- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06886633
Het effect van ademhalingsoefening en onder druk staande koude toepassing op pijn en angst tijdens scherpe debridement
Het effect van ademhalingsoefening en onder druk gezet koude toepassing op pijn en angst tijdens scherpe debridement bij diabetische voetzweren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer de helft van de diabetische populatie loopt het risico om voetzweren te ontwikkelen. Een prevalentiestudie uitgevoerd in ons land verklaarde dat meer dan 1 miljoen van 7 miljoen patiënten met diabetes diabetische voetzweren (DAU) ontwikkelden en bijna 500.000 patiënten diabetische voetinfecties hadden. Diabetische voetzweren veroorzaken verslechtering van de kwaliteit van leven van de patiënt, een aanzienlijke toename van de behandelingskosten, amputaties van de onderste extremiteit en een verhoogde mortaliteit. 50-70% van niet-traumatische voetamputaties wordt uitgevoerd op diabetische voetpatiënten.
Wanneer de literatuur wordt onderzocht, wordt gezien dat ademhalingsoefeningen zijn gebruikt om de behandeling van stress, vermoeidheid en pijn sinds de menselijke geschiedenis te ondersteunen. Ademhalingsoefening is een methode die zorgt voor een harmonie van het lichaam. Bewuste diepe en langzame ademhaling helpt bij het ontwikkelen van bewuste controle over ontspanning en vergroot het bewustzijn. Het afleidende effect van ademhaling kan effectief zijn bij het verlichten van pijn door veel verschillende mechanismen: ademhalingsoefeningen kunnen spanning en spierspasmen in het lichaam verlichten door stress te verminderen. Pijn wordt vaak geassocieerd met stress, spanning en angst. De ritmische en regelmatige ademhalingsbeweging kan helpen de geest te kalmeren en minder gevoelig te worden voor pijn. Het kan de afgifte van natuurlijke pijnstillers verhogen die endorfines worden genoemd. Diepe ademhaling en ontspanning kunnen de afgifte van endorfines in de hersenen veroorzaken en de perceptie van pijn verminderen. Er zijn studies dat ademhalingsoefening de pijndrempel verhoogt, het niveau van angst vermindert door de persoon te laten ontspannen en heeft genezende effecten op vitale tekenen.
Koude toepassing wordt gebruikt als een effectieve alternatieve behandeling om pijn te verlichten en wordt aanbevolen omdat het pijn vermindert als gevolg van het effect ervan op sensorische nociceptoren. Compressie verhoogt de geleidbaarheid door het volledig contact tussen ijs en huid te waarborgen en vermindert de bloedstroom en oedeem tot het weefsel door het effect van koude toepassing bij het verlagen van de weefseltemperatuur te versterken. Om deze reden wordt gesteld dat het gebruik van koude en druk samen een effectievere methode is om het niveau van pijn te verminderen dan alleen koude toepassen. Er is gemeld dat de koude toepassing onder druk een belangrijke toepassing is bij het verminderen van het pijnniveau bij patiënten die de totale knieprothese ondergaan. Er zijn studies die aantonen dat koude toepassing zowel het niveau van pijn als het niveau van angst vermindert.
Er is gemeld dat de toepassing van koude zoutoplossing en stressbaltoepassing om pijn en angst tijdens wonddebridement te verminderen bij patiënten met diabetische voetzweren het niveau van pijn en angst tijdens debridement verminderen. Volgens de literatuur zijn er beperkte studies naar het verminderen van pijn en angst tijdens debridement bij patiënten met diabetische voetzweer. In onze geplande studie is het voor ogenpunt dat patiënten die ademhalingsoefeningen krijgen en koude toepassing onder druk krijgen, een afname van het niveau van pijn zullen ervaren die ze tijdens het debridementproces voelen, een afname van hun angstniveaus en een verbetering van hun vitale tekenen, en dat deze onderzoeksresultaten een belangrijke gegevensbron zullen verminderen om de pijn en angst te verminderen die de debridementsproces opdoet. Tegelijkertijd wordt gedacht dat het gebruik ervan als alternatief voor het gebruik van medicatie om het niveau van pijn tijdens de procedure te verminderen een belangrijke bijdrage zal leveren aan het verlagen van de behandelingskosten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gaziantep, Kalkoen, 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meld je aan om deel te nemen aan het onderzoek
- Die van 18 jaar en ouder,
- Degenen die vóór het onderzoek werden opgenomen in de ademhalingsoefening en die ademhalingsoefeningen correct konden uitvoeren als ze werden onderwezen en gedemonstreerd.
- Heb geen ziekte die de ademhaling beïnvloedt, zoals astma, COPD, hartfalen,
- Geen medicatie nemen die angstsymptomen onderdrukt,
- Heb geen gediagnosticeerde ziekte zoals Alzheimer of dementie die de communicatie zou belemmeren,
- Patiënten opgenomen in de ademhalingsoefening mogen geen oor-, neus- of keelproblemen hebben die kunnen voorkomen dat ze ademhalingsoefeningen uitvoeren.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die opgeven als onderzoeksdeelnemer in elk stadium van het onderzoek,
- Ongeletterd
- Het hebben van een gediagnosticeerde ziekte die de ademhaling beïnvloedt, zoals astma, COPD, hartfalen,
- Medicatie nemen dat angstsymptomen onderdrukt,
- Koude intolerantie of allergie voor koude
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ademhalingsoefening Groep
Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek, 18 jaar of ouder te zijn, geen ziekte te hebben die de ademhaling zoals astma, COPD, hartfalen, geen medicatie neemt die angstsymptomen onderdrukt, geen ziekte heeft die communicatie voorkomt, zoals Alzheimer of dementie, geen problemen hebben met het oor, de neus of de steel,
|
Patiënten die deelnemen aan de ademhalingsoefeningsgroep zullen worden getraind om de ademhalingsoefening ten minste 1 uur toe te passen voordat het debridementproces wordt gestart. 5 minuten voordat de debridementsprocedure wordt gestart, begint de onderzoeker ademhalingsoefeningen in de kamer van de patiënt. De trainingsduur zal ongeveer 15-20 minuten duren, en de omgeving zal stil zijn, bij kamertemperatuur en goed geventileerd tijdens de oefening. Het gelgedeelte van het verband met onder druk gezet koude therapie wordt minimaal 2 uur in de koelkast verwijderd en in de koelkast bewaard om het klaar te maken voor toepassing. Het koude gelpakket verwijderd uit het vriezergedeelte van de koelkast wordt vóór het aanbrengen in het verband onder druk geplaatst. Koud onder druk wordt 10 minuten op de patiënt toegepast voordat de debridementsprocedure wordt gestart. |
|
Experimenteel: Directieve koude applicatiegroep
Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek, 18 jaar of ouder te zijn, geen ziekte te hebben die de ademhaling zoals astma, COPD, hartfalen, geen medicatie neemt die angstsymptomen onderdrukt, geen ziekte heeft die communicatie voorkomt, zoals Alzheimer of dementie, geen problemen hebben met het oor, de neus of de steel,
|
Het gelgedeelte van het verband met drukkoude koudetherapie wordt minimaal 2 uur in de koelkast verwijderd en in de koelkast gehouden om het klaar te maken voor toepassing, en het koude gelpakket genomen uit het vriezergedeelte van de koelkast voordat de toepassing wordt geplaatst in het verband met drukkoude therapie.
Drukkoud wordt 10 minuten op de patiënt toegepast voordat de debridementsprocedure wordt gestart.
De patiënt zal worden beoordeeld en vastgelegd door een verpleegkundige die onafhankelijk is van het onderzoek naar de staatsangstschaal voor en na debridement, en de visuele vergelijkingsschaal vóór, tijdens en na debridement.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek, 18 jaar of ouder te zijn, geen ziekte te hebben die de ademhaling zoals astma, COPD, hartfalen, geen medicatie neemt die angstsymptomen onderdrukt, geen ziekte heeft die communicatie voorkomt, zoals Alzheimer of dementie, geen problemen hebben met het oor, de neus of de steel,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staat angstschaal
Tijdsspanne: Ademhalingsoefeningen worden 5 minuten uitgevoerd voordat het debridementproces wordt gestart. De oefening duurt ongeveer 15-20 minuten en de staatsangstschaal wordt toegediend vóór en 5 minuten na het debridementsproces.
|
De staatsangstinventaris (STAI-I) werd ontwikkeld door Spielberger in 1970, aangepast aan Turks door Öner N et al. en de validiteits- en betrouwbaarheidsstudie werd uitgevoerd.
Het angstniveau wordt gescoord als "(1) helemaal niet, (2) een beetje, (3) veel en (4) volledig" in de Stai-I.
Items 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 en 18 in de inventaris zijn positief voor 40 (verhoogde totale angst), en items 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 en 20 zijn positief (de totale score vermindert).
De totale score van de omgekeerde instructies wordt afgetrokken van de totale score verkregen voor directe verklaringen.
Bij het scoren wordt voor elk item een score tussen 1 (of -1) en 4 (of -4) verwacht volgens zijn positieve of negatieve functie, en 50 wordt toegevoegd aan de totale score die moet worden verkregen.
De hoogste score is 80, de laagste score is 20.
Hoe hoger de totale angstscore, hoe meer angst de persoon heeft.
|
Ademhalingsoefeningen worden 5 minuten uitgevoerd voordat het debridementproces wordt gestart. De oefening duurt ongeveer 15-20 minuten en de staatsangstschaal wordt toegediend vóór en 5 minuten na het debridementsproces.
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: De patiënt wordt 10 minuten vóór het debridementsproces toegepast. Een visuele vergelijkingsschaal wordt vóór, gedurende en 5 minuten na het debridementsproces op de patiënt toegepast
|
De Turkse geldigheid en betrouwbaarheid van deze schaal, die werd ontwikkeld door Price et al. (1994) om de ernst van de pijn te beoordelen, werd uitgevoerd door Eti Aslan (2004) door de aanwezigheid van pijn bij patiënten in de postoperatieve periode te beoordelen.
De schaal wordt beoordeeld van 0 tot 10, met 0 = geen pijn en 10 = ondraaglijke pijn.
|
De patiënt wordt 10 minuten vóór het debridementsproces toegepast. Een visuele vergelijkingsschaal wordt vóór, gedurende en 5 minuten na het debridementsproces op de patiënt toegepast
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hu L, Hua Y, Wang L, Mao Z, Jia X, Lei Z, Chang D, Cheng W. Effect of Short-term Deep Breathing Exercises on Perioperative Anxiety and Pain in Pediatric Orthopedic Patients: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2025 Feb;40(1):69-75. doi: 10.1016/j.jopan.2024.03.009. Epub 2024 Jul 9.
- Chen CT, Tung HH, Chen YC, Wang JL, Tsai SH, Huang YT, Hsu TF. Cold application for pain and anxiety reduction following chest tube removal: A systematic review and meta-analysis. J Clin Nurs. 2023 Feb;32(3-4):574-583. doi: 10.1111/jocn.16315. Epub 2022 Apr 6.
- Dayya D, O'Neill OJ, Huedo-Medina TB, Habib N, Moore J, Iyer K. Debridement of Diabetic Foot Ulcers. Adv Wound Care (New Rochelle). 2022 Dec;11(12):666-686. doi: 10.1089/wound.2021.0016. Epub 2021 Dec 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HASAN KALYONCU UNIVERSITY
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .