- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06886828
Application de réalité virtuelle pendant l'oxygénothérapie nasale à haut débit chez les enfants Effet sur les niveaux d'anxiété: une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les maladies du système respiratoire sont fréquemment observées dans l'enfance et hospitalisées constituent une partie importante des applications. Les enfants poursuivent leur traitement dans des cliniques pédiatriques ou des unités de soins intensifs en fonction de leurs conditions cliniques. Dans les unités de soins intensifs pédiatriques, les patients ont besoin d'un soutien respiratoire à divers taux et des thérapies de soutien respiratoire sont parmi les méthodes de traitement les plus couramment utilisées dans les cliniques de soins intensifs pédiatriques. L'oxygène donné au patient approprié dans des conditions appropriés, le traitement accélère le processus de guérison de la maladie et empêche la progression de la situation actuelle dans une mauvaise voie et réduit la mortalité et la morbidité. L'oxygénothérapie chez les enfants hospitalisés méthodes invasives ou non invasives. La méthode invasive est la méthode de traitement dans laquelle l'intubation endotrachéale et le ventilateur mécanique sont utilisés. Les thérapies à l'oxygène non invasives sont essentiellement analysées en deux groupes sous forme d'applications à faible débit et à haut débit. L'oxygénothérapie à faible débit est appliquée avec une canule nasale, un système de capuche et de tente, un masque facial simple, un masque de réservoir et un masque de diffuseur. Les systèmes d'oxygène à haut débit comprennent le masque Venturi, le traitement continu de pression des voies respiratoires (CPAP), le traitement à la pression des voies respiratoires positifs (BIPAP) au niveau bi-niveau (BIPAP) et l'oxygénothérapie à canule nasale à haut débit (HFNC). La thérapie par HFNC est une forme non invasive de support respiratoire qui permet la livraison d'un débit élevé (30-60 L / min) d'air humidifié et chauffé (31 à 37 ° C) à une certaine concentration en oxygène (21-100%) à travers une canule nasale, qui peut être utilisée dans le traitement des maladies aiguës et chroniques avec des valeurs appropriées pour l'âge / le poids corporel et les besoins du patient. Par rapport à la canule nasale normale et au masque facial, le HFNC fournit un niveau de soutien respiratoire plus élevé.
peut arriver. Les enfants éprouvent de l'inconfort et de l'anxiété en raison de la pression créée par le débit et le son émis par l'appareil, et l'inconfort de la canule nasale provoque une résistance au traitement. Les infirmières sont responsables de la mise en œuvre du HFNC, de l'observation de l'efficacité du traitement, de la surveillance des enfants pendant le HFNC et du maintien de leurs activités de la vie quotidienne, et dans ce processus, elles bénéficient de pratiques infirmières fondées sur des preuves. Les procédures médicales rencontrées lors de l'hospitalisation sont la principale source de peur des enfants. Ils peuvent ressentir la colère, l'impuissance et l'anxiété pour des raisons telles que l'environnement inconnu, le changement dans la routine de l'enfant, le son différent, la lumière, les outils et l'équipement, les personnes inconnues, les procédures douloureuses douloureuses, la famille et les amis, la perte de contrôle, la limitation de l'activité, les difficultés de communication, la présence d'autres enfants qui pleurent. L'utilisation de la technologie en préparation pour ou pendant les procédures médicales est une méthode efficace pour fournir de l'anxiété et du confort. Dans le même temps, la détresse respiratoire ressentie par les enfants provoque l'anxiété, la dyspnée et l'augmentation de la fréquence respiratoire. En plus de la fourniture d'un soutien respiratoire efficace, il est important d'améliorer l'expérience des enfants du processus hospitalier et afin de soutenir la santé physique et psychosociale à long terme, il est nécessaire d'utiliser des méthodes de distraction pour la gestion de l'anxiété. Les infirmières sont indépendamment impliquées dans la gestion de l'oxygénothérapie pour prévenir et protéger les patients des effets néfastes de l'hypoxémie. Méthodes de distraction, soins atraumatiques, c'est l'une des méthodes non pharmacologiques parmi les approches et est utilisée pour contrôler la douleur, le stress et l'anxiété. Il existe de nombreuses méthodes utilisées pour détourner l'attention.
Certains d'entre eux sont; Regarder les dessins animés, l'hypnothérapie, jouer avec des jouets, l'utilisation de la réalité virtuelle, la musicothérapie, la thérapie de jeu, l'utilisation du kaléidoscope et l'utilisation de cartes de distraction. Cette étude a été prévue pour déterminer l'effet de la réalité virtuelle utilisée pendant l'oxygénothérapie à haut débit de canule nasale sur les paramètres physiologiques et les niveaux d'anxiété chez les enfants âgés de 6 à 12 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tuğba KARAKAYA
- Numéro de téléphone: +905435701207
- E-mail: tuggbbakarakaya@gmail.com
Lieux d'étude
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Sancaktepe
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İstanbul, Sancaktepe, Turquie
- Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
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Contact:
- İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital Training and Research Hospital
- Numéro de téléphone: +902166063300
- E-mail: istanbuleah35.bsh@saglik.gov.tr
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Contact:
- Tuğba Karakaya
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- L'enfant a entre 6 et 12 ans
- L'enfant reçoit l'oxygénothérapie à canule nasale à haut débit dans l'unité de soins intensifs pédiatriques
- L'enfant n'a aucun problème visuel et auditif
- Aucune douleur selon l'échelle de douleur Wong-Baker
- Aucune maladie génétique, congénitale, chronique ou métabolique
- Être conscient et capable de communiquer verbalement
- Acceptation écrite et verbale de l'enfant et de ses parents pour participer à l'étude après l'information.
Critères d'exclusion:
- L'enfant souffre.
- L'enfant prend un médicament sédatif
- L'enfant a une fièvre supérieure à 37 ° C
- L'enfant a présenté une grave attaque d'asthme
- La valeur de saturation de l'enfant était inférieure à 92% au moment de l'admission
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: réalité virtuelle
Pré-procédure: Des informations sur l'étude seront données.
Les enfants avec un score de douleur de «0» seront inclus dans les groupes.
Le consentement verbal et écrit sera obtenu de ceux qui accepteront volontairement de participer à l'étude.
L'enregistrement vidéo sera lancé avec un téléphone mobile.
Les paramètres physiologiques et le niveau d'anxiété des enfants seront mesurés et enregistrés 1 minute avant le traitement.
L'oxygénothérapie HFNC sera lancée par une démonstration vidéo accompagnée de lunettes de réalité virtuelle.
Les paramètres physiologiques et le niveau d'anxiété seront enregistrés 10 minutes après le traitement à l'oxygène HFNC.
L'enregistrement vidéo sera terminé.
Étant donné que les paramètres des échelles doivent être évalués par 2 infirmières indépendantes de l'étude au cours de l'étude, seuls les comportements de l'enfant pendant la procédure doivent être enregistrés vidéo au moyen d'un téléphone mobile.
Pour les participants et les parents qui souhaitent participer à l'étude mais n'approuvent pas l'enregistrement vidéo, les paramètres seront évalués
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L'oxygénothérapie HFNC sera lancée par une démonstration vidéo accompagnée de lunettes de réalité virtuelle.
Les paramètres physiologiques et le niveau d'anxiété seront enregistrés 10 minutes après le traitement à l'oxygène HFNC.
L'enregistrement vidéo sera terminé.
Étant donné que les paramètres des échelles doivent être évalués par 2 infirmières indépendantes de l'étude au cours de l'étude, seuls les comportements de l'enfant pendant la procédure doivent être enregistrés par vidéo par un téléphone mobile.
Pour les participants et les parents qui souhaitent participer à l'étude mais n'approuvent pas l'enregistrement vidéo, les paramètres seront évalués instantanément par un chercheur indépendant de l'étude.
L'étude se poursuivra jusqu'à ce que le groupe d'intervention de 30 personnes soit terminé.
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Comparateur actif: procédure de routine
Des informations sur l'étude seront données.
Les enfants avec un score de douleur de «0» seront inclus dans les groupes.
Le consentement verbal et écrit sera obtenu de ceux qui accepteront volontairement de participer à l'étude.
L'enregistrement vidéo sera lancé avec un téléphone mobile.
Les paramètres physiologiques et le niveau d'anxiété des enfants seront mesurés et enregistrés 1 minute avant le traitement.
L'oxygénothérapie HFNC sera lancée par la pratique de la salle de routine.
Les paramètres physiologiques et le niveau d'anxiété seront enregistrés 10 minutes après le traitement à l'oxygène HFNC.
L'enregistrement vidéo sera terminé.
Étant donné que les paramètres des échelles doivent être évalués par 2 infirmières indépendantes de l'étude pendant la recherche, seuls les comportements de l'enfant pendant la procédure doivent être enregistrés vidéo au moyen d'un téléphone mobile.
Pour les participants et les parents qui souhaitent participer à l'étude mais n'approuvent pas l'enregistrement vidéo, les paramètres seront évalués instantanément par un chercheur indépendant de l'étude.
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L'oxygénothérapie HFNC sera lancée par la pratique de la salle de routine.
Les paramètres physiologiques et le niveau d'anxiété seront enregistrés 10 minutes après le traitement à l'oxygène HFNC.
L'enregistrement vidéo sera terminé.
Étant donné que les paramètres des échelles doivent être évalués par 2 infirmières indépendantes de l'étude pendant la recherche, seuls les comportements de l'enfant pendant la procédure doivent être enregistrés vidéo au moyen d'un téléphone mobile.
Pour les participants et les parents qui souhaitent participer à l'étude mais n'approuvent pas l'enregistrement vidéo, les paramètres seront évalués instantanément par un chercheur indépendant de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de manifestation émotionnelle des enfants
Délai: 1 minute avant le début de la procédure et 1 minute après 10 minutes de visualisation VR
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Il a été développé en 2003 par William Li et Lopez pour évaluer le niveau d'anxiété chez les enfants âgés de 7 à 12 ans.
La validité turque et la fiabilité de l'échelle ont été réalisées par Yanık et al. en 2019 avec l'approbation et l'opinion de William Li et Lopez sur la pertinence de l'évaluation de l'anxiété chez les enfants âgés de 3 à 6 ans.
L'échelle a 5 catégories différentes et 25 éléments et est utilisée pour évaluer le niveau d'anxiété des enfants âgés de 3 à 12 ans au cours des interventions médicales.
Dans la catégorie d'expression faciale, les expressions faciales de l'enfant sont évaluées par le chercheur.
Dans la catégorie de vocalisation, le statut de déchirure est évalué.
Dans la catégorie des mouvements, le langage corporel de l'enfant est évalué.
Dans la catégorie d'interaction, l'état de communication verbale / non verbale de l'enfant est évalué.
Dans la catégorie de coopération, la participation active / passive de l'enfant est évaluée.
Chaque catégorie se situe entre 1 et 5 points et un score total entre 5-25 points est obtenu.
La valeur alpha de Cronbach est de 0,969.
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1 minute avant le début de la procédure et 1 minute après 10 minutes de visualisation VR
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Wong et Baker font face à l'échelle de la douleur
Délai: Immédiatement avant de commencer le processus
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Cette échelle a été développée par Donna Wong et Connie Morain Baker en 1981 et révisée en 1983 et est un outil utilisé pour évaluer le niveau de douleur chez les enfants âgés de 3 à 18 ans qui peuvent communiquer.
Dans cette échelle, des formes de visage sont utilisées pour que les enfants expriment leur niveau de douleur.
Chaque forme de visage a un équivalent numérique.
Dans l'échelle, le niveau de douleur le plus bas est évalué comme «0» et le niveau de douleur le plus élevé est évalué comme «10».
À mesure que le niveau de douleur augmente, l'intensité de la douleur augmente numériquement et est exprimée par l'expression faciale.
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Immédiatement avant de commencer le processus
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tuğba KARAKUŞ TÜRKER, Uskudar University Faculty of Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UskudarU-SBE-TK-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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