Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sammenhængen mellem træthed, der opleves af patienter og de specifikke bivirkninger af vognceller, i løbet af den første måned efter administration for ikke-Hodgkins lymfom (CAR-TIGUE)

17. marts 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etude de l'association Entre La træthed ressentie par les patienter et les effeter sekundaires spécifiques des cart celler, au cours du premier mois après l'administration hæld un lymfom non hodgkinien

Forekomsten af ​​kræft i 2023 estimeres til 433136 tilfælde ifølge Inca. Hæmopatier tegner sig for 12% af disse nye tilfælde af kræfttilfælde af kræft, og omkring to tredjedele er lymfoide hæmopatier, især lymfomer. Der er mange behandlinger tilgængelige for lymfom. Imidlertid har ankomsten til Frankrig i 2018 af immunterapibehandlinger såsom CAR-T-celler ændret paradigmet for behandlingsmuligheder for visse ikke-Hodgkins lymfomer. I disse behandlinger kan der have både kortvarige og langsigtede bivirkninger og langsigtede bivirkninger. Under indlæggelse til indgivelse af CAR-T-celler inkluderer akutte bivirkninger CRS og ICANS. Der er også en anden komplikation, der er meget specifik for denne behandling, der er observeret hos patienter: cytopenier. Dette til trods for, at et af de symptomer, der ofte er nævnt og følt af patienter i løbet af den første måned efter måned efter behandlingen, er træthed. På trods af adskillige undersøgelser af udbredelsen af ​​træthed undervurderer sundhedsfagfolk ofte dette symptom. Sygeplejersker, og især den avancerede praksis, som sygeplejerske har en afgørende rolle at spille i vurderingen af ​​træthed. EORTC-skalaen QLQ-FA12 er en multidimensionel skala, der vurderer de fysiske følelsesmæssige og kognitive dimensioner af træthed. Teorien om symptomhåndtering, der blev udviklet i 1994 af California College of Nursing i San Francisco, er en relevant ramme for forståelse af træthed hos patienter. Denne teori placerer patientens oplevelse i centrum af pleje. Denne holistiske tilgang giver en detaljeret ramme for at forstå dette symptom. "I henhold til den teoretiske model er det at måle symptomet et vigtigt trin og karakterisere det er et væsentligt element i bedre målretning af de handlinger, der skal udføres". Selvom bil-T-celleterapi er innovativ og tillader langsigtede remissioner, er det vigtigt at evaluere og forstå, hvordan patienter lever med denne behandling. Så vidt vi ved, er der få undersøgelser, der er blevet udført af livskvalitet, især med hensyn til træthed, efter den første måned af Car-T-celleadministration. Det forskningsspørgsmål, vi vil tackle i denne undersøgelse, er: "Er der en sammenhæng mellem bivirkningerne af CAR-T-cellebehandling og tilstand af træthed hos patienter, der får denne behandling for ikke-Hodgkins lymfom i løbet af den første måned?"

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der modtager bil-T-cellebehandling for ikke-Hodgkins lymfom

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen (alder> 18 år gammel)
  • Person hospitaliseret til behandling med CAR-T-celler til ikke-Hodgkins lymfom.
  • Person, der er i stand til at forstå og læse det franske sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under lovlig beskyttelse
  • Modstand mod forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne, der modtager bil-T-cellebehandling for ikke-Hodgkins lymfom
Andet: Træthedsvurdering
Træthedsresultat målt ved EORTC QLQ-FA 12 træthedens selvvurderingsskala

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsscore
Tidsramme: På dag 30

Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft træthedsskala. Dette er et 12 -emner spørgeskema, der spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer mere alvorlig træthed.

30 dage efter bil-t-celleinjektion
På dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsscore
Tidsramme: Ved inkludering

Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft træthedsskala. Dette er et 12 -emner spørgeskema, der spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer mere alvorlig træthed.

5 dage før injektion af bil-T-celler
Ved inkludering
Træthedsscore
Tidsramme: På dag 2

Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft træthedsskala. Dette er et 12 -emner spørgeskema, der spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer mere alvorlig træthed.

2 dage efter injektion af bil-T-celler
På dag 2
Træthedsscore
Tidsramme: På dag 10

Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft træthedsskala. Dette er et 12 -emner spørgeskema, der spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer mere alvorlig træthed.

2 dage efter injektion af bil-T-celler
På dag 10
Træthedsscore
Tidsramme: På dag 21

Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft træthedsskala. Dette er et 12 -emner spørgeskema, der spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer mere alvorlig træthed.

2 dage efter injektion af bil-T-celler
På dag 21
Fysisk træthedsundersæsen
Tidsramme: Ved inkludering

Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft træthedsskala. Dette er et 12 -emner spørgeskema, der spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer mere alvorlig træthed.

5 dage før injektion af bil-T-celler
Ved inkludering
Fysisk træthedsundersæsen
Tidsramme: På dag 2

Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft træthedsskala. Dette er et 12 -emner spørgeskema, der spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer mere alvorlig træthed.

2 dage efter injektion af bil-T-celler
På dag 2
Fysisk træthedsundersæsen
Tidsramme: På dag 10

Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft træthedsskala. Dette er et 12 -emner spørgeskema, der spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer mere alvorlig træthed.

10 dage efter injektion af bil-T-celler
På dag 10
Fysisk træthedsundersæsen
Tidsramme: På dag 21

Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft træthedsskala. Dette er et 12 -emner spørgeskema, der spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer mere alvorlig træthed.

21 dage efter injektion af bil-T-celler
På dag 21
Fysisk træthedsundersæsen
Tidsramme: På dag 30

Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft træthedsskala. Dette er et 12 -emner spørgeskema, der spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer mere alvorlig træthed.

30 dage efter injektion af bil-T-celler
På dag 30
Kognitiv træthedsunderstilling
Tidsramme: Ved inkludering

Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft træthedsskala. Dette er et 12 -emner spørgeskema, der spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer mere alvorlig træthed.

5 dage før injektion af bil-T-celler
Ved inkludering
Kognitiv træthedsunderstilling
Tidsramme: 2 dage

Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft træthedsskala. Dette er et 12 -emner spørgeskema, der spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer mere alvorlig træthed.

2 dage efter injektion af bil-T-celler
2 dage
Kognitiv træthedsunderstilling
Tidsramme: 10 dage

Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft træthedsskala. Dette er et 12 -emner spørgeskema, der spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer mere alvorlig træthed.

10 dage efter injektion af bil-T-celler
10 dage
Kognitiv træthedsunderstilling
Tidsramme: Efter 21 dage

Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft træthedsskala. Dette er et 12 -emner spørgeskema, der spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer mere alvorlig træthed.

21 dage efter injektion af bil-T-celler
Efter 21 dage
Kognitiv træthedsunderstilling
Tidsramme: Ved 30 dage

Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft træthedsskala. Dette er et 12 -emner spørgeskema, der spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer mere alvorlig træthed.

30 dage efter injektion af bil-T-celler
Ved 30 dage
Følelsesmæssig træthedsundersæsen
Tidsramme: Ved inkludering

Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft træthedsskala. Dette er et 12 -emner spørgeskema, der spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer mere alvorlig træthed.

5 dage før injektion af bil-T-celler
Ved inkludering
Følelsesmæssig træthedsundersæsen
Tidsramme: 2 dage

Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft træthedsskala. Dette er et 12 -emner spørgeskema, der spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer mere alvorlig træthed.

2 dage efter injektion af bil-T-celler
2 dage
Følelsesmæssig træthedsundersæsen
Tidsramme: 10 dage

Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft træthedsskala. Dette er et 12 -emner spørgeskema, der spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer mere alvorlig træthed.

10 dage efter injektion af bil-T-celler
10 dage
Følelsesmæssig træthedsundersæsen
Tidsramme: Efter 21 dage

Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft træthedsskala. Dette er et 12 -emner spørgeskema, der spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer mere alvorlig træthed.

21 dage efter injektion af bil-T-celler
Efter 21 dage
Følelsesmæssig træthedsundersæsen
Tidsramme: Ved 30 dage

Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft træthedsskala. Dette er et 12 -emner spørgeskema, der spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer mere alvorlig træthed.

30 dage efter injektion af bil-T-celler
Ved 30 dage
Forekomst af sidebegivenheder
Tidsramme: Indtil en måned
Indtil en måned
Alvorligheden af ​​sidebegivenheder
Tidsramme: Indtil en måned
Indtil en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP241779

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner