- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06884735
Virtual reality blootstellingstherapie (VRET) in het psychomotorische DODAPTATIE -syndroom (TERV-SDPM)
Virtual reality -blootstellingstherapie (VRET) voor evenwicht bij patiënten die lijden aan het psychomotorische diadapingssyndroom
Volgens demografische projecties zal een kwart van de Franse bevolking tegen 2040 meer dan 65 zijn. In deze leeftijdsgroep neemt de kwaliteit en kwantiteit van visuele, somaesthetische en vestibulaire informatie af. Deze verzwakking van het evenwicht en de herhaling van valpartijen leiden tot een beperking van activiteiten van het dagelijks leven en geven aanleiding tot een angst om te vallen.
Psychomotor Maladjustment Syndrome (PMDS) is een ernstig gevolg van valpartijen. Een significante retropulsie bij het zitten of staan, evenals hypertonie karakteriseren de posturobehaviorale component van PMD's. Het bestaat samen met een psychologische component, gekenmerkt door een angst voor de voorste leegte. Een reeks onderzoeken die angst veroorzaken en de intensiteit ervan experimenteel manipuleren, toonde een grotere verplaatsing van het drukcentrum wanneer proefpersonen werden blootgesteld aan verhoogde platforms. Naast de subjectieve evaluatie van angst, kan deze emotie worden beoordeeld door hartslagvariabiliteit.
Ondanks het bestaan van normen en statistieken die zijn aangepast aan de klinische setting, onderzocht slechts één onderzoek de associatie tussen het aantal valpartijen en hartslagvariabiliteit bij patiënten met neurodegeneratieve aandoeningen. In de afgelopen jaren hebben cognitieve en gedragstherapieën met behulp van virtual reality (TERV) een verbeterd evenwicht bij patiënten met hart- en vaatziekten en de ziekte van Parkinson. Virtual reality (VR) lijkt dus een interessante therapeutische benadering te zijn voor de behandeling van zowel psychologische als houdings-gedragsaandoeningen van PDM's. Hoewel de haalbaarheid van een VR -interventie is getest bij ouderen (AP's) die aan PMD's lijden, is het effect nooit geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trévenans, Frankrijk, 90400
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Contact:
- Elodie Bouvier
- Telefoonnummer: +33384983570
- E-mail: elodie.bouvier@hnfc.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose PMD's
- Vermogen om te staan zonder menselijke of technische hulp
- Falls Efficacy Scale International Short (FES-I Short)> 13
- Functionele Reach Test (FRT) -score <26 cm
- Mini-mentaal staatsexamen (MMSE) score ≥ 20
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aandoeningen die kunnen interfereren met onderdompeling in virtual reality (bijv. Cerebellaire syndromen, Parkinsoniaanse syndromen, hallucinaties, sensorische of neurocognitieve aandoeningen)
- Cybermalaise of cyberkinetose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blootstelling aan een eerder vacuüm
|
Blootstelling aan virtual reality
|
|
Sham-vergelijker: Museumblootstelling
|
Blootstelling aan virtual reality
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemiddelde snelheidsvariantie van het drukcentrum (cm/s) gemeten door een stabilometrisch meetplatform vóór, onmiddellijk na, vervolgens na 24 uur blootstelling aan VR
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-03-TERV-SDPM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .