- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06886828
Virtual reality -toepassing tijdens nasale zuurstoftherapie met hoge stroom bij kinderen effect op angstniveaus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ademhalingssysteemziekten worden vaak gezien in de kindertijd en in het ziekenhuis vormen een aanzienlijk deel van de toepassingen. Kinderen blijven hun behandeling in pediatrische klinieken of intensive care -eenheden volgens hun klinische aandoeningen. In pediatrische intensive care -eenheden hebben patiënten ademhalingsondersteuning nodig bij verschillende snelheden en behoren de ondersteuningstherapieën van ademhalingsondersteuning tot de meest gebruikte behandelingsmethoden in klinieken bij pediatrische intensive care. Zuurstof gegeven aan de juiste patiënt onder passende omstandigheden versnelt het genezingsproces van de ziekte en voorkomt de progressie van de huidige situatie in een slecht verloop en vermindert de mortaliteit en morbiditeit. Zuurstoftherapie bij in het ziekenhuis opgenomen kinderen invasieve of niet-invasieve methoden. Invasieve methode is de behandelingsmethode waarin endotracheale intubatie en mechanische ventilator worden gebruikt. Niet-invasieve zuurstoftherapieën worden in principe geanalyseerd in twee groepen als toepassingen met een lage stroom en high-flow. Lage stroom zuurstoftherapie wordt aangebracht met nasale canule, kap- en tentsysteem, eenvoudig gezichtsmasker, reservoirmasker en diffusor masker. High-flow zuurstofsystemen omvatten Venturi Mask, Continuous Positive Airway Druk (CPAP) -therapie, BI-niveau positieve luchtwegdruk (BIPAP) -therapie en high-flow nasale canule-zuurstoftherapie (HFNC). HFNC-therapie is een niet-invasieve vorm van ademhalingsondersteuning die de afgifte van een hoge stroom (30-60 L/min) van bevochtigde en verwarmde lucht (31 tot 37 ° C) mogelijk maakt bij een bepaalde zuurstofconcentratie (21-100%) door een nasale canule, die kan worden gebruikt bij de behandeling van acute en chronische ziekten met waarden die de patiënt hebben en nodig zijn. In vergelijking met normale nasale canule en gezichtsmasker biedt HFNC een hoger niveau van ademhalingsondersteuning.
kan gebeuren. Kinderen ervaren ongemak en angst vanwege de druk die wordt gecreëerd door de stroomsnelheid en het geluid dat door het apparaat wordt gemaakt, en ongemak van de nasale canule veroorzaakt weerstand tegen behandeling. Verpleegkundigen zijn verantwoordelijk voor de implementatie van HFNC, het observeren van de effectiviteit van de behandeling, het monitoren van kinderen tijdens HFNC en het handhaven van hun dagelijkse levensactiviteiten, en in dit proces profiteren ze van evidence-based verpleegpraktijken. Medische procedures die tijdens de ziekenhuisopname worden aangetroffen, zijn de belangrijkste bron van angst voor kinderen. Ze kunnen woede, hulpeloosheid en angst ervaren vanwege redenen zoals een onbekende omgeving, verandering in de routine van het kind, ander geluid, licht, gereedschap en apparatuur, onbekende mensen, pijnlijke pijnlijke procedures, weg van familie en vrienden, verlies van controle, activiteitsbeperking, communicatieproblemen, aanwezigheid van andere kinderen huilen. Het gebruik van technologie ter voorbereiding op of tijdens medische procedures is een effectieve methode om angst en comfort te bieden. Tegelijkertijd veroorzaakt de door kinderen ervaren ademhalingsklachten angst, dyspnoea en verhoogde ademhalingssnelheid. Naast het bieden van effectieve ademhalingsondersteuning, is het belangrijk om de ervaring van kinderen met het ziekenhuisproces te verbeteren en om de fysieke en psychosociale gezondheid op de lange termijn te ondersteunen, is het noodzakelijk om afleidingsmethoden voor angstbeheer te gebruiken. Verpleegkundigen zijn onafhankelijk betrokken bij het beheer van zuurstoftherapie om patiënten te voorkomen en te beschermen tegen de nadelige effecten van hypoxemie. Afleidingsmethoden, atraumatische zorg Het is een van de niet-farmacologische methoden tussen de benaderingen en wordt gebruikt om pijn, stress en angst te beheersen. Er worden veel methoden gebruikt om de aandacht af te leiden.
Sommigen van hen zijn; Cartoons, hypnotherapie kijken, spelen met speelgoed, het gebruik van virtual reality, muziektherapie, speeltherapie, caleidoscoop gebruiken en afleidingskaarten gebruiken. Deze studie was gepland om het effect van virtual reality te bepalen die werd gebruikt tijdens de oxygentherapie met een hoge stroom nasale canule op fysiologische parameters en angstniveaus bij kinderen van 6-12 jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tuğba KARAKAYA
- Telefoonnummer: +905435701207
- E-mail: tuggbbakarakaya@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Sancaktepe
-
İstanbul, Sancaktepe, Kalkoen
- Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
-
Contact:
- İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital Training and Research Hospital
- Telefoonnummer: +902166063300
- E-mail: istanbuleah35.bsh@saglik.gov.tr
-
Contact:
- Tuğba Karakaya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind is tussen 6-12 jaar oud
- Het kind ontvangt een high flow nasale canyule zuurstoftherapie in de pediatrische intensive care -eenheid
- Het kind heeft geen visuele en gehoorproblemen
- Geen pijn volgens de Wong-Baker Pain Scale
- Geen genetische, aangeboren, chronische of metabole ziekte
- Bewust zijn en in staat zijn om verbaal te communiceren
- Schriftelijke en mondelinge acceptatie van het kind en zijn/haar ouders om deel te nemen aan het onderzoek na de informatie.
Uitsluitingscriteria:
- Het kind heeft pijn.
- Het kind neemt een kalmerende medicatie
- Het kind heeft koorts boven 37 ° C
- Het kind presenteerde een ernstige astma -aanval
- De verzadigingswaarde van het kind was lager dan 92% op het moment van toelating
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: virtuele realiteit
Pre-procedure: informatie over de studie zal worden gegeven.
Kinderen met een pijnscore van '0' worden opgenomen in de groepen.
Verbale en schriftelijke toestemming zal worden verkregen van degenen die vrijwillig overeenkomen om deel te nemen aan het onderzoek.
Video -opname wordt gestart met een mobiele telefoon.
Fysiologische parameters en angstniveau van de kinderen zullen worden gemeten en 1 minuut voor de behandeling worden vastgelegd.
HFNC -zuurstoftherapie wordt gestart met videodemonstratie vergezeld van virtual reality -bril.
Fysiologische parameters en angstniveau worden 10 minuten na HFNC -zuurstofbehandeling geregistreerd.
Video -opname wordt beëindigd.
Aangezien de parameters in de schalen moeten worden geëvalueerd door 2 verpleegkundigen die onafhankelijk zijn van het onderzoek tijdens de studie, moet alleen het gedrag van het kind tijdens de procedure worden opgenomen door middel van een mobiele telefoon.
Voor deelnemers en ouders die aan het onderzoek willen deelnemen, maar de video -opname niet goedkeuren, worden de parameters geëvalueerd ins
|
HFNC -zuurstoftherapie wordt gestart met videodemonstratie vergezeld van virtual reality -bril.
Fysiologische parameters en angstniveau worden 10 minuten na HFNC -zuurstofbehandeling geregistreerd.
Video -opname wordt beëindigd.
Aangezien de parameters in de schalen moeten worden geëvalueerd door 2 verpleegkundigen die onafhankelijk zijn van de studie tijdens het onderzoek, moet alleen het gedrag van het kind tijdens de procedure worden opgenomen door een mobiele telefoon.
Voor de deelnemers en ouders die aan het onderzoek willen deelnemen, maar de video -opname niet goedkeuren, worden de parameters onmiddellijk geëvalueerd door een onderzoeker die onafhankelijk is van de studie.
De studie zal doorgaan totdat de interventiegroep van 30 personen is voltooid.
|
|
Actieve vergelijker: routineprocedure
Informatie over de studie zal worden gegeven.
Kinderen met een pijnscore van '0' worden opgenomen in de groepen.
Verbale en schriftelijke toestemming zal worden verkregen van degenen die vrijwillig overeenkomen om deel te nemen aan het onderzoek.
Video -opname wordt gestart met een mobiele telefoon.
Fysiologische parameters en angstniveau van kinderen worden gemeten en 1 minuut voor de behandeling geregistreerd.
HFNC -zuurstoftherapie zal worden gestart met routinematige wijkpraktijk.
Fysiologische parameters en angstniveau worden 10 minuten na HFNC -zuurstofbehandeling geregistreerd.
Video -opname wordt beëindigd.
Aangezien de parameters in de schalen moeten worden geëvalueerd door 2 verpleegkundigen die onafhankelijk zijn van het onderzoek tijdens het onderzoek, moet alleen het gedrag van het kind tijdens de procedure worden opgenomen door middel van een mobiele telefoon.
Voor deelnemers en ouders die aan het onderzoek willen deelnemen, maar de video -opname niet goedkeuren, worden de parameters onmiddellijk geëvalueerd door een onderzoeker die onafhankelijk is van de studie.
|
HFNC -zuurstoftherapie zal worden gestart met routinematige wijkpraktijk.
Fysiologische parameters en angstniveau worden 10 minuten na HFNC -zuurstofbehandeling geregistreerd.
Video -opname wordt beëindigd.
Aangezien de parameters in de schalen moeten worden geëvalueerd door 2 verpleegkundigen die onafhankelijk zijn van het onderzoek tijdens het onderzoek, moet alleen het gedrag van het kind tijdens de procedure worden opgenomen door middel van een mobiele telefoon.
Voor deelnemers en ouders die aan het onderzoek willen deelnemen, maar de video -opname niet goedkeuren, worden de parameters onmiddellijk geëvalueerd door een onderzoeker die onafhankelijk is van het onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotionele manifestatieschaalcems voor kinderen
Tijdsspanne: 1 minuut voor het begin van de procedure en 1 minuut na 10 minuten VR -weergave
|
Het werd in 2003 ontwikkeld door William Li en Lopez om het niveau van angst bij kinderen van 7-12 jaar te beoordelen.
De Turkse geldigheid en betrouwbaarheid van de schaal werd uitgevoerd door Yanık et al. In 2019 met de goedkeuring en mening van William Li en Lopez over de geschiktheid van het evalueren van angst bij kinderen van 3-6 jaar.
De schaal heeft 5 verschillende categorieën en 25 items en wordt gebruikt om het angstniveau van kinderen van 3-12 jaar tijdens medische interventies te beoordelen.
In de categorie gezichtsuitdrukking worden de gezichtsuitdrukkingen van het kind geëvalueerd door de onderzoeker.
In de vocalisatiecategorie wordt de traanstatus geëvalueerd.
In de bewegingscategorie wordt de lichaamstaal van het kind geëvalueerd.
In de interactiecategorie wordt de verbale/non-verbale communicatiestatus van het kind geëvalueerd.
In de samenwerkingscategorie wordt de actieve / passieve participatie van het kind geëvalueerd.
Elke categorie ligt tussen 1-5 punten en een totale score tussen 5-25 punten wordt verkregen.
De alfawaarde van Cronbach is 0,969.
|
1 minuut voor het begin van de procedure en 1 minuut na 10 minuten VR -weergave
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wong en Baker worden geconfronteerd met pijnschaal
Tijdsspanne: onmiddellijk voordat het proces begint
|
Deze schaal is ontwikkeld door Donna Wong en Connie Morain Baker in 1981 en herzien in 1983 en is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om het niveau van pijn te beoordelen bij kinderen van 3-18 jaar die kunnen communiceren.
In deze schaal worden gezichtsvormen gebruikt voor kinderen om hun pijnniveau uit te drukken.
Elke gezichtsvorm heeft een numeriek equivalent.
In de schaal wordt het laagste pijnniveau geëvalueerd als '0' en wordt het hoogste pijnniveau geëvalueerd als '10'.
Naarmate het niveau van pijn toeneemt, neemt de intensiteit van de pijn numeriek toe en wordt uitgedrukt door gezichtsuitdrukking.
|
onmiddellijk voordat het proces begint
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tuğba KARAKUŞ TÜRKER, Uskudar University Faculty of Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UskudarU-SBE-TK-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .