- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06884735
Terapia de exposição à realidade virtual (VRET) na síndrome de desadaptação psicomotora (TERV-SDPM)
Terapia de exposição à realidade virtual (VRET) para equilíbrio em pacientes que sofrem de síndrome de desadaptação psicomotora
De acordo com as projeções demográficas, em 2040, um quarto da população francesa terá mais de 65 anos. Nesta faixa etária, a qualidade e a quantidade de informações visuais, somaestéticas e vestibulares diminuem. Esse enfraquecimento do equilíbrio e da recorrência das quedas levam a uma restrição de atividades da vida diária e dão origem a medo de cair.
A síndrome do desfo -ajuste psicomotor (PMDS) é uma conseqüência séria das quedas. Uma retropulsão significativa ao sentar ou ficar em pé, bem como a Hypertonia, caracterizar o componente posturobehavioral dos PMDs. Coexiste com um componente psicológico, marcado pelo medo do vazio anterior. Uma série de estudos induzindo medo e manipulando experimentalmente sua intensidade demonstrou um maior deslocamento do centro de pressão quando os indivíduos foram expostos a plataformas elevadas. Além da avaliação subjetiva do medo, essa emoção pode ser avaliada pela variabilidade da frequência cardíaca.
Apesar da existência de padrões e métricas adaptadas ao cenário clínico, apenas um estudo investigou a associação entre o número de quedas e a variabilidade da frequência cardíaca em pacientes com distúrbios neurodegenerativos. Nos últimos anos, as terapias cognitivas e comportamentais usando realidade virtual (TERV) melhoraram o equilíbrio em pacientes com doença cardiovascular e doença de Parkinson. A realidade virtual (VR) parece ser uma abordagem terapêutica interessante para o tratamento dos distúrbios psicológicos e posturais-comportantes dos PDMs. Embora a viabilidade de uma intervenção de RV tenha sido testada em idosos (APs) que sofrem de PMDs, seu efeito nunca foi avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Trévenans, França, 90400
- Hopital Nord Franche-Comté
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Contato:
- Elodie Bouvier
- Número de telefone: +33384983570
- E-mail: elodie.bouvier@hnfc.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com PMD
- Capacidade de ficar sem assistência humana ou técnica
- Escala de eficácia Falls Short International (FES-I Short)> 13
- Pontuação do teste de alcance funcional (FRT) <26 cm
- Pontuação do Exame Mini-Mental do Estado (MMSE) ≥ 20
Critérios de exclusão:
- Pacientes com distúrbios que podem interferir na imersão na realidade virtual (por exemplo Síndromes cerebelares, síndromes parkinsonianas, alucinações, distúrbios sensoriais ou neurocognitivos)
- CyberMalaise ou cyberkeketose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: exposição a um vácuo anterior
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exposição à realidade virtual
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Comparador Falso: exposição ao museu
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exposição à realidade virtual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equilíbrio
Prazo: Dia 1
|
Variação média da velocidade do centro de pressão (cm/s) medido por uma plataforma de medição estabilométrica antes, imediatamente após, depois após a exposição a 24 horas a VR
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-03-TERV-SDPM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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