- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06886828
Virtuelle Realitätsanwendung während der Nasensauerstofftherapie mit hohem Durchfluss in der Kinderwirkung auf Angstniveaus: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Krankheiten des Atmungssystems werden häufig in der Kindheit gesehen und Krankenhauseinrichtungen sind einen erheblichen Teil der Anwendungen. Kinder setzen ihre Behandlung in pädiatrischen Kliniken oder Intensivstationen nach ihren klinischen Erkrankungen fort. In pädiatrischen Intensivstationen benötigen Patienten Atemstillstände in verschiedenen Raten, und Therapien der Atemunterstützung gehören zu den am häufigsten verwendeten Behandlungsmethoden in pädiatrischen Intensivkliniken. Sauerstoff beschleunigt dem geeigneten Patienten unter geeigneten Bedingungen den Heilungsprozess der Krankheit und verhindert das Fortschreiten der aktuellen Situation in einem schlechten Verlauf und verringert die Mortalität und Morbidität. Sauerstofftherapie bei Krankenhauskindern invasive oder nicht-invasive Methoden. Invasive Methode ist die Behandlungsmethode, bei der Endotrachealintubation und mechanischer Beatmungsgerät verwendet werden. Nichtinvasive Sauerstofftherapien werden im Grunde genommen in zwei Gruppen als Anwendungen mit niedrigem Fluss und hohem Fluss analysiert. Eine Sauerstofftherapie mit niedriger Durchfluss wird mit Nasenkanüle, Motorhauben- und Zeltsystem, einfacher Gesichtsmaske, Reservoirmaske und Diffusormaske angewendet. Zu den Sauerstoffsystemen mit hohem Flow gehören die Venturi-Maske, eine CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Druck), die BIPAP-Therapie (positiver Atemwegsdruck) auf Bi-Ebene und eine Nasenkanüle-Sauerstofftherapie (HFNC) mit hoher Fluss. Die HFNC-Therapie ist eine nicht-invasive Form der Atemträgerunterstützung, die die Abgabe eines hohen Flusses (30-60 l/min) von feucht und erhitzter Luft (31 bis 37 ° C) bei einer bestimmten Sauerstoffkonzentration (21-100%) durch eine Nasalkanüle ermöglicht, die bei der Behandlung von Akut und chronischen Erkrankungen mit dem Alter und den Bedürfnissen auf chronische Erkrankungen verwendet werden kann. Im Vergleich zur normalen Nasenkanüle und der Gesichtsmaske bietet HFNC ein höheres Maß an Atemschutz.
kann passieren. Kinder erleben Beschwerden und Angstzustände aufgrund des durch die Durchflussrate erzeugten Drucks und des Geräts, und das Beschwerden der Nasenkanüle verursacht eine Behandlungsresistenz. Krankenschwestern sind verantwortlich für die Umsetzung von HFNC, die Beobachtung der Wirksamkeit der Behandlung, die Überwachung von Kindern während HFNC und die Aufrechterhaltung ihrer täglichen Lebensaktivitäten. Sie profitieren in diesem Prozess von evidenzbasierten Pflegepraktiken. Während des Krankenhausaufenthaltes aufgetretene medizinische Verfahren sind die Hauptquelle der Angst vor Kindern. Sie können Wut, Hilflosigkeit und Angst aus Gründen wie unbekannter Umgebung, Veränderung der Routine des Kindes, unterschiedlichem Klang, Licht, Werkzeugen und Ausrüstung, unbekannten Menschen, schmerzhaften schmerzhaften Verfahren, von Familie und Freunden, Kontrollverlust, Aktivitätsbeschränkung, Kommunikationsschwierigkeiten, Präsenz anderer Kinder, die weinen, nicht mehr zu tun haben. Der Einsatz von Technologie zur Vorbereitung auf oder während medizinischer Eingriffe ist eine wirksame Methode zur Bereitstellung von Angst und Komfort. Gleichzeitig verursacht Atemnot von Kindern Angstzustände, Dyspnoe und erhöhte Atemfrequenz. Zusätzlich zur Bereitstellung einer wirksamen Unterstützung der Atemwege ist es wichtig, die Erfahrung von Kindern im Krankenhausprozess zu verbessern. Um die langfristige physische und psychosoziale Gesundheit zu unterstützen, müssen Ablenkungsmethoden für das Angstmanagement verwendet werden. Krankenschwestern sind unabhängig an der Behandlung der Sauerstofftherapie beteiligt, um Patienten vor den nachteiligen Auswirkungen einer Hypoxämie zu verhindern und zu schützen. Ablenkungsmethoden, atraumatische Versorgung Es ist eine der nicht-pharmakologischen Methoden unter den Ansätzen und wird verwendet, um Schmerzen, Stress und Angst zu kontrollieren. Es gibt viele Methoden, um die Aufmerksamkeit abzulenken.
Einige von ihnen sind; Cartoons, Hypnotherapie, Spielzeug spielen, virtuelle Realität, Musiktherapie, Therapie spielen, Kaleidoskop verwenden und Ablenkungskarten verwenden. Diese Studie war geplant, um die Wirkung der virtuellen Realität zu bestimmen, die während der Hochfluss-Nasenkanüle-Sauerstofftherapie auf physiologische Parameter und Angstniveaus bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren verwendet wurde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tuğba KARAKAYA
- Telefonnummer: +905435701207
- E-Mail: tuggbbakarakaya@gmail.com
Studienorte
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Sancaktepe
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İstanbul, Sancaktepe, Truthahn
- Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
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Kontakt:
- İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital Training and Research Hospital
- Telefonnummer: +902166063300
- E-Mail: istanbuleah35.bsh@saglik.gov.tr
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Kontakt:
- Tuğba Karakaya
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind ist zwischen 6 und 12 Jahren alt
- Das Kind erhält eine hohe Durchfluss -Nasenkanüle -Sauerstofftherapie in der pädiatrischen Intensivstation
- Das Kind hat keine visuellen und hörenden Probleme
- Keine Schmerzen nach der Wong-Baker-Schmerzskala
- Keine genetische, angeborene, chronische oder Stoffwechselerkrankungen
- Bewusst sein und in der Lage sein, verbal zu kommunizieren
- Geschriebene und mündliche Akzeptanz des Kindes und seiner Eltern, nach den Informationen an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Das Kind hat Schmerzen.
- Das Kind nimmt ein beruhigendes Medikament ein
- Das Kind hat Fieber über 37 ° C
- Das Kind hatte einen schweren Asthmaanfall
- Der Sättigungswert des Kindes lag zum Zeitpunkt der Zulassung unter 92%
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: virtuelle Realität
Vorbearbeitung: Informationen über die Studie werden gegeben.
Kinder mit einem Schmerzpunkt von '0' werden in die Gruppen aufgenommen.
Die mündlichen und schriftlichen Zustimmung werden von denjenigen eingeholt, die freiwillig zustimmen, an der Studie teilzunehmen.
Die Videoaufzeichnung wird mit einem Handy gestartet.
Physiologische Parameter und Angstgrad der Kinder werden 1 Minute vor der Behandlung gemessen und aufgezeichnet.
Die HFNC -Sauerstofftherapie wird mit einer Videodemonstration von Virtual Reality -Brille gestartet.
Physiologische Parameter und Angstgrad werden 10 Minuten nach der Behandlung mit HFNC -Sauerstoff aufgezeichnet.
Die Videoaufzeichnung wird beendet.
Da die Parameter in den Skalen von 2 Krankenschwestern unabhängig von der Studie während der Studie bewertet werden sollten, sollten nur das Verhalten des Kindes während des Verfahrens mit einem Mobiltelefon Video aufgezeichnet werden.
Für Teilnehmer und Eltern, die an der Studie teilnehmen möchten, aber die Videoaufzeichnungen nicht genehmigen, werden die Parameter bewertet
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Die HFNC -Sauerstofftherapie wird mit einer Videodemonstration von Virtual Reality -Brille gestartet.
Physiologische Parameter und Angstgrad werden 10 Minuten nach der Behandlung mit HFNC -Sauerstoff aufgezeichnet.
Die Videoaufzeichnung wird beendet.
Da die Parameter in den Skalen von 2 Krankenschwestern unabhängig von der Studie während der Studie bewertet werden sollten, sollte nur das Verhalten des Kindes während des Verfahrens von einem Mobiltelefon auf Video aufgezeichnet werden.
Für die Teilnehmer und Eltern, die an der Studie teilnehmen möchten, aber die Videoaufzeichnungen nicht genehmigen, werden die Parameter sofort von einem von der Studie unabhängigen Forscher bewertet.
Die Studie wird fortgesetzt, bis die 30-Personen-Interventionsgruppe abgeschlossen ist.
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Aktiver Komparator: Routineverfahren
Informationen über die Studie werden gegeben.
Kinder mit einem Schmerzpunkt von '0' werden in die Gruppen aufgenommen.
Die mündlichen und schriftlichen Zustimmung werden von denjenigen eingeholt, die freiwillig zustimmen, an der Studie teilzunehmen.
Die Videoaufzeichnung wird mit einem Handy gestartet.
Physiologische Parameter und Angstgrad der Kinder werden 1 Minute vor der Behandlung gemessen und aufgezeichnet.
Die HFNC -Sauerstofftherapie wird mit der routinemäßigen Gemeindepraxis begonnen.
Physiologische Parameter und Angstgrad werden 10 Minuten nach der Behandlung mit HFNC -Sauerstoff aufgezeichnet.
Die Videoaufzeichnung wird beendet.
Da die Parameter in der Skalen von 2 Krankenschwestern unabhängig von der Studie während der Forschung bewertet werden sollten, sollten nur das Verhalten des Kindes während des Verfahrens mittels eines Mobiltelefons auf Videoaufnahme aufgenommen werden.
Für Teilnehmer und Eltern, die an der Studie teilnehmen möchten, aber die Videoaufzeichnungen nicht genehmigen, werden die Parameter sofort von einem von der Studie unabhängigen Forscher bewertet.
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Die HFNC -Sauerstofftherapie wird mit der routinemäßigen Gemeindepraxis begonnen.
Physiologische Parameter und Angstgrad werden 10 Minuten nach der Behandlung mit HFNC -Sauerstoff aufgezeichnet.
Die Videoaufzeichnung wird beendet.
Da die Parameter in der Skalen von 2 Krankenschwestern unabhängig von der Studie während der Forschung bewertet werden sollten, sollten nur das Verhalten des Kindes während des Verfahrens mittels eines Mobiltelefons auf Videoaufnahme aufgenommen werden.
Für Teilnehmer und Eltern, die an der Studie teilnehmen möchten, aber die Videoaufzeichnungen nicht genehmigen, werden die Parameter sofort von einem von der Studie unabhängigen Forscher bewertet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Emotionale Manifestationsskala der Kinder von Kindern
Zeitfenster: 1 Minute vor Beginn des Verfahrens und 1 Minute nach 10 Minuten VR -Betrachtung
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Es wurde 2003 von William Li und Lopez entwickelt, um das Maß an Angst bei Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren zu bewerten.
Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala wurde von Yanık et al. 2019 mit Zustimmung und Meinung von William Li und Lopez zur Angemessenheit der Bewertung von Angstzuständen bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren.
Die Skala hat 5 verschiedene Kategorien und 25 Elemente und wird verwendet, um das Angstniveau von Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren während medizinischer Eingriffe zu bewerten.
In der Kategorie der Gesichtsausdruck werden die Gesichtsausdrücke des Kindes vom Forscher bewertet.
In der Vokalisierungskategorie wird der Tränenstatus bewertet.
In der Bewegungskategorie wird die Körpersprache des Kindes bewertet.
In der Interaktionskategorie wird der verbale/nonverbale Kommunikationsstatus des Kindes bewertet.
In der Kooperationskategorie wird die aktive / passive Beteiligung des Kindes bewertet.
Jede Kategorie liegt zwischen 1 und 5 Punkten und eine Gesamtpunktzahl zwischen 5 bis 25 Punkten wird erhalten.
Der Alpha -Wert von Cronbachs beträgt 0,969.
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1 Minute vor Beginn des Verfahrens und 1 Minute nach 10 Minuten VR -Betrachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wong und Baker sehen sich der Schmerzskala gegenüber
Zeitfenster: unmittelbar vor Beginn des Prozesses
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Diese Skala wurde 1981 von Donna Wong und Connie Morain Baker entwickelt und 1983 überarbeitet und ist ein Werkzeug, mit dem die Schmerzen bei Kindern im Alter von 3 bis 18 Jahren, die kommunizieren können, bewertet werden.
In dieser Größenordnung werden Gesichtsformen verwendet, damit Kinder ihren Schmerzniveau ausdrücken können.
Jede Gesichtsform hat ein numerisches Äquivalent.
In der Skala wird der niedrigste Schmerzniveau als "0" bewertet und der höchste Schmerzniveau als "10" bewertet.
Mit zunehmendem Schmerzniveau nimmt die Intensität des Schmerzes numerisch zu und wird durch Gesichtsausdruck ausgedrückt.
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unmittelbar vor Beginn des Prozesses
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tuğba KARAKUŞ TÜRKER, Uskudar University Faculty of Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UskudarU-SBE-TK-01
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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