- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06886828
Virtuel reality -anvendelse under nasal iltbehandling med høj strømning hos børn Effekt på angstniveauer: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sygdomme i respirationssystemet ses ofte i barndommen, og indlagt på hospitalet udgør en betydelig del af applikationerne. Børn fortsætter deres behandling i pædiatriske klinikker eller intensivafdelinger i henhold til deres kliniske tilstande. I pædiatriske intensivafdelinger har patienter brug for åndedrætsstøtte til forskellige hastigheder, og respiratoriske supportterapier er blandt de mest almindeligt anvendte behandlingsmetoder i pædiatriske intensivplejeklinikker. Oxygen, der er givet til den passende patient under passende betingelser, fremskynder behandlingen af sygdommens helingsproces og forhindrer udviklingen af den aktuelle situation i en dårlig bane og reducerer dødelighed og sygelighed. Oxygenbehandling hos indlagte børn invasive eller ikke-invasive metoder. Invasiv metode er behandlingsmetoden, hvor endotracheal intubation og mekanisk ventilator anvendes. Ikke-invasive iltbehandlinger analyseres dybest set i to grupper som applikationer med lav strømning og højstrømning. Oxygenterapi med lav strømning påføres med nasal kanyle, hætte og telt -system, enkel ansigtsmaske, reservoirmaske og diffusormaske. Oxygen-systemer med høj strømning inkluderer Venturi-maske, kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) terapi, to-niveau positivt luftvejstryk (BIPAP) terapi og højstrømning af næsekanyletterapi (HFNC). HFNC-terapi er en ikke-invasiv form for åndedrætsstøtte, der tillader levering af høj strømning (30-60 L/min) af befugtet og opvarmet luft (31 til 37 ° C) ved en bestemt iltkoncentration (21-100%) gennem en nasal kanyl, som kan bruges til behandling af akutte og kroniske sygdomme med værdier, der er passende til patientens alder/kropsvægt og behov. Sammenlignet med normal næsekanyle og ansigtsmaske giver HFNC et højere niveau af respiratorisk støtte.
kan ske. Børn oplever ubehag og angst på grund af det tryk, der er skabt af strømningshastigheden og lyden, der er fremstillet af enheden, og ubehag fra næsekanylen forårsager modstand mod behandling. Sygeplejersker er ansvarlige for at implementere HFNC, observere effektiviteten af behandlingen, overvåge børn under HFNC og opretholde deres daglige livsaktiviteter, og i denne proces drager de fordel af evidensbaseret sygeplejepraksis. Medicinske procedurer, der opstår under indlæggelse, er den vigtigste kilde til frygt for børn. De kan opleve vrede, hjælpeløshed og angst på grund af grunde som ukendt miljø, ændring i barnets rutine, forskellige lyd, lys, værktøjer og udstyr, ukendte mennesker, smertefulde smertefulde procedurer, at være væk fra familie og venner, tab af kontrol, aktivitetsbegrænsning, kommunikationsproblemer, tilstedeværelse af andre børn, der græder. Brug af teknologi til forberedelse til eller under medicinske procedurer er en effektiv metode til at tilvejebringe angst og komfort. På samme tid forårsager respiratorisk nød, som børn oplever af børn, angst, dyspnø og øget åndedrætsfrekvens. Ud over tilvejebringelse af effektiv respiratorisk støtte er det vigtigt at forbedre børns oplevelse af hospitalets proces og for at støtte langvarig fysisk og psykosocial sundhed er det nødvendigt at anvende distraktionsmetoder til angsthåndtering. Sygeplejersker er uafhængigt involveret i håndteringen af iltbehandling for at forhindre og beskytte patienter mod de bivirkninger af hypoxæmi. Distraktionsmetoder, atraumatisk pleje Det er en af de ikke-farmakologiske metoder blandt tilgange og bruges til at kontrollere smerter, stress og angst. Der er mange metoder, der bruges til at aflede opmærksomheden.
Nogle af dem er; Ser tegneserier, hypnoterapi, leger med legetøj, bruger virtual reality, musikterapi, legeterapi, bruger kalejdoskop og bruger distraktionskort. Denne undersøgelse var planlagt til at bestemme effekten af virtual reality anvendt under næsekaniasbehandling med høj strømning på fysiologiske parametre og angstniveauer hos børn i alderen 6-12 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tuğba KARAKAYA
- Telefonnummer: +905435701207
- E-mail: tuggbbakarakaya@gmail.com
Studiesteder
-
-
Sancaktepe
-
İstanbul, Sancaktepe, Kalkun
- Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital Training and Research Hospital
- Telefonnummer: +902166063300
- E-mail: istanbuleah35.bsh@saglik.gov.tr
-
Kontakt:
- Tuğba Karakaya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barnet er mellem 6-12 år gammel
- Barnet modtager næsekanyleapi med høj strømning i den pædiatriske intensivafdeling
- Barnet har ingen visuelle og høreproblemer
- Ingen smerter i henhold til Wong-Baker Pain Scale
- Ingen genetisk, medfødt, kronisk eller metabolisk sygdom
- At være bevidst og i stand til at kommunikere verbalt
- Skriftlig og verbal accept af barnet og hans/hendes forældre til at deltage i undersøgelsen efter oplysningerne.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har smerter.
- Barnet tager et beroligende medicin
- Barnet har feber over 37 ° C
- Barnet præsenterede for et alvorligt astmaanfald
- Barnets mætningsværdi var under 92% på optagelsestidspunktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality
Pre-Procedure: Oplysninger om undersøgelsen vil blive givet.
Børn med en smerte score på '0' vil blive inkluderet i grupperne.
Verbalt og skriftligt samtykke opnås fra dem, der frivilligt er enige om at deltage i undersøgelsen.
Videooptagelse startes med en mobiltelefon.
Fysiologiske parametre og angstniveau for børnene måles og registreres 1 minut før behandlingen.
HFNC -iltbehandling vil blive startet med videodemonstration ledsaget af virtual reality -briller.
Fysiologiske parametre og angstniveau registreres 10 minutter efter HFNC -iltbehandling.
Videooptagelse afsluttes.
Da parametrene i skalaerne skal evalueres af 2 sygeplejersker uafhængigt af undersøgelsen under undersøgelsen, skal kun barnets adfærd under proceduren registreres ved hjælp af en mobiltelefon.
For deltagere og forældre, der ønsker at deltage i undersøgelsen, men ikke godkender videooptagelsen, vil parametrene blive evalueret INS
|
HFNC -iltbehandling vil blive startet med videodemonstration ledsaget af virtual reality -briller.
Fysiologiske parametre og angstniveau registreres 10 minutter efter HFNC -iltbehandling.
Videooptagelse afsluttes.
Da parametrene i skalaerne skal evalueres af 2 sygeplejersker uafhængigt af undersøgelsen under undersøgelsen, skal kun barnets adfærd under proceduren registreres af en mobiltelefon.
For deltagere og forældre, der ønsker at deltage i undersøgelsen, men ikke godkender videooptagelsen, evalueres parametrene øjeblikkeligt af en forsker uafhængigt af undersøgelsen.
Undersøgelsen fortsætter, indtil 30-personers interventionsgruppe er afsluttet.
|
|
Aktiv komparator: rutinemæssig procedure
Oplysninger om undersøgelsen vil blive givet.
Børn med en smerte score på '0' vil blive inkluderet i grupperne.
Verbalt og skriftligt samtykke opnås fra dem, der frivilligt er enige om at deltage i undersøgelsen.
Videooptagelse startes med en mobiltelefon.
Fysiologiske parametre og angstniveau for børn måles og registreres 1 minut før behandlingen.
HFNC -iltbehandling vil blive startet med rutinemæssig afdelingspraksis.
Fysiologiske parametre og angstniveau registreres 10 minutter efter HFNC -iltbehandling.
Videooptagelse afsluttes.
Da parametrene i skalaerne skal evalueres af 2 sygeplejersker uafhængigt af undersøgelsen under forskningen, skal kun barnets adfærd under proceduren videopræves ved hjælp af en mobiltelefon.
For deltagere og forældre, der ønsker at deltage i undersøgelsen, men ikke godkender videooptagelsen, evalueres parametrene øjeblikkeligt af en forsker uafhængigt af undersøgelsen.
|
HFNC -iltbehandling vil blive startet med rutinemæssig afdelingspraksis.
Fysiologiske parametre og angstniveau registreres 10 minutter efter HFNC -iltbehandling.
Videooptagelse afsluttes.
Da parametrene i skalaerne skal evalueres af 2 sygeplejersker uafhængigt af undersøgelsen under forskningen, skal kun barnets adfærd under proceduren videopræves ved hjælp af en mobiltelefon.
For deltagere og forældre, der ønsker at deltage i undersøgelsen, men ikke godkender videooptagelsen, evalueres parametrene øjeblikkeligt af en forsker uafhængigt af undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns følelsesmæssige manifestationsskala-cems
Tidsramme: 1 minut før starten af proceduren og 1 minut efter 10 minutters VR -visning
|
Det blev udviklet i 2003 af William Li og Lopez til at vurdere niveauet for angst hos børn i alderen 7-12 år.
Den tyrkiske gyldighed og pålidelighed af skalaen blev udført af Yanık et al. I 2019 med godkendelse og mening fra William Li og Lopez om hensigtsmæssigheden af at evaluere angst hos børn i alderen 3-6 år.
Skalaen har 5 forskellige kategorier og 25 genstande og bruges til at vurdere angstniveauet for børn i alderen 3-12 år under medicinske interventioner.
I kategorien ansigtsudtryk evalueres ansigtsudtryk for barnet af forskeren.
I vokaliseringskategorien evalueres tårestatus.
I bevægelseskategorien evalueres barnets kropssprog.
I interaktionskategorien evalueres barnets verbale/ikke-verbale kommunikationsstatus.
I samarbejdskategorien evalueres barnets aktive / passive deltagelse.
Hver kategori er mellem 1-5 point, og der opnås en total score mellem 5-25 point.
Cronbachs alfa -værdi er 0,969.
|
1 minut før starten af proceduren og 1 minut efter 10 minutters VR -visning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wong og Baker står over for smerteskala
Tidsramme: Umiddelbart før starten af processen
|
Denne skala blev udviklet af Donna Wong og Connie Morain Baker i 1981 og revideret i 1983 og er et værktøj, der blev brugt til at vurdere niveauet af smerte hos børn i alderen 3-18 år, der kan kommunikere.
I denne skala bruges ansigtsformer til børn til at udtrykke deres smerteniveau.
Hver ansigtsform har et numerisk ækvivalent.
I skalaen evalueres det laveste smerteniveau som '0', og det højeste smerteniveau evalueres som '10'.
Når niveauet af smerte øges, øges intensiteten af smerten numerisk og udtrykkes ved ansigtsudtryk.
|
Umiddelbart før starten af processen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tuğba KARAKUŞ TÜRKER, Uskudar University Faculty of Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UskudarU-SBE-TK-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .