Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de associatie tussen vermoeidheid ervaren door patiënten en de specifieke bijwerkingen van winkelwagencellen, gedurende de eerste maand na toediening voor het lymfoom van niet-Hodgkin (CAR-TIGUE)

17 maart 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ETUDE de l'Association Entre la vermoeidheid Ressie Par Les Patiënten et les Effets Secondaires spécifiques des cart cellen, au cours du premier mois après l'Odry pour un lymphome non hodgkinienien.

De incidentie van kanker in 2023 wordt geschat op 433136 gevallen, volgens Inca. Hemopathieën zijn goed voor 12% van deze nieuwe gevallen van kankergevallen van kanker, en ongeveer tweederde zijn lymfoïde hemopathieën, in het bijzonder lymfomen. Er zijn veel behandelingen beschikbaar voor lymfoom. De aankomst in Frankrijk in 2018 van immunotherapiebehandelingen zoals CAR-T-cellen heeft echter het paradigma van behandelingsopties voor bepaalde lymfomen van niet-Hodgkin veranderd. In deze behandelingen kunnen zowel korte als langdurige bijwerkingen en langdurige bijwerkingen hebben. Tijdens ziekenhuisopname voor de toediening van CAR-T-cellen omvatten acute bijwerkingen CRS en ICAN's. Er is ook een andere complicatie die heel specifiek is voor deze behandeling die bij patiënten is waargenomen: cytopenië. Dit ondanks het feit dat een van de symptomen die vaak door patiënten worden genoemd en gevoeld tijdens de eerste maand na maand na de behandeling vermoeidheid is. Ondanks talloze onderzoeken naar de prevalentie van vermoeidheid, onderschatten professionals in de gezondheidszorg dit symptoom vaak. Verpleegkundigen, en in het bijzonder de geavanceerde praktijkverpleegkundige, speelt een cruciale rol bij het beoordelen van vermoeidheid. De EORTC-schaal QLQ-FA12 is een multidimensionale schaal die de fysieke emotionele en cognitieve dimensies van vermoeidheid beoordeelt. De theorie van symptoombeheer, dat in 1994 werd ontwikkeld door het California College of Nursing in San Francisco, is een relevant kader voor het begrijpen van vermoeidheid bij patiënten. Deze theorie plaatst de ervaring van de patiënt in het centrum van de zorg. Deze holistische benadering biedt een gedetailleerd raamwerk om dit symptoom te begrijpen. "Volgens het theoretische model is het meten van het symptoom een ​​belangrijke stap en het karakteriseren ervan is een essentieel element bij het beter gericht op de acties die moeten worden ondernomen". Hoewel CAR-T-celtherapie innovatief is en remissies op lange termijn mogelijk maken, is het belangrijk om te evalueren en te begrijpen hoe patiënten met deze behandeling leven. Voor zover wij weten, zijn er weinig studies uitgevoerd naar de kwaliteit van leven, met name met betrekking tot vermoeidheid, na de eerste maand van CAR-T-celbeheer. De onderzoeksvraag die we in deze studie zullen beantwoorden, is: "Is er een verband tussen de bijwerkingen van CAR-T-celbehandeling en de toestand van vermoeidheid bij patiënten die deze behandeling krijgen voor het lymfoom van niet-Hodgkin gedurende de eerste maand?"

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen die CAR-T-celbehandeling krijgen voor het lymfoom van niet-Hodgkin

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (leeftijd> 18 jaar oud)
  • Persoon in het ziekenhuis opgenomen voor behandeling met CAR-T-cellen voor niet-Hodgkin's lymfoom.
  • Persoon die de Franse taal kan begrijpen en lezen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder wettelijke bescherming
  • Oppositie tegen onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassenen die CAR-T-celbehandeling krijgen voor het lymfoom van niet-Hodgkin
Ander: Vermoeidheidsbeoordeling
Vermoeidheidsscore gemeten door de EORTC QLQ-FA 12 vermoeidheid zelfevaluatieschaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Op dag 30

Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankervermoeidheidsschaal. Dit is een vragenlijst van 12 items, variërend van 0 tot 100. Hogere scores duiden op meer ernstige vermoeidheid.

30 dagen na CAR-T-celinjectie
Op dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Bij opname

Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankervermoeidheidsschaal. Dit is een vragenlijst van 12 items, variërend van 0 tot 100. Hogere scores duiden op meer ernstige vermoeidheid.

5 dagen vóór CAR-T-cellen injectie
Bij opname
Vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Op dag 2

Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankervermoeidheidsschaal. Dit is een vragenlijst van 12 items, variërend van 0 tot 100. Hogere scores duiden op meer ernstige vermoeidheid.

2 dagen na CAR-T-cellen injectie
Op dag 2
Vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Op dag 10

Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankervermoeidheidsschaal. Dit is een vragenlijst van 12 items, variërend van 0 tot 100. Hogere scores duiden op meer ernstige vermoeidheid.

2 dagen na CAR-T-cellen injectie
Op dag 10
Vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Op dag 21

Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankervermoeidheidsschaal. Dit is een vragenlijst van 12 items, variërend van 0 tot 100. Hogere scores duiden op meer ernstige vermoeidheid.

2 dagen na CAR-T-cellen injectie
Op dag 21
Fysieke vermoeidheid subscore
Tijdsspanne: Bij opname

Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankervermoeidheidsschaal. Dit is een vragenlijst van 12 items, variërend van 0 tot 100. Hogere scores duiden op meer ernstige vermoeidheid.

5 dagen vóór CAR-T-cellen injectie
Bij opname
Fysieke vermoeidheid subscore
Tijdsspanne: Op dag 2

Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankervermoeidheidsschaal. Dit is een vragenlijst van 12 items, variërend van 0 tot 100. Hogere scores duiden op meer ernstige vermoeidheid.

2 dagen na CAR-T-cellen injectie
Op dag 2
Fysieke vermoeidheid subscore
Tijdsspanne: Op dag 10

Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankervermoeidheidsschaal. Dit is een vragenlijst van 12 items, variërend van 0 tot 100. Hogere scores duiden op meer ernstige vermoeidheid.

10 dagen na CAR-T-cellen injectie
Op dag 10
Fysieke vermoeidheid subscore
Tijdsspanne: Op dag 21

Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankervermoeidheidsschaal. Dit is een vragenlijst van 12 items, variërend van 0 tot 100. Hogere scores duiden op meer ernstige vermoeidheid.

21 dagen na CAR-T-cellen injectie
Op dag 21
Fysieke vermoeidheid subscore
Tijdsspanne: Op dag 30

Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankervermoeidheidsschaal. Dit is een vragenlijst van 12 items, variërend van 0 tot 100. Hogere scores duiden op meer ernstige vermoeidheid.

30 dagen na CAR-T-cellen injectie
Op dag 30
Cognitieve vermoeidheid subscore
Tijdsspanne: Bij opname

Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankervermoeidheidsschaal. Dit is een vragenlijst van 12 items, variërend van 0 tot 100. Hogere scores duiden op meer ernstige vermoeidheid.

5 dagen vóór CAR-T-cellen injectie
Bij opname
Cognitieve vermoeidheid subscore
Tijdsspanne: Op 2 dagen

Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankervermoeidheidsschaal. Dit is een vragenlijst van 12 items, variërend van 0 tot 100. Hogere scores duiden op meer ernstige vermoeidheid.

2 dagen na CAR-T-cellen injectie
Op 2 dagen
Cognitieve vermoeidheid subscore
Tijdsspanne: Op 10 dagen

Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankervermoeidheidsschaal. Dit is een vragenlijst van 12 items, variërend van 0 tot 100. Hogere scores duiden op meer ernstige vermoeidheid.

10 dagen na CAR-T-cellen injectie
Op 10 dagen
Cognitieve vermoeidheid subscore
Tijdsspanne: Op 21 dagen

Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankervermoeidheidsschaal. Dit is een vragenlijst van 12 items, variërend van 0 tot 100. Hogere scores duiden op meer ernstige vermoeidheid.

21 dagen na CAR-T-cellen injectie
Op 21 dagen
Cognitieve vermoeidheid subscore
Tijdsspanne: Na 30 dagen

Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankervermoeidheidsschaal. Dit is een vragenlijst van 12 items, variërend van 0 tot 100. Hogere scores duiden op meer ernstige vermoeidheid.

30 dagen na CAR-T-cellen injectie
Na 30 dagen
Emotionele vermoeidheid subscore
Tijdsspanne: Bij opname

Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankervermoeidheidsschaal. Dit is een vragenlijst van 12 items, variërend van 0 tot 100. Hogere scores duiden op meer ernstige vermoeidheid.

5 dagen vóór CAR-T-cellen injectie
Bij opname
Emotionele vermoeidheid subscore
Tijdsspanne: Op 2 dagen

Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankervermoeidheidsschaal. Dit is een vragenlijst van 12 items, variërend van 0 tot 100. Hogere scores duiden op meer ernstige vermoeidheid.

2 dagen na CAR-T-cellen injectie
Op 2 dagen
Emotionele vermoeidheid subscore
Tijdsspanne: Op 10 dagen

Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankervermoeidheidsschaal. Dit is een vragenlijst van 12 items, variërend van 0 tot 100. Hogere scores duiden op meer ernstige vermoeidheid.

10 dagen na CAR-T-cellen injectie
Op 10 dagen
Emotionele vermoeidheid subscore
Tijdsspanne: Op 21 dagen

Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankervermoeidheidsschaal. Dit is een vragenlijst van 12 items, variërend van 0 tot 100. Hogere scores duiden op meer ernstige vermoeidheid.

21 dagen na CAR-T-cellen injectie
Op 21 dagen
Emotionele vermoeidheid subscore
Tijdsspanne: Na 30 dagen

Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankervermoeidheidsschaal. Dit is een vragenlijst van 12 items, variërend van 0 tot 100. Hogere scores duiden op meer ernstige vermoeidheid.

30 dagen na CAR-T-cellen injectie
Na 30 dagen
Voorkomen van nevengebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Ernst van nevengebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP241779

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren