- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06886633
Effekten af åndedrætsøvelse og presserende kold anvendelse på smerter og angst under skarp debridement
Effekten af åndedrætsøvelse og tryk på kold anvendelse på smerter og angst under skarp debridement i diabetiske fodsår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka halvdelen af den diabetiske befolkning er i fare for at udvikle fodsår. En prævalensundersøgelse, der blev udført i vores land, oplyste, at mere end 1 million af 7 millioner patienter med diabetes udviklede diabetiske fodsår (dau) og næsten 500.000 patienter havde diabetiske fodinfektioner. Diabetiske fodsår forårsager forringelse af patientens livskvalitet, betydelig stigning i behandlingsomkostninger, amputationer i nedre ekstremiteter og øget dødelighed. 50-70% af ikke-traumatiske fodamputationer udføres på diabetiske fodpatienter.
Når litteraturen undersøges, ses det, at åndedrætsøvelser er blevet brugt til at understøtte behandlingen af stress, træthed og smerte siden menneskets historie. Åndedrætsøvelse er en metode, der sikrer kroppens-sind harmoni. Bevidst dyb og langsom vejrtrækning hjælper med at udvikle bevidst kontrol over afslapning og øger opmærksomheden. Den distraherende virkning af vejrtrækning kan være effektiv til at lindre smerter gennem mange forskellige mekanismer: åndedrætsøvelser kan lindre spændinger og muskelspasmer i kroppen ved at reducere stress. Smerter er ofte forbundet med stress, spænding og angst. Den rytmiske og regelmæssige bevægelse af vejrtrækning kan hjælpe med at berolige sindet og blive mindre følsom over for smerter. Det kan øge frigivelsen af naturlige smertestillende midler kaldet endorfiner. Dyb vejrtrækning og afslapning kan udløse frigivelse af endorfiner i hjernen og reducere opfattelsen af smerter. Der er undersøgelser, som vejrtrækning af træning øger smertestammen, reducerer angstniveauet ved at lade personen slappe af og har helende virkninger på vitale tegn.
Kold anvendelse bruges som en effektiv alternativ behandling til at lindre smerter og anbefales, fordi det reducerer smerter som et resultat af dens virkning på sensoriske nociceptorer. Komprimering øger ledningsevnen ved at sikre fuld kontakt mellem is og hud og reducerer blodgennemstrømningen og ødemer til vævet ved at styrke effekten af kold påføring til reduktion af vævstemperatur. Af denne grund anføres det, at brug af koldt og tryk sammen er en mere effektiv metode til at reducere niveauet for smerte end at anvende kulde alene. Det er rapporteret, at kold anvendelse af tryk er en vigtig anvendelse til at reducere niveauet af smerte hos patienter, der gennemgår total knæprotese. Der er undersøgelser, der viser, at kold anvendelse reducerer både smerteliveauet og angstniveauet.
Det er rapporteret, at kold påføring af kold saltvand og stressbold til at reducere smerter og angst under sårdebridering hos patienter med diabetiske fodsår reducerer niveauet af smerte og angst under debridement. I henhold til litteraturen er der begrænsede undersøgelser til reduktion af smerter og angst under debridement hos diabetiske fodsår. I vores planlagte undersøgelse er det tænkt, at patienter, der modtager åndedrætsøvelser og tryk på koldt anvendelse, vil opleve et fald i niveauet af smerte, de føler under debridement -processen, et fald i deres angstniveauer og en forbedring i deres vitale tegn, og at disse undersøgelsesresultater vil udgøre en vigtig datakilde for at reducere smerter og angst, der forekommer under debridement -processen. På samme tid menes det, at det at bruge det som et alternativ til brugen af medicin til at reducere smerteniveauet under proceduren vil yde et betydeligt bidrag til at reducere behandlingsomkostningerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Kalkun, 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig til at deltage i undersøgelsen
- De på 18 år og derover,
- De, der var inkluderet i Breathing -træningsgruppen før forskningen, og som kunne udføre åndedrætsøvelser korrekt, hvis de blev undervist og demonstreret.
- Har ikke en sygdom, der påvirker vejrtrækning såsom astma, KOL, hjertesvigt,
- Ikke tager nogen medicin, der undertrykker angstsymptomer,
- Har ikke en diagnosticeret sygdom, såsom Alzheimers eller demens, der ville hindre kommunikation,
- Patienter, der er inkluderet i åndedrætsudøvelsesgruppen, bør ikke have øre-, næse- eller halsproblemer, der kan forhindre dem i at udføre åndedrætsøvelser.
Ekskluderingskriterier:
- De, der opgiver at være en forskningsdeltager på ethvert trin i forskningen,
- Analfabetisk
- At have en diagnosticeret sygdom, der påvirker vejrtrækning såsom astma, KOL, hjertesvigt,
- At tage medicin, der undertrykker angstsymptomer,
- Kold intolerance eller allergi mod kulde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åndedrætsøvelsesgruppe
Frivilligt arbejde til at deltage i undersøgelsen, være 18 år eller ældre, ikke have en sygdom, der påvirker vejrtrækning, såsom astma, KOL, hjertesvigt, ikke at tage nogen medicin, der undertrykker angstsymptomer, ikke har en sygdom, der forhindrer kommunikation såsom Alzheimers eller demens, og ikke har problemer med øret, næsen eller halsen,
|
Patienter, der deltager i åndedrætsudøvelsesgruppen, vil blive trænet til at anvende vejrtrækningsøvelsen mindst 1 time, før de starter debridement -processen. 5 minutter, før de starter debridement -proceduren, vil forskeren starte vejrtrækningsøvelser i patientens værelse. Øvelsesvarigheden vil være cirka 15-20 minutter, og miljøet vil være stille, ved stuetemperatur og godt ventileret under øvelsen. Geldelen af den kolde terapibandage vil blive fjernet og opbevaret i køleskabet i mindst 2 timer for at gøre det klar til påføring. Den kolde gelpakke, der er fjernet fra fryserafsnittet i køleskabet, placeres inde i den kolde terapibandage inden påføring. Koldt under tryk påføres patienten 10 minutter, inden debrideringsproceduren startes. |
|
Eksperimentel: Tryk på kold applikationsgruppe
Frivilligt arbejde til at deltage i undersøgelsen, være 18 år eller ældre, ikke have en sygdom, der påvirker vejrtrækning, såsom astma, KOL, hjertesvigt, ikke at tage nogen medicin, der undertrykker angstsymptomer, ikke har en sygdom, der forhindrer kommunikation såsom Alzheimers eller demens, og ikke har problemer med øret, næsen eller halsen,
|
Geldelen af trykkoldterapibandagen fjernes og opbevares i køleskabet i mindst 2 timer for at gøre det klar til påføring, og den kolde gelpakke taget fra fryserafsnittet i køleskabet, før påføring, placeres inde i trykkoldterapibandagen.
Trykkolde vil blive påført patienten 10 minutter, inden debridement -proceduren startes.
Patienten vil blive vurderet og registreret af en sygeplejerske uafhængigt af forskningen i statens angstskala før og efter debridement og den visuelle sammenligningsskala før, under og efter debridement.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Frivilligt arbejde til at deltage i undersøgelsen, være 18 år eller ældre, ikke have en sygdom, der påvirker vejrtrækning, såsom astma, KOL, hjertesvigt, ikke at tage nogen medicin, der undertrykker angstsymptomer, ikke har en sygdom, der forhindrer kommunikation såsom Alzheimers eller demens, og ikke har problemer med øret, næsen eller halsen,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statens angstskala
Tidsramme: Åndedrætsøvelser udføres 5 minutter, før debridement -processen startes. Øvelsen varer cirka 15-20 minutter, og den statslige angstskala administreres før og 5 minutter efter debridement-processen.
|
Statens angstinventar (STAI-I) blev udviklet af Spielberger i 1970, tilpasset tyrkisk af Öner N et al. og dens gyldighed og pålidelighedsundersøgelse blev udført.
Angstniveauet scores som "(1) slet ikke, (2) lidt, (3) meget og (4) helt" i Stai-i.
Elementer 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 og 18 i beholdningen er positive for 40 (øget total angst), og genstande 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20 er positive (formindsk total score).
Den samlede score for de omvendte udsagn trækkes fra den samlede score opnået for direkte udsagn.
Ved scoring forventes en score mellem 1 (eller -1) og 4 (eller -4) for hvert element i henhold til dets positive eller negative træk, og 50 føjes til den samlede score, der skal opnås.
Den højeste score er 80, den laveste score er 20.
Jo højere den samlede angst score, jo mere angst har personen.
|
Åndedrætsøvelser udføres 5 minutter, før debridement -processen startes. Øvelsen varer cirka 15-20 minutter, og den statslige angstskala administreres før og 5 minutter efter debridement-processen.
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Patienten vil blive påført kompressionskold 10 minutter før debridement -processen. En visuel sammenligningsskala anvendes til patienten før, i løbet af og 5 minutter efter debridement -processen
|
Den tyrkiske gyldighed og pålidelighed af denne skala, der blev udviklet af Price et al. (1994) for at vurdere sværhedsgraden af smerter blev udført af Eti Aslan (2004) ved at vurdere tilstedeværelsen af smerter hos patienter i den postoperative periode.
Skalaen klassificeres fra 0 til 10, med 0 = ingen smerter og 10 = uudholdelig smerte.
|
Patienten vil blive påført kompressionskold 10 minutter før debridement -processen. En visuel sammenligningsskala anvendes til patienten før, i løbet af og 5 minutter efter debridement -processen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hu L, Hua Y, Wang L, Mao Z, Jia X, Lei Z, Chang D, Cheng W. Effect of Short-term Deep Breathing Exercises on Perioperative Anxiety and Pain in Pediatric Orthopedic Patients: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2025 Feb;40(1):69-75. doi: 10.1016/j.jopan.2024.03.009. Epub 2024 Jul 9.
- Chen CT, Tung HH, Chen YC, Wang JL, Tsai SH, Huang YT, Hsu TF. Cold application for pain and anxiety reduction following chest tube removal: A systematic review and meta-analysis. J Clin Nurs. 2023 Feb;32(3-4):574-583. doi: 10.1111/jocn.16315. Epub 2022 Apr 6.
- Dayya D, O'Neill OJ, Huedo-Medina TB, Habib N, Moore J, Iyer K. Debridement of Diabetic Foot Ulcers. Adv Wound Care (New Rochelle). 2022 Dec;11(12):666-686. doi: 10.1089/wound.2021.0016. Epub 2021 Dec 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HASAN KALYONCU UNIVERSITY
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .