- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06884735
Terapia de exposición de realidad virtual (VRET) en el síndrome de desatapapia psicomotora (TERV-SDPM)
Terapia de exposición de realidad virtual (VRET) para el equilibrio en pacientes que padecen síndrome de desatapapia psicomotora
Según las proyecciones demográficas, para 2040, una cuarta parte de la población francesa tendrá más de 65 años. En este grupo de edad, la calidad y cantidad de información visual, somestésica y vestibular disminuyen. Este debilitamiento del equilibrio y la recurrencia de las caídas conduce a una restricción de las actividades de la vida diaria y dan lugar al temor de caer.
El síndrome de desajuste psicomotor (PMD) es una consecuencia grave de las caídas. Una retropulsión significativa al estar sentada o de pie, así como la hipertonía caracterizan el componente postúbalizado de PMD. Coexiste con un componente psicológico, marcado por el miedo al vacío anterior. Una serie de estudios que inducen miedo y manipulan experimentalmente su intensidad demostró un mayor desplazamiento del centro de presión cuando los sujetos estaban expuestos a plataformas elevadas. Además de la evaluación subjetiva del miedo, esta emoción puede evaluarse por variabilidad de la frecuencia cardíaca.
A pesar de la existencia de estándares y métricas adaptadas al entorno clínico, solo un estudio investigó la asociación entre el número de caídas y la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con trastornos neurodegenerativos. En los últimos años, las terapias cognitivas y conductuales que utilizan la realidad virtual (TERV) han mejorado el equilibrio en pacientes con enfermedad cardiovascular y enfermedad de Parkinson. La realidad virtual (VR) parece ser un enfoque terapéutico interesante para el tratamiento de los trastornos psicológicos y posturales-conductuales de los PDM. Aunque la viabilidad de una intervención de VR se ha probado en personas mayores (AP) que sufren de PMD, su efecto nunca ha sido evaluado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trévenans, Francia, 90400
- Hopital Nord Franche-Comté
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Contacto:
- Elodie Bouvier
- Número de teléfono: +33384983570
- Correo electrónico: elodie.bouvier@hnfc.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con PMD
- Capacidad para pararse sin asistencia humana o técnica
- Escala de eficacia de caídas International Short (FES-I Short)> 13
- Puntaje de prueba de alcance funcional (FRT) <26 cm
- Puntaje de examen de estado mini-mental (MMSE) ≥ 20
Criterios de exclusión:
- Pacientes con trastornos que pueden interferir con la inmersión en la realidad virtual (p. Ej. Síndromes cerebelosos, síndromes parkinsonianos, alucinaciones, trastornos sensoriales o neurocognitivos)
- Cybermalaise o ciberkinetesis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: exposición a un vacío anterior
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Exposición a la realidad virtual
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Comparador falso: exposición al museo
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Exposición a la realidad virtual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Balance
Periodo de tiempo: Día 1
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Varianza de velocidad promedio del centro de presión (cm/s) medido por una plataforma de medición estabilométrica antes, inmediatamente después, luego la exposición después de 24 h a la realidad virtual
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-03-TERV-SDPM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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