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Untersuchung des Zusammenhangs zwischen den Patienten und den spezifischen Nebenwirkungen von Karrenzellen im ersten Monat nach der Verabreichung des Lymphoms von Nicht-Hodgkin (CAR-TIGUE)

17. März 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etude de l'ociation entre la Müdigkeit Ressentie Par les Patienten Et Les Effets Secondaires Spécifiques des Cart Cells, au Cours du Premier Mois Après L'Awidn

Die Inzidenz von Krebs im Jahr 2023 wird laut Inca auf 433136 Fälle geschätzt. Hämopathien machen 12% dieser neuen Fälle von Krebsfällen von Krebs aus, und rund zwei Drittel sind lymphoide Hämopathien, insbesondere Lymphome. Es gibt viele Behandlungen für Lymphom. Die Ankunft in Frankreich im Jahr 2018 von Immuntherapie-Behandlungen wie CAR-T-Zellen hat jedoch das Paradigma der Behandlungsoptionen für bestimmte Nicht-Hodgkin-Lymphome verändert. In diesen Behandlungen können sowohl kurzfristige als auch langfristige nachteilige Auswirkungen sowie langfristige Nebenwirkungen haben. Während des Krankenhausaufenthalts zur Verabreichung von CAR-T-Zellen umfassen akute Nebenwirkungen CRS und Icans. Es gibt auch eine weitere Komplikation, die für diese Behandlung sehr spezifisch ist, die bei Patienten beobachtet wurde: Zytopenien. Dies trotz der Tatsache, dass eines der Symptome häufig von Patienten im ersten Monat für Monat nach der Behandlung von Patienten erwähnt und empfunden wird. Trotz zahlreicher Studien zur Prävalenz von Müdigkeit unterschätzen die medizinischen Fachkräfte dieses Symptom häufig. Krankenschwestern und insbesondere die Krankenschwester der fortgeschrittenen Praxis spielen eine entscheidende Rolle bei der Beurteilung der Müdigkeit. Die EORTC-Skala QLQ-FA12 ist eine mehrdimensionale Skala, die die physikalischen emotionalen und kognitiven Dimensionen von Müdigkeit bewertet. Die Theorie des Symptommanagements, die 1994 vom California College of Nursing in San Francisco entwickelt wurde, ist ein relevanter Rahmen für das Verständnis von Müdigkeit bei Patienten. Diese Theorie stellt die Erfahrung des Patienten im Zentrum der Pflege. Dieser ganzheitliche Ansatz bietet einen detaillierten Rahmen für das Verständnis dieses Symptoms. "Nach dem theoretischen Modell ist die Messung des Symptoms ein wichtiger Schritt und die Charakterisierung eines wesentlichen Elements, um die zu ergreifen zu ergreifen zu ergreifen." Obwohl die CAR-T-Zelltherapie innovativ ist und langfristige Remissionen ermöglicht, ist es wichtig, zu bewerten und zu verstehen, wie Patienten mit dieser Behandlung leben. Nach unserem Kenntnisstand wurden nur wenige Studien zur Lebensqualität durchgeführt, insbesondere in Bezug auf Müdigkeit, nach dem ersten Monat der Verabreichung von CAR-T-Zellen. Die Forschungsfrage, die wir in dieser Studie beantworten werden, lautet: "Gibt es einen Zusammenhang zwischen den Nebenwirkungen der CAR-T-Zellbehandlung und dem Müdzustand bei Patienten, die diese Behandlung für Nicht-Hodgkin-Lymphom im ersten Monat erhalten?"

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die eine Auto-T-Zellbehandlung für Nicht-Hodgkin-Lymphom erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (Alter> 18 Jahre alt)
  • Person wurde zur Behandlung mit CAR-T-Zellen für Nicht-Hodgkin-Lymphom ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Person in der Lage, die französische Sprache zu verstehen und zu lesen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Rechtsschutz
  • Opposition gegen Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene, die eine Auto-T-Zellbehandlung für Nicht-Hodgkin-Lymphom erhalten
Sonstiges: Müdigkeitsbewertung
Ermüdungsbewertung gemessen durch die EORTC QLQ-FA 12 Müdigkeits-Selbstbewertungskala

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Am Tag 30

Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Krebsermüdungsskala. Dies ist ein 12 -Element -Fragebogen von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Müdigkeit hin.

30 Tage nach der Injektion von CAR-T-Zellen
Am Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Bei Inklusion

Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Krebsermüdungsskala. Dies ist ein 12 -Element -Fragebogen von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Müdigkeit hin.

5 Tage vor CAR-T-Zellen Injektion
Bei Inklusion
Ermüdung
Zeitfenster: Am Tag 2

Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Krebsermüdungsskala. Dies ist ein 12 -Element -Fragebogen von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Müdigkeit hin.

2 Tage nach der Injektion von CAR-T-Zellen
Am Tag 2
Ermüdung
Zeitfenster: Am Tag 10

Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Krebsermüdungsskala. Dies ist ein 12 -Element -Fragebogen von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Müdigkeit hin.

2 Tage nach der Injektion von CAR-T-Zellen
Am Tag 10
Ermüdung
Zeitfenster: Am Tag 21

Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Krebsermüdungsskala. Dies ist ein 12 -Element -Fragebogen von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Müdigkeit hin.

2 Tage nach der Injektion von CAR-T-Zellen
Am Tag 21
Physische Ermüdung Subscore
Zeitfenster: Bei Inklusion

Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Krebsermüdungsskala. Dies ist ein 12 -Element -Fragebogen von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Müdigkeit hin.

5 Tage vor CAR-T-Zellen Injektion
Bei Inklusion
Physische Ermüdung Subscore
Zeitfenster: Am Tag 2

Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Krebsermüdungsskala. Dies ist ein 12 -Element -Fragebogen von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Müdigkeit hin.

2 Tage nach der Injektion von CAR-T-Zellen
Am Tag 2
Physische Ermüdung Subscore
Zeitfenster: Am Tag 10

Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Krebsermüdungsskala. Dies ist ein 12 -Element -Fragebogen von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Müdigkeit hin.

10 Tage nach der Injektion von CAR-T-Zellen
Am Tag 10
Physische Ermüdung Subscore
Zeitfenster: Am Tag 21

Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Krebsermüdungsskala. Dies ist ein 12 -Element -Fragebogen von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Müdigkeit hin.

21 Tage nach der Injektion von CAR-T-Zellen
Am Tag 21
Physische Ermüdung Subscore
Zeitfenster: Am Tag 30

Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Krebsermüdungsskala. Dies ist ein 12 -Element -Fragebogen von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Müdigkeit hin.

30 Tage nach CAR-T-Zellen Injektion
Am Tag 30
Kognitive Müdigkeit Subscore
Zeitfenster: Bei Inklusion

Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Krebsermüdungsskala. Dies ist ein 12 -Element -Fragebogen von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Müdigkeit hin.

5 Tage vor CAR-T-Zellen Injektion
Bei Inklusion
Kognitive Müdigkeit Subscore
Zeitfenster: Nach 2 Tagen

Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Krebsermüdungsskala. Dies ist ein 12 -Element -Fragebogen von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Müdigkeit hin.

2 Tage nach der Injektion von CAR-T-Zellen
Nach 2 Tagen
Kognitive Müdigkeit Subscore
Zeitfenster: Nach 10 Tagen

Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Krebsermüdungsskala. Dies ist ein 12 -Element -Fragebogen von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Müdigkeit hin.

10 Tage nach der Injektion von CAR-T-Zellen
Nach 10 Tagen
Kognitive Müdigkeit Subscore
Zeitfenster: Nach 21 Tagen

Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Krebsermüdungsskala. Dies ist ein 12 -Element -Fragebogen von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Müdigkeit hin.

21 Tage nach der Injektion von CAR-T-Zellen
Nach 21 Tagen
Kognitive Müdigkeit Subscore
Zeitfenster: Nach 30 Tagen

Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Krebsermüdungsskala. Dies ist ein 12 -Element -Fragebogen von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Müdigkeit hin.

30 Tage nach CAR-T-Zellen Injektion
Nach 30 Tagen
Emotionale Müdigkeit Subscore
Zeitfenster: Bei Inklusion

Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Krebsermüdungsskala. Dies ist ein 12 -Element -Fragebogen von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Müdigkeit hin.

5 Tage vor CAR-T-Zellen Injektion
Bei Inklusion
Emotionale Müdigkeit Subscore
Zeitfenster: Nach 2 Tagen

Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Krebsermüdungsskala. Dies ist ein 12 -Element -Fragebogen von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Müdigkeit hin.

2 Tage nach der Injektion von CAR-T-Zellen
Nach 2 Tagen
Emotionale Müdigkeit Subscore
Zeitfenster: Nach 10 Tagen

Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Krebsermüdungsskala. Dies ist ein 12 -Element -Fragebogen von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Müdigkeit hin.

10 Tage nach der Injektion von CAR-T-Zellen
Nach 10 Tagen
Emotionale Müdigkeit Subscore
Zeitfenster: Nach 21 Tagen

Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Krebsermüdungsskala. Dies ist ein 12 -Element -Fragebogen von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Müdigkeit hin.

21 Tage nach der Injektion von CAR-T-Zellen
Nach 21 Tagen
Emotionale Müdigkeit Subscore
Zeitfenster: Nach 30 Tagen

Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Krebsermüdungsskala. Dies ist ein 12 -Element -Fragebogen von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Müdigkeit hin.

30 Tage nach CAR-T-Zellen Injektion
Nach 30 Tagen
Auftreten von Nebenereignissen
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Schwere der Nebenereignisse
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP241779

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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