- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06884735
Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) i Psychomotor Disadaptation Syndrome (TERV-SDPM)
Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) til balance hos patienter, der lider af psykomotorisk udaptationssyndrom
I henhold til demografiske fremskrivninger vil en fjerdedel af den franske befolkning i 2040 være over 65. I denne aldersgruppe falder kvaliteten og mængden af visuelle, somæstetiske og vestibulære oplysninger. Denne svækkelse af afbalanceringen og gentagelsen af fald fører til en begrænsning af aktiviteter i dagligdagen og giver anledning til frygt for at falde.
Psychomotor Maladjustment Syndrome (PMDS) er en alvorlig konsekvens af fald. En betydelig retropulsion, når man sidder eller står, såvel som hypertonia karakteriserer den posturobehaviorale komponent i PMD'er. Det sameksisterer med en psykologisk komponent, præget af en frygt for den forreste tomhed. En række undersøgelser, der inducerer frygt og eksperimentelt manipulerede dens intensitet, demonstrerede en større forskydning af trykcentret, når forsøgspersoner blev udsat for forhøjede platforme. Ud over den subjektive evaluering af frygt kan denne følelse vurderes ved hjerterytme.
På trods af eksistensen af standarder og målinger tilpasset den kliniske ramme, undersøgte kun en undersøgelse sammenhængen mellem antallet af fald og hjerterytme hos patienter med neurodegenerative lidelser. I de senere år har kognitive og adfærdsbehandlinger ved hjælp af virtual reality (TERV) forbedret balance hos patienter med hjerte -kar -sygdom og Parkinsons sygdom. Virtual Reality (VR) ser således ud til at være en interessant terapeutisk tilgang til behandling af psykologiske såvel som postural-adfærdsmæssige lidelser i PDM'er. Selvom gennemførligheden af en VR -intervention er testet hos ældre (APS), der lider af PMD'er, er dens virkning aldrig blevet evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trévenans, Frankrig, 90400
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Kontakt:
- Elodie Bouvier
- Telefonnummer: +33384983570
- E-mail: elodie.bouvier@hnfc.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er diagnosticeret med PMD'er
- Evne til at stå uden menneskelig eller teknisk assistance
- Falls Effektivitetsskala International Short (FES-I Short)> 13
- Funktionel rækkevidde test (FRT) score <26 cm
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 20
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med lidelser, der kan forstyrre nedsænkning i virtual reality (f.eks. Cerebellare syndromer, Parkinson -syndromer, hallucinationer, sensoriske eller neurokognitive lidelser)
- Cybermalaise eller cyberkinetose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksponering for et tidligere vakuum
|
Eksponering for virtual reality
|
|
Sham-komparator: Museumseksponering
|
Eksponering for virtual reality
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balance
Tidsramme: Dag 1
|
Gennemsnitlig hastighedsvarians af trykcentret (CM/S) målt ved en stabilometrisk måleplatform før, umiddelbart efter, derefter efter 24H eksponering for VR
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-03-TERV-SDPM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .