- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06886828
Aplicação de realidade virtual durante o oxigenoterapia nasal de alto fluxo em crianças efetivas nos níveis de ansiedade: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As doenças do sistema respiratório são frequentemente vistas na infância e hospitalizadas constituem uma parcela significativa das aplicações. As crianças continuam seu tratamento em clínicas pediátricas ou unidades de terapia intensiva, de acordo com suas condições clínicas. Nas unidades de terapia intensiva pediátrica, os pacientes precisam de suporte respiratório a várias taxas e terapias de suporte respiratório estão entre os métodos de tratamento mais usados em clínicas de terapia intensiva pediátrica. O oxigênio dado ao paciente apropriado em condições apropriadas tratamento acelera o processo de cicatrização da doença e impede a progressão da situação atual em um curso ruim e reduz a mortalidade e a morbidade. O oxigenoterapia em crianças hospitalizadas invasivas ou não invasivas. O método invasivo é o método de tratamento no qual a intubação endotraqueal e o ventilador mecânico são usados. As terapias não invasivas de oxigênio são basicamente analisadas em dois grupos como aplicações de baixo fluxo e alto fluxo. A oxigenoterapia de baixo fluxo é aplicada com cânula nasal, capuz e sistema de tendas, máscara facial simples, máscara de reservatório e máscara de difusor. Os sistemas de oxigênio de alto fluxo incluem máscara de venturi, terapia com pressão positiva positiva das vias aéreas (CPAP) contínua, terapia com pressão positiva para as vias aéreas (BIPAP) de nível bi-nível e oxigenoterapia de cânula nasal de alto fluxo (HFNC). A terapia com HFNC é uma forma não invasiva de suporte respiratório que permite a entrega de alto fluxo (30-60 l/min) de ar umidificado e aquecido (31 a 37 ° C) em uma certa concentração de oxigênio (21-100%) através de uma cânula nasal, que pode ser usada no tratamento e as desmantelas abdidas e crônicas. Comparado à cânula nasal normal e máscara facial, o HFNC fornece um nível mais alto de suporte respiratório.
pode acontecer. As crianças sofrem desconforto e ansiedade devido à pressão criada pela taxa de fluxo e pelo som emitido pelo dispositivo, e o desconforto da cânula nasal causa resistência ao tratamento. Os enfermeiros são responsáveis pela implementação do HFNC, observando a eficácia do tratamento, monitorando as crianças durante o HFNC e mantendo suas atividades diárias de vida e, nesse processo, elas se beneficiam das práticas de enfermagem baseadas em evidências. Os procedimentos médicos encontrados durante a hospitalização são a principal fonte de medo para as crianças. Eles podem experimentar raiva, desamparo e ansiedade devido a razões como ambiente desconhecido, mudança na rotina da criança, som diferente, luz, ferramentas e equipamentos, pessoas desconhecidas, procedimentos dolorosos, estar longe de familiares e amigos, perda de controle, limitação de atividade, dificuldades de comunicação, presença de outras crianças chorando. O uso da tecnologia em preparação para ou durante os procedimentos médicos é um método eficaz para fornecer ansiedade e conforto. Ao mesmo tempo, o desconforto respiratório experimentado pelas crianças causa ansiedade, dispneia e aumento da frequência respiratória. Além do fornecimento de suporte respiratório eficaz, é importante melhorar a experiência das crianças do processo hospitalar e, a fim de apoiar a saúde física e psicossocial a longo prazo, é necessário utilizar métodos de distração para o gerenciamento da ansiedade. Os enfermeiros estão envolvidos independentemente no tratamento da oxigenoterapia para prevenir e proteger os pacientes dos efeitos adversos da hipoxemia. Métodos de distração, cuidado atraumático É um dos métodos não farmacológicos entre as abordagens e é usado para controlar a dor, o estresse e a ansiedade. Existem muitos métodos usados para desviar a atenção.
Alguns deles são; Assistindo desenhos animados, hipnoterapia, brincando com brinquedos, usando realidade virtual, musicoterapia, terapia de brincadeira, usando caleidoscópio e usando cartões de distração. Este estudo foi planejado para determinar o efeito da realidade virtual usada durante o oxigenoterapia de cânula nasal de alto fluxo em parâmetros fisiológicos e níveis de ansiedade em crianças de 6 a 12 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tuğba KARAKAYA
- Número de telefone: +905435701207
- E-mail: tuggbbakarakaya@gmail.com
Locais de estudo
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Sancaktepe
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İstanbul, Sancaktepe, Peru
- Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
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Contato:
- İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital Training and Research Hospital
- Número de telefone: +902166063300
- E-mail: istanbuleah35.bsh@saglik.gov.tr
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Contato:
- Tuğba Karakaya
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- A criança tem entre 6 e 12 anos
- A criança está recebendo o oxigenoterapia de cânula nasal de alto fluxo na unidade de terapia intensiva pediátrica
- A criança não tem problemas visuais e auditivos
- Sem dor de acordo com a escala de dor de Wong-Baker
- Doença genética, congênita, crônica ou metabólica
- Estar consciente e capaz de se comunicar verbalmente
- Aceitação escrita e verbal da criança e de seus pais para participar do estudo após a informação.
Critérios de exclusão:
- A criança está sofrendo.
- A criança está tomando um medicamento sedativo
- A criança tem febre acima de 37 ° C
- A criança apresentou um ataque grave de asma
- O valor de saturação da criança estava abaixo de 92% no momento da admissão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: realidade virtual
Pré-procedimento: Informações sobre o estudo serão fornecidas.
As crianças com uma pontuação na dor de '0' serão incluídas nos grupos.
O consentimento verbal e por escrito será obtido daqueles que concordam voluntariamente em participar do estudo.
A gravação de vídeo será iniciada com um telefone celular.
Os parâmetros fisiológicos e o nível de ansiedade das crianças serão medidos e registrados 1 minuto antes do tratamento.
O oxigenoterapia do HFNC será iniciado com demonstração de vídeo acompanhada por óculos de realidade virtual.
Parâmetros fisiológicos e nível de ansiedade serão registrados 10 minutos após o tratamento com oxigênio do HFNC.
A gravação de vídeo será encerrada.
Como os parâmetros nas escalas devem ser avaliados por 2 enfermeiros independentes do estudo durante o estudo, apenas os comportamentos da criança durante o procedimento devem ser gravados por meio de um telefone celular.
Para participantes e pais que desejam participar do estudo, mas não aprovarem a gravação de vídeo, os parâmetros serão avaliados
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O oxigenoterapia do HFNC será iniciado com demonstração de vídeo acompanhada por óculos de realidade virtual.
Parâmetros fisiológicos e nível de ansiedade serão registrados 10 minutos após o tratamento com oxigênio do HFNC.
A gravação de vídeo será encerrada.
Como os parâmetros nas escalas devem ser avaliados por 2 enfermeiros independentes do estudo durante o estudo, apenas os comportamentos da criança durante o procedimento devem ser gravados por um telefone celular.
Para os participantes e os pais que desejam participar do estudo, mas não aprovarem a gravação de vídeo, os parâmetros serão avaliados instantaneamente por um pesquisador independente do estudo.
O estudo continuará até que o grupo de intervenção de 30 pessoas seja concluído.
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Comparador Ativo: procedimento de rotina
Informações sobre o estudo serão fornecidas.
As crianças com uma pontuação na dor de '0' serão incluídas nos grupos.
O consentimento verbal e por escrito será obtido daqueles que concordam voluntariamente em participar do estudo.
A gravação de vídeo será iniciada com um telefone celular.
Os parâmetros fisiológicos e o nível de ansiedade das crianças serão medidos e registrados 1 minuto antes do tratamento.
O oxigenoterapia do HFNC será iniciado com a prática da enfermaria de rotina.
Parâmetros fisiológicos e nível de ansiedade serão registrados 10 minutos após o tratamento com oxigênio do HFNC.
A gravação de vídeo será encerrada.
Como os parâmetros nas escalas devem ser avaliados por 2 enfermeiros independentes do estudo durante a pesquisa, apenas os comportamentos da criança durante o procedimento devem ser gravados em vídeo por meio de um telefone celular.
Para participantes e pais que desejam participar do estudo, mas não aprovarem a gravação de vídeo, os parâmetros serão avaliados instantaneamente por um pesquisador independente do estudo.
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O oxigenoterapia do HFNC será iniciado com a prática da enfermaria de rotina.
Parâmetros fisiológicos e nível de ansiedade serão registrados 10 minutos após o tratamento com oxigênio do HFNC.
A gravação de vídeo será encerrada.
Como os parâmetros nas escalas devem ser avaliados por 2 enfermeiros independentes do estudo durante a pesquisa, apenas os comportamentos da criança durante o procedimento devem ser gravados em vídeo por meio de um telefone celular.
Para participantes e pais que desejam participar do estudo, mas não aprovarem a gravação de vídeo, os parâmetros serão avaliados instantaneamente por um pesquisador independente do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de manifestação emocional infantil-cems
Prazo: 1 minuto antes do início do procedimento e 1 minuto após 10 minutos de visualização VR
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Foi desenvolvido em 2003 por William Li e Lopez para avaliar o nível de ansiedade em crianças de 7 a 12 anos.
A validade turca e a confiabilidade da escala foi realizada por Yanık et al. Em 2019, com a aprovação e opinião de William Li e Lopez sobre a adequação da avaliação da ansiedade em crianças de 3 a 6 anos.
A escala possui 5 categorias diferentes e 25 itens e é usada para avaliar o nível de ansiedade de crianças de 3 a 12 anos durante intervenções médicas.
Na categoria de expressão facial, as expressões faciais da criança são avaliadas pelo pesquisador.
Na categoria de vocalização, o status de lágrima é avaliado.
Na categoria de movimento, a linguagem corporal da criança é avaliada.
Na categoria de interação, o status de comunicação verbal/não verbal da criança é avaliado.
Na categoria de cooperação, a participação ativa / passiva da criança é avaliada.
Cada categoria está entre 1 e 5 pontos e é obtida uma pontuação total entre 5-25 pontos.
O valor alfa de Cronbach é 0,969.
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1 minuto antes do início do procedimento e 1 minuto após 10 minutos de visualização VR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Wong e Baker enfrentam escala de dor
Prazo: imediatamente antes de iniciar o processo
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Essa escala foi desenvolvida por Donna Wong e Connie Morain Baker em 1981 e revisada em 1983 e é uma ferramenta usada para avaliar o nível de dor em crianças de 3 a 18 anos que podem se comunicar.
Nesta escala, as formas de rosto são usadas para as crianças expressarem seu nível de dor.
Cada formato do rosto tem um equivalente numérico.
Na escala, o menor nível de dor é avaliado como '0' e o nível mais alto da dor é avaliado como '10'.
À medida que o nível de dor aumenta, a intensidade da dor aumenta numericamente e é expressa pela expressão facial.
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imediatamente antes de iniciar o processo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tuğba KARAKUŞ TÜRKER, Uskudar University Faculty of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UskudarU-SBE-TK-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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