- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06884735
Terapia di esposizione alla realtà virtuale (VRET) nella sindrome dello svantazione psicomotoria (TERV-SDPM)
Terapia di esposizione alla realtà virtuale (VRET) per l'equilibrio nei pazienti che soffrono di sindrome da svantazione psicomotoria
Secondo le proiezioni demografiche, entro il 2040, un quarto della popolazione francese avrà più di 65 anni. In questa fascia d'età, la qualità e la quantità di informazioni visive, somatestiche e vestibolari diminuiscono. Questo indebolimento del bilanciamento e della ricorrenza delle cadute porta a una restrizione delle attività della vita quotidiana e dà origine alla paura di cadere.
La sindrome del maladicanza psicomotoria (PMD) è una grave conseguenza delle cadute. Una retropulsione significativa quando si è seduta o in piedi, nonché l'ipertonia caratterizza la componente posturaovalele dei PMD. Coesiste con una componente psicologica, contrassegnata dalla paura del vuoto anteriore. Una serie di studi che inducono paura e manipolando sperimentalmente la sua intensità hanno dimostrato un maggiore spostamento del centro di pressione quando i soggetti sono stati esposti a piattaforme elevate. Oltre alla valutazione soggettiva della paura, questa emozione può essere valutata dalla variabilità della frequenza cardiaca.
Nonostante l'esistenza di standard e metriche adattati all'impostazione clinica, solo uno studio ha studiato l'associazione tra il numero di cadute e la variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti con disturbi neurodegenerativi. Negli ultimi anni, le terapie cognitive e comportamentali usando la realtà virtuale (TERV) hanno migliorato l'equilibrio nei pazienti con malattia cardiovascolare e malattia di Parkinson. La realtà virtuale (VR) sembra quindi essere un interessante approccio terapeutico al trattamento dei disturbi psicologici e posturali-comportamentali del PDMS. Sebbene la fattibilità di un intervento VR sia stata testata sugli anziani (APS) che soffrono di PMD, il suo effetto non è mai stato valutato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Trévenans, Francia, 90400
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Contatto:
- Elodie Bouvier
- Numero di telefono: +33384983570
- Email: elodie.bouvier@hnfc.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di PMD
- Capacità di resistere senza assistenza umana o tecnica
- Falls Efficacy Scale International Short (FES-I Short)> 13
- Punteggio del test di portata funzionale (FRT) <26 cm
- Punteggio di esame dello stato mini-mentale (MMSE) ≥ 20
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi che possono interferire con l'immersione nella realtà virtuale (ad es. Sindromi cerebellari, sindromi parkinsoniane, allucinazioni, disturbi sensoriali o neurocognitivi)
- Cybermalaise o cyberkinetosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esposizione a un precedente vuoto
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Esposizione alla realtà virtuale
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Comparatore fittizio: esposizione al museo
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Esposizione alla realtà virtuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bilancia
Lasso di tempo: Giorno 1
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Varianza media della velocità del centro di pressione (cm/s) misurata da una piattaforma di misurazione stabiliometrica prima, immediatamente dopo, quindi esposizione post-24h a VR
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-03-TERV-SDPM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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