- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06886828
Aplicación de realidad virtual durante la oxigenerapia nasal de alto flujo en el efecto de los niños en los niveles de ansiedad: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las enfermedades del sistema respiratorio se observan con frecuencia en la infancia y el hospitalizado constituye una parte significativa de las aplicaciones. Los niños continúan su tratamiento en clínicas pediátricas o unidades de cuidados intensivos de acuerdo con sus afecciones clínicas. En las unidades de cuidados intensivos pediátricos, los pacientes necesitan apoyo respiratorio a diversas tasas y las terapias de apoyo respiratorio se encuentran entre los métodos de tratamiento más utilizados en clínicas de cuidados intensivos pediátricos. El oxígeno dado al paciente apropiado en condiciones apropiadas, el tratamiento acelera el proceso de curación de la enfermedad y evita la progresión de la situación actual en un curso malo y reduce la mortalidad y la morbilidad. Oxigenerapia en niños hospitalizados métodos invasivos o no invasivos. El método invasivo es el método de tratamiento en el que se utilizan la intubación endotraqueal y el ventilador mecánico. Las terapias de oxígeno no invasivas se analizan básicamente en dos grupos como aplicaciones de bajo flujo y alto flujo. La oxigenoterapia de bajo flujo se aplica con cánula nasal, sistema de capucha y tienda de campaña, máscara facial simple, máscara de depósito y máscara de difusor. Los sistemas de oxígeno de alto flujo incluyen máscara Venturi, terapia continua de presión de la vía aérea positiva (CPAP), terapia de presión de la vía aérea positiva de nivel bi-nivel (BIPAP) y oxígeno de cánula nasal de alto flujo (HFNC). La terapia con HFNC es una forma no invasiva de soporte respiratorio que permite el suministro de alto flujo (30-60 L/min) de aire humidificado y calentado (31 a 37 ° C) a una cierta concentración de oxígeno (21-100%) a través de una cánula nasal, que puede usarse en el tratamiento de enfermedades acúdicas y crónicas con los valores apropiados para la edad/las necesidades corporales. En comparación con la cánula nasal y la máscara facial normales, HFNC proporciona un mayor nivel de apoyo respiratorio.
puede suceder. Los niños experimentan incomodidad y ansiedad debido a la presión creada por el caudal y el sonido realizado por el dispositivo, y la incomodidad por la cánula nasal provoca resistencia al tratamiento. Las enfermeras son responsables de implementar HFNC, observar la efectividad del tratamiento, monitorear a los niños durante el HFNC y mantener sus actividades de vida diaria, y en este proceso se benefician de las prácticas de enfermería basadas en la evidencia. Los procedimientos médicos encontrados durante la hospitalización son la principal fuente de miedo para los niños. Pueden experimentar la ira, la impotencia y la ansiedad debido a razones como el ambiente desconocido, el cambio en la rutina del niño, el sonido diferente, la luz, la luz y el equipo, las personas desconocidas, los procedimientos dolorosos dolorosos, estar lejos de la familia y los amigos, la pérdida de control, la limitación de la actividad, las dificultades de comunicación, la presencia de otros niños que lloran. El uso de la tecnología en preparación para o durante los procedimientos médicos es un método efectivo para proporcionar ansiedad y comodidad. Al mismo tiempo, la angustia respiratoria experimentada por los niños causa ansiedad, disnea y aumento de la tasa respiratoria. Además de la provisión de un apoyo respiratorio efectivo, es importante mejorar la experiencia de los niños en el proceso hospitalario y para apoyar la salud física y psicosocial a largo plazo, es necesario utilizar métodos de distracción para el manejo de la ansiedad. Las enfermeras participan independientemente en el manejo de la oxigenerapia para prevenir y proteger a los pacientes de los efectos adversos de la hipoxemia. Métodos de distracción, cuidado atraumático Es uno de los métodos no farmacológicos entre los enfoques y se usa para controlar el dolor, el estrés y la ansiedad. Hay muchos métodos utilizados para desviar la atención.
Algunos de ellos lo son; Ver dibujos animados, hipnoterapia, tocar con juguetes, usar realidad virtual, musicoterapia, jugar terapia, usar caleidoscopio y usar tarjetas de distracción. Este estudio se planeó para determinar el efecto de la realidad virtual utilizada durante la oxigenerapia de la cánula nasal de alto flujo en los parámetros fisiológicos y los niveles de ansiedad en niños de 6 a 12 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tuğba KARAKAYA
- Número de teléfono: +905435701207
- Correo electrónico: tuggbbakarakaya@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sancaktepe
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İstanbul, Sancaktepe, Pavo
- Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
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Contacto:
- İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital Training and Research Hospital
- Número de teléfono: +902166063300
- Correo electrónico: istanbuleah35.bsh@saglik.gov.tr
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Contacto:
- Tuğba Karakaya
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene entre 6 y 12 años
- El niño está recibiendo oxigenerapia de cánula nasal de alto flujo en la unidad de cuidados intensivos pediátricos
- El niño no tiene problemas visuales y auditivos
- No hay dolor según la escala de dolor de Wong-Baker
- Sin enfermedad genética, congénita, crónica o metabólica
- Ser consciente y poder comunicarse verbalmente
- Aceptación escrita y verbal del niño y sus padres para participar en el estudio después de la información.
Criterios de exclusión:
- El niño tiene dolor.
- El niño está tomando un medicamento sedante
- El niño tiene fiebre por encima de 37 ° C
- El niño presentó un ataque de asma severo
- El valor de saturación del niño era inferior al 92% al momento de la admisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: realidad virtual
Preprovacato: se administrará información sobre el estudio.
Los niños con una puntuación de dolor de '0' se incluirán en los grupos.
El consentimiento verbal y por escrito se obtendrá de aquellos que aceptan voluntariamente participar en el estudio.
La grabación de video se iniciará con un teléfono móvil.
Los parámetros fisiológicos y el nivel de ansiedad de los niños se medirán y registrarán 1 minuto antes del tratamiento.
La oxígeno HFNC se iniciará con la demostración de video acompañada de gafas de realidad virtual.
Los parámetros fisiológicos y el nivel de ansiedad se registrarán 10 minutos después del tratamiento con oxígeno HFNC.
La grabación de video será finalizada.
Dado que los parámetros en las escalas deben ser evaluados por 2 enfermeras independientemente del estudio durante el estudio, solo los comportamientos del niño durante el procedimiento deben grabarse en video mediante un teléfono móvil.
Para los participantes y los padres que desean participar en el estudio pero que no aprueben la grabación de video, los parámetros serán evaluados
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La oxígeno HFNC se iniciará con la demostración de video acompañada de gafas de realidad virtual.
Los parámetros fisiológicos y el nivel de ansiedad se registrarán 10 minutos después del tratamiento con oxígeno HFNC.
La grabación de video será finalizada.
Dado que los parámetros en las escalas deben ser evaluados por 2 enfermeras independientemente del estudio durante el estudio, solo los comportamientos del niño durante el procedimiento deben grabarse en video por un teléfono móvil.
Para los participantes y los padres que desean participar en el estudio pero que no aprueben la grabación de video, los parámetros serán evaluados instantáneamente por un investigador independiente del estudio.
El estudio continuará hasta que se complete el grupo de intervención de 30 personas.
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Comparador activo: procedimiento de rutina
Se dará información sobre el estudio.
Los niños con una puntuación de dolor de '0' se incluirán en los grupos.
El consentimiento verbal y por escrito se obtendrá de aquellos que aceptan voluntariamente participar en el estudio.
La grabación de video se iniciará con un teléfono móvil.
Los parámetros fisiológicos y el nivel de ansiedad de los niños se medirán y registrarán 1 minuto antes del tratamiento.
La oxígeno de HFNC se iniciará con la práctica de la sala de rutina.
Los parámetros fisiológicos y el nivel de ansiedad se registrarán 10 minutos después del tratamiento con oxígeno HFNC.
La grabación de video será finalizada.
Dado que los parámetros en las escalas deben ser evaluados por 2 enfermeras independientemente del estudio durante la investigación, solo los comportamientos del niño durante el procedimiento deben grabarse en video mediante un teléfono móvil.
Para los participantes y los padres que desean participar en el estudio pero que no aprueben la grabación de video, los parámetros serán evaluados instantáneamente por un investigador independiente del estudio.
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La oxígeno de HFNC se iniciará con la práctica de la sala de rutina.
Los parámetros fisiológicos y el nivel de ansiedad se registrarán 10 minutos después del tratamiento con oxígeno HFNC.
La grabación de video será finalizada.
Dado que los parámetros en las escalas deben ser evaluados por 2 enfermeras independientemente del estudio durante la investigación, solo los comportamientos del niño durante el procedimiento deben grabarse en video mediante un teléfono móvil.
Para los participantes y los padres que desean participar en el estudio pero que no aprueben la grabación de video, los parámetros serán evaluados instantáneamente por un investigador independiente del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de la escala de manifestación emocional de los niños
Periodo de tiempo: 1 minuto antes del inicio del procedimiento y 1 minuto después de 10 minutos de visualización de realidad virtual
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Fue desarrollado en 2003 por William Li y López para evaluar el nivel de ansiedad en niños de 7 a 12 años.
La validez y confiabilidad turca de la escala fueron realizadas por Yanık et al. en 2019 con la aprobación y opinión de William Li y López sobre la idoneidad de evaluar la ansiedad en niños de 3 a 6 años.
La escala tiene 5 categorías diferentes y 25 ítems y se utiliza para evaluar el nivel de ansiedad de los niños de 3 a 12 años durante las intervenciones médicas.
En la categoría de expresión facial, el investigador evalúa las expresiones faciales del niño.
En la categoría de vocalización, se evalúa el estado de la rotura.
En la categoría de movimiento, se evalúa el lenguaje corporal del niño.
En la categoría de interacción, se evalúa el estado de comunicación verbal/no verbal del niño.
En la categoría de cooperación, se evalúa la participación activa / pasiva del niño.
Cada categoría está entre 1-5 puntos y se obtiene una puntuación total entre 5-25 puntos.
El valor alfa de Cronbach es 0.969.
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1 minuto antes del inicio del procedimiento y 1 minuto después de 10 minutos de visualización de realidad virtual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Wong y Baker se enfrentan a la escala de dolor
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de comenzar el proceso
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Esta escala fue desarrollada por Donna Wong y Connie Morain Baker en 1981 y revisada en 1983 y es una herramienta utilizada para evaluar el nivel de dolor en niños de 3 a 18 años que pueden comunicarse.
En esta escala, se usan formas faciales para que los niños expresen su nivel de dolor.
Cada forma de la cara tiene un equivalente numérico.
En la escala, el nivel de dolor más bajo se evalúa como '0' y el nivel de dolor más alto se evalúa como '10'.
A medida que aumenta el nivel de dolor, la intensidad del dolor aumenta numéricamente y se expresa mediante la expresión facial.
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inmediatamente antes de comenzar el proceso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tuğba KARAKUŞ TÜRKER, Uskudar University Faculty of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UskudarU-SBE-TK-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .