- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06884735
Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) i psykomotorisk disadaptasjonssyndrom (TERV-SDPM)
Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) for balanse hos pasienter som lider av psykomotorisk disadaptasjonssyndrom
I følge demografiske anslag, innen 2040, vil en fjerdedel av den franske befolkningen være over 65 år. I denne aldersgruppen synker kvaliteten og mengden av visuell, somaestetisk og vestibulær informasjon. Denne svekkelsen av balansering og gjentakelse av fall fører til en begrensning av aktiviteter i dagliglivet og gir opphav til frykt for å falle.
Psykomotorisk maladjustment syndrom (PMDS) er en alvorlig konsekvens av fall. En betydelig retropulsjon når du sitter eller står, samt hypertonia karakteriserer den posturobehavioral komponenten til PMD -er. Det sameksisterer med en psykologisk komponent, preget av en frykt for den fremre tomheten. En serie studier som induserte frykt og eksperimentelt manipulering av dens intensitet demonstrerte en større forskyvning av trykkets sentrum da forsøkspersoner ble utsatt for forhøyede plattformer. I tillegg til den subjektive evalueringen av frykt, kan denne følelsen vurderes ved hjertefrekvensvariabilitet.
Til tross for eksistensen av standarder og beregninger tilpasset den kliniske innstillingen, undersøkte bare en studie sammenhengen mellom antall fall og hjertefrekvensvariabilitet hos pasienter med nevrodegenerative lidelser. De siste årene har kognitive og atferdsbehandlinger som bruker virtual reality (TERV) forbedret balansen hos pasienter med hjerte- og karsykdommer og Parkinsons sykdom. Virtual Reality (VR) ser dermed ut til å være en interessant terapeutisk tilnærming til behandling av psykologiske så vel som postural-atferdsforstyrrelser av PDM-er. Selv om muligheten for en VR -intervensjon er testet hos eldre mennesker (APS) som lider av PMD -er, har effekten aldri blitt evaluert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trévenans, Frankrike, 90400
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Ta kontakt med:
- Elodie Bouvier
- Telefonnummer: +33384983570
- E-post: elodie.bouvier@hnfc.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med PMDS
- Evne til å stå uten menneskelig eller teknisk assistanse
- Falls Efficacy Scale International Short (FES-I Short)> 13
- Funksjonell rekkevidde (FRT) score <26 cm
- Mini-mental statsundersøkelse (MMSE) score ≥ 20
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med lidelser som kan forstyrre nedsenking i virtuell virkelighet (f.eks. Cerebellare syndromer, parkinson -syndromer, hallusinasjoner, sensoriske eller nevrokognitive lidelser)
- Cybermalaise eller Cyberkinetosis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksponering for et tidligere vakuum
|
Eksponering for virtuell virkelighet
|
|
Sham-komparator: Museumseksponering
|
Eksponering for virtuell virkelighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balansere
Tidsramme: Dag 1
|
Gjennomsnittlig hastighetsvarians for trykketsenteret (cm/s) målt med en stabilometrisk måleplattform før, umiddelbart etter, deretter etter 24H-eksponering for VR
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-03-TERV-SDPM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .