Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sammenhengen mellom tretthet opplevd av pasienter og de spesifikke bivirkningene av CART-celler, i løpet av den første måneden etter administrering for ikke-Hodgkins lymfom (CAR-TIGUE)

17. mars 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etude de l'Association Entre la Fatigue Ressentie par les Pasienter et les effets Secondaires spécifiques des cart celler, au cours du premier mois acrès l'administration pour un lymphom non Hodgkinienien

Forekomsten av kreft i 2023 er estimert til 433136 tilfeller, ifølge Inca. Hemopatier utgjør 12% av disse nye tilfellene av krefttilfeller av kreft, og rundt to tredjedeler er lymfoide hemopatier, spesielt lymfomer. Det er mange behandlinger tilgjengelig for lymfom. Ankomsten til Frankrike i 2018 av immunterapibehandlinger som CAR-T-celler har imidlertid endret paradigmet for behandlingsalternativer for visse ikke-Hodgkins lymfomer. I disse behandlingene kan både kortsiktige og langsiktige bivirkninger og langsiktige bivirkninger. Under sykehusinnleggelse for administrering av CAR-T-celler, inkluderer akutte bivirkninger CRS og icaner. Det er også en annen komplikasjon som er veldig spesifikk for denne behandlingen som er observert hos pasienter: cytopenier. Dette til tross for at et av symptomene som ofte er nevnt og følte av pasienter i løpet av den første måneden etter måned etter behandling, er tretthet. Til tross for mange studier på utbredelsen av tretthet, undervurderer helsepersonell ofte dette symptomet. Sykepleiere, og spesielt sykepleieren av avansert praksis har en avgjørende rolle å spille for å vurdere tretthet. EORTC-skalaen QLQ-FA12 er en flerdimensjonal skala som vurderer de fysiske emosjonelle og kognitive dimensjonene til tretthet. Teorien om symptomhåndtering, som ble utviklet i 1994 av California College of Nursing i San Francisco, er et relevant rammeverk for å forstå tretthet hos pasienter. Denne teorien plasserer pasientens opplevelse i Center of Care. Denne helhetlige tilnærmingen gir et detaljert rammeverk for å forstå dette symptomet. "I henhold til den teoretiske modellen er det å måle symptomet et viktig trinn og karakterisere det et essensielt element i å bedre målrette mot handlingene som skal tas". Selv om CAR-T-celleterapi er nyskapende og tillater langsiktige remisjoner, er det viktig å evaluere og forstå hvordan pasienter lever med denne behandlingen. Så vidt vi vet, har få studier blitt utført på livskvalitet, spesielt når det gjelder tretthet, etter den første måneden med CAR-T-celleadministrasjon. Forskningsspørsmålet vi vil ta opp i denne studien er: "Er det en sammenheng mellom bivirkningene av CAR-T-cellebehandling og tilstanden til utmattelse hos pasienter som får denne behandlingen for ikke-Hodgkins lymfom i løpet av den første måneden?"

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne som mottar CAR-T-cellebehandling for ikke-Hodgkins lymfom

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen (alder> 18 år gammel)
  • Person innlagt på sykehus for behandling med CAR-T-celler for ikke-Hodgkins lymfom.
  • Person som kan forstå og lese det franske språket.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient under juridisk beskyttelse
  • Motstand mot forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne som mottar CAR-T-cellebehandling for ikke-Hodgkins lymfom
Annen: Utmattelsesvurdering
Tretthetsscore målt ved EORTC QLQ-FA 12 Fatigue Self-Assessment Scale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelsespoeng
Tidsramme: På dag 30

Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftutmattelsesskala. Dette er et spørreskjema på 12 elementer fra 0 til 100. Høyere score indikerer mer alvorlig tretthet.

30 dager etter CAR-T-celleinjeksjon
På dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelsespoeng
Tidsramme: Ved inkludering

Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftutmattelsesskala. Dette er et spørreskjema på 12 elementer fra 0 til 100. Høyere score indikerer mer alvorlig tretthet.

5 dager før CAR-T-celler injeksjon
Ved inkludering
Utmattelsespoeng
Tidsramme: På dag 2

Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftutmattelsesskala. Dette er et spørreskjema på 12 elementer fra 0 til 100. Høyere score indikerer mer alvorlig tretthet.

2 dager etter CAR-T-celler injeksjon
På dag 2
Utmattelsespoeng
Tidsramme: På dag 10

Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftutmattelsesskala. Dette er et spørreskjema på 12 elementer fra 0 til 100. Høyere score indikerer mer alvorlig tretthet.

2 dager etter CAR-T-celler injeksjon
På dag 10
Utmattelsespoeng
Tidsramme: På dag 21

Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftutmattelsesskala. Dette er et spørreskjema på 12 elementer fra 0 til 100. Høyere score indikerer mer alvorlig tretthet.

2 dager etter CAR-T-celler injeksjon
På dag 21
Fysisk utmattelsessubkore
Tidsramme: Ved inkludering

Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftutmattelsesskala. Dette er et spørreskjema på 12 elementer fra 0 til 100. Høyere score indikerer mer alvorlig tretthet.

5 dager før CAR-T-celler injeksjon
Ved inkludering
Fysisk utmattelsessubkore
Tidsramme: På dag 2

Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftutmattelsesskala. Dette er et spørreskjema på 12 elementer fra 0 til 100. Høyere score indikerer mer alvorlig tretthet.

2 dager etter CAR-T-celler injeksjon
På dag 2
Fysisk utmattelsessubkore
Tidsramme: På dag 10

Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftutmattelsesskala. Dette er et spørreskjema på 12 elementer fra 0 til 100. Høyere score indikerer mer alvorlig tretthet.

10 dager etter injeksjon av CAR-T-celler
På dag 10
Fysisk utmattelsessubkore
Tidsramme: På dag 21

Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftutmattelsesskala. Dette er et spørreskjema på 12 elementer fra 0 til 100. Høyere score indikerer mer alvorlig tretthet.

21 dager etter CAR-T-celler injeksjon
På dag 21
Fysisk utmattelsessubkore
Tidsramme: På dag 30

Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftutmattelsesskala. Dette er et spørreskjema på 12 elementer fra 0 til 100. Høyere score indikerer mer alvorlig tretthet.

30 dager etter CAR-T-celler injeksjon
På dag 30
Kognitiv utmattelsessubkore
Tidsramme: Ved inkludering

Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftutmattelsesskala. Dette er et spørreskjema på 12 elementer fra 0 til 100. Høyere score indikerer mer alvorlig tretthet.

5 dager før CAR-T-celler injeksjon
Ved inkludering
Kognitiv utmattelsessubkore
Tidsramme: Etter 2 dager

Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftutmattelsesskala. Dette er et spørreskjema på 12 elementer fra 0 til 100. Høyere score indikerer mer alvorlig tretthet.

2 dager etter CAR-T-celler injeksjon
Etter 2 dager
Kognitiv utmattelsessubkore
Tidsramme: Etter 10 dager

Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftutmattelsesskala. Dette er et spørreskjema på 12 elementer fra 0 til 100. Høyere score indikerer mer alvorlig tretthet.

10 dager etter injeksjon av CAR-T-celler
Etter 10 dager
Kognitiv utmattelsessubkore
Tidsramme: Etter 21 dager

Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftutmattelsesskala. Dette er et spørreskjema på 12 elementer fra 0 til 100. Høyere score indikerer mer alvorlig tretthet.

21 dager etter CAR-T-celler injeksjon
Etter 21 dager
Kognitiv utmattelsessubkore
Tidsramme: På 30 dager

Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftutmattelsesskala. Dette er et spørreskjema på 12 elementer fra 0 til 100. Høyere score indikerer mer alvorlig tretthet.

30 dager etter CAR-T-celler injeksjon
På 30 dager
Emosjonell utmattelsessubkore
Tidsramme: Ved inkludering

Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftutmattelsesskala. Dette er et spørreskjema på 12 elementer fra 0 til 100. Høyere score indikerer mer alvorlig tretthet.

5 dager før CAR-T-celler injeksjon
Ved inkludering
Emosjonell utmattelsessubkore
Tidsramme: Etter 2 dager

Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftutmattelsesskala. Dette er et spørreskjema på 12 elementer fra 0 til 100. Høyere score indikerer mer alvorlig tretthet.

2 dager etter CAR-T-celler injeksjon
Etter 2 dager
Emosjonell utmattelsessubkore
Tidsramme: Etter 10 dager

Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftutmattelsesskala. Dette er et spørreskjema på 12 elementer fra 0 til 100. Høyere score indikerer mer alvorlig tretthet.

10 dager etter injeksjon av CAR-T-celler
Etter 10 dager
Emosjonell utmattelsessubkore
Tidsramme: Etter 21 dager

Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftutmattelsesskala. Dette er et spørreskjema på 12 elementer fra 0 til 100. Høyere score indikerer mer alvorlig tretthet.

21 dager etter CAR-T-celler injeksjon
Etter 21 dager
Emosjonell utmattelsessubkore
Tidsramme: På 30 dager

Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftutmattelsesskala. Dette er et spørreskjema på 12 elementer fra 0 til 100. Høyere score indikerer mer alvorlig tretthet.

30 dager etter CAR-T-celler injeksjon
På 30 dager
Forekomst av sidehendelser
Tidsramme: Til en måned
Til en måned
Alvorlighetsgraden av sidehendelser
Tidsramme: Til en måned
Til en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP241779

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere