Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение связи между усталостью, испытываемым пациентами и специфическими побочными эффектами клеток телеги, в течение первого месяца после введения для неходжкинской лимфомы (CAR-TIGUE)

17 марта 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etude de l'Association Entre La усталость Ressentie Par Les et les effets sececifiques des Cart Cell

По данным инков, заболеваемость раком в 2023 году оценивается в 433136 случаев. Гемопатии составляют 12% этих новых случаев случаев рака рака, а около двух третей являются лимфоидными гемопатиями, в частности лимфомы. Есть много методов лечения для лимфомы. Тем не менее, прибытие во Францию ​​в 2018 году с помощью иммунотерапии, таких как CAR-T-клетки, изменило парадигму вариантов лечения для определенных неходжкинских лимфом. В этих методах лечения могут быть как краткосрочные, так и долгосрочные побочные эффекты, так и долгосрочные побочные эффекты. Во время госпитализации для введения клеток CAR-T острые побочные эффекты включают CRS и Icans. Существует также еще одно осложнение, очень специфичное для этого лечения, которое наблюдалось у пациентов: цитопении. И это несмотря на то, что один из симптомов, которые часто упоминаются и ощущались пациентами в течение первого месяца после месяца после лечения, является усталостью. Несмотря на многочисленные исследования по распространенности усталости, медицинские работники часто недооценивают этот симптом. Медсестры, и, в частности, передовая практика медсестра играют решающую роль в оценке усталости. Шкала EORTC QLQ-FA12-это многомерная шкала, которая оценивает физические эмоциональные и когнитивные измерения усталости. Теория лечения симптомов, которая была разработана в 1994 году Калифорнийским колледжем медсестер в Сан -Франциско, является соответствующей основой для понимания усталости у пациентов. Эта теория ставит опыт пациента в центр ухода. Этот целостный подход обеспечивает подробную основу для понимания этого симптома. «Согласно теоретической модели, измерение симптома является важным шагом, и характеристика его является важным элементом для лучшего нацеливания на предпринимаемых действий». Хотя Car-T-клеточная терапия является инновационной и допускает долгосрочные ремиссии, важно оценить и понять, как пациенты живут с этим лечением. Насколько нам известно, было проведено мало исследований по качеству жизни, особенно в отношении усталости после первого месяца введения клеток CAR-T. Вопрос исследования, который мы рассмотрим в этом исследовании: «Существует ли связь между побочными эффектами лечения клеток CAR-T и состоянием усталости у пациентов, получающих это лечение от неходжкинской лимфомы в течение первого месяца?»

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jérôme Lambert, MD PhD
  • Номер телефона: +33 +33 1 42 49 97 42
  • Электронная почта: jerome.lambert@u-paris.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maxime Berquier, MD
  • Номер телефона: +331424991 +33142494585
  • Электронная почта: maxime.berquier@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые, получающие лечение клеток CAR-T для неходжкинской лимфомы

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (возраст> 18 лет)
  • Человек, госпитализированный для лечения клетками CAR-T для неходжкинской лимфомы.
  • Человек, способный понять и читать французский язык.

Критерии исключения:

  • Пациент под правовой защитой
  • Оппозиция исследованиям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые, получающие лечение клеток CAR-T для неходжкинской лимфомы
Другой: Оценка усталости
Оценка усталости, измеренная по шкале самооценки EORTC QLQ-FA 12

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость
Временное ограничение: На 30 -й день

Европейская организация по исследованиям и лечению шкалы усталости от рака. Это анкету 12 предметов в диапазоне от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на более серьезную усталость.

Через 30 дней после инъекции CAR-T Cell
На 30 -й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость
Временное ограничение: В включении

Европейская организация по исследованиям и лечению шкалы усталости от рака. Это анкету 12 предметов в диапазоне от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на более серьезную усталость.

За 5 дней до инъекции CAR-T клетки
В включении
Усталость
Временное ограничение: В день 2

Европейская организация по исследованиям и лечению шкалы усталости от рака. Это анкету 12 предметов в диапазоне от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на более серьезную усталость.

Через 2 дня после инъекции клеток CAR-T
В день 2
Усталость
Временное ограничение: На 10 -й день

Европейская организация по исследованиям и лечению шкалы усталости от рака. Это анкету 12 предметов в диапазоне от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на более серьезную усталость.

Через 2 дня после инъекции клеток CAR-T
На 10 -й день
Усталость
Временное ограничение: На 21 день

Европейская организация по исследованиям и лечению шкалы усталости от рака. Это анкету 12 предметов в диапазоне от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на более серьезную усталость.

Через 2 дня после инъекции клеток CAR-T
На 21 день
Физическая усталостная подложка
Временное ограничение: В включении

Европейская организация по исследованиям и лечению шкалы усталости от рака. Это анкету 12 предметов в диапазоне от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на более серьезную усталость.

За 5 дней до инъекции CAR-T клетки
В включении
Физическая усталостная подложка
Временное ограничение: В день 2

Европейская организация по исследованиям и лечению шкалы усталости от рака. Это анкету 12 предметов в диапазоне от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на более серьезную усталость.

Через 2 дня после инъекции клеток CAR-T
В день 2
Физическая усталостная подложка
Временное ограничение: На 10 -й день

Европейская организация по исследованиям и лечению шкалы усталости от рака. Это анкету 12 предметов в диапазоне от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на более серьезную усталость.

Через 10 дней после инъекции CAR-T клетки
На 10 -й день
Физическая усталостная подложка
Временное ограничение: На 21 день

Европейская организация по исследованиям и лечению шкалы усталости от рака. Это анкету 12 предметов в диапазоне от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на более серьезную усталость.

21 день после инъекции клеток CAR-T
На 21 день
Физическая усталостная подложка
Временное ограничение: На 30 -й день

Европейская организация по исследованиям и лечению шкалы усталости от рака. Это анкету 12 предметов в диапазоне от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на более серьезную усталость.

Через 30 дней после инъекции клеток CAR-T
На 30 -й день
Подскаль когнитивной усталости
Временное ограничение: В включении

Европейская организация по исследованиям и лечению шкалы усталости от рака. Это анкету 12 предметов в диапазоне от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на более серьезную усталость.

За 5 дней до инъекции CAR-T клетки
В включении
Подскаль когнитивной усталости
Временное ограничение: Через 2 дня

Европейская организация по исследованиям и лечению шкалы усталости от рака. Это анкету 12 предметов в диапазоне от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на более серьезную усталость.

Через 2 дня после инъекции клеток CAR-T
Через 2 дня
Подскаль когнитивной усталости
Временное ограничение: Через 10 дней

Европейская организация по исследованиям и лечению шкалы усталости от рака. Это анкету 12 предметов в диапазоне от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на более серьезную усталость.

Через 10 дней после инъекции CAR-T клетки
Через 10 дней
Подскаль когнитивной усталости
Временное ограничение: В 21 день

Европейская организация по исследованиям и лечению шкалы усталости от рака. Это анкету 12 предметов в диапазоне от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на более серьезную усталость.

21 день после инъекции клеток CAR-T
В 21 день
Подскаль когнитивной усталости
Временное ограничение: В 30 дней

Европейская организация по исследованиям и лечению шкалы усталости от рака. Это анкету 12 предметов в диапазоне от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на более серьезную усталость.

Через 30 дней после инъекции клеток CAR-T
В 30 дней
Эмоциональная подпрограмма усталости
Временное ограничение: В включении

Европейская организация по исследованиям и лечению шкалы усталости от рака. Это анкету 12 предметов в диапазоне от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на более серьезную усталость.

За 5 дней до инъекции CAR-T клетки
В включении
Эмоциональная подпрограмма усталости
Временное ограничение: Через 2 дня

Европейская организация по исследованиям и лечению шкалы усталости от рака. Это анкету 12 предметов в диапазоне от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на более серьезную усталость.

Через 2 дня после инъекции клеток CAR-T
Через 2 дня
Эмоциональная подпрограмма усталости
Временное ограничение: Через 10 дней

Европейская организация по исследованиям и лечению шкалы усталости от рака. Это анкету 12 предметов в диапазоне от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на более серьезную усталость.

Через 10 дней после инъекции CAR-T клетки
Через 10 дней
Эмоциональная подпрограмма усталости
Временное ограничение: В 21 день

Европейская организация по исследованиям и лечению шкалы усталости от рака. Это анкету 12 предметов в диапазоне от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на более серьезную усталость.

21 день после инъекции клеток CAR-T
В 21 день
Эмоциональная подпрограмма усталости
Временное ограничение: В 30 дней

Европейская организация по исследованиям и лечению шкалы усталости от рака. Это анкету 12 предметов в диапазоне от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на более серьезную усталость.

Через 30 дней после инъекции клеток CAR-T
В 30 дней
Происхождение боковых событий
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Серьезность боковых событий
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP241779

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться