- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06886633
El efecto del ejercicio de la respiración y la aplicación fría presurizada sobre el dolor y la ansiedad durante el desbridamiento afilado
El efecto del ejercicio de la respiración y la aplicación fría presurizada sobre el dolor y la ansiedad durante el desbridamiento afilado en las úlceras del pie diabético
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente la mitad de la población diabética está en riesgo de desarrollar úlceras de pie. Un estudio de prevalencia realizado en nuestro país declaró que más de 1 millón de 7 millones de pacientes con diabetes desarrollaron úlceras para el pie diabético (DAU) y casi 500,000 pacientes tenían infecciones del pie diabético. Las úlceras del pie diabético causan deterioro en la calidad de vida del paciente, un aumento significativo en los costos de tratamiento, amputaciones de las extremidades inferiores y una mayor mortalidad. El 50-70% de las amputaciones no traumáticas del pie se realizan en pacientes con pie diabético.
Cuando se examina la literatura, se ve que los ejercicios de respiración se han utilizado para apoyar el tratamiento del estrés, la fatiga y el dolor desde la historia humana. El ejercicio de respiración es un método que asegura la armonía corporal. La respiración profunda y lenta consciente ayuda a desarrollar un control consciente sobre la relajación y aumenta la conciencia. El efecto de distracción de la respiración puede ser efectivo para aliviar el dolor a través de muchos mecanismos diferentes: los ejercicios de respiración pueden aliviar la tensión y los espasmos musculares en el cuerpo al reducir el estrés. El dolor a menudo se asocia con estrés, tensión y ansiedad. El movimiento rítmico y regular de la respiración puede ayudar a calmar la mente y volverse menos sensible al dolor. Puede aumentar la liberación de analgésicos naturales llamados endorfinas. La respiración profunda y la relajación pueden desencadenar la liberación de endorfinas en el cerebro y reducir la percepción del dolor. Hay estudios que el ejercicio de respiración aumenta el umbral de dolor, reduce el nivel de ansiedad al permitir que la persona se relaje y tenga efectos curativos en los signos vitales.
La aplicación en frío se usa como un tratamiento alternativo efectivo para aliviar el dolor y se recomienda porque reduce el dolor como resultado de su efecto en los nociceptores sensoriales. La compresión aumenta la conductividad al garantizar el contacto total entre el hielo y la piel, y reduce el flujo sanguíneo y el edema al tejido fortaleciendo el efecto de la aplicación en frío en la reducción de la temperatura del tejido. Por esta razón, se afirma que usar el frío y la presión juntos es un método más efectivo para reducir el nivel de dolor que aplicar el frío solo. Se ha informado que la aplicación de frío presurizado es una aplicación importante para reducir el nivel de dolor en pacientes sometidos a prótesis total de rodilla. Hay estudios que muestran que la aplicación en frío reduce tanto el nivel de dolor como el nivel de ansiedad.
Se ha informado que la aplicación de solución salina fría y la aplicación de bola de estrés para reducir el dolor y la ansiedad durante el desbridamiento de la herida en pacientes con úlceras del pie diabético reducen el nivel de dolor y ansiedad durante el desbridamiento. Según la literatura, existen estudios limitados sobre la reducción del dolor y la ansiedad durante el desbridamiento en pacientes con úlcera diabética. En nuestro estudio planificado, se prevé que los pacientes que reciben ejercicios de respiración y una aplicación de frío presurizado experimentarán una disminución en el nivel de dolor que sienten durante el proceso de desbridamiento, una disminución en sus niveles de ansiedad y una mejora en sus signos vitales, y que estos hallazgos del estudio constituirán una fuente de datos importante para reducir el dolor y la ansiedad que ocurre durante el proceso del retridio. Al mismo tiempo, se cree que usarlo como una alternativa al uso de medicamentos para reducir el nivel de dolor durante el procedimiento hará una contribución significativa para reducir los costos de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gaziantep, Pavo, 27000
- Hasan Kalyoncu University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario para participar en el estudio
- Los de 18 años o más
- Aquellos que fueron incluidos en el grupo de ejercicios de respiración antes de la investigación y que podrían realizar ejercicios de respiración correctamente si se enseñan y se lo demuestran.
- No tenga una enfermedad que afecte la respiración como el asma, la EPOC, la insuficiencia cardíaca,
- No tomar ningún medicamento que suprima los síntomas de ansiedad,
- No tenga una enfermedad diagnosticada como el Alzheimer o la demencia que obstaculice la comunicación,
- Los pacientes incluidos en el grupo de ejercicio de respiración no deben tener problemas de oreja, nariz o garganta que puedan evitar que realicen ejercicios de respiración.
Criterios de exclusión:
- Aquellos que dejan de ser un participante de la investigación en cualquier etapa de la investigación,
- Analfabeto
- Tener una enfermedad diagnosticada que afecta la respiración como el asma, la EPOC, la insuficiencia cardíaca,
- Tomando cualquier medicamento que suprima los síntomas de ansiedad,
- Intolerancia fría o alergia al frío
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios para respirar
El voluntariado para participar en el estudio, que tiene 18 años de edad o más, no tiene una enfermedad que afecte la respiración, como el asma, la EPOC, la insuficiencia cardíaca, no tome ningún medicamento que suprima los síntomas de ansiedad, no tenga una enfermedad que evite la comunicación como la Alzheimer o la demencia, no tenga problemas con el oído, la nariz o la amarrata,,
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Los pacientes que participan en el grupo de ejercicio de respiración recibirán capacitación para aplicar el ejercicio de respiración al menos 1 hora antes de comenzar el proceso de desbridamiento. 5 minutos antes de comenzar el procedimiento de desbridamiento, el investigador comenzará a respirar ejercicios en la habitación del paciente. La duración del ejercicio será de aproximadamente 15-20 minutos, y el medio ambiente será tranquilo, a temperatura ambiente y bien ventilado durante el ejercicio. La parte de gel de la venda de terapia en frío presurizada se eliminará y se mantendrá en el refrigerador durante al menos 2 horas para prepararlo para la aplicación. El paquete de gel frío eliminado de la sección del congelador del refrigerador se colocará dentro del vendaje de terapia de frío presurizado antes de la aplicación. El frío presurizado se aplicará al paciente 10 minutos antes de comenzar el procedimiento de desbridamiento. |
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Experimental: Grupo de aplicación en frío presurizado
El voluntariado para participar en el estudio, que tiene 18 años de edad o más, no tiene una enfermedad que afecte la respiración, como el asma, la EPOC, la insuficiencia cardíaca, no tome ningún medicamento que suprima los síntomas de ansiedad, no tenga una enfermedad que evite la comunicación como la Alzheimer o la demencia, no tenga problemas con el oído, la nariz o la amarrata,,
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La parte del gel de la venda de terapia de frío a presión se eliminará y se mantendrá en el refrigerador durante al menos 2 horas para prepararlo para la aplicación, y el paquete de gel frío tomado de la sección del congelador del refrigerador antes de colocar la aplicación dentro del vendaje de terapia de frío a presión.
Se aplicará al frío al paciente 10 minutos antes de comenzar el procedimiento de desbridamiento.
El paciente será evaluado y registrado por una enfermera independiente de la investigación sobre la escala de ansiedad del estado antes y después del desbridamiento, y la escala de comparación visual antes, durante y después del desbridamiento.
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Sin intervención: grupo de control
El voluntariado para participar en el estudio, que tiene 18 años de edad o más, no tiene una enfermedad que afecte la respiración, como el asma, la EPOC, la insuficiencia cardíaca, no tome ningún medicamento que suprima los síntomas de ansiedad, no tenga una enfermedad que evite la comunicación como la Alzheimer o la demencia, no tenga problemas con el oído, la nariz o la amarrata,,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ansiedad estatal
Periodo de tiempo: Los ejercicios de respiración se realizarán 5 minutos antes de comenzar el proceso de desbridamiento. El ejercicio durará aproximadamente 15-20 minutos, y la escala de ansiedad del estado se administrará antes y 5 minutos después del proceso de desbridamiento.
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El inventario de ansiedad estatal (Stai-I) fue desarrollado por Spielberger en 1970, adaptado al turco por Öner N et al. y se realizó su estudio de validez y confiabilidad.
El nivel de ansiedad se califica como "(1) en absoluto, (2) un poco, (3) mucho y (4) completamente" en el Stai-I.
Los ítems 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 y 18 en el inventario son positivos para 40 (aumento de la ansiedad total), y los ítems 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 y 20 son positivos (disminuir la puntuación total).
La puntuación total de las declaraciones inversas se resta del puntaje total obtenido para declaraciones directas.
En la puntuación, se espera una puntuación entre 1 (o -1) y 4 (o -4) para cada elemento de acuerdo con su característica positiva o negativa, y se agrega 50 al puntaje total que se obtendrá.
El puntaje más alto es 80, el puntaje más bajo es 20.
Cuanto mayor sea el puntaje de ansiedad total, más ansiedad tiene la persona.
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Los ejercicios de respiración se realizarán 5 minutos antes de comenzar el proceso de desbridamiento. El ejercicio durará aproximadamente 15-20 minutos, y la escala de ansiedad del estado se administrará antes y 5 minutos después del proceso de desbridamiento.
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: El paciente se aplicará a la compresión fría 10 minutos antes del proceso de desbridamiento. Se aplicará una escala de comparación visual al paciente antes, durante y 5 minutos después del proceso de desbridamiento
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La validez y confiabilidad turca de esta escala, que fue desarrollada por Price et al. (1994) para evaluar la gravedad del dolor, Eti Aslan (2004) realizó evaluando la presencia de dolor en pacientes en el período postoperatorio.
La escala se califica de 0 a 10, con 0 = sin dolor y 10 = dolor insoportable.
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El paciente se aplicará a la compresión fría 10 minutos antes del proceso de desbridamiento. Se aplicará una escala de comparación visual al paciente antes, durante y 5 minutos después del proceso de desbridamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hu L, Hua Y, Wang L, Mao Z, Jia X, Lei Z, Chang D, Cheng W. Effect of Short-term Deep Breathing Exercises on Perioperative Anxiety and Pain in Pediatric Orthopedic Patients: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2025 Feb;40(1):69-75. doi: 10.1016/j.jopan.2024.03.009. Epub 2024 Jul 9.
- Chen CT, Tung HH, Chen YC, Wang JL, Tsai SH, Huang YT, Hsu TF. Cold application for pain and anxiety reduction following chest tube removal: A systematic review and meta-analysis. J Clin Nurs. 2023 Feb;32(3-4):574-583. doi: 10.1111/jocn.16315. Epub 2022 Apr 6.
- Dayya D, O'Neill OJ, Huedo-Medina TB, Habib N, Moore J, Iyer K. Debridement of Diabetic Foot Ulcers. Adv Wound Care (New Rochelle). 2022 Dec;11(12):666-686. doi: 10.1089/wound.2021.0016. Epub 2021 Dec 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- HASAN KALYONCU UNIVERSITY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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