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Estudo da associação entre fadiga experimentada pelos pacientes e os efeitos colaterais específicos das células do carrinho, durante o primeiro mês após a administração do linfoma não-Hodgkin (CAR-TIGUE)

17 de março de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ENTUDE DE L'ASECIONAL ENTRE LA FATIGE RESSENTIE PACIENTES PACIENTES EM LES EFFERTOS SPECIFICICES DE CÉLULAS DE CARRO, AU CORES DU Premier Mois APRès L'Doration Pour Un Linfome non hodgkinien

A incidência de câncer em 2023 é estimada em 433136 casos, de acordo com o INCA. As hemopatias representam 12% desses novos casos de casos de câncer de câncer, e cerca de dois terços são hemopatias linfóides, em particular linfomas. Existem muitos tratamentos disponíveis para o linfoma. No entanto, a chegada à França em 2018 de tratamentos de imunoterapia, como as células CAR-T, mudou o paradigma das opções de tratamento para certos linfomas não-hodgkin. Nesses tratamentos, pode ter efeitos adversos de curto e longo prazo e efeitos adversos a longo prazo. Durante a hospitalização para a administração de células CAR-T, os efeitos colaterais agudos incluem CRs e ICANs. Há também outra complicação muito específica para este tratamento que foi observado em pacientes: citopenias. Isso apesar do fato de que um dos sintomas mencionados e sentidos pelos pacientes durante o primeiro mês após mês após o tratamento é fadiga. Apesar de numerosos estudos sobre a prevalência de fadiga, os profissionais de saúde geralmente subestimam esse sintoma. Os enfermeiros e, em particular, a enfermeira de prática avançada tem um papel crucial a desempenhar na avaliação da fadiga. A escala EORTC QLQ-FA12 é uma escala multidimensional que avalia as dimensões emocionais e cognitivas físicas da fadiga. A teoria do gerenciamento de sintomas, desenvolvida em 1994 pela Faculdade de Enfermagem da Califórnia em São Francisco, é uma estrutura relevante para entender a fadiga nos pacientes. Essa teoria coloca a experiência do paciente no centro dos cuidados. Essa abordagem holística fornece uma estrutura detalhada para entender esse sintoma. "De acordo com o modelo teórico, medir o sintoma é uma etapa importante e caracterizá -lo é um elemento essencial para direcionar melhor as ações a serem tomadas". Embora a terapia celular CAR-T seja inovadora e permita remissões a longo prazo, é importante avaliar e entender como os pacientes vivem com esse tratamento. Até onde sabemos, poucos estudos foram realizados sobre a qualidade de vida, principalmente em relação à fadiga, após o primeiro mês de administração de células CAR-T. A questão de pesquisa que abordaremos neste estudo é: "Existe uma associação entre os efeitos colaterais do tratamento de células CAR-T e o estado de fadiga em pacientes que recebem esse tratamento para o linfoma não-Hodgkin durante o primeiro mês?"

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos que recebem tratamento de células Car-T para linfoma não-Hodgkin

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adulto (idade> 18 anos de idade)
  • Pessoa hospitalizada para tratamento com células CAR-T para linfoma não-Hodgkin.
  • Pessoa capaz de entender e ler o idioma francês.

Critérios de exclusão:

  • Paciente sob proteção legal
  • Oposição à pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adultos que recebem tratamento de células Car-T para linfoma não-Hodgkin
Outro: Avaliação de fadiga
Pontuação de fadiga medida pelo EORTC QLQ-FA 12 Escala de autoavaliação de fadiga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de fadiga
Prazo: No dia 30

Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Escala de Fadiga do Câncer. Este é um questionário de 12 itens que varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam fadiga mais grave.

30 dias após a injeção de células car-T
No dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de fadiga
Prazo: Na inclusão

Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Escala de Fadiga do Câncer. Este é um questionário de 12 itens que varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam fadiga mais grave.

5 dias antes da injeção de células Car-T
Na inclusão
Pontuação de fadiga
Prazo: No dia 2

Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Escala de Fadiga do Câncer. Este é um questionário de 12 itens que varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam fadiga mais grave.

2 dias após a injeção de células Car-T
No dia 2
Pontuação de fadiga
Prazo: No dia 10

Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Escala de Fadiga do Câncer. Este é um questionário de 12 itens que varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam fadiga mais grave.

2 dias após a injeção de células Car-T
No dia 10
Pontuação de fadiga
Prazo: No dia 21

Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Escala de Fadiga do Câncer. Este é um questionário de 12 itens que varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam fadiga mais grave.

2 dias após a injeção de células Car-T
No dia 21
Subescore de fadiga física
Prazo: Na inclusão

Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Escala de Fadiga do Câncer. Este é um questionário de 12 itens que varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam fadiga mais grave.

5 dias antes da injeção de células Car-T
Na inclusão
Subescore de fadiga física
Prazo: No dia 2

Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Escala de Fadiga do Câncer. Este é um questionário de 12 itens que varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam fadiga mais grave.

2 dias após a injeção de células Car-T
No dia 2
Subescore de fadiga física
Prazo: No dia 10

Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Escala de Fadiga do Câncer. Este é um questionário de 12 itens que varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam fadiga mais grave.

10 dias após a injeção de células Car-T
No dia 10
Subescore de fadiga física
Prazo: No dia 21

Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Escala de Fadiga do Câncer. Este é um questionário de 12 itens que varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam fadiga mais grave.

21 dias após a injeção de células Car-T
No dia 21
Subescore de fadiga física
Prazo: No dia 30

Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Escala de Fadiga do Câncer. Este é um questionário de 12 itens que varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam fadiga mais grave.

30 dias após a injeção de células Car-T
No dia 30
Subscore de fadiga cognitiva
Prazo: Na inclusão

Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Escala de Fadiga do Câncer. Este é um questionário de 12 itens que varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam fadiga mais grave.

5 dias antes da injeção de células Car-T
Na inclusão
Subscore de fadiga cognitiva
Prazo: Aos 2 dias

Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Escala de Fadiga do Câncer. Este é um questionário de 12 itens que varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam fadiga mais grave.

2 dias após a injeção de células Car-T
Aos 2 dias
Subscore de fadiga cognitiva
Prazo: Aos 10 dias

Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Escala de Fadiga do Câncer. Este é um questionário de 12 itens que varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam fadiga mais grave.

10 dias após a injeção de células Car-T
Aos 10 dias
Subscore de fadiga cognitiva
Prazo: Aos 21 dias

Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Escala de Fadiga do Câncer. Este é um questionário de 12 itens que varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam fadiga mais grave.

21 dias após a injeção de células Car-T
Aos 21 dias
Subscore de fadiga cognitiva
Prazo: Aos 30 dias

Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Escala de Fadiga do Câncer. Este é um questionário de 12 itens que varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam fadiga mais grave.

30 dias após a injeção de células Car-T
Aos 30 dias
Subescore de fadiga emocional
Prazo: Na inclusão

Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Escala de Fadiga do Câncer. Este é um questionário de 12 itens que varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam fadiga mais grave.

5 dias antes da injeção de células Car-T
Na inclusão
Subescore de fadiga emocional
Prazo: Aos 2 dias

Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Escala de Fadiga do Câncer. Este é um questionário de 12 itens que varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam fadiga mais grave.

2 dias após a injeção de células Car-T
Aos 2 dias
Subescore de fadiga emocional
Prazo: Aos 10 dias

Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Escala de Fadiga do Câncer. Este é um questionário de 12 itens que varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam fadiga mais grave.

10 dias após a injeção de células Car-T
Aos 10 dias
Subescore de fadiga emocional
Prazo: Aos 21 dias

Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Escala de Fadiga do Câncer. Este é um questionário de 12 itens que varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam fadiga mais grave.

21 dias após a injeção de células Car-T
Aos 21 dias
Subescore de fadiga emocional
Prazo: Aos 30 dias

Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Escala de Fadiga do Câncer. Este é um questionário de 12 itens que varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam fadiga mais grave.

30 dias após a injeção de células Car-T
Aos 30 dias
Ocorrência de eventos secundários
Prazo: Até um mês
Até um mês
Gravidade dos eventos secundários
Prazo: Até um mês
Até um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP241779

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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