- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06886633
L'effetto dell'esercizio respiratorio e l'applicazione fredda pressurizzata sul dolore e l'ansia durante il sbrido acuto
L'effetto dell'esercizio respiratorio e l'applicazione fredda pressurizzata sul dolore e l'ansia durante il sbrido acuto nelle ulcere del piede diabetico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa la metà della popolazione diabetica è a rischio di sviluppare ulcere del piede. Uno studio di prevalenza condotto nel nostro paese ha dichiarato che oltre 1 milione di 7 milioni di pazienti con diabete hanno sviluppato ulcere a piede diabetico (DAU) e quasi 500.000 pazienti avevano infezioni del piede diabetico. Le ulcere del piede diabetico causano un deterioramento della qualità della vita del paziente, un aumento significativo dei costi di trattamento, amputazioni degli arti inferiori e aumento della mortalità. Il 50-70% delle amputazioni del piede non traumatico vengono eseguite su pazienti con piede diabetico.
Quando viene esaminata la letteratura, si vede che gli esercizi di respirazione sono stati usati per sostenere il trattamento dello stress, dell'affaticamento e del dolore dalla storia umana. L'esercizio di respirazione è un metodo che garantisce l'armonia del corpo. La respirazione profonda e lenta cosciente aiuta a sviluppare il controllo cosciente sul rilassamento e aumenta la consapevolezza. L'effetto distratto della respirazione può essere efficace nell'alleviare il dolore attraverso molti meccanismi diversi: gli esercizi di respirazione possono alleviare la tensione e gli spasmi muscolari nel corpo riducendo lo stress. Il dolore è spesso associato allo stress, alla tensione e all'ansia. Il movimento ritmico e regolare della respirazione può aiutare a calmare la mente e diventare meno sensibile al dolore. Può aumentare il rilascio di antidolorifici naturali chiamati endorfine. La respirazione e il rilassamento profondi possono innescare il rilascio di endorfine nel cervello e ridurre la percezione del dolore. Ci sono studi che l'esercizio di respirazione aumenta la soglia del dolore, riduce il livello di ansia permettendo alla persona di rilassarsi e ha effetti di guarigione sui segni vitali.
L'applicazione fredda viene utilizzata come un trattamento alternativo efficace per alleviare il dolore ed è raccomandata perché riduce il dolore a seguito del suo effetto sui nocicettori sensoriali. La compressione aumenta la conduttività garantendo il pieno contatto tra ghiaccio e pelle e riduce il flusso sanguigno e l'edema al tessuto rafforzando l'effetto dell'applicazione fredda nella riduzione della temperatura del tessuto. Per questo motivo, si afferma che l'uso di freddo e la pressione insieme è un metodo più efficace per ridurre il livello di dolore rispetto all'applicazione del freddo da solo. È stato riferito che l'applicazione fredda pressurizzata è un'applicazione importante nel ridurre il livello di dolore nei pazienti sottoposti a protesi totale del ginocchio. Ci sono studi che dimostrano che l'applicazione fredda riduce sia il livello di dolore che il livello di ansia.
È stato riferito che l'applicazione salina fredda e l'applicazione della sfera di stress per ridurre il dolore e l'ansia durante lo sbrigliamento della ferita nei pazienti con ulcere del piede diabetico riducono il livello di dolore e ansia durante lo sbrigliamento. Secondo la letteratura, ci sono studi limitati sulla riduzione del dolore e dell'ansia durante lo sbrigliamento nei pazienti con ulcera diabetica. Nel nostro studio pianificato, si prevede che i pazienti che ricevono esercizi di respirazione e applicazione fredda pressurizzata avvertiranno una diminuzione del livello di dolore che provano durante il processo di debridement, una diminuzione dei loro livelli di ansia e un miglioramento dei loro segni vitali e che questi risultati dello studio costituiranno un'importante fonte di dati per ridurre il dolore e l'ansia che si verifica durante il processo di debridement. Allo stesso tempo, si ritiene che l'utilizzo in alternativa all'uso dei farmaci per ridurre il livello di dolore durante la procedura darà un contributo significativo alla riduzione dei costi terapeutici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gaziantep, Tacchino, 27000
- Hasan Kalyoncu University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Volontario per partecipare allo studio
- Quelli di età pari o superiore a 18 anni,
- Coloro che erano inclusi nel gruppo di esercizi di respirazione prima della ricerca e che potevano eseguire correttamente esercizi di respirazione se insegnati e dimostrati.
- Non avere una malattia che colpisce la respirazione come asma, BPCO, insufficienza cardiaca,
- Non assumere alcun farmaco che sopprime i sintomi dell'ansia,
- Non hanno una malattia diagnosticata come l'Alzheimer o la demenza che ostacolerebbe la comunicazione,
- I pazienti inclusi nel gruppo di esercizi di respirazione non devono avere problemi di orecchio, naso o gola che possono impedire loro di eseguire esercizi di respirazione.
Criteri di esclusione:
- Coloro che rinunciano a essere un partecipante alla ricerca in qualsiasi fase della ricerca,
- Analfabeta
- Avere una malattia diagnosticata che colpisce la respirazione come asma, BPCO, insufficienza cardiaca,
- Assumere qualsiasi farmaco che sopprime i sintomi dell'ansia,
- Intolleranza fredda o allergia al freddo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi di respirazione
Volontariato per partecipare allo studio, di età pari o superiore a 18 anni, non avere una malattia che colpisce la respirazione come asma, BPCO, insufficienza cardiaca, non assumendo alcun farmaco che sopprime i sintomi di ansia, non avendo una malattia che impedisce la comunicazione come l'Alzheimer o la demenza, non avendo problemi con l'orecchio, il naso, il naso,
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I pazienti che partecipano al gruppo di esercizi di respirazione saranno addestrati per applicare l'esercizio di respirazione almeno 1 ora prima di iniziare il processo di debridement. 5 minuti prima di iniziare la procedura di debridement, il ricercatore inizierà a respirare esercizi nella stanza del paziente. La durata dell'esercizio sarà di circa 15-20 minuti e l'ambiente sarà silenzioso, a temperatura ambiente e ben ventilato durante l'esercizio. La parte di gel della fasciatura di terapia a freddo pressurizzata verrà rimossa e mantenuta in frigorifero per almeno 2 ore per renderlo pronto per l'applicazione. Il pacchetto gel freddo rimosso dalla sezione del congelatore del frigorifero verrà posizionato all'interno della banda di terapia fredda pressurizzata prima dell'applicazione. Il freddo pressurizzato verrà applicato al paziente 10 minuti prima di iniziare la procedura di debridement. |
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Sperimentale: Gruppo di applicazioni a freddo pressurizzato
Volontariato per partecipare allo studio, di età pari o superiore a 18 anni, non avere una malattia che colpisce la respirazione come asma, BPCO, insufficienza cardiaca, non assumendo alcun farmaco che sopprime i sintomi di ansia, non avendo una malattia che impedisce la comunicazione come l'Alzheimer o la demenza, non avendo problemi con l'orecchio, il naso, il naso,
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La parte del gel della banda di terapia a freddo pressione verrà rimossa e mantenuta in frigorifero per almeno 2 ore per renderlo pronto per l'applicazione e il pacchetto gel freddo prelevato dalla sezione congelatore del frigorifero prima che venga inserita all'interno della banda di terapia a freddo della pressione.
Il freddo pressione verrà applicato al paziente 10 minuti prima di iniziare la procedura di sbrigliamento.
Il paziente sarà valutato e registrato da un'infermiera indipendente dalla ricerca sulla scala di ansia dello stato prima e dopo lo sbrigliamento e la scala del confronto visivo prima, durante e dopo lo sbrigliamento.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Volontariato per partecipare allo studio, di età pari o superiore a 18 anni, non avere una malattia che colpisce la respirazione come asma, BPCO, insufficienza cardiaca, non assumendo alcun farmaco che sopprime i sintomi di ansia, non avendo una malattia che impedisce la comunicazione come l'Alzheimer o la demenza, non avendo problemi con l'orecchio, il naso, il naso,
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di ansia di stato
Lasso di tempo: Gli esercizi di respirazione verranno eseguiti 5 minuti prima di iniziare il processo di debridement. L'esercizio durerà circa 15-20 minuti e la scala di ansia dello stato verrà somministrata prima e 5 minuti dopo il processo di sbrigliamento.
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L'inventario di ansia di stato (STAI-I) è stato sviluppato da Spielberger nel 1970, adattato al turco da Öner N et al. e il suo studio di validità e affidabilità è stato condotto.
Il livello di ansia è valutato come "(1) per niente, (2) un po ', (3) molto e (4) completamente" nello stai-i.
Gli articoli 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 e 18 nell'inventario sono positivi per 40 (aumento dell'ansia totale) e gli oggetti 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20 sono positivi (diminuzione del punteggio totale).
Il punteggio totale delle dichiarazioni inverse viene sottratto dal punteggio totale ottenuto per le dichiarazioni dirette.
Nel punteggio, è previsto un punteggio tra 1 (o -1) e 4 (o -4) per ciascun articolo in base alla sua caratteristica positiva o negativa e 50 vengono aggiunti al punteggio totale da ottenere.
Il punteggio più alto è 80, il punteggio più basso è 20.
Maggiore è il punteggio totale di ansia, più ansia ha.
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Gli esercizi di respirazione verranno eseguiti 5 minuti prima di iniziare il processo di debridement. L'esercizio durerà circa 15-20 minuti e la scala di ansia dello stato verrà somministrata prima e 5 minuti dopo il processo di sbrigliamento.
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Il paziente verrà applicato a freddo a compressione 10 minuti prima del processo di debridement. Una scala di confronto visiva verrà applicata al paziente prima, durante e 5 minuti dopo il processo di debridement
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La validità turca e l'affidabilità di questa scala, che è stata sviluppata da Price et al. (1994) per valutare la gravità del dolore, è stato condotto da ETI Aslan (2004) valutando la presenza di dolore nei pazienti nel periodo postoperatorio.
La scala è classificata da 0 a 10, con 0 = nessun dolore e 10 = dolore insopportabile.
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Il paziente verrà applicato a freddo a compressione 10 minuti prima del processo di debridement. Una scala di confronto visiva verrà applicata al paziente prima, durante e 5 minuti dopo il processo di debridement
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hu L, Hua Y, Wang L, Mao Z, Jia X, Lei Z, Chang D, Cheng W. Effect of Short-term Deep Breathing Exercises on Perioperative Anxiety and Pain in Pediatric Orthopedic Patients: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2025 Feb;40(1):69-75. doi: 10.1016/j.jopan.2024.03.009. Epub 2024 Jul 9.
- Chen CT, Tung HH, Chen YC, Wang JL, Tsai SH, Huang YT, Hsu TF. Cold application for pain and anxiety reduction following chest tube removal: A systematic review and meta-analysis. J Clin Nurs. 2023 Feb;32(3-4):574-583. doi: 10.1111/jocn.16315. Epub 2022 Apr 6.
- Dayya D, O'Neill OJ, Huedo-Medina TB, Habib N, Moore J, Iyer K. Debridement of Diabetic Foot Ulcers. Adv Wound Care (New Rochelle). 2022 Dec;11(12):666-686. doi: 10.1089/wound.2021.0016. Epub 2021 Dec 21.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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