloparametryczne za pomocą obrazowania kontrastu fazowego w celu kwantyfikacji przepływu krwi nerkowej zostanie znormalizowane do obszaru nerkowego.
Kwantyfikując przepływ krwi nerek będziemy w stanie ocenić wpływ propofolu i sewofluranu na RBF.
|
Oczekuje się, że dodatkowe obrazowanie potrwa 20-30 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w regionalnej perfuzji tkanki nerkowej, mierzone za pomocą oznakowania wirowania tętniczego (ASL) za pomocą MPMRI, między znieczuleniem propofolu i sewofluranowym
Ramy czasowe: Cały MPMRI zajmie około 20-30 minut, w których wyniki pierwotne i wtórne można później wyodrębnić poprzez analizę obrazów
|
Aby zbadać wpływ propofolu i sewofluranu na perfuzję tkanki regionalnej w korze nerkowej i rdzeniu.
|
Cały MPMRI zajmie około 20-30 minut, w których wyniki pierwotne i wtórne można później wyodrębnić poprzez analizę obrazów
|
|
Różnice w regionalnym i globalnym utlenianiu nerek, mierzone sygnałem zależnym od poziomu tlenu we krwi (BOLD) za pomocą MPMRI, między znieczuleniem propofolu i sewofluranowym.
Ramy czasowe: Cały MPMRI zajmie około 20-30 minut, w których wyniki pierwotne i wtórne można później wyodrębnić poprzez analizę obrazów
|
Aby zbadać potencjalne różnice związane z sewofluranem lub propofolu w zakresie regionalnego i globalnego utleniania nerek.
|
Cały MPMRI zajmie około 20-30 minut, w których wyniki pierwotne i wtórne można później wyodrębnić poprzez analizę obrazów
|
|
Różnica w stosunku RBF z ogólnoustrojowym nieinwazyjnym ciśnieniem krwi, między znieczuleniem propofolu i sewofluranowym
Ramy czasowe: Cały MPMRI zajmie około 20-30 minut, w których wyniki pierwotne i wtórne można później wyodrębnić poprzez analizę obrazów
|
Aby zbadać, w jaki sposób RBF zmienia się w odniesieniu do ogólnoustrojowego ciśnienia krwi u pacjentów pediatrycznych w uogólnionym znieczuleniu z propofolu lub sewofluranem.
|
Cały MPMRI zajmie około 20-30 minut, w których wyniki pierwotne i wtórne można później wyodrębnić poprzez analizę obrazów
|
|
Różnica stężenie reniny w osoczu, mierzone próbką krwi, między znieczuleniem propofolu i sewofluranu
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Aby zbadać wpływ sewofluranu i propofolu na stężenie reniny w surowicy jako zastępczy marker do aktywacji nerwu współczulnego nerki.
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robert Frithiof, Professor, Istitution of Surgical Sciences, Anesthesiology and Intensive Care
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MERAPED
- 2025-520627-25-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
RODO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .