Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie związku między zmęczeniem doświadczającym przez pacjentów a specyficznymi skutkami ubocznymi komórek CART, podczas pierwszego miesiąca po podaniu chłoniaka nieziarniczego (CAR-TIGUE)

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ETUDE de l'Acsociation Entre la zmęczenie Ressentie Parzy pacjenci ET les Effets Secondaires Spécifiques des Cart komórki, au cours du premier mois après l'Amentall pour limphome non hodgkinien

Według Inków częstość występowania raka w 2023 r. Szacuje się na 433136 przypadków. Hemopatie stanowią 12% tych nowych przypadków raka raka, a około dwóch trzecich to hemopatie limfoidalne, w szczególności chłoniaki. Istnieje wiele metod leczenia chłoniaka. Jednak przybycie do Francji w 2018 r. Zabiegi immunoterapeutyczne, takie jak komórki CAR-T, zmieniło paradygmat opcji leczenia niektórych chłoniaków niehodgkinowych. W tych metodach leczenia mogą mieć zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe działanie niepożądane oraz długoterminowe działania niepożądane. Podczas hospitalizacji pod kątem podawania komórek CAR-T ostre działania niepożądane obejmują CRS i ICAN. Istnieje również inne powikłanie bardzo specyficzne dla tego leczenia, które zostało zaobserwowane u pacjentów: cytopenii. Dzieje się tak pomimo faktu, że jeden z często wymienionych objawów i odczuwanych przez pacjentów w pierwszym miesiącu po miesiącu po leczeniu jest zmęczenie. Pomimo licznych badań dotyczących rozpowszechnienia zmęczenia pracownicy służby zdrowia często nie doceniają tego objawu. Pielęgniarki, a zwłaszcza pielęgniarka zaawansowana, ma kluczową rolę w ocenie zmęczenia. Skala EORTC QLQ-FA12 to skala wielowymiarowa, która ocenia fizyczne wymiary emocjonalne i poznawcze zmęczenia. Teoria zarządzania objawami, która została opracowana w 1994 r. Przez California College of Nursing w San Francisco, jest istotnymi ramami do zrozumienia zmęczenia u pacjentów. Teoria ta umieszcza doświadczenie pacjenta w centrum opieki. To holistyczne podejście stanowi szczegółowe ramy dla zrozumienia tego objawu. „Zgodnie z modelem teoretycznym pomiar objawów jest ważnym krokiem i charakteryzowanie go jest niezbędnym elementem w lepszym ukierunkowaniu działań, które należy podjąć”. Chociaż terapia komórkowa CAR-T jest innowacyjna i umożliwia długoterminowe remisje, ważne jest, aby ocenić i zrozumieć, w jaki sposób pacjenci żyją z tym leczeniem. Według naszej wiedzy przeprowadzono niewiele badań na temat jakości życia, szczególnie w zakresie zmęczenia, po pierwszym miesiącu podawania komórek CAR-T. Pytanie badawcze, które odpowiemy w tym badaniu, brzmi: „Czy istnieje związek między skutkami ubocznymi leczenia komórek CAR-T a stanem zmęczenia u pacjentów otrzymujących ten leczenie chłoniaka nieziarniczego w pierwszym miesiącu?”

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli otrzymują leczenie CAR-T CELL w przypadku chłoniaka nieziarniczego

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosły (wiek> 18 lat)
  • Osoba hospitalizowana z powodu leczenia komórkami CAR-T w przypadku chłoniaka nieziarniczego.
  • Osoba zdolna do zrozumienia i czytania języka francuskiego.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent pod ochroną prawną
  • Sprzeciw wobec badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli otrzymują leczenie CAR-T CELL w przypadku chłoniaka nieziarniczego
Inny: Ocena zmęczenia
Wynik zmęczenia mierzony przez skalę samooceny EORTC QLQ-FA 12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zmęczenia
Ramy czasowe: W dniu 30

Europejska organizacja badań i leczenia skali zmęczenia raka. Jest to kwestionariusz 12 pozycji od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie.

30 dni po iniekcji komórki CAR-T
W dniu 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zmęczenia
Ramy czasowe: Przy włączeniu

Europejska organizacja badań i leczenia skali zmęczenia raka. Jest to kwestionariusz 12 pozycji od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie.

5 dni przed wstrzyknięciem komórek CAR-T
Przy włączeniu
Wynik zmęczenia
Ramy czasowe: W dniu 2

Europejska organizacja badań i leczenia skali zmęczenia raka. Jest to kwestionariusz 12 pozycji od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie.

2 dni po iniekcji komórek CAR-T
W dniu 2
Wynik zmęczenia
Ramy czasowe: W dniu 10

Europejska organizacja badań i leczenia skali zmęczenia raka. Jest to kwestionariusz 12 pozycji od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie.

2 dni po iniekcji komórek CAR-T
W dniu 10
Wynik zmęczenia
Ramy czasowe: W dniu 21

Europejska organizacja badań i leczenia skali zmęczenia raka. Jest to kwestionariusz 12 pozycji od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie.

2 dni po iniekcji komórek CAR-T
W dniu 21
Podscore fizyczne zmęczenia
Ramy czasowe: Przy włączeniu

Europejska organizacja badań i leczenia skali zmęczenia raka. Jest to kwestionariusz 12 pozycji od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie.

5 dni przed wstrzyknięciem komórek CAR-T
Przy włączeniu
Podscore fizyczne zmęczenia
Ramy czasowe: W dniu 2

Europejska organizacja badań i leczenia skali zmęczenia raka. Jest to kwestionariusz 12 pozycji od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie.

2 dni po iniekcji komórek CAR-T
W dniu 2
Podscore fizyczne zmęczenia
Ramy czasowe: W dniu 10

Europejska organizacja badań i leczenia skali zmęczenia raka. Jest to kwestionariusz 12 pozycji od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie.

10 dni po iniekcji komórek CAR-T
W dniu 10
Podscore fizyczne zmęczenia
Ramy czasowe: W dniu 21

Europejska organizacja badań i leczenia skali zmęczenia raka. Jest to kwestionariusz 12 pozycji od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie.

21 dni po iniekcji komórek CAR-T
W dniu 21
Podscore fizyczne zmęczenia
Ramy czasowe: W dniu 30

Europejska organizacja badań i leczenia skali zmęczenia raka. Jest to kwestionariusz 12 pozycji od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie.

30 dni po iniekcji komórek CAR-T
W dniu 30
Podscore zmęczeniowe poznawcze
Ramy czasowe: Przy włączeniu

Europejska organizacja badań i leczenia skali zmęczenia raka. Jest to kwestionariusz 12 pozycji od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie.

5 dni przed wstrzyknięciem komórek CAR-T
Przy włączeniu
Podscore zmęczeniowe poznawcze
Ramy czasowe: Po 2 dniach

Europejska organizacja badań i leczenia skali zmęczenia raka. Jest to kwestionariusz 12 pozycji od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie.

2 dni po iniekcji komórek CAR-T
Po 2 dniach
Podscore zmęczeniowe poznawcze
Ramy czasowe: O 10 dniach

Europejska organizacja badań i leczenia skali zmęczenia raka. Jest to kwestionariusz 12 pozycji od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie.

10 dni po iniekcji komórek CAR-T
O 10 dniach
Podscore zmęczeniowe poznawcze
Ramy czasowe: O 21 dniach

Europejska organizacja badań i leczenia skali zmęczenia raka. Jest to kwestionariusz 12 pozycji od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie.

21 dni po iniekcji komórek CAR-T
O 21 dniach
Podscore zmęczeniowe poznawcze
Ramy czasowe: Po 30 dniach

Europejska organizacja badań i leczenia skali zmęczenia raka. Jest to kwestionariusz 12 pozycji od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie.

30 dni po iniekcji komórek CAR-T
Po 30 dniach
Podscore emocjonalne zmęczeniowe
Ramy czasowe: Przy włączeniu

Europejska organizacja badań i leczenia skali zmęczenia raka. Jest to kwestionariusz 12 pozycji od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie.

5 dni przed wstrzyknięciem komórek CAR-T
Przy włączeniu
Podscore emocjonalne zmęczeniowe
Ramy czasowe: Po 2 dniach

Europejska organizacja badań i leczenia skali zmęczenia raka. Jest to kwestionariusz 12 pozycji od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie.

2 dni po iniekcji komórek CAR-T
Po 2 dniach
Podscore emocjonalne zmęczeniowe
Ramy czasowe: O 10 dniach

Europejska organizacja badań i leczenia skali zmęczenia raka. Jest to kwestionariusz 12 pozycji od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie.

10 dni po iniekcji komórek CAR-T
O 10 dniach
Podscore emocjonalne zmęczeniowe
Ramy czasowe: O 21 dniach

Europejska organizacja badań i leczenia skali zmęczenia raka. Jest to kwestionariusz 12 pozycji od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie.

21 dni po iniekcji komórek CAR-T
O 21 dniach
Podscore emocjonalne zmęczeniowe
Ramy czasowe: Po 30 dniach

Europejska organizacja badań i leczenia skali zmęczenia raka. Jest to kwestionariusz 12 pozycji od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie.

30 dni po iniekcji komórek CAR-T
Po 30 dniach
Występowanie zdarzeń pobocznych
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Dotkliwość zdarzeń pobocznych
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP241779

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj