- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06886828
Applicazione della realtà virtuale durante l'ossigeno terapia nasale ad alto flusso nei bambini effetto sui livelli di ansia: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le malattie del sistema respiratorio sono spesso osservate durante l'infanzia e ricoverate in ospedale costituiscono una parte significativa delle applicazioni. I bambini continuano il loro trattamento in cliniche pediatriche o unità di terapia intensiva in base alle loro condizioni cliniche. Nelle unità di terapia intensiva pediatrica, i pazienti hanno bisogno di un supporto respiratorio a vari tassi e le terapie di supporto respiratorio sono tra i metodi di trattamento più comunemente usati nelle cliniche di terapia intensiva pediatrica. L'ossigeno somministrato al paziente appropriato in condizioni appropriate il trattamento accelera il processo di guarigione della malattia e impedisce la progressione della situazione attuale in un certo percorso e riduce la mortalità e la morbilità. Oxygen Therapy nei bambini in ospedale invasivi o non invasivi. Il metodo invasivo è il metodo di trattamento in cui vengono utilizzati l'intubazione endotracheale e il ventilatore meccanico. Le terapie non invasive di ossigeno sono sostanzialmente analizzate in due gruppi come applicazioni a basso flusso e flusso alto. L'ossigeno terapia a basso flusso viene applicata con cannula nasale, cofano e sistema di tenda, maschera per il viso semplice, maschera del serbatoio e maschera per diffusore. I sistemi di ossigeno ad alto flusso comprendono la maschera Venturi, la terapia a pressione delle vie aeree positive (CPAP), la terapia BIPAP (Bi-level Positive Airway Pressure) e l'ossigenica di cannula nasale ad alto flusso (HFNC). La terapia HFNC è una forma non invasiva di supporto respiratorio che consente la consegna di un flusso elevato (30-60 L/min) di aria umidificata e riscaldata (da 31 a 37 ° C) a una certa concentrazione di ossigeno (21-100%) attraverso una cannula nasale, che può essere usata nel trattamento delle malattie acute e croniche con i valori appropriati per l'età/il peso del paziente. Rispetto alla normale cannula nasale e maschera per il viso, HFNC fornisce un livello più elevato di supporto respiratorio.
può accadere. I bambini sperimentano disagio e ansia a causa della pressione creata dalla portata e del suono emesso dal dispositivo e il disagio dalla cannula nasale provoca resistenza al trattamento. Gli infermieri sono responsabili dell'implementazione di HFNC, osservare l'efficacia del trattamento, monitorare i bambini durante l'HFNC e mantenere le loro attività della vita quotidiana e, in questo processo, beneficiano di pratiche infermieristiche basate sull'evidenza. Le procedure mediche incontrate durante il ricovero in ospedale sono la principale fonte di paura per i bambini. Possono sperimentare rabbia, impotenza e ansia a causa di ragioni come l'ambiente sconosciuto, il cambiamento nella routine del bambino, il suono diverso, la luce, gli strumenti e le attrezzature, le persone non familiari, le procedure dolorose dolorose, la via della famiglia e degli amici, la perdita di controllo, la limitazione dell'attività, le difficoltà della comunicazione, la presenza di altri bambini che piangono. L'uso della tecnologia in preparazione o durante le procedure mediche è un metodo efficace per fornire ansia e comfort. Allo stesso tempo, l'angoscia respiratoria vissuta dai bambini provoca ansia, dispnea e aumento della frequenza respiratoria. Oltre alla fornitura di un efficace supporto respiratorio, è importante migliorare l'esperienza dei bambini del processo ospedaliero e al fine di supportare la salute fisica e psicosociale a lungo termine, è necessario utilizzare metodi di distrazione per la gestione dell'ansia. Gli infermieri sono coinvolti in modo indipendente nella gestione dell'ossigeno terapia per prevenire e proteggere i pazienti dagli effetti avversi dell'ipossemia. Metodi di distrazione, cura atraumatica È uno dei metodi non farmacologici tra gli approcci e viene utilizzato per controllare il dolore, lo stress e l'ansia. Esistono molti metodi usati per distogliere l'attenzione.
Alcuni di loro sono; Guardare cartoni animati, ipnoterapia, giocare con giocattoli, usare la realtà virtuale, la musicoterapia, la terapia di gioco, l'uso di caleidoscopio e l'uso di carte di distrazione. Questo studio è stato pianificato per determinare l'effetto della realtà virtuale utilizzata durante l'ossigeno terapia di cannula nasale ad alto flusso sui parametri fisiologici e i livelli di ansia nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tuğba KARAKAYA
- Numero di telefono: +905435701207
- Email: tuggbbakarakaya@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Sancaktepe
-
İstanbul, Sancaktepe, Tacchino
- Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
-
Contatto:
- İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital Training and Research Hospital
- Numero di telefono: +902166063300
- Email: istanbuleah35.bsh@saglik.gov.tr
-
Contatto:
- Tuğba Karakaya
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il bambino ha tra i 6-12 anni
- Il bambino sta ricevendo l'ossigeno terapia di cannula nasale ad alto flusso nell'unità di terapia intensiva pediatrica
- Il bambino non ha problemi visivi e udito
- Nessun dolore secondo la scala del dolore di Wong-Baker
- Nessuna malattia genetica, congenita, cronica o metabolica
- Essere cosciente e in grado di comunicare verbalmente
- Accettazione scritta e verbale del bambino e dei suoi genitori per partecipare allo studio dopo le informazioni.
Criteri di esclusione:
- Il bambino sta soffrendo.
- Il bambino sta assumendo un farmaco sedativo
- Il bambino ha una febbre sopra i 37 ° C
- Il bambino ha presentato un grave attacco di asma
- Il valore di saturazione del bambino era inferiore al 92% al momento dell'ammissione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: realtà virtuale
Pre-procedura: verranno fornite informazioni sullo studio.
I bambini con un punteggio di dolore di "0" saranno inclusi nei gruppi.
Il consenso verbale e scritto sarà ottenuto da coloro che accettano volontariamente di partecipare allo studio.
La registrazione video verrà avviata con un telefono cellulare.
I parametri fisiologici e il livello di ansia dei bambini saranno misurati e registrati 1 minuto prima del trattamento.
L'ossigeno terapia di HFNC sarà avviata con una dimostrazione video accompagnata da occhiali di realtà virtuale.
I parametri fisiologici e il livello di ansia saranno registrati 10 minuti dopo il trattamento con ossigeno HFNC.
La registrazione video verrà terminata.
Poiché i parametri nelle scale dovrebbero essere valutati da 2 infermieri indipendenti dallo studio durante lo studio, solo i comportamenti del bambino durante la procedura dovrebbero essere registrati video per mezzo di un telefono cellulare.
Per i partecipanti e i genitori che vogliono partecipare allo studio ma non approvano la registrazione video, i parametri saranno valutati INS
|
L'ossigeno terapia di HFNC sarà avviata con una dimostrazione video accompagnata da occhiali di realtà virtuale.
I parametri fisiologici e il livello di ansia saranno registrati 10 minuti dopo il trattamento con ossigeno HFNC.
La registrazione video verrà terminata.
Poiché i parametri nelle scale dovrebbero essere valutati da 2 infermieri indipendenti dallo studio durante lo studio, solo i comportamenti del bambino durante la procedura dovrebbero essere registrati video da un telefono cellulare.
Per i partecipanti e i genitori che vogliono partecipare allo studio ma non approvano la registrazione video, i parametri saranno valutati immediatamente da un ricercatore indipendente dallo studio.
Lo studio continuerà fino al completamento del gruppo di intervento di 30 persone.
|
|
Comparatore attivo: procedura di routine
Verranno fornite informazioni sullo studio.
I bambini con un punteggio di dolore di "0" saranno inclusi nei gruppi.
Il consenso verbale e scritto sarà ottenuto da coloro che accettano volontariamente di partecipare allo studio.
La registrazione video verrà avviata con un telefono cellulare.
I parametri fisiologici e il livello di ansia dei bambini saranno misurati e registrati 1 minuto prima del trattamento.
L'ossigeno terapia di HFNC sarà avviata con la pratica del reparto di routine.
I parametri fisiologici e il livello di ansia saranno registrati 10 minuti dopo il trattamento con ossigeno HFNC.
La registrazione video verrà terminata.
Poiché i parametri nelle scale dovrebbero essere valutati da 2 infermieri indipendenti dallo studio durante la ricerca, solo i comportamenti del bambino durante la procedura dovrebbero essere registrati video per mezzo di un telefono cellulare.
Per i partecipanti e i genitori che vogliono partecipare allo studio ma non approvano la registrazione video, i parametri saranno valutati immediatamente da un ricercatore indipendente dallo studio.
|
L'ossigeno terapia di HFNC sarà avviata con la pratica del reparto di routine.
I parametri fisiologici e il livello di ansia saranno registrati 10 minuti dopo il trattamento con ossigeno HFNC.
La registrazione video verrà terminata.
Poiché i parametri nelle scale dovrebbero essere valutati da 2 infermieri indipendenti dallo studio durante la ricerca, solo i comportamenti del bambino durante la procedura dovrebbero essere registrati video per mezzo di un telefono cellulare.
Per i partecipanti e i genitori che vogliono partecipare allo studio ma non approvano la registrazione video, i parametri saranno valutati immediatamente da un ricercatore indipendente dallo studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Manifestazione emotiva dei bambini Cems
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'inizio della procedura e 1 minuto dopo 10 minuti di visione VR
|
È stato sviluppato nel 2003 da William Li e Lopez per valutare il livello di ansia nei bambini di età compresa tra 7 e 12 anni.
La validità turca e l'affidabilità della scala sono state eseguite da Yanık et al. Nel 2019 con l'approvazione e l'opinione di William Li e Lopez sull'adeguatezza della valutazione dell'ansia nei bambini di età compresa tra 3 e 6 anni.
La scala ha 5 diverse categorie e 25 elementi e viene utilizzata per valutare il livello di ansia dei bambini di età compresa tra 3 e 12 anni durante gli interventi medici.
Nella categoria di espressione facciale, le espressioni facciali del bambino sono valutate dal ricercatore.
Nella categoria di vocalizzazione, viene valutato lo stato di lacrima.
Nella categoria di movimento, viene valutato il linguaggio del corpo del bambino.
Nella categoria di interazione, viene valutato lo stato di comunicazione verbale/non verbale del bambino.
Nella categoria di cooperazione, viene valutata la partecipazione attiva / passiva del bambino.
Ogni categoria è compresa tra 1-5 punti e si ottiene un punteggio totale tra 5-25 punti.
Il valore Alpha di Cronbach è 0,969.
|
1 minuto prima dell'inizio della procedura e 1 minuto dopo 10 minuti di visione VR
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Wong e fornaio affrontano la scala del dolore
Lasso di tempo: immediatamente prima di iniziare il processo
|
Questa scala è stata sviluppata da Donna Wong e Connie Morain Baker nel 1981 e rivista nel 1983 ed è uno strumento usato per valutare il livello di dolore nei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni che possono comunicare.
In questa scala, le forme del viso vengono utilizzate per i bambini per esprimere il loro livello di dolore.
Ogni forma del viso ha un equivalente numerico.
Nella scala, il livello di dolore più basso viene valutato come "0" e il livello di dolore più alto viene valutato come "10".
All'aumentare del livello di dolore, l'intensità del dolore aumenta numericamente ed è espressa dall'espressione facciale.
|
immediatamente prima di iniziare il processo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tuğba KARAKUŞ TÜRKER, Uskudar University Faculty of Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UskudarU-SBE-TK-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .