- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06884735
Terapia ekspozycji wirtualnej rzeczywistości (VRET) w zespole niekorzystnej psychomotorycznej (TERV-SDPM)
Terapia ekspozycji wirtualnej rzeczywistości (VRET) w celu równowagi u pacjentów cierpiących na zespół nieubezpieczeń psychomotorycznych
Według prognoz demograficznych do 2040 r. Jedna czwarta populacji francuskiej wyniesie ponad 65 lat. W tej grupie wiekowej spadają jakość i ilość informacji wzrokowych, somaestetycznych i przedsionkowych. To osłabienie równoważenia i nawrotu upadków prowadzi do ograniczenia codziennego życia i powoduje obawy przed upadkiem.
Zespół niedostosowania psychomotorycznego (PMD) jest poważną konsekwencją upadków. Znacząca retropulsja podczas siedzenia lub stojącego, a także hipertonia charakteryzują element pourobehawioralny PMD. Współistnieje z komponentem psychologicznym, naznaczonym strachem przed przednią pustką. Seria badań wywołujących strach i eksperymentalnie manipulowanie jego intensywnością wykazała większe przesunięcie środka ciśnienia, gdy badani byli narażeni na podwyższone platformy. Oprócz subiektywnej oceny strachu, emocje te można ocenić na podstawie zmienności tętna.
Pomimo istnienia standardów i wskaźników dostosowanych do warunków klinicznych, tylko jedno badanie badało związek między liczbą upadków a zmiennością częstości akcji serca u pacjentów z zaburzeniami neurodegeneracyjnymi. W ostatnich latach terapie poznawcze i behawioralne z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej (TERV) poprawiły równowagę u pacjentów z chorobami sercowo -naczyniowymi i chorobą Parkinsona. Rzeczywistość wirtualna (VR) wydaje się zatem interesującym podejściem terapeutycznym do leczenia zaburzeń psychologicznych i posturbko-behawioralnych PDM. Chociaż wykonalność interwencji VR została przetestowana u osób starszych (AP) cierpiących na PMD, jego efekt nigdy nie został oceniony.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trévenans, Francja, 90400
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Kontakt:
- Elodie Bouvier
- Numer telefonu: +33384983570
- E-mail: elodie.bouvier@hnfc.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zdiagnozowano PMDS
- Umiejętność stania bez pomocy ludzkiej lub technicznej
- Skala skuteczności Falls International (FES-i Short)> 13
- Wynik testu zasięgu funkcjonalnego (FRT) <26 cm
- Mini-mentalne badanie stanu (MMSE) ≥ 20
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z zaburzeniami, którzy mogą zakłócać zanurzenie w wirtualnej rzeczywistości (np. Zespoły móżdżku, zespoły Parkinsoniana, halucynacje, zaburzenia czuciowe lub neurokognitywne)
- Cybermalaise lub cyberkinetoza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: narażenie na poprzednią próżnię
|
Ekspozycja na rzeczywistość wirtualną
|
|
Pozorny komparator: Ekspozycja w muzeum
|
Ekspozycja na rzeczywistość wirtualną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Balansować
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Średnia wariancja prędkości środka ciśnienia (cm/s) mierzona za pomocą stabilometrycznej platformy pomiarowej przed, natychmiast po, a następnie ekspozycję po 24H na VR
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-03-TERV-SDPM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .