- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06886828
Virtuaalitodellisuuden sovellus korkean virtauksen nenän happiterapian aikana lapsilla vaikutusta ahdistuneisuuteen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengityselimiä sairauksia havaitaan usein lapsuudessa, ja sairaalahoidossa on merkittävä osa sovelluksista. Lapset jatkavat hoitoa lasten klinikoilla tai tehohoitoyksiköillä kliinisten tilojensa mukaan. Lasten tehohoitoyksiköissä potilaat tarvitsevat hengitystietukea eri nopeudella ja hengityselinten tukiterapiat ovat yleisimmin käytettyjä hoitomenetelmiä lasten tehohoitoklinikoilla. Oikein potilaalle annetulle potilaalle annettava happi hoito kiihdyttää taudin paranemisprosessia ja estää nykyisen tilanteen etenemisen huonolla kurssilla ja vähentää kuolleisuutta ja sairastuvuutta. Happiterapia sairaalahoidossa olevilla lapsilla invasiivisia tai ei-invasiivisia menetelmiä. Invasiivinen menetelmä on käsittelymenetelmä, jossa käytetään endotrakeaalista intubaatiota ja mekaanista hengityslaitetta. Ei-invasiivisia happiterapioita analysoidaan periaatteessa kahdessa ryhmässä vähävirtaus- ja korkean virtauksen sovelluksina. Pienen virtauksen happihoitoa sovelletaan nenän kanyyli-, huppu- ja telttajärjestelmällä, yksinkertaisella kasvonaamiolla, säiliönaamiolla ja diffuuserimaskissa. Korkean virtauksen happijärjestelmiä ovat Venturi-naamio, jatkuva positiivinen hengitysteiden paineen (CPAP) terapia, BI-tason positiivinen hengitysteiden paineen (BIPAP) terapia ja korkeavirtaus nenän kanyylien happiterapia (HFNC). HFNC-terapia on ei-invasiivinen hengitystuen muoto, joka mahdollistaa kosteutetun ja lämmitetyn ilman (31-37 ° C) korkean virtauksen (30-60 l/min) toimittamisen tietyssä happipitoisuudessa (21-100%) nenän kanyylin kautta, jota voidaan käyttää akuutin ja kroonisten sairauksien avulla, joilla on potilaan ikäiset arvot, ja tarvitaan. Verrattuna normaaliin nenän kanyyliin ja kasvonaamioon, HFNC tarjoaa suuremman hengitystuen.
voi tapahtua. Lapset kokevat epämukavuutta ja ahdistusta, joka johtuu laitteen virtausnopeuden ja äänen aiheuttamasta paineesta, ja nenän kanyylin epämukavuus aiheuttaa hoidonkestävyyttä. Sairaanhoitajat vastaavat HFNC: n toteuttamisesta, hoidon tehokkuuden tarkkailemisesta, lasten seuraamisesta HFNC: n aikana ja ylläpitämällä päivittäistä elämää, ja tässä prosessissa he hyötyvät todisteisiin perustuvista hoitokäytännöistä. Sairaalahoidon aikana esiintyvät lääketieteelliset toimenpiteet ovat tärkein lasten pelon lähde. He voivat kokea vihaa, avuttomuutta ja ahdistusta syistä, kuten tuntemattomasta ympäristöstä, lapsen rutiinin muutoksista, erilaisista äänistä, valosta, työkaluista ja laitteista, tuntemattomista ihmisistä, tuskallisista tuskallisista toimenpiteistä, poissa perheestä ja ystävistä, hallinnan menetyksestä, toiminnan rajoituksesta, viestintävaikeuksista, muiden itkien lasten läsnäolosta. Teknologian käyttö lääketieteellisten toimenpiteiden valmistuksessa tai sen aikana on tehokas menetelmä ahdistuksen ja mukavuuden tarjoamiseksi. Samanaikaisesti lasten kokemat hengitysvaikeudet aiheuttavat ahdistusta, hengenahdistusta ja lisääntynyttä hengitysnopeutta. Tehokkaan hengitystuen tarjoamisen lisäksi on tärkeää parantaa lasten kokemusta sairaalaprosessista ja tukemaan pitkäaikaista fyysistä ja psykososiaalista terveyttä on tarpeen hyödyntää häiriötekijöitä ahdistuksen hallintaan. Sairaanhoitajat osallistuvat itsenäisesti happiterapian hoitoon potilaiden estämiseksi ja suojaamiseksi hypoksemian haitallisilta vaikutuksilta. Häiriömenetelmät, atraumaattinen hoito. Se on yksi ei-farmakologisista menetelmistä lähestymistapojen keskuudessa, ja sitä käytetään kivun, stressin ja ahdistuksen hallintaan. Huomion ohjaamiseen on käytetty monia menetelmiä.
Jotkut heistä ovat; Sarjakuvien katseleminen, hypnoterapia, lelujen leikkiminen, virtuaalitodellisuuden käyttäminen, musiikkiterapia, leikkiterapia, kaleidoskoopin käyttäminen ja häiriötekijöiden käyttäminen. Tämä tutkimus oli suunniteltu määrittämään korkean virtauksen nenän kanyylihapihoidon aikana käytetyn virtuaalitodellisuuden vaikutuksen fysiologisiin parametreihin ja ahdistuneisuuteen 6–12-vuotiailla lapsilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tuğba KARAKAYA
- Puhelinnumero: +905435701207
- Sähköposti: tuggbbakarakaya@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Sancaktepe
-
İstanbul, Sancaktepe, Turkki
- Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital Training and Research Hospital
- Puhelinnumero: +902166063300
- Sähköposti: istanbuleah35.bsh@saglik.gov.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Tuğba Karakaya
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi on 6–12-vuotias
- Lapsi saa korkean virtauksen nenän kanyylien happihoitoa lasten tehohoitoyksikössä
- Lapsella ei ole visuaalisia ja kuulovaikeuksia
- Ei kipua Wong-Baker-kivun asteikon mukaan
- Ei geneettistä, synnynnäistä, kroonista tai aineenvaihdunnan sairautta
- Olla tietoinen ja kykenevä kommunikoimaan suullisesti
- Lapsen ja hänen vanhempiensa kirjallinen ja sanallinen hyväksyminen osallistumaan tutkimukseen tiedon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on kipua.
- Lapsi käyttää rauhoittavaa lääkitystä
- Lapsen kuume on yli 37 ° C
- Lapsella oli vakava astma -hyökkäys
- Lapsen kylläisyysarvo oli alle 92% sisäänpääsyn yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: virtuaalitodellisuus
PROCEDURE: Tietoja tutkimuksesta annetaan.
Ryhmiin kuuluvat lapset, joiden kipupiste on '0'.
Sanallinen ja kirjallinen suostumus saadaan niiltä, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Videotallennus käynnistetään matkapuhelimella.
Lasten fysiologiset parametrit ja ahdistustaso mitataan ja kirjataan 1 minuutti ennen hoitoa.
HFNC -happiterapia käynnistetään videon esittelyllä, johon liittyy virtuaalitodellisuuslasit.
Fysiologiset parametrit ja ahdistustaso kirjataan 10 minuutin kuluttua HFNC -happikäsittelystä.
Videotallennus lopetetaan.
Koska asteikkojen parametrit tulisi arvioida 2 tutkimuksesta riippumattoman sairaanhoitajan kanssa, vain lapsen käyttäytyminen toimenpiteen aikana on tallennettava matkapuhelimen avulla.
Osallistujille ja vanhemmille, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, mutta eivät hyväksy videotallennusta, parametrit arvioidaan
|
HFNC -happiterapia käynnistetään videon esittelyllä, johon liittyy virtuaalitodellisuuslasit.
Fysiologiset parametrit ja ahdistustaso kirjataan 10 minuutin kuluttua HFNC -happikäsittelystä.
Videotallennus lopetetaan.
Koska kahden sairaanhoitajan tulisi arvioida asteikkojen parametreja tutkimuksesta riippumatta, vain lapsen käyttäytyminen menettelyn aikana on tallennettava videopuhelimella.
Osallistujille ja vanhemmille, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, mutta eivät hyväksy videotallennusta, parametrit arvioivat heti tutkimuksesta riippumaton tutkija.
Tutkimus jatkuu, kunnes 30 hengen interventioryhmä on valmis.
|
|
Active Comparator: rutiinimenetelmä
Tietoja tutkimuksesta annetaan.
Ryhmiin kuuluvat lapset, joiden kipupiste on '0'.
Sanallinen ja kirjallinen suostumus saadaan niiltä, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Videotallennus käynnistetään matkapuhelimella.
Lasten fysiologiset parametrit ja ahdistustaso mitataan ja kirjataan 1 minuutti ennen hoitoa.
HFNC -happiterapia käynnistetään rutiininomaisella seurakunnalla.
Fysiologiset parametrit ja ahdistustaso kirjataan 10 minuutin kuluttua HFNC -happikäsittelystä.
Videotallennus lopetetaan.
Koska kahden sairaanhoitajan tulisi arvioida asteikkojen parametrit tutkimuksesta riippumatta, vain lapsen käyttäytyminen toimenpiteen aikana olisi tallennettava matkapuhelimen avulla.
Osallistujille ja vanhemmille, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, mutta eivät hyväksy videotallennusta, tutkimuksesta riippumaton tutkija arvioi parametrit heti.
|
HFNC -happiterapia käynnistetään rutiininomaisella seurakunnalla.
Fysiologiset parametrit ja ahdistustaso kirjataan 10 minuutin kuluttua HFNC -happikäsittelystä.
Videotallennus lopetetaan.
Koska kahden sairaanhoitajan tulisi arvioida asteikkojen parametrit tutkimuksesta riippumatta, vain lapsen käyttäytyminen toimenpiteen aikana olisi tallennettava matkapuhelimen avulla.
Osallistujille ja vanhemmille, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, mutta eivät hyväksy videotallennusta, parametrit arvioivat heti tutkimuksesta riippumaton tutkija,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten emotionaalinen ilmenemisasteikko-CEMS
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen toimenpiteen alkamista ja 1 minuutti 10 minuutin VR -katselun jälkeen
|
William Li ja Lopez kehittivät sen vuonna 2003 arvioimaan ahdistuksen tasoa 7–12-vuotiailla lapsilla.
Turkin asteikon pätevyys ja luotettavuus suorittivat Yanık et ai. Vuonna 2019 William Li: n ja Lopezin hyväksynnällä ja mielipiteellä ahdistuksen arvioinnin tarkoituksenmukaisuudesta 3–6-vuotiailla lapsilla.
Asteikolla on 5 erilaista luokkaa ja 25 kohdetta, ja sitä käytetään 3–12-vuotiaiden lasten ahdistuneisuuden arviointiin lääketieteellisten interventioiden aikana.
Kasvojen lausekkeen luokassa tutkija arvioi lapsen ilmeitä.
Äänestysluokassa kyyneltilaa arvioidaan.
Liikeluokassa lapsen kehon kieli arvioidaan.
Vuorovaikutusluokassa arvioidaan lapsen sanallinen/ei-sanallinen viestintätila.
Yhteistyöluokassa arvioidaan lapsen aktiivinen / passiivinen osallistuminen.
Jokainen luokka on saatu 1-5 pistettä ja kokonaispistemäärä välillä 5-25 pistettä.
Cronbachin alfa -arvo on 0,969.
|
1 minuutti ennen toimenpiteen alkamista ja 1 minuutti 10 minuutin VR -katselun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wong ja Baker kohtaa kivun asteikkoa
Aikaikkuna: heti ennen prosessin aloittamista
|
Tämän asteikon ovat kehittäneet Donna Wong ja Connie Morain Baker vuonna 1981 ja tarkistettiin vuonna 1983, ja se on työkalu, jota käytetään arvioimaan 3-18-vuotiaiden lasten kivun tasoa, jotka voivat kommunikoida.
Tässä mittakaavassa kasvomuotoja käytetään lapsille kipujensa ilmaisemiseksi.
Jokaisella kasvomuodolla on numeerinen ekvivalentti.
Asteikossa alhaisin kiputaso arvioidaan '0' ja korkein kiputaso arvioidaan nimellä '10'.
Kivun taseen noustessa kivun voimakkuus kasvaa numeerisesti ja ilmaisee kasvojen ilmaisua.
|
heti ennen prosessin aloittamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tuğba KARAKUŞ TÜRKER, Uskudar University Faculty of Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UskudarU-SBE-TK-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .