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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06886633
L'effet de l'exercice respiratoire et de l'application du froid sous pression sur la douleur et l'anxiété pendant le débridement net
L'effet de l'exercice respiratoire et de l'application du froid sous pression sur la douleur et l'anxiété pendant le débridement net dans les ulcères diabétiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ la moitié de la population diabétique est à risque de développer des ulcères de pied. Une étude de prévalence menée dans notre pays a déclaré que plus d'un million de 7 millions de patients atteints de diabète avaient développé des ulcères de pied diabétique (DAU) et que près de 500 000 patients avaient des infections diabétiques. Les ulcères diabétiques des pieds provoquent une détérioration de la qualité de vie du patient, une augmentation significative des coûts de traitement, des amputations des membres inférieurs et une mortalité accrue. 50 à 70% des amputations non traumatiques du pied sont effectuées sur des patients diabétiques.
Lorsque la littérature est examinée, on constate que des exercices de respiration ont été utilisés pour soutenir le traitement du stress, de la fatigue et de la douleur depuis l'histoire humaine. L'exercice respiratoire est une méthode qui assure l'harmonie du corps-esprit. La respiration profonde et lente consciente aide à développer un contrôle conscient de la relaxation et accroître la sensibilisation. L'effet distrayant de la respiration peut être efficace pour soulager la douleur à travers de nombreux mécanismes différents: les exercices respiratoires peuvent soulager la tension et les spasmes musculaires dans le corps en réduisant le stress. La douleur est souvent associée au stress, à la tension et à l'anxiété. Le mouvement rythmique et régulier de la respiration peut aider à calmer l'esprit et à devenir moins sensible à la douleur. Il peut augmenter la libération d'analgésiques naturels appelés endorphines. La respiration et la relaxation profondes peuvent déclencher la libération d'endorphines dans le cerveau et réduire la perception de la douleur. Il y a des études que l'exercice respiratoire augmente le seuil de douleur, réduit le niveau d'anxiété en permettant à la personne de se détendre et a des effets de guérison sur les signes vitaux.
L'application à froid est utilisée comme traitement alternatif efficace pour soulager la douleur et est recommandé car il réduit la douleur en raison de son effet sur les nocicepteurs sensoriels. La compression augmente la conductivité en assurant un contact complet entre la glace et la peau et réduit le flux sanguin et l'œdème vers le tissu en renforçant l'effet de l'application à froid dans la réduction de la température des tissus. Pour cette raison, il est indiqué que l'utilisation du rhume et la pression ensemble est une méthode plus efficace pour réduire le niveau de douleur que d'appliquer le froid seul. Il a été signalé que l'application à froid sous pression est une application importante pour réduire le niveau de douleur chez les patients subissant une prothèse totale du genou. Il existe des études montrant que l'application à froid réduit à la fois le niveau de douleur et le niveau d'anxiété.
Il a été signalé que l'application de solution saline à froid et l'application de la balle de stress pour réduire la douleur et l'anxiété pendant le débridement des plaies chez les patients atteints d'ulcères diabétiques du pied réduisent le niveau de douleur et d'anxiété pendant le débridement. Selon la littérature, il existe des études limitées sur la réduction de la douleur et de l'anxiété pendant le débridement chez les patients atteints d'ulcères diabétiques. Dans notre étude prévue, il est envisagé que les patients qui reçoivent des exercices de respiration et une application à froid sous pression subiront une diminution du niveau de douleur qu'ils ressentent pendant le processus de débridement, une diminution de leur niveau d'anxiété et une amélioration de leurs signes vitaux, et que ces résultats de l'étude constitueront une source de données importante pour réduire la douleur et l'anxiété qui se produisent au cours du processus de dépôt. Dans le même temps, on pense que l'utilisation comme alternative à l'utilisation de médicaments pour réduire le niveau de douleur pendant la procédure apportera une contribution significative à la réduction des coûts de traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gaziantep, Turquie, 27000
- Hasan Kalyoncu University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Faire du bénévolat pour participer à l'étude
- Ceux âgés de 18 ans et plus,
- Ceux qui ont été inclus dans le groupe d'exercices de respiration avant la recherche et qui pourraient effectuer correctement les exercices de respiration s'ils étaient enseignés et démontrés.
- N'ont pas de maladie qui affecte la respiration telle que l'asthme, la MPOC, l'insuffisance cardiaque,
- Ne pas prendre de médicaments qui suppriment les symptômes d'anxiété,
- N'ont pas de maladie diagnostiquée comme la maladie d'Alzheimer ou la démence qui entraverait la communication,
- Les patients inclus dans le groupe d'exercices respiratoires ne doivent pas avoir de problèmes d'oreille, de nez ou de gorge qui peuvent les empêcher de faire des exercices de respiration.
Critères d'exclusion:
- Ceux qui abandonnent un participant à la recherche à tout stade de la recherche,
- Analphabète
- Avoir une maladie diagnostiquée qui affecte la respiration telle que l'asthme, la MPOC, l'insuffisance cardiaque,
- Prendre tout médicament qui supprime les symptômes d'anxiété,
- Intolérance au froid ou allergie au froid
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices de respiration
Fonttionné pour participer à l'étude, étant âgée de 18 ans ou plus, sans maladie qui affecte la respiration telle que l'asthme, la MPOC, l'insuffisance cardiaque, ne prenant aucun médicament qui supprime les symptômes d'anxiété, le fait de ne pas avoir de maladie qui empêche la communication telle que la Alzheimer ou la démence, ne pas avoir de problèmes avec l'oreille, le nez ou la gorge,
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Les patients participant au groupe d'exercices de respiration seront formés pour appliquer l'exercice de respiration au moins 1 heure avant de commencer le processus de débridement. 5 minutes avant de commencer la procédure de débridement, le chercheur commencera à respirer des exercices dans la chambre du patient. La durée de l'exercice sera d'environ 15 à 20 minutes, et l'environnement sera silencieux, à température ambiante et bien ventilé pendant l'exercice. La partie gel du bandage de thérapie froide sous pression sera retirée et conservée au réfrigérateur pendant au moins 2 heures pour la préparer à l'application. Le pack de gel froid retiré de la section du congélateur du réfrigérateur sera placé à l'intérieur du bandage de thérapie froide sous pression avant l'application. Le froid sous pression sera appliqué au patient 10 minutes avant de commencer la procédure de débridement. |
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Expérimental: Groupe d'applications à froid sous pression
Fonttionné pour participer à l'étude, étant âgée de 18 ans ou plus, sans maladie qui affecte la respiration telle que l'asthme, la MPOC, l'insuffisance cardiaque, ne prenant aucun médicament qui supprime les symptômes d'anxiété, le fait de ne pas avoir de maladie qui empêche la communication telle que la Alzheimer ou la démence, ne pas avoir de problèmes avec l'oreille, le nez ou la gorge,
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La partie gel du bandage de thérapie froide sera retirée et conservée au réfrigérateur pendant au moins 2 heures pour la préparer à l'application, et le pack de gel froid tiré de la section congélateur du réfrigérateur avant l'application sera placé à l'intérieur du bandage de thérapie froide de pression.
La pression froide sera appliquée au patient 10 minutes avant de commencer la procédure de débridement.
Le patient sera évalué et enregistré par une infirmière indépendante de la recherche sur l'échelle d'anxiété de l'État avant et après le débridement, et l'échelle de comparaison visuelle avant, pendant et après le débridement.
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Aucune intervention: groupe témoin
Fonttionné pour participer à l'étude, étant âgée de 18 ans ou plus, sans maladie qui affecte la respiration telle que l'asthme, la MPOC, l'insuffisance cardiaque, ne prenant aucun médicament qui supprime les symptômes d'anxiété, le fait de ne pas avoir de maladie qui empêche la communication telle que la Alzheimer ou la démence, ne pas avoir de problèmes avec l'oreille, le nez ou la gorge,
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété d'État
Délai: Les exercices de respiration seront effectués 5 minutes avant de commencer le processus de débridement. L'exercice durera environ 15-20 minutes et l'échelle d'anxiété de l'État sera administrée avant et 5 minutes après le processus de débridement.
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L'inventaire d'anxiété de l'État (STAI-I) a été développé par Spielberger en 1970, adapté au turc par Öner N et al. et son étude de validité et de fiabilité a été menée.
Le niveau d'anxiété est noté comme "(1) pas du tout, (2) un peu, (3) beaucoup et (4) complètement" dans le stai-i.
Les articles 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 et 18 dans l'inventaire sont positifs pour 40 (augmentation de l'anxiété totale), et les éléments 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 et 20 sont positifs (diminution du score total).
Le score total des instructions de retour est soustrait du score total obtenu pour les instructions directes.
En notation, un score entre 1 (ou -1) et 4 (ou -4) est attendu pour chaque élément en fonction de sa caractéristique positive ou négative, et 50 est ajouté au score total à obtenir.
Le score le plus élevé est de 80, le score le plus bas est de 20.
Plus le score d'anxiété total est élevé, plus la personne a de l'anxiété.
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Les exercices de respiration seront effectués 5 minutes avant de commencer le processus de débridement. L'exercice durera environ 15-20 minutes et l'échelle d'anxiété de l'État sera administrée avant et 5 minutes après le processus de débridement.
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Échelle visuelle analogique
Délai: Le patient sera appliqué au froid de la compression 10 minutes avant le processus de débridement. Une échelle de comparaison visuelle sera appliquée au patient avant, pendant et 5 minutes après le processus de débridement
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La validité turque et la fiabilité de cette échelle, qui a été développée par Price et al. (1994) pour évaluer la gravité de la douleur, a été mené par ETI Aslan (2004) en évaluant la présence de douleur chez les patients pendant la période postopératoire.
L'échelle est notée de 0 à 10, avec 0 = pas de douleur et 10 = douleur insupportable.
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Le patient sera appliqué au froid de la compression 10 minutes avant le processus de débridement. Une échelle de comparaison visuelle sera appliquée au patient avant, pendant et 5 minutes après le processus de débridement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hu L, Hua Y, Wang L, Mao Z, Jia X, Lei Z, Chang D, Cheng W. Effect of Short-term Deep Breathing Exercises on Perioperative Anxiety and Pain in Pediatric Orthopedic Patients: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2025 Feb;40(1):69-75. doi: 10.1016/j.jopan.2024.03.009. Epub 2024 Jul 9.
- Chen CT, Tung HH, Chen YC, Wang JL, Tsai SH, Huang YT, Hsu TF. Cold application for pain and anxiety reduction following chest tube removal: A systematic review and meta-analysis. J Clin Nurs. 2023 Feb;32(3-4):574-583. doi: 10.1111/jocn.16315. Epub 2022 Apr 6.
- Dayya D, O'Neill OJ, Huedo-Medina TB, Habib N, Moore J, Iyer K. Debridement of Diabetic Foot Ulcers. Adv Wound Care (New Rochelle). 2022 Dec;11(12):666-686. doi: 10.1089/wound.2021.0016. Epub 2021 Dec 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HASAN KALYONCU UNIVERSITY
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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