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Studio dell'associazione tra fatica sperimentata dai pazienti e gli effetti collaterali specifici delle cellule CART, durante il primo mese dopo la somministrazione per il linfoma non Hodgkin (CAR-TIGUE)

17 marzo 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etude de l'Associazione entre la fatica ressentie par les pazienti et les effets secondaires spécifiques des cart cellule, au cours du premier mois après l'amministrazione versare un linfomi non hodgkinienn

L'incidenza del cancro nel 2023 è stimata in 433136 casi, secondo Inca. Le emopatie rappresentano il 12% di questi nuovi casi di cancro dei casi di cancro e circa i due terzi sono emopatie linfoidi, in particolare linfomi. Ci sono molti trattamenti disponibili per il linfoma. Tuttavia, l'arrivo in Francia nel 2018 di trattamenti di immunoterapia come le cellule CAR-T ha cambiato il paradigma delle opzioni di trattamento per alcuni linfomi non Hodgkin. In questi trattamenti possono avere effetti avversi a breve e lungo termine e effetti avversi a lungo termine. Durante il ricovero in ospedale per la somministrazione di cellule CAR-T, gli effetti collaterali acuti includono CRS e ICAN. C'è anche un'altra complicazione molto specifica per questo trattamento che è stato osservato nei pazienti: citopenie. Questo nonostante il fatto che uno dei sintomi spesso menzionata e sentita dai pazienti durante il primo mese successivo al mese dopo il trattamento è stata affaticamento. Nonostante numerosi studi sulla prevalenza della fatica, gli operatori sanitari spesso sottovalutano questo sintomo. Gli infermieri, e in particolare l'infermiera di pratica avanzata, hanno un ruolo cruciale da svolgere nella valutazione dell'affaticamento. La scala EORTC QLQ-FA12 è una scala multidimensionale che valuta le dimensioni emotive e cognitive fisiche della fatica. La teoria della gestione dei sintomi, sviluppata nel 1994 dal California College of Nursing a San Francisco, è un quadro rilevante per comprendere l'affaticamento nei pazienti. Questa teoria colloca l'esperienza del paziente al centro dell'assistenza. Questo approccio olistico fornisce un quadro dettagliato per comprendere questo sintomo. "Secondo il modello teorico, la misurazione del sintomo è un passo importante e caratterizzarlo è un elemento essenziale nel targeting migliore delle azioni da intraprendere". Sebbene la terapia delle cellule CAR-T sia innovativa e consenta remissioni a lungo termine, è importante valutare e comprendere come i pazienti vivono con questo trattamento. Per quanto ne sappiamo, pochi studi sono stati condotti sulla qualità della vita, in particolare per quanto riguarda la fatica, dopo il primo mese di amministrazione delle cellule CAR-T. La domanda di ricerca che affronteremo in questo studio è: "Esiste un'associazione tra gli effetti collaterali del trattamento con cellule CAR e lo stato di affaticamento nei pazienti che hanno ricevuto questo trattamento per il linfoma non Hodgkin durante il primo mese?"

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti che ricevono il trattamento con cellule CAR-T per il linfoma non Hodgkin

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulto (età> 18 anni)
  • Persona ricoverata in ospedale per il trattamento con cellule CAR-T per il linfoma non Hodgkin.
  • Persona in grado di comprendere e leggere la lingua francese.

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto protezione legale
  • Opposizione alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti che ricevono il trattamento con cellule CAR-T per il linfoma non Hodgkin
Altro: Valutazione della fatica
Punteggio della fatica misurata dalla scala di autovalutazione della fatica EORTC QLQ-FA 12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della fatica
Lasso di tempo: Al giorno 30

Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della scala di affaticamento del cancro. Questo è un questionario di 12 articoli che va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una fatica più grave.

30 giorni dopo l'iniezione di cellule CAR-T
Al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della fatica
Lasso di tempo: In inclusione

Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della scala di affaticamento del cancro. Questo è un questionario di 12 articoli che va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una fatica più grave.

5 giorni prima dell'iniezione di cellule CAR-T
In inclusione
Punteggio della fatica
Lasso di tempo: Al giorno 2

Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della scala di affaticamento del cancro. Questo è un questionario di 12 articoli che va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una fatica più grave.

2 giorni dopo l'iniezione di cellule CAR-T
Al giorno 2
Punteggio della fatica
Lasso di tempo: Al giorno 10

Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della scala di affaticamento del cancro. Questo è un questionario di 12 articoli che va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una fatica più grave.

2 giorni dopo l'iniezione di cellule CAR-T
Al giorno 10
Punteggio della fatica
Lasso di tempo: Al giorno 21

Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della scala di affaticamento del cancro. Questo è un questionario di 12 articoli che va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una fatica più grave.

2 giorni dopo l'iniezione di cellule CAR-T
Al giorno 21
Sottescore di affaticamento fisico
Lasso di tempo: In inclusione

Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della scala di affaticamento del cancro. Questo è un questionario di 12 articoli che va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una fatica più grave.

5 giorni prima dell'iniezione di cellule CAR-T
In inclusione
Sottescore di affaticamento fisico
Lasso di tempo: Al giorno 2

Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della scala di affaticamento del cancro. Questo è un questionario di 12 articoli che va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una fatica più grave.

2 giorni dopo l'iniezione di cellule CAR-T
Al giorno 2
Sottescore di affaticamento fisico
Lasso di tempo: Al giorno 10

Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della scala di affaticamento del cancro. Questo è un questionario di 12 articoli che va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una fatica più grave.

10 giorni dopo l'iniezione di cellule CAR-T
Al giorno 10
Sottescore di affaticamento fisico
Lasso di tempo: Al giorno 21

Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della scala di affaticamento del cancro. Questo è un questionario di 12 articoli che va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una fatica più grave.

21 giorni dopo l'iniezione di cellule CAR-T
Al giorno 21
Sottescore di affaticamento fisico
Lasso di tempo: Al giorno 30

Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della scala di affaticamento del cancro. Questo è un questionario di 12 articoli che va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una fatica più grave.

30 giorni dopo l'iniezione di cellule CAR-T
Al giorno 30
Sottescore di affaticamento cognitivo
Lasso di tempo: In inclusione

Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della scala di affaticamento del cancro. Questo è un questionario di 12 articoli che va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una fatica più grave.

5 giorni prima dell'iniezione di cellule CAR-T
In inclusione
Sottescore di affaticamento cognitivo
Lasso di tempo: A 2 giorni

Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della scala di affaticamento del cancro. Questo è un questionario di 12 articoli che va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una fatica più grave.

2 giorni dopo l'iniezione di cellule CAR-T
A 2 giorni
Sottescore di affaticamento cognitivo
Lasso di tempo: A 10 giorni

Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della scala di affaticamento del cancro. Questo è un questionario di 12 articoli che va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una fatica più grave.

10 giorni dopo l'iniezione di cellule CAR-T
A 10 giorni
Sottescore di affaticamento cognitivo
Lasso di tempo: A 21 giorni

Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della scala di affaticamento del cancro. Questo è un questionario di 12 articoli che va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una fatica più grave.

21 giorni dopo l'iniezione di cellule CAR-T
A 21 giorni
Sottescore di affaticamento cognitivo
Lasso di tempo: A 30 giorni

Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della scala di affaticamento del cancro. Questo è un questionario di 12 articoli che va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una fatica più grave.

30 giorni dopo l'iniezione di cellule CAR-T
A 30 giorni
Sottescore di affaticamento emotivo
Lasso di tempo: In inclusione

Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della scala di affaticamento del cancro. Questo è un questionario di 12 articoli che va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una fatica più grave.

5 giorni prima dell'iniezione di cellule CAR-T
In inclusione
Sottescore di affaticamento emotivo
Lasso di tempo: A 2 giorni

Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della scala di affaticamento del cancro. Questo è un questionario di 12 articoli che va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una fatica più grave.

2 giorni dopo l'iniezione di cellule CAR-T
A 2 giorni
Sottescore di affaticamento emotivo
Lasso di tempo: A 10 giorni

Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della scala di affaticamento del cancro. Questo è un questionario di 12 articoli che va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una fatica più grave.

10 giorni dopo l'iniezione di cellule CAR-T
A 10 giorni
Sottescore di affaticamento emotivo
Lasso di tempo: A 21 giorni

Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della scala di affaticamento del cancro. Questo è un questionario di 12 articoli che va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una fatica più grave.

21 giorni dopo l'iniezione di cellule CAR-T
A 21 giorni
Sottescore di affaticamento emotivo
Lasso di tempo: A 30 giorni

Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della scala di affaticamento del cancro. Questo è un questionario di 12 articoli che va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una fatica più grave.

30 giorni dopo l'iniezione di cellule CAR-T
A 30 giorni
Accusa di eventi secondari
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Gravità degli eventi secondari
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP241779

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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